Dosiolamidum + Timololum Stulln

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Dorzolamida + Timolol Stulln 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas para los ojos, solución
Dorzolamida + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dorzolamida + Timolol Stulln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dorzolamida + Timolol Stulln
• 3. Cómo usar Dorzolamida + Timolol Stulln
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Dorzolamida + Timolol Stulln
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dorzolamida + Timolol Stulln y para qué se utiliza

Dorzolamida + Timolol Stulln contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular a través de dos mecanismos diferentes.

Dorzolamida + Timolol Stulln se indica para el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el uso de gotas para los ojos que contienen solo un inhibidor del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar Dorzolamida + Timolol Stulln

Cuándo no usar Dorzolamida + Timolol Stulln:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancia, problemas para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal o cálculos renales en su historial médico;
• si el paciente tiene acidosis hiperclorémica (un trastorno caracterizado por un exceso de iones cloruro en la sangre).

En caso de duda sobre si se puede usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Dorzolamida + Timolol Stulln, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre todos los trastornos oculares actuales o pasados y las siguientes enfermedades:

• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de esta enfermedad.

Antes de una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Dorzolamida + Timolol Stulln, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para la anestesia.
Debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, edema de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Debe informar a su médico si ha experimentado debilidad muscular o si ha sido diagnosticado con miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular).
En caso de irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento ocular o edema de los párpados, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente sospecha que Dorzolamida + Timolol Stulln está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento de la piel y picazón en los ojos), debe dejar de usar este medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Debe informar a su médico si se produce una infección ocular, lesión ocular, después de una operación en el ojo o si se produce una reacción que incluye la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de los síntomas existentes.
Después de la administración ocular de Dorzolamida + Timolol Stulln, puede producirse un efecto sistémico.
Antes de usar este medicamento, las personas que usan lentes de contacto blandas deben consultar a su médico.

Niños

La experiencia con el uso de gotas para los ojos que contienen dorzolamida y timolol con conservante en lactantes y niños es limitada.

Uso en personas de edad avanzada

En los estudios realizados con gotas para los ojos que contienen dorzolamida y timolol con conservante, este medicamento produjo efectos similares en personas de edad avanzada y más jóvenes.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o pasada.

Dorzolamida + Timolol Stulln y otros medicamentos

Dorzolamida + Timolol Stulln puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Esto incluye otros medicamentos para el glaucoma. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o planea tomar, incluyendo medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para la diabetes. Es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos para reducir la presión arterial o para trastornos cardíacos (como bloqueadores de los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina);
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o para restaurar un ritmo cardíaco regular (como bloqueadores de los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina);
• otras gotas para los ojos que contienen beta-bloqueantes;
• otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• medicamentos con acción parasimpaticomimética (colinérgica), que pueden ser utilizados para trastornos de la micción. Los medicamentos colinérgicos también se utilizan a veces para restaurar la motilidad (movimiento) intestinal;
• medicamentos narcóticos, como la morfina, utilizados para el tratamiento de dolores moderados o graves;
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• quimioterápicos de la clase de los sulfonamidas;
• quinidina (un medicamento utilizado para trastornos cardíacos y algunas formas de malaria).

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso durante el embarazo
No se debe usar Dorzolamida + Timolol Stulln durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
No se debe usar Dorzolamida + Timolol Stulln durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Dorzolamida + Timolol Stulln, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Dorzolamida + Timolol Stulln contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,375 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mL y 0,75 mg de cloruro de benzalconio en cada 10 mL, lo que corresponde a una concentración de 0,075 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Dorzolamida + Timolol Stulln

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es de una gota en el ojo afectado (ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si se están usando otras gotas para los ojos además de este medicamento, debe esperar al menos 10 minutos entre la administración de cada medicamento.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
No debe permitir que la punta del frasco toque el ojo o sus alrededores. El medicamento puede contaminarse con bacterias, lo que puede causar una infección ocular que puede provocar daños graves en el ojo o incluso la pérdida de la visión. Para evitar la contaminación del frasco, debe lavarse las manos antes de usar este medicamento y evitar el contacto de la punta del frasco con cualquier superficie. Si el paciente cree que el medicamento puede haberse contaminado o si se produce una infección ocular, debe consultar a su médico de inmediato sobre el uso continuado del frasco actual.

Instrucciones para la administración

En caso de dificultad para administrar las gotas, debe pedir ayuda a un miembro de su familia o cuidador.

• 1. Primero, lave sus manos y retire la tapa del frasco.
• 2. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular. (Figura 1)
• 3. Presione el frasco invertido para liberar una gota en el ojo. (Figura 2) No toque la punta del gotero con el ojo o el párpado.
• 4. Después de administrar el medicamento en el ojo, cierre el ojo y presione el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente 2 minutos. De esta manera, se puede evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
• 5. Para administrar el medicamento en el otro ojo, si así lo ha indicado su médico, repita los pasos del 2 al 4. Vuelva a colocar la tapa del frasco y ciérrela firmemente después de usar el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dorzolamida + Timolol Stulln

En caso de administrar demasiadas gotas o ingerir el contenido del frasco, pueden producirse mareos, dificultad para respirar o sensación de frecuencia cardíaca lenta, entre otros síntomas. Debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de la administración de Dorzolamida + Timolol Stulln

Dorzolamida + Timolol Stulln debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de olvido de una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe administrar la dosis olvidada y debe volver al esquema de dosificación regular.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Dorzolamida + Timolol Stulln

Antes de dejar de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El tratamiento con gotas para los ojos generalmente puede continuar, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de preocupación, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe dejar de usar Dorzolamida + Timolol Stulln sin consultar a su médico.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden ocurrir en la cara y las extremidades, y pueden causar dificultad para respirar o tragar, urticaria, erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón y reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización del producto, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con las gotas para los ojos que contienen dorzolamida y timolol con conservante o con uno de sus principios activos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de ardor y picazón en el ojo, cambio en la percepción del sabor

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Enrojecimiento de los globos oculares y la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picazón en el ojo (ojos), erosiones corneales (daño a la capa frontal del globo ocular), edema y/o irritación de los globos oculares y la piel alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (no se siente un cuerpo extraño en el ojo y no se siente dolor), dolor en el ojo, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Mareos, depresión, uveítis, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que reducen la pupila), bradicardia, síncope, dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos, y cálculos renales (a menudo caracterizados por un dolor agudo y espasmódico en la parte inferior de la espalda y/o en los flancos, ingle o abdomen).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de los órganos internos), parestesia o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (una enfermedad muscular), disminución de la libido, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer después de suspender el medicamento, desprendimiento de la capa de tejido que se encuentra debajo de la retina después de una operación de filtración, lo que puede causar trastornos de la visión, ptosis (párpados caídos), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de trastornos de la visión), hipotensión ocular, tinnitus, hipotensión, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, taquicardia (latido cardíaco rápido o irregular), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema de las manos y los pies o manos y pies fríos, y debilidad en la circulación en las extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (secreción nasal o sensación de congestión nasal), epistaxis, broncoespasmo, tos, faringitis, sequedad bucal, dermatitis de contacto, alopecia, erupción cutánea blanco-plateada (erupción similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (una enfermedad que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, prurito, y en casos raros, también edema de los labios, los párpados y la boca, así como disnea o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal).
Al igual que otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en el torrente sanguíneo, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de beta-bloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después de la administración de gotas para los ojos que después de la administración oral o por inyección de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales enumerados, se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de los beta-bloqueantes utilizados en enfermedades oculares.

Con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hipoglucemia, alucinaciones, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, taquicardia, hipertensión, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, trastornos de la función sexual.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorzolamida + Timolol Stulln

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y la etiqueta del frasco después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Frascos de 5 mL: Dorzolamida + Timolol Stulln puede usarse durante 4 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
Frascos de 10 mL: Dorzolamida + Timolol Stulln puede usarse durante 8 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dorzolamida + Timolol Stulln?

• Los principios activos del medicamento son dorzolamida y timolol. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa (4000 - 5000 mPa∙s), manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección. Se ha añadido cloruro de benzalconio como conservante al medicamento.

Cómo es Dorzolamida + Timolol Stulln y qué contiene el embalaje?

Dorzolamida + Timolol Stulln es una solución transparente, casi incolora, ligeramente viscosa, prácticamente sin partículas visibles.
Están disponibles embalajes que contienen 1, 3 y 6 frascos con gotero que contienen 5 mL de gotas para los ojos, solución, o 1, 2 y 3 frascos con gotero que contienen 10 mL de gotas para los ojos, solución.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pharm Supply S.A.
C/ [dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Correo electrónico: [correo electrónico]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dorzolamida + Timolol Stulln
Alemania
Dorzolamida + Timolol Stulln
Francia
Dorzocomp-Stulln
Alemania
Dorzolamida + Timolol Stulln
Países Bajos
Dorzolamida + Timolol Stulln
Polonia
Dorzolamida/Timolol Stulln
España
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2023