Dosiolamidum + Timololum Stulln

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Dorzolamidum + Timololum Stulln, 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas para los ojos, solución

en un recipiente de dosis única
Dorzolamidum + Timololum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dorzolamidum + Timololum Stulln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dorzolamidum + Timololum Stulln
• 3. Cómo usar Dorzolamidum + Timololum Stulln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dorzolamidum + Timololum Stulln
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Dorzolamidum + Timololum Stulln y para qué se utiliza

Dorzolamidum + Timololum Stulln contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular a través de dos mecanismos diferentes.

Dorzolamidum + Timololum Stulln se indica para el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el uso de gotas para los ojos que contienen solo un inhibidor del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar Dorzolamidum + Timololum Stulln

Cuándo no usar Dorzolamidum + Timololum Stulln:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, problemas para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (acción cardíaca irregular);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal o cálculos renales en su historial;
• si el paciente tiene acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a la acumulación de iones cloruros en el organismo).

En caso de dudas sobre si se puede usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Dorzolamidum + Timololum Stulln, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico sobre todos los trastornos oculares actuales o pasados y las siguientes enfermedades:

• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Dorzolamidum + Timololum Stulln, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para la anestesia.
Debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Debe informar a su médico si ha experimentado debilidad muscular o si ha sido diagnosticado con miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular).
Si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento ocular o edema de los párpados, debe consultar a su médico de inmediato.
Si sospecha que Dorzolamidum + Timololum Stulln está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento de la piel y picazón en los ojos), debe suspender el uso de este medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Debe informar a su médico si se produce una infección ocular, lesión ocular, después de una operación en el ojo o si se produce una reacción que incluya la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de los síntomas existentes.
Después de la administración ocular de Dorzolamidum + Timololum Stulln, puede producirse un efecto sistémico.
No se han realizado estudios sobre el uso de Dorzolamidum + Timololum Stulln en pacientes que usan lentes de contacto.
Antes de usar este medicamento, las personas que usan lentes de contacto blandas deben consultar a su médico.

Niños

La experiencia con el uso de gotas para los ojos que contienen dorzolamida y timolol con conservante en lactantes y niños es limitada.

Uso en personas mayores

En los estudios realizados con gotas para los ojos que contienen dorzolamida y timolol con conservante, se produjeron efectos similares en personas mayores y más jóvenes.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o pasada.

Dorzolamidum + Timololum Stulln y otros medicamentos

Dorzolamidum + Timololum Stulln puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Esto incluye otros medicamentos para el glaucoma. Debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos para la hipertensión, medicamentos cardíacos o medicamentos para la diabetes. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos para la hipertensión o enfermedades cardíacas (como bloqueadores de los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina);
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o para restaurar un ritmo cardíaco regular (como bloqueadores de los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina);
• otras gotas para los ojos que contienen beta-bloqueantes;
• otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• medicamentos con acción parasimpaticomimética (colinérgica), que pueden usarse para trastornos de la micción. Los medicamentos colinérgicos también se usan a veces para restaurar la motilidad (movimiento) intestinal;
• medicamentos narcóticos, como la morfina, utilizados para el tratamiento de dolores moderados o graves;
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• quimioterápicos de la clase de los sulfonamidas;
• quinidina (un medicamento utilizado para trastornos cardíacos y algunas formas de malaria).

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso durante el embarazo
No debe usar Dorzolamidum + Timololum Stulln durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
No debe usar Dorzolamidum + Timololum Stulln durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Dorzolamidum + Timololum Stulln, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo usar Dorzolamidum + Timololum Stulln

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es de una gota en el ojo afectado (ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si se están usando otros medicamentos para los ojos además de Dorzolamidum + Timololum Stulln, debe esperar al menos 10 minutos entre la administración de cada medicamento.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
Si tiene dificultades para administrar las gotas, debe pedir ayuda a un miembro de su familia o a su cuidador.
No debe permitir que ninguna parte del recipiente de dosis única toque el ojo o sus alrededores. Esto puede causar lesiones oculares y contaminar el recipiente con bacterias, lo que puede provocar infecciones oculares graves y pérdida de visión. Para evitar la contaminación del recipiente de dosis única, debe lavarse las manos antes de usar este medicamento y evitar el contacto entre la punta del recipiente y cualquier superficie. Un nuevo recipiente de dosis única debe abrirse justo antes de cada uso. Cada recipiente contiene suficiente solución para administrar la dosis adecuada en ambos ojos, si su médico lo prescribe.

El recipiente abierto con cualquier contenido restante debe desecharse de inmediato después de su uso.

Instrucciones de uso

• 1. Lávese las manos.
• 2. Abra el paquete de aluminio y saque el blister de recipientes de dosis única.
• 3. Separe un recipiente de dosis única del blister (fig. 1).
• 4. Abra el recipiente girando su punta. No toque la punta después de abrir el recipiente (fig. 2).
• 5. Incline la cabeza hacia atrás (fig. 3).
• 6. Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo y mantenga el recipiente de dosis única en la otra mano. Presione el recipiente para que una gota caiga en el ojo (fig. 4).
• 7. Cierre el ojo y presione el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente 2 minutos. De esta manera, se puede evitar que el medicamento se absorba en el cuerpo (fig. 5). Si es necesario, repita los pasos del 5 al 7 para administrar el medicamento en el otro ojo.
• 8. Deseche el recipiente de dosis única después de su uso.
• 9. Coloque los recipientes de dosis única restantes de nuevo en el paquete y cierre el paquete doblándolo. Coloque el paquete en la caja de cartón. Si después de 3 meses desde la fecha de apertura del paquete quedan recipientes de dosis única, debe desecharlos de manera segura para el medio ambiente y abrir un nuevo paquete. Es importante que las gotas para los ojos se usen de manera continua según las indicaciones de su médico.

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dorzolamidum + Timololum Stulln

En caso de administrar demasiadas gotas o ingerir el contenido del recipiente, pueden producirse mareos, dificultad para respirar o sensación de ritmo cardíaco lento. Debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de la dosis de Dorzolamidum + Timololum Stulln

Dorzolamidum + Timololum Stulln debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Si olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe administrar la dosis olvidada y debe regresar al horario de dosificación regular.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Dorzolamidum + Timololum Stulln

Antes de suspender el uso del medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El tratamiento con gotas oculares puede continuar en general, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de preocupación, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender el uso de Dorzolamidum + Timololum Stulln sin consultar a su médico.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden ocurrir en la cara y las extremidades, y pueden causar dificultad para respirar o tragar, urticaria, erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón y reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización del producto, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con las gotas oculares que contienen dorzolamida y timolol sin conservantes o con uno de sus principios activos:

Very common (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

Sensación de ardor y picazón en el ojo, cambio en la percepción del sabor

Common (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

Enrojecimiento de los globos oculares y la piel que rodea el ojo (ojos), lagrimeo o picazón en el ojo (ojos), úlceras corneales (daño a la capa frontal del globo ocular), edema y/o irritación de los globos oculares y la piel que rodea el ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (no se percibe el cuerpo extraño en el ojo ni el dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.

Uncommon (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

Mareos, depresión, uveítis, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que reducen la pupila), bradicardia, síncope, dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos, y cálculos renales (que a menudo se caracterizan por un comienzo repentino de dolor cortante y espasmódico en la parte inferior de la espalda y/o en los costados, la ingle o el abdomen).

Rare (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (enfermedad muscular), disminución de la libido, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer después de suspender el medicamento, desprendimiento de la capa subretiniana después de cirugía de filtración, que puede causar trastornos de la visión, ptosis (párpados caídos), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de trastornos de la visión), hipotensión ocular, tinnitus, hipotensión, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se caracteriza por dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, taquicardia que puede ser rápida o irregular (palpitaciones), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema de las manos y los pies o manos y pies frías, y debilidad en la circulación en las extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (secreción nasal o sensación de congestión nasal), epistaxis, broncoespasmo, tos, faringitis, sequedad bucal, dermatitis de contacto, alopecia, erupción cutánea blanco-plateada (erupción similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (en la que puede ocurrir curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, picazón, en casos raros también puede ocurrir edema de los labios, los párpados y la boca, así como disnea o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal).
Al igual que otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en la circulación sanguínea, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de beta-bloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después de la administración de gotas oculares que después de la administración oral o por inyección de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales enumerados, se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de los beta-bloqueantes utilizados en enfermedades oculares.

Frequency not known (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hipoglucemia, alucinaciones, insuficiencia cardíaca, tipo de trastorno del ritmo cardíaco, taquicardia, hipertensión, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el esfuerzo físico, trastornos de la función sexual.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Alcalde Carlos María de la Torre, 6
28027 Madrid
Tel.: +34 91 822 62 66, Fax: +34 91 822 62 67
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dorzolamidum + Timololum Stulln

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe usar el medicamento durante más de 3 meses después de abrir el paquete de aluminio.
Dorzolamidum + Timololum Stulln no contiene conservante. Después de abrir el recipiente de dosis única, su contenido debe usarse de inmediato y no debe conservarse. Debe desechar el medicamento restante en el recipiente de dosis única después de su uso.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, en el paquete y en el recipiente de dosis única: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Dorzolamidum + Timololum Stulln?

• Los principios activos del medicamento son dorzolamida y timolol. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa (4000 - 5000 mPa∙s), manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es Dorzolamidum + Timololum Stulln y qué contiene el embalaje?

Dorzolamidum + Timololum Stulln es una solución transparente, casi incolora, ligeramente viscosa, prácticamente sin partículas visibles. Cada recipiente de dosis única contiene 0,2 mL o 0,3 mL de solución.
Dorzolamidum + Timololum Stulln está disponible en embalajes que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 o 120 recipientes de dosis única.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pharm Supply S.L.
C/ Marqués de Monistrol, 26 - 1º
28004 Madrid
Tel. (+34) 91 308 13 60
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dorzolamida + Timolol Stulln sin conservante
Alemania
DORTIRUS
Francia
Dorzocomp-Stulln sin conservante
Alemania
DORZYLEA
Grecia
Dorzolamida + Timolol Stulln sin conservante
Países Bajos
Dorzolamidum + Timololum Stulln
Polonia
Dorzolamida/Timolol Stulln PF
España
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2023