Doppelsil

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente la hoja de instrucciones y familiarizarse con el "Herramienta de diagnóstico" adjunto al paquete. Para una administración segura del medicamento, por favor responda a todas las preguntas contenidas en la "Herramienta de diagnóstico".

La hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente
DoppelSil, 25 mg, tabletas para masticar y tragar

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DoppelSil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DoppelSil
• 3. Cómo tomar DoppelSil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DoppelSil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DoppelSil y para qué se utiliza

DoppelSil contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos que inhiben la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (inhibidores de la PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. DoppelSil ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. DoppelSil se utiliza en adultos varones (mayores de 18 años) para tratar los trastornos de la erección, es decir, la impotencia, definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales. No debe tomarse este medicamento si no hay trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar DoppelSil

Antes de tomar DoppelSil, además de la hoja de instrucciones, debe familiarizarse con la "Herramienta de diagnóstico" adjunta al paquete. Para una administración segura del medicamento, por favor responda a todas las preguntas contenidas en la "Herramienta de diagnóstico".

Cuándo no debe tomarse DoppelSil:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos (que se comercializan con diferentes nombres):
• nitroglicerina
• mononitrato de isosorbida
• dinitrato de isosorbida
• tetranitrato de pentaeritritol, ya que la administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo - estos medicamentos se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del dolor en el pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos o sustancias que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que la administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como DoppelSil, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular reciente, y en casos de baja presión arterial, y el médico ha recomendado evitar la actividad sexual.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Es importante que, dentro de los primeros 6 meses de tomar DoppelSil, después de consultar con el médico, se descarten otras enfermedades graves que puedan ser la causa de los trastornos de la erección, como:

• enfermedades cardíacas y vasculares
• diabetes
• hipertensión
• niveles elevados de colesterol

Antes de comenzar a tomar DoppelSil, debe discutirlo con el médico o farmacéutico en caso de:

• haber tenido una erección que duró más de 4 horas, incluso sin excitación sexual, llamada priapismo. El priapismo puede ser causado por anemia falciforme (una enfermedad genética que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• haber sido diagnosticado con una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• enfermedad ulcerosa.
• trastornos de la coagulación (como la hemofilia). Si se produce una visión borrosa o pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar DoppelSil y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomarse DoppelSil al mismo tiempo que otros medicamentos para trastornos de la erección administrados por vía oral o tópica. No debe tomarse DoppelSil al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5 (como el tadalafilo). No debe tomarse DoppelSil si no se han diagnosticado trastornos de la erección. DoppelSil no es un medicamento destinado a mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Los pacientes con trastornos de la función renal o hepática deben consultar con su médico antes de tomar DoppelSil. Los pacientes con trastornos de la función renal o hepática no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

No debe administrarse DoppelSil a personas menores de 18 años.

DoppelSil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. DoppelSil puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica de inmediato, debe informar al médico, enfermero o paramédico que está tomando DoppelSil y la hora en que lo tomó.
No debe tomar DoppelSil al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.
No debe tomar DoppelSil si el paciente está tomando nitratos, ya que la administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho (dolor en el pecho). No debe tomar DoppelSil si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que la administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. No debe tomar DoppelSil al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar al médico o farmacéutico. En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, antes de tomar DoppelSil, debe consultar con el médico. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos (como la doxazosina, tamsulosina, alfuzosina, terazosina, silodosina) para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han producido en algunos pacientes que tomaron DoppelSil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar DoppelSil. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar DoppelSil. En caso de que se produzcan síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar al médico o farmacéutico.

DoppelSil con alimentos y bebidas o alcohol

DoppelSil puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar DoppelSil con comidas abundantes puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. No debe tomar DoppelSil con jugo de toronja, ya que puede afectar el efecto del medicamento. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas de DoppelSil, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

DoppelSil no está destinado a ser utilizado por mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

DoppelSil puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

DoppelSil contiene aspartamo y lactosa

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar DoppelSil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 25 mg (1 tableta de DoppelSil) 1 vez al día. El médico puede recomendar una dosis diferente después de consultar.

No tome DoppelSil más de una vez al día.

No debe tomar DoppelSil al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil. DoppelSil debe tomarse aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe masticarse entera y luego tragarse. Si se siente que el efecto de DoppelSil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico. DoppelSil permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en producirse el efecto de DoppelSil varía de un paciente a otro, generalmente es de media hora a 1 hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar con el médico si, después de tomar DoppelSil, no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DoppelSil

En el paciente pueden producirse con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. Tomar una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.
Debe consultar con el médico en caso de que se haya tomado más tabletas de las recomendadas. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, DoppelSil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con el uso de DoppelSil suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar DoppelSil y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - se produce con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - se produce con poca frecuencia. Si se produce durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - se producen con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de la visión - se produce con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves - se producen con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - se producen con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad en la boca, senos nasales congestionados o obstructivos, rinitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento o hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición.
Después de la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han informado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de DoppelSil.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DoppelSil

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DoppelSil?

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Cada tableta contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son: poliacrilato de potasio, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, aroma a menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) o ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo es DoppelSil y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, triangulares, convexas por ambos lados, con la inscripción "25" en un lado. DoppelSil está disponible en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 2 o 4 tabletas para masticar y tragar. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemania

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km de la avenida de Maratón
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Polonia
tel. +48 22 487 52 54

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: