Dorin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dorin

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• En una medida menor, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dorin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dorin
• 3. Cómo tomar Dorin
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo almacenar Dorin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dorin y para qué se utiliza

Dorin se utiliza:

• para prevenir el embarazo,
• para tratar a mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido tomar píldoras anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento local o antibiótico oral adecuado.

Cada una de las 21 tabletas recubiertas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas llamadas etinilestradiol y dienogest.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se llaman "píldoras combinadas" o "anticonceptivos combinados".

Los estudios clínicos han demostrado que los medicamentos que contienen etinilestradiol y dienogest alivian los síntomas del acné en mujeres que lo padecen debido a un aumento en la concentración de hormonas masculinas (llamadas andrógenos).

2. Información importante antes de tomar Dorin

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Dorin, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Antes de que se pueda comenzar a tomar Dorin, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.

En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que se debe dejar de tomar Dorin o en las que la eficacia de Dorin puede estar disminuida. En tales situaciones, es necesario no mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Dorin modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Dorin, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares de tiempo.

Cuándo no tomar Dorin

No se debe tomar Dorin si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No se debe tomar Dorin:

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol, dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con daño vascular; presión arterial muy alta; niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia; si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis (inflamación del páncreas) en combinación con niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave,

y la función hepática todavía es anormal;

• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado una sospecha o diagnóstico de un tumor dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o útero);
• si la paciente tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto "Dorin y otros medicamentos").

Si alguno de los síntomas anteriores ocurre durante el tratamiento con Dorin, el medicamento debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico. Durante este tiempo, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (ver punto "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dorin, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.

Cuándo debe consultarse a un médico?

Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular - ver punto "Coágulos sanguíneos" a continuación. Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunos casos, es necesario tener precaución al tomar Dorin o cualquier otro anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un examen médico regular.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el tratamiento con Dorin, también es necesario decírselo al médico.

• Si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Dorin después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene defectos de la válvula cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• si algún familiar cercano de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares;
• si la paciente tiene ictericia o picazón causada por la estasis biliar;
• si la paciente tiene manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara. En este caso, es necesario evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene problemas con la síntesis de la hemoglobina (porfiria);
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene corea de Sydenham (enfermedad que causa movimientos involuntarios);
• si la paciente tuvo erupción ampollar durante el embarazo (erupción de la gestación);
• si la paciente tiene pérdida de audición causada por una enfermedad del oído medio (pérdida de audición causada por otosclerosis);
• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o picazón potencialmente con dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Dorin, han informado de depresión o estado de ánimo bajo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Coágulos sanguíneos

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Dorin, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se toma terapia hormonal.

En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),

en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Dorin es pequeño.

Cómo reconocer los coágulos sanguíneos?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman anticonceptivos hormonales combinados.

Si la paciente deja de tomar Dorin, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Dorin es pequeño.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Dorin, desarrollan coágulos sanguíneos.
• -No se ha establecido cómo se compara el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Dorin con el riesgo asociado con anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Dorin es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de Dorin durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Dorin, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.

Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo anteriores está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Dorin.

Es necesario decirle al médico si alguno de los factores de riesgo anteriores cambia durante el uso de Dorin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Dorin es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Dorin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Es necesario decirle al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Dorin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Dorin y el cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos combinados, se ha observado un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las píldoras. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por médicos con más frecuencia.

La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.

En mujeres que toman anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal.

Si ocurre un dolor severo en la parte superior del abdomen, es necesario informar a un médico de inmediato.

Hay informes de una frecuencia más alta de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante períodos prolongados. Esta asociación puede no estar relacionada con la toma de píldoras, sino con el comportamiento sexual o otros factores, como la infección por el virus del papiloma humano (VPH).

Cuándo consultar a un médico

Exámenes regulares:

Durante el uso de anticonceptivos hormonales, es necesario mantenerse en contacto con un médico.

Por lo general, es necesario visitar al médico una vez al año para realizar exámenes de control.

Además, es necesario consultar a un médico de inmediato si:

• se nota un cambio preocupante en el estado de salud, especialmente si se trata de alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones en el capítulo "Cuándo no tomar Dorin". Es necesario recordar las enfermedades que han ocurrido en la familia;
• se encuentra un bulto en el seno;
• la paciente toma otros medicamentos (ver también "Dorin y otros medicamentos");
• es posible la inmovilización o se planea una operación quirúrgica (es necesario informar al médico al menos 4 semanas antes);
• ocurre un sangrado vaginal intenso entre los sangrados de retirada;
• se omiten tabletas en la primera semana del ciclo (cada primera semana en los meses siguientes de uso de Dorin), y durante los 7 días anteriores hubo relaciones sexuales;
• no ocurre un sangrado de retirada durante dos meses consecutivos o se sospecha un embarazo.

Sangrado entre los sangrados de retirada

Durante los primeros meses de uso de Dorin, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre los sangrados de retirada). Deben desaparecer cuando el cuerpo se acostumbre a tomar las tabletas (generalmente después de aproximadamente 3 blisters). Si este sangrado es muy abundante y persiste durante más de unos días, el médico debe examinar la causa.

Falta de sangrado de retirada

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada. Es necesario continuar tomando Dorin.

Si el sangrado esperado no ocurre dos veces consecutivas, o la paciente no ha seguido las instrucciones de uso de Dorin antes del sangrado que falta, puede ser un embarazo. Es necesario consultar a un médico de inmediato. No se debe tomar Dorin hasta que el médico haya descartado un embarazo.

Niños y adolescentes

Dorin está indicado solo después de que la paciente haya comenzado a menstruar.

Dorin y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se debe tomar Dorin si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). El médico propondrá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.

Se puede reanudar el uso de Dorin después de aproximadamente 2 semanas de suspender el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Dorin".

Algunos medicamentos pueden causar sangrados entre los sangrados de retirada y (o) disminuir la eficacia anticonceptiva.

Efecto de otros medicamentos en Dorin

Es necesario decirle siempre al médico qué medicamentos o productos herbales está tomando la paciente. Es necesario informar también a cualquier otro médico o dentista que recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de Dorin. Ellos informarán a la paciente si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, y si es necesario cambiar la forma de tomar otros medicamentos.

Algunos medicamentos pueden:

• afectar el nivel de Dorin en la sangre,
• disminuir la eficacia anticonceptiva de Dorin,
• causar sangrados entre los sangrados de retirada. Esto se aplica a medicamentos:
• utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• enfermedad de tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con cualquiera de los medicamentos anteriores, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón, además de Dorin.

Los métodos anticonceptivos adicionales deben utilizarse no solo durante el tratamiento con otros medicamentos con Dorin, sino también durante 28 días después de finalizar el tratamiento.

Si se terminan las tabletas del blister de Dorin durante el tratamiento, es necesario comenzar el siguiente blister sin hacer una pausa de 7 días.

Si es necesario un tratamiento prolongado con cualquiera de los medicamentos anteriores, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

Efecto de Dorin en otros medicamentos

Dorin puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• lamotrigina (un medicamento antiepiléptico), cuya eficacia puede disminuir debido a Dorin, lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones,
• ciclosporina,
• teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y espasmos musculares). Es necesario leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos recetados. Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Efecto de Dorin en los resultados de las pruebas de laboratorio

El uso de Dorin puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de función hepática, suprarrenal, renal y tiroidea, así como la cantidad de algunas proteínas en la sangre, como las que afectan el metabolismo de las grasas (digestión de las grasas), el metabolismo de los carbohidratos, o la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro del rango normal. Antes de someterse a pruebas, es necesario informar al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Dorin.

Uso de Dorin con alimentos y bebidas

Dorin puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, se puede tomar con un poco de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Dorin.

Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con Dorin, debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a un médico.

Si la paciente desea embarazarse, puede suspender el uso de Dorin en cualquier momento (ver punto: "Suspensión del uso de Dorin").

Lactancia

Por lo general, no se recomienda el uso de Dorin durante la lactancia, ya que puede disminuir la cantidad de leche materna producida, y la sustancia activa puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Dorin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dorin contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en la paciente, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dorin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Para prevenir el embarazo y tratar el acné en mujeres, Dorin debe tomarse según las instrucciones de uso. Para mantener la eficacia anticonceptiva de Dorin, es necesario leer el punto de la hoja de instrucciones "Olvido de una tableta de Dorin".

Es necesario tomar una tableta de Dorin cada día, entera, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero cada día más o menos a la misma hora.

El paquete de blister contiene 21 tabletas recubiertas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse cada día.

Es necesario tomar una tableta marcada con el día de la semana. Si se comienza a tomar las tabletas, por ejemplo, el viernes, es necesario tomar la tableta marcada con "vi". Es necesario tomar una tableta al día, en el orden indicado en el paquete.

La hora de tomar el medicamento no es importante, pero es necesario mantener la misma hora cada día. Las tabletas siguientes deben tomarse según la dirección de las flechas, hasta que se tomen las 21 tabletas. Luego, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días, el sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir aproximadamente 2-3 días después de tomar la última tableta.

• El día 8 después de tomar la última tableta de Dorin (es decir, después de una pausa de 7 días), es necesario comenzar el siguiente blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada blister comienza el mismo día de la semana, y el sangrado debe ocurrir el mismo día del mes.

Dorin también previene el embarazo durante la pausa de 7 días en el uso, siempre que el medicamento se tome según las instrucciones.

Comienzo del primer blister

Si la paciente no ha tomado ninguna tableta anticonceptiva en el mes anterior:

Es necesario comenzar a tomar Dorin en el primer día del ciclo, es decir, en el primer día de la menstruación.

Cambio de otro anticonceptivo combinado:

Se recomienda comenzar a tomar Dorin en el día 1 después de tomar la última tableta que contiene principios activos del anticonceptivo combinado anterior, pero no más tarde que en el día 1 después de la pausa habitual en el uso de tabletas que contienen principios activos o placebos en el anticonceptivo combinado anterior.

Cambio de un anillo vaginal o un parche (sistema transdérmico):

Se recomienda comenzar a tomar Dorin el mismo día en que se retire el anillo o el parche, pero no más tarde que en el día en que se utilizaría el siguiente anillo o parche.

Cambio de un método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minitableta, implante, inyecciones) o un sistema intrauterino que libera progestágeno:

Es posible suspender la minitableta en cualquier día y reemplazarla con Dorin a la misma hora. Si se mantiene la actividad sexual durante los primeros 7 días de tomar Dorin, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo:

Es necesario consultar a un médico. Por lo general, es posible comenzar a tomar Dorin de inmediato.

Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo:

El médico debe informar que es necesario comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se comience a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el anticonceptivo combinado, es necesario asegurarse de que no se esté embarazada o esperar a que ocurra el primer sangrado menstrual.

Mujeres que están lactando:

Ver punto "Lactancia".

Sobredosis de Dorin

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Dorin.

En caso de que se tomen varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos, o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.

Olvido de una tableta de Dorin

˗

Si el retraso en la toma de la tableta no supera las 12 horas, la eficacia anticonceptiva de Dorin sigue estando asegurada. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, y las tabletas siguientes a la hora habitual.

˗

Si el retraso en la toma de la tableta supera las 12 horas, la eficacia anticonceptiva no está completamente asegurada. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

El riesgo de embarazo es particularmente alto si se omiten tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, es necesario seguir las reglas descritas a continuación.

Tableta olvidada en la primera semana

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y las tabletas siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que la paciente esté embarazada. Es necesario consultar a un médico de inmediato.

Tableta olvidada en la segunda semana

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y las tabletas siguientes a la hora habitual. Si la paciente ha tomado Dorin regularmente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta, su eficacia anticonceptiva sigue estando asegurada, y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anterior o si se han omitido más de una tableta, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dorin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Dorin, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Dorin".
Los efectos adversos graves asociados con el uso de Dorin se han enumerado en el punto "Advertencias y precauciones", que contiene información detallada.
En caso de efectos adversos, debe comunicarse con un médico de inmediato.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de Dorin según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Dolor en los senos, incluyendo sensación de incomodidad y sensibilidad en los senos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones vaginales y (o) vulvovaginitis (infecciones de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo depresivo
• Migraña, mareos
• Presión arterial alta o baja
• Dolor abdominal (incluyendo hinchazón), náuseas, vómitos, diarrea
• Acné, pérdida de cabello (alopecia), erupciones, picazón
• Cambios en los sangrados en forma de menstruaciones abundantes, escasas, poco frecuentes y ausencia total de sangrado
• Sangrados intermenstruales, sangrado uterino (sangrado irregular entre períodos), dolor durante las menstruaciones
• Flujo vaginal
• Quistes ováricos
• Dolor en la pelvis
• Aumento del tamaño de los senos, hinchazón de los senos
• Sensación de cansancio, malestar general
• Aumento de peso

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Infecciones de los ovarios y las trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, infecciones de la vejiga (cistitis), infecciones de la glándula mamaria (mastitis), infecciones del cuello uterino (cervicitis), infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales (por ejemplo, herpes), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior
• Leiomioma uterino
• Adenoma mamario
• Anemia
• Reacción alérgica
• Características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas)
• Pérdida del apetito (anorexia)
• Depresión, trastornos psíquicos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad
• Trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro o el corazón
• Distonia (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal)
• Ojos secos o irritados
• Pérdida súbita de la audición, tinnitus, mareos, trastornos de la audición
• Trombosis, presión arterial elevada, mareos o síncope al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), sofocos, varices, trastornos de la función venosa, dolor venoso
• Asma, respiración rápida y profunda (hiperventilación)
• Gastritis, enteritis, dispepsia
• Reacciones cutáneas, enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y (o) dermatitis atópica, erupciones, pústulas o necrosis de tejido (eritema multiforme o polimorfo), secreción mamaria, retención de líquidos
• Dolor de espalda, dolor óseo, muscular y articular, dolor en las manos y los pies
• Displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino), dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio), quistes mamarios, dolor durante las relaciones sexuales, secreción de leche, trastornos menstruales
• Dolor en el pecho, edema en las piernas y los brazos, enfermedades similares a la gripe, fiebre, irritabilidad
• Aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre, pérdida de peso, fluctuaciones en el peso
• Revelación de la presencia de un seno adicional
• Eventos tromboembólicos venosos y arteriales graves, por ejemplo:
• trombosis en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos de sangre en el hígado, estómago e intestinos, riñón o ojo. El riesgo de coágulos de sangre aumenta si la paciente tiene otros factores de riesgo de coágulos (ver sección 2).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Cambios de humor, disminución o aumento de la libido (deseo sexual), intolerancia a las lentes de contacto, urticaria, cambios en la piel y (o) las membranas mucosas, como: erupciones, pústulas o ampollas o necrosis de tejido (eritema multiforme o polimorfo), secreción mamaria, retención de líquidos.
Tumores
˗
El número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
˗
tumores hepáticos (benignos y malignos)
˗
cáncer de cuello uterino
Otros
˗
Mujeres con hipertrigliceridemia: aumenta la concentración de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados
˗
Presión arterial alta
˗
Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de tabletas anticonceptivas hormonales no está establecida: ictericia y (o) picazón asociados con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo);
˗
Trastornos de la función hepática
˗
Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
˗
Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
˗
Melasma
Interacciones
Sangrados intermenstruales y (o) falta de efectividad anticonceptiva pueden ser causados por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, la infección por el virus del VIH y otras infecciones). Véase el punto "Efecto de otros medicamentos en Dorin".
Las otras reacciones graves al medicamento Dorin y sus síntomas se describen en el punto "Advertencias y precauciones".
Reacciones adversas graves
Debe comunicarse con un médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dorin

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dorin

• Los principios activos de Dorin son: etinilestradiol y dienogest. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio.

• Recubrimiento: Hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol 4000, citrato de sodio.

Cómo se presenta Dorin y qué contiene el paquete

Dorin se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas.
Tamaños de los paquetes:
21 tabletas – 1 blister de 21 unidades
42 tabletas – 2 blisters de 21 unidades
63 tabletas – 3 blisters de 21 unidades
Blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio en caja de cartón.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización del prospecto:04.2023