Dosiolamid + Timolol Misom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dorzolamid+Timolol Misom, 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas para los ojos, solución en contenedor

de dosis única
Dorzolamidum + Timololum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dorzolamid+Timolol Misom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dorzolamid+Timolol Misom
• 3. Cómo usar Dorzolamid+Timolol Misom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dorzolamid+Timolol Misom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dorzolamid+Timolol Misom y para qué se utiliza

Dorzolamid+Timolol Misom contiene dos medicamentos: dorzolamid y timolol.

• El dorzolamid pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "beta-bloqueantes".

Estos medicamentos reducen la presión intraocular a través de dos mecanismos diferentes.
Dorzolamid+Timolol Misom se recomienda para el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el uso de gotas para los ojos que contienen solo un betabloqueante.

2. Información importante antes de usar Dorzolamid+Timolol Misom

Cuándo no usar Dorzolamid+Timolol Misom

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, problemas para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (acción cardíaca irregular),
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal o cálculos renales en su historial,
• si el paciente tiene acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a la acumulación de iones cloruros en el organismo). En caso de duda sobre si se puede usar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Dorzolamid+Timolol Misom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todos los trastornos oculares y enfermedades actuales o pasadas:

• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos de la frecuencia cardíaca, como la bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con la mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Dorzolamid+Timolol Misom, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados para la anestesia.
Debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo la urticaria, el edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar.
Debe informar a su médico si ha experimentado debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia (Miastenia gravis).
Si experimenta irritación ocular o cualquier otro problema ocular, como enrojecimiento ocular o edema de los párpados, debe acudir inmediatamente a su médico.
Si sospecha que Dorzolamid+Timolol Misom está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento o picazón ocular), debe dejar de usar este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe informar a su médico si se produce una infección ocular, si ha sufrido un traumatismo ocular, después de una operación en el ojo o si se produce una reacción que conlleva la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de los síntomas existentes.
Después de la administración ocular de Dorzolamid+Timolol Misom, el medicamento puede tener un efecto sobre todo el organismo.

Niños

La experiencia con el uso de un medicamento que contiene dorzolamida y timolol en lactantes y niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada

En los estudios realizados con un medicamento que contiene dorzolamida y timolol, este medicamento produjo efectos similares en personas de edad avanzada y más jóvenes.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o pasada.

Dorzolamid+Timolol Misom y otros medicamentos

Dorzolamid+Timolol Misom puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros medicamentos para los ojos utilizados para tratar el glaucoma. Esto también incluye otros medicamentos oculares anti-glaucomatosos.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o planea tomar para reducir la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos anti-diabéticos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente (incluyendo los medicamentos sin receta), así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de:

• tomar medicamentos para reducir la presión arterial o utilizados en enfermedades cardíacas (como los bloqueadores de los canales de calcio, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o la digoxina);
• tomar medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o para restaurar un ritmo cardíaco regular (como los bloqueadores de los canales de calcio, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o la digoxina);
• usar otras gotas para los ojos que contienen medicamentos beta-bloqueantes;
• tomar otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como el acetazolamida;
• tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que se utilizan para tratar la depresión.
• tomar medicamentos con efecto parasimpaticomimético, que pueden utilizarse para trastornos de la micción. Los medicamentos parasimpaticomiméticos también se utilizan a veces para restaurar la motilidad (movimiento) intestinal;
• tomar narcóticos, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o graves;
• tomar medicamentos anti-diabéticos;
• tomar medicamentos anti-depresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• tomar medicamentos del grupo de los sulfonamidas.
• tomar quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Uso durante el embarazo

No usar Dorzolamid+Timolol Misom durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.

Uso durante la lactancia

No usar Dorzolamid+Timolol Misom durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dorzolamid+Timolol Misom en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Dorzolamid+Timolol Misom, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo usar Dorzolamid+Timolol Misom

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y el tiempo de tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si este medicamento se usa con otras gotas para los ojos, las gotas deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dificultad para administrar las gotas, debe pedir ayuda a un miembro de la familia o un cuidador.
No debe permitir que ninguna parte del contenedor toque el ojo o sus alrededores. Esto puede causar lesiones oculares. También puede ocurrir contaminación bacteriana, que puede causar infecciones oculares graves que pueden provocar la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del contenedor de dosis única, debe lavarse las manos antes de usar este medicamento y evitar el contacto entre la punta del gotero y cualquier superficie.
Un nuevo contenedor de dosis única debe abrirse directamente antes de cada uso; cada contenedor contiene una cantidad de solución suficiente para ambos ojos, si el médico ha recetado el uso de gotas en ambos ojos. El contenedor abierto con el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de su uso.

Instrucciones de uso

Abrir el sobre de aluminio que contiene los contenedores de dosis única. Anotar la fecha de primera apertura en el sobre.
En cada uso de Dorzolamid+Timolol Misom

• 1. Lavar las manos
• 2. Sacar la tira con los contenedores del sobre
• 3. Separar un contenedor de dosis única de la tira.
• 4. Colocar la tira con los contenedores restantes de vuelta en el sobre y doblar el borde para cerrar el sobre.
• 5. Para abrir el contenedor, girar la punta. (Figura A)
• 6. Sostener el contenedor entre el pulgar y el dedo índice. Recuerde que la punta del contenedor no debe sobresalir más de 5 mm por encima del borde del dedo índice. (Figura B)
• 7. Inclinar la cabeza hacia atrás o acostarse. Colocar la mano en la frente. El dedo índice debe estar alineado con la ceja o descansar sobre el puente de la nariz. Mirar hacia arriba. Retirar el párpado inferior hacia abajo con la otra mano. No permitir que ninguna parte del contenedor toque el ojo o sus alrededores. Presionar suavemente el contenedor para que una gota caiga en el espacio entre el párpado y el ojo (Figura C). No parpadear durante la administración de las gotas oculares. Cada contenedor de dosis única contiene una cantidad de solución suficiente para ambos ojos.
• 8. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el organismo (Figura D).
• 9. Limpiar el exceso de solución de la piel alrededor del ojo.

Si el médico ha recetado el uso de gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos del 7 al 9 para el segundo ojo.
Después de administrar las gotas oculares, debe desechar el contenedor de dosis única usado, incluso si queda solución, para evitar la contaminación de la solución sin conservantes.
Los contenedores restantes deben conservarse en el sobre de aluminio; los contenedores restantes pueden usarse durante 15 días después de abrir el sobre. Si después de 15 días desde la apertura del sobre quedan contenedores, debe desecharlos de manera segura y abrir un nuevo sobre. Es importante continuar usando las gotas oculares según las indicaciones de su médico.
En caso de duda sobre cómo administrar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dorzolamid+Timolol Misom

En caso de administrar demasiadas gotas o ingerir el contenido de la botella, pueden ocurrir mareos, dificultad para respirar o sensación de ritmo cardíaco lento. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Omision de la dosis de Dorzolamid+Timolol Misom

Este medicamento debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de olvidar una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe administrar la dosis olvidada y debe regresar al esquema de dosificación regular.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Dorzolamid+Timolol Misom

Antes de dejar de usar este medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dorzolamid+Timolol Misom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves:
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de una reacción al medicamento.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden ocurrir en las áreas de la cara y las extremidades, y pueden causar obstrucción de las vías respiratorias y dificultad para tragar, disnea, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción local y generalizada, picazón y reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización de la solución de gotas oculares que contiene dorzolamida y timolol, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con él o con uno de sus componentes activos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• Sensación de ardor y picores en el ojo, cambio en la percepción del sabor.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento de los globos oculares y la piel alrededor del ojo (ojos)
• Lagrimeo o picazón en el ojo (ojos)
• úlceras en la córnea (daño a la capa frontal del globo ocular)
• edema y (o) irritación de los globos oculares y la piel alrededor del ojo (ojos)
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• disminución de la sensibilidad de la córnea (no percibir un cuerpo extraño en el ojo y no sentir dolor)
• dolor ocular
• sequedad ocular
• visión borrosa
• dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal)
• malestar general, náuseas, debilidad y sensación de fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos,
• depresión,
• uveítis,
• trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos causados por la suspensión de medicamentos utilizados para tratar la miopía ocular),
• bradicardia,
• lipotimia,
• dificultad para respirar (disnea),
• náuseas,
• cálculos renales

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de los órganos internos),
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
• insomnio,
• pesadillas,
• pérdida de memoria,
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (trastorno muscular),
• disminución de la libido,
• accidente cerebrovascular,
• miopía transitoria que puede desaparecer después de suspender el medicamento,
• desprendimiento de la capa de tejido que se encuentra debajo de la retina, que puede causar trastornos de la visión,
• ptosis (párpados caídos),
• diplopía (visión doble),
• formación de costras en los párpados,
• edema de la córnea (con síntomas subjetivos de trastornos de la visión),
• hipotensión ocular,
• tinnitus,
• hipotensión,
• alteraciones del ritmo o la frecuencia cardíaca,
• insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se caracteriza por la dificultad para respirar y el edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido),
• edema (acumulación de líquido),
• isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro),
• dolor en el pecho,
• taquicardia (latido cardíaco rápido y/o irregular),
• infarto de miocardio,
• fenómeno de Raynaud, edema de las manos y los pies o manos y pies frías, y debilidad en la circulación en las extremidades superiores e inferiores,
• calambres musculares en las piernas y (o) dolor en las piernas al caminar (claudicación),
• disnea,
• insuficiencia respiratoria,
• congestión nasal o nariz tapada,
• hemorragia nasal,
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones que puede causar dificultad para respirar),
• tos,
• irritación de la garganta,
• sequedad bucal,
• diarrea,
• dermatitis de contacto,
• caída del cabello,
• erupción cutánea blanquecina plateada (erupción similar a la psoriasis),
• enfermedad de Peyronie (enfermedad que puede causar la curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, picazón, y en casos raros, también edema de los labios, los párpados y la boca,
• reacciones alérgicas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.

Al igual que otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en el torrente sanguíneo, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de medicamentos beta-bloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después de la administración de gotas oculares que después de la administración oral o por inyección de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales enumerados, se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de medicamentos beta-bloqueantes utilizados en enfermedades oculares.
Desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el esfuerzo físico, trastornos de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo,

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dorzolamid+Timolol Misom

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, el sobre y el contenedor de dosis única, marcada como EXP. Los dos primeros dígitos indican el mes, y los cuatro dígitos restantes indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.
Debe conservar los contenedores de dosis única en el sobre de aluminio original para protegerlos de la luz.
El período de validez de los contenedores de dosis única no abiertos de Dorzolamid + Timolol Misom es de 15 días después de la primera apertura del sobre.
Después de este tiempo, debe desechar todos los contenedores de dosis única no utilizados.
Después de abrir el contenedor de dosis única, debe usarlo de inmediato y desechar el contenedor con el contenido restante inmediatamente después del primer uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dorzolamid+Timolol Misom

• Los principios activos de este medicamento son dorzolamida y timolol.
• Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol)
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Dorzolamid+Timolol Misom y contenido del paquete

Dorzolamid+Timolol Misom es una solución transparente, incolora, ligeramente viscosa.
Cada sobre de aluminio contiene 15 o 10 contenedores de dosis única de polietileno de baja densidad, que contienen 0,2 ml de solución.
Tamaños de paquete:
10 x 0,2 ml (1 sobre que contiene 10 contenedores de dosis única)
15 x 0,2 ml (1 sobre que contiene 15 contenedores de dosis única)
30 x 0,2 ml (2 sobres que contienen 15 contenedores de dosis única o 3 sobres que contienen 10 contenedores de dosis única)
50 x 0,2 ml (5 sobres que contienen 10 contenedores de dosis única)
60 x 0,2 ml (4 sobres que contienen 15 contenedores de dosis única o 6 sobres que contienen 10 contenedores de dosis única)
90 x 0,2 ml (6 sobres que contienen 15 contenedores de dosis única o 9 sobres que contienen 10 contenedores de dosis única)
100 x 0,2 ml (10 sobres que contienen 10 contenedores de dosis única)
120 x 0,2 ml (8 sobres que contienen 15 contenedores de dosis única o 12 sobres que contienen 10 contenedores de dosis única).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta.
+356 7922 2799

Importador

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus Utca 6,
1045 Budapest
Hungría

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones