Doppelsil Max

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Antes de tomar el medicamento, lea cuidadosamente la hoja de instrucciones y familiarícese con el "Instrumento de diagnóstico" adjunto al paquete. Para una administración segura del medicamento, responda a todas las preguntas contenidas en el "Instrumento de diagnóstico".

Adjunto al paquete "Instrumento de diagnóstico". Para una administración segura del medicamento, responda a todas las preguntas contenidas en el "Instrumento de diagnóstico".

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

DoppelSil MAX, 50 mg, tabletas para masticar y chupar

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DoppelSil MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DoppelSil MAX
• 3. Cómo tomar DoppelSil MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DoppelSil MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DoppelSil MAX y para qué se utiliza

DoppelSil MAX contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos que inhiben la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (inhibidores de la PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. DoppelSil MAX ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa.

2. Información importante antes de tomar DoppelSil MAX

Antes de tomar DoppelSil MAX, además de la hoja de instrucciones, debe familiarizarse con el "Instrumento de diagnóstico" adjunto al paquete. Para una administración segura del medicamento, responda a todas las preguntas contenidas en el "Instrumento de diagnóstico".

Cuándo no debe tomar DoppelSil MAX:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos (que se comercializan con diferentes nombres comerciales):
• nitroglicerina
• mononitrato de isosorbida
• dinitrato de isosorbida
• tetranitrato de pentaeritritol, porque su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos - a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del angina de pecho ("dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos o sustancias que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), porque su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como DoppelSil MAX, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular reciente, o si su médico le ha aconsejado evitar la actividad sexual.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana hereditaria, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).

Precauciones y advertencias

Es importante que, dentro de los primeros 6 meses de tomar DoppelSil MAX, después de consultar con su médico, se descarten otras enfermedades graves que puedan ser la causa de la disfunción eréctil, como:

• enfermedades cardíacas y vasculares
• diabetes
• hipertensión
• colesterol alto

Antes de comenzar a tomar DoppelSil MAX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha experimentado alguna vez una erección que ha durado más de 4 horas, incluso sin excitación sexual, conocida como priapismo. El priapismo puede ser causado por anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• El paciente ha sido diagnosticado con deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente tiene problemas cardíacos. En este caso, su médico debe evaluar si su condición cardíaca permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• El paciente tiene úlceras.
• El paciente tiene trastornos de coagulación (como la hemofilia). Si se produce una pérdida repentina de visión o una pérdida total de visión, debe dejar de tomar DoppelSil MAX y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar DoppelSil MAX al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe tomar DoppelSil MAX al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5 (como el tadalafil).

No debe tomar DoppelSil MAX si no ha sido diagnosticado con disfunción eréctil.

DoppelSil MAX no está indicado para mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Pacientes con trastornos renales o hepáticos deben consultar a su médico antes de tomar DoppelSil MAX.

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

No debe administrarse DoppelSil MAX a personas menores de 18 años.

DoppelSil MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

DoppelSil MAX puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que su condición empeore y requiera atención médica de emergencia, debe informar al personal médico que lo atiende sobre la ingesta de DoppelSil MAX y la hora en que lo tomó.

No debe tomar DoppelSil MAX al mismo tiempo que otros medicamentos sin la indicación de un médico.

No debe tomar DoppelSil MAX si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el angina de pecho ("dolor en el pecho").

No debe tomar DoppelSil MAX si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

No debe tomar DoppelSil MAX al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.

Si ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

Al tomar medicamentos del grupo de los inhibidores de la proteasa (como el ritonavir), utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, antes de tomar DoppelSil MAX, debe consultar a su médico, quien considerará iniciar el tratamiento con sildenafil. En tal caso, se recomienda comenzar con una dosis más baja (25 mg) de sildenafil.

Al tomar medicamentos alfa-adrenolíticos antes de tomar DoppelSil MAX, debe consultar a su médico. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos (como la doxazosina, la tamsulosina, la alfuzosina, la terazosina o la silodosina) por hipertensión o hiperplasia prostática, puede producirse mareo o sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman DoppelSil MAX y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Su aparición es más probable dentro de las 4 horas después de tomar DoppelSil MAX. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar DoppelSil MAX. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafil.

En caso de que se produzcan síntomas de presión arterial baja (mareo, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Si está tomando ketconazol (un medicamento antifúngico), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez estomacal), antes de tomar DoppelSil MAX, debe consultar a su médico.

Si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

DoppelSil MAX con comida y bebida o alcohol

DoppelSil MAX se puede tomar con o sin comida.

Aunque tomar DoppelSil MAX mientras come puede retrasar el inicio de su acción. No debe tomar DoppelSil MAX con jugo de toronja, ya que puede afectar su acción.

La capacidad para lograr una erección puede estar temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas de DoppelSil MAX, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

DoppelSil MAX no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

DoppelSil MAX puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

DoppelSil MAX contiene aspartamo y lactosa

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar DoppelSil MAX

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada del medicamento es de 50 mg. De lo contrario, DoppelSil MAX en una dosis de 50 mg solo debe administrarse si el paciente no ha experimentado el efecto deseado después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg (es decir, no ha logrado una erección suficiente para tener relaciones sexuales).

No tome DoppelSil MAX más de una vez al día.

No debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.

DoppelSil MAX debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada.

La tableta debe masticarse entera y luego tragarla.

Si siente que el efecto de DoppelSil MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

DoppelSil MAX permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa.

El tiempo que tarda en hacer efecto DoppelSil MAX varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante.

Debe consultar a su médico si, después de tomar DoppelSil MAX, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DoppelSil MAX

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.

Tomar una dosis superior a 100 mg no significa un aumento en la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.

Debe consultar a su médico si ha tomado más tabletas de las recomendadas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar DoppelSil MAX y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre no muy a menudo. Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos - ocurren con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.

A menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.

No muy a menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, senos nasales congestionados o obstructivos, rinitis (síntomas que incluyen congestión nasal, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmias, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, edema ocular o de los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del iris, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, edema nasal y sensación de irritabilidad, así como pérdida repentina de audición.

Después de la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían trastornos cardíacos preexistentes antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil.

No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la administración de DoppelSil MAX.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DoppelSil MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DoppelSil MAX?

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son: poliacrilato de potasio, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, povidona K-30, aspartamo (E 951), carmelosa sódica, aroma a menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) o ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo es DoppelSil MAX y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, triangulares, convexas por ambos lados, con la inscripción "50" en un lado.

DoppelSil MAX está disponible en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 1, 2 o 4 tabletas para masticar y chupar.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Doppelherz Pharma GmbH

Schleswiger Strasse 74

24941 Flensburg

Alemania

Fabricante

Genepharm S.A.

18 km de la avenida Maratón

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Varsovia

Polonia

tel. +48 22 487 52 54

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: