Dosiolamidum+timololum Misom Labs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas para los ojos, solución

Dorzolamidum + Timololum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dorzolamidum+Timololum Misom Labs y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
• 3. Cómo usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dorzolamidum+Timololum Misom Labs y para qué se utiliza

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "beta-bloqueantes".

Estos medicamentos reducen la presión dentro del ojo a través de dos mecanismos diferentes.
Dorzolamidum+Timololum Misom Labs se recomienda para el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el uso de gotas para los ojos que contienen solo un beta-bloqueante.

2. Información importante antes de usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Cuándo no usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

• si el paciente es alérgico a la clorhidrata de dorzolamida, maleato de timolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, problemas para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal o cálculos renales en su historial médico,
• si el paciente tiene una acidosis hiperclorémica (un trastorno que causa un exceso de ácido en la sangre). Si tiene alguna duda sobre si puede usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todos los trastornos oculares y enfermedades actuales o pasadas:

• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos de la frecuencia cardíaca, como una frecuencia cardíaca lenta;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de esta enfermedad.

Antes de una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para la anestesia.
Debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, edema de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar.
Debe informar a su médico si ha experimentado debilidad muscular o si ha sido diagnosticado con miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular).
Si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento ocular o edema de los párpados, debe consultar a su médico de inmediato.
Si sospecha que Dorzolamidum+Timololum Misom Labs está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento o picazón ocular), debe dejar de usar este medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Debe informar a su médico si se diagnostica una infección ocular, sufre un traumatismo ocular, se somete a una operación en el ojo o experimenta una reacción que incluye la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de los síntomas existentes.
Después de la administración ocular de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, el medicamento puede tener un efecto en todo el cuerpo.

Niños

La experiencia con el uso de un medicamento que contiene dorzolamida y timolol en lactantes y niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada

En los estudios realizados con Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, el medicamento tuvo un efecto similar en personas de edad avanzada y más jóvenes.

Pacientes con trastornos hepáticos

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o pasada.

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs y otros medicamentos

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros medicamentos para los ojos utilizados para tratar el glaucoma. Esto incluye otros medicamentos oculares anti-glaucomatosos. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o planea tomar, incluyendo medicamentos para la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para la diabetes. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente (incluyendo los que se venden sin receta), así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos para la presión arterial o utilizados para trastornos cardíacos (como bloqueadores de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o para restaurar un ritmo cardíaco regular (como bloqueadores de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• otros medicamentos para los ojos que contienen beta-bloqueantes;
• otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión.
• medicamentos con efecto parasympatomimético, que pueden ser utilizados para trastornos de la micción. Los medicamentos parasympatomiméticos también se utilizan a veces para restaurar la motilidad (movimiento) intestinal;
• medicamentos narcóticos, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o severos;
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• medicamentos del grupo de los sulfonamidas.
• medicamentos que contienen quinidina (utilizados para tratar trastornos cardíacos y algunas formas de malaria).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Dorzolamidum+Timololum Misom Labs durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
No use Dorzolamidum+Timololum Misom Labs durante la lactancia.
El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o operar máquinas. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,075 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Por lo general, se administra una gota en el saco conjuntival del ojo afectado (ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si este medicamento se usa con otros medicamentos para los ojos, las gotas deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico
No debe tocar el ojo o sus alrededores con la punta del gotero. El medicamento puede contaminarse con bacterias, lo que puede causar una infección ocular que puede provocar un daño grave en el ojo, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del frasco, debe lavarse las manos antes de usar este medicamento y evitar que el gotero entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que el medicamento puede haberse contaminado o si se produce una infección ocular, debe consultar a su médico de inmediato sobre el uso continuado del frasco actual del medicamento.

Instrucciones para la administración

Abrir el frasco antes del primer uso

• 1. Antes del primer uso del medicamento, debe asegurarse de que el anillo de seguridad contra la manipulación, que se encuentra entre el frasco y la tapa, no esté dañado (fig. 1).

• 2. Antes de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de seguridad para romper el sello (fig. 2).

• 3. Para abrir el frasco, debe girar la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj (fig. 3).

• 4. Después de cada uso, debe cerrar la tapa del frasco (fig. 4).

Administración de las gotas para los ojos

• 1. Antes de empezar, lávese las manos.
• 2. Sostenga el frasco con la punta hacia abajo, entre el pulgar y los dedos.
• 3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el ojo. La gota debe caer en ese lugar (fig. 5).

• 4. Presione suavemente la base del frasco para liberar una gota de la solución de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs en el ojo. NO TOQUE EL OJO, EL PÁRPADO, LOS ALREDEDORES DEL OJO NI OTRAS SUPERFICIES CON LA PUNTA DEL GOTERO. Esto puede causar una infección de las gotas que quedan en el frasco (fig. 6).

• 5. No apriete el frasco; está diseñado para que solo tenga que presionar suavemente la base (fig. 7).

• 6. Vuelva a colocar la tapa, girándola hasta que el frasco esté cerrado correctamente.
• 7. Después de usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, debe presionar el ángulo del ojo, cerca de la nariz, o cerrar los párpados durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento se extienda por el resto del cuerpo (fig. 8).

• 8. Cierre los ojos y presione suavemente el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente un minuto. Esto ayudará a prevenir que las gotas se escurran del ojo hacia el conducto lagrimal (fig. 9).

• 9. Después de usar todas las dosis del frasco, quedará un poco de medicamento. No se preocupe, ya que se ha agregado una cantidad adicional de medicamento y el paciente recibirá la cantidad total de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs que el médico ha recetado. No intente eliminar el exceso de medicamento del frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

En caso de administrar demasiadas gotas en el ojo o ingerir el contenido del frasco, pueden ocurrir mareos, dificultad para respirar o sensación de frecuencia cardíaca lenta, entre otros síntomas. Debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de la administración de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Este medicamento debe usarse según las indicaciones de su médico.
Si olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, no debe administrar la dosis olvidada y debe volver al horario de dosificación regular.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Antes de dejar de usar este medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dorzolamidum+Timololum Misom Labs puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una reacción al medicamento.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden ocurrir en la cara y las extremidades, y causar dificultad para respirar y tragar, disnea, urticaria o picazón, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón y una reacción alérgica grave, aguda y potencialmente mortal.
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización de Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, se han informado los siguientes efectos adversos relacionados con este medicamento o con uno de sus componentes activos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• Sensación de ardor y picazón en el ojo, cambio en la percepción del sabor.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento de los globos oculares y la piel que los rodea (ojos)
• lagrimeo o picazón en el ojo (ojos)
• úlceras en la córnea (daño en la capa frontal del globo ocular)
• edema y/o irritación de los globos oculares y la piel que los rodea (ojos)
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• disminución de la sensibilidad de la córnea (no se siente la presencia de un cuerpo extraño en el ojo ni se siente dolor)
• dolor en el ojo
• sequedad en los ojos
• visión borrosa
• dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal)
• malestar general, náuseas, debilidad y sensación de fatiga

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos,
• depresión,
• irritación de la íris,
• trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos causados por la suspensión de medicamentos utilizados para tratar la miopía ocular),
• frecuencia cardíaca lenta,
• desmayos,
• dificultad para respirar (disnea),
• náuseas,
• cálculos renales

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación en los órganos internos),
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
• insomnio,
• pesadillas,
• pérdida de memoria,
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (enfermedad muscular),
• disminución del deseo sexual,
• accidente cerebrovascular,
• miopía transitoria que puede desaparecer después de suspender el medicamento,
• desprendimiento de la capa de tejido que se encuentra debajo de la retina, que puede causar trastornos de la visión,
• caída de los párpados (párpados medio cerrados),
• visión doble,
• formación de costras en los párpados,
• edema de la córnea (con síntomas de trastornos de la visión),
• presión ocular baja,
• zumbido en los oídos,
• hipotensión,
• trastornos del ritmo o la frecuencia cardíaca,
• insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que causa dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido),
• edema (acumulación de líquido),
• isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro),
• dolor en el pecho,
• palpitaciones (latido cardíaco rápido y/o irregular),
• infarto de miocardio,
• fenómeno de Raynaud, edema de las manos y los pies o manos y pies fríos, y debilidad en la circulación en las extremidades superiores e inferiores,
• calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación),
• disnea,
• insuficiencia respiratoria,
• congestión nasal o nariz tapada,
• hemorragias nasales,
• broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones que causa dificultad para respirar),
• tos,
• irritación de la garganta,
• sequedad en la boca,
• diarrea,
• dermatitis de contacto,
• pérdida de cabello,
• erupción cutánea blanca y plateada (erupción similar a la psoriasis),
• enfermedad de Peyronie (enfermedad que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, picazón, y en casos raros, edema de los labios, los párpados y la boca,
• reacciones graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.

Al igual que otros medicamentos para los ojos, el timolol se absorbe en el torrente sanguíneo, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de beta-bloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después de la administración de gotas para los ojos que después de la administración oral o por inyección de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales informados, se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de los beta-bloqueantes oculares.
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico, trastornos de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo,

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización

5. Cómo conservar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el frasco, y que está marcada como EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Puede usar Dorzolamidum+Timololum Misom Labs durante 28 días después de abrir el frasco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dorzolamidum+Timololum Misom Labs?

• Los principios activos de este medicamento son la dorzolamida y el timolol.
• Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida y 5 mg de timolol
• Una gota (aproximadamente 0,04 mL) contiene 0,8 mg de dorzolamida y 0,2 mg de timolol.
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa (E 467), manitol (E 421), citrato de sodio (E 331), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E 524) y agua para inyección. El cloruro de benzalconio se agrega como conservante.

Cómo es Dorzolamidum+Timololum Misom Labs y qué contiene el paquete?

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa, prácticamente libre de partículas, disponible en un frasco blanco con una tapa blanca y un tapón azul.
Cada frasco contiene 5 mL de solución. Está disponible en paquetes de 1 x 5 mL, 2 x 5 mL, 3 x 5 mL, 4 x 5 mL y 6 x 5 mL en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Misom Labs Limited
Calle San Francisco, 84,
Balzan BZN 1424,
Malta
+356 7922 2799

Importador

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Calle Anónimo, 6,
1045 Budapest
Hungría

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones