Dopaminum iidroiloricum Vzf 4%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, solución para infusión

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, solución para infusión

Clorhidrato de dopamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
• 3. Cómo tomar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum

WZF 4% y para qué se utiliza

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contienen como principio activo dopamina. La dopamina causa la contracción de los vasos sanguíneos periféricos, el aumento de la presión arterial y la estimulación de la actividad cardíaca.
Este efecto de la dopamina se utiliza cuando se administra por vía intravenosa en estados de shock, cuando ocurre una caída repentina de la presión arterial y una disminución del flujo sanguíneo a través de los tejidos del cuerpo.
El shock puede ser causado por un ataque al corazón, lesiones, infecciones en la sangre, operaciones cardíacas, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica (síntomas: dificultad para respirar, hinchazón en las extremidades inferiores, fatiga, dolores y presión en el pecho).
La dopamina también se utiliza en el shock que conduce a la insuficiencia renal.

2. Información importante antes de tomar Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Cuándo no tomar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum

WZF 4%:

• si el paciente es alérgico a la dopamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene un tumor de cromafina en la glándula suprarrenal (tumor ubicado en las glándulas situadas sobre los riñones);
• si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco, que consisten en fibrilación ventricular y una frecuencia cardíaca muy rápida (denominada taquiarritmia no controlada).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum
WZF 4%, debe discutirlo con su médico.
La dopamina es administrada por anestesiólogos o médicos especializados en terapia intensiva.
El médico tendrá especial cuidado al administrar la dopamina y tomará las medidas adecuadas:

• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de los vasos sanguíneos, que se manifiestan por la aparición de decoloración y sensación de frío en las extremidades (aterosclerosis, enfermedad de Raynaud, trombosis arterial, inflamación de los vasos sanguíneos asociada con la diabetes y la enfermedad de Buerger). Los pacientes que presenten estas enfermedades deben informar al médico si su estado de salud lo permite.

Durante la administración de la dopamina, el médico observará al paciente para detectar efectos adversos, especialmente en el corazón y los riñones.
Si durante la administración del medicamento la presión arterial aumenta y el estado del paciente mejora, el médico reducirá gradualmente la dosis de dopamina para no bajar repentinamente la presión arterial.
La dopamina se puede administrar a niños mayores de 12 años.

Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, si es posible y su estado de salud lo permite.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de la dopamina:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos), como la moklobemida, la selegilina, especialmente si el paciente los ha tomado durante las últimas 2 semanas;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina;
• medicamentos para la hipertensión del grupo de los beta-bloqueantes, como el propranolol o el metoprolol;
• medicamentos para la migraña del grupo de los derivados de la ergotamina;
• medicamentos para reducir la presión arterial, como la guanetidina;
• medicamento para la epilepsia - fenitoína;
• medicamentos diuréticos, como la furosemida, la amilorida, la triamterena. No se debe administrar ciclopropano, isoflurano o halotano (medicamentos utilizados durante la operación) con dopamina.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

La dopamina se utiliza en estados de peligro de muerte. El médico decidirá sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto de la dopamina en la fertilidad de mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica - el medicamento se utiliza en estados de peligro de muerte.

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contienen metabisulfito de sodio y sodio

Debido a la presencia de metabisulfito de sodio, Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum
hydrochloricum WZF 4% pueden causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.
Dopaminum hydrochloricum WZF 1% contiene 3,17 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 5 ml. Esto corresponde al 0,16% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contiene 12,27 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 5 ml. Esto corresponde al 0,61% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% deben diluirse antes de la administración - véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo de la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico del diluyente utilizado. Los pacientes con disminución de la función renal y los pacientes que controlan la cantidad de sodio en su dieta deben tener en cuenta la cantidad de sodio en el producto listo para la administración.

3. Cómo tomar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum

WZF 4%

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% se administran
exclusivamente por personal médico.

• La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis utilizada depende de la edad, el peso y el estado general de salud del paciente.
• El medicamento se administra por infusión intravenosa, después de la dilución, lentamente, mediante un goteo intravenoso (con un dispositivo adecuado, con una velocidad de administración controlada).
• Durante la administración de la dopamina, el personal médico controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la diuresis para comprobar cómo reacciona el paciente al medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

La dopamina es administrada por personal médico y, por lo tanto, es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debería.
Después de la administración de una dosis mayor de dopamina de la recomendada, puede ocurrir un aumento excesivo de la presión arterial. En este caso, el médico aplicará el tratamiento adecuado, es decir, reducirá la dosis o interrumpirá temporalmente la administración de la dopamina hasta que el estado del paciente mejore. Si no hay mejora, el médico administrará un medicamento llamado fentolamina.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los más comunes son:

• dolores de cabeza;
• frecuencia cardíaca irregular, acelerada o lenta, dolor en el pecho (dolor de angina de pecho), palpitaciones, disminución de la presión arterial, vasoconstricción (puede provocar isquemia de las extremidades o aumento de la presión arterial);
• dificultad para respirar;
• náuseas, vómitos.

Menos comunes son:

• erizamiento de la piel que causa la erección del vello;
• dilatación de las pupilas;
• frecuencia cardíaca muy lenta, cambios en el electrocardiograma (ECG), aumento de la presión arterial;
• isquemia de las extremidades, que puede ser la causa de cambios gangrenosos, puede ocurrir especialmente en pacientes con enfermedad vascular preexistente (síntomas: dolor en los dedos de las manos o los pies).

Puede ocurrir un aumento significativo de la azotemia en la sangre.
Puede ocurrir necrosis tisular causada por la infiltración de la dopamina en los tejidos que rodean la vena en la que se administra el medicamento (denominada extravasación).
En casos raros, se han registrado trastornos cardíacos de la frecuencia ventricular que han sido mortales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum

hydrochloricum WZF 4%
Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de dopamina. Cada ml contiene 10 mg de clorhidrato de dopamina.
• Los demás componentes son: metabisulfito de sodio, edetato disódico, agua para inyección.

Qué contiene Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de dopamina. Cada ml contiene 40 mg de clorhidrato de dopamina.
• Los demás componentes son: metabisulfito de sodio, edetato disódico, agua para inyección.

Cómo es Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum

WZF 4% y qué contiene el paquete

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% son una solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente.
Los medicamentos se presentan en cajas de cartón que contienen 10 ampollas de 5 ml.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, solución para infusión

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, solución para infusión

Clorhidrato de dopamina

Preparación de Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4% para la administración y método de administración

• El medicamento se administra por infusión intravenosa, después de la dilución.
• Administrar en una vena grande o en el sistema venoso central para minimizar el riesgo de extravasación.
• Los productos deben diluirse en condiciones asépticas controladas y validadas, con una solución al 5% de glucosa o una solución al 0,9% de cloruro de sodio. Para preparar la solución para infusión, debe mezclar 100 mg - 800 mg de clorhidrato de dopamina con el diluyente (solución al 5% de glucosa o solución al 0,9% de cloruro de sodio) para obtener un volumen final de 250 ml. La solución resultante contiene 400 microgramos - 3200 microgramos de clorhidrato de dopamina por ml. La dilución debe prepararse en envases de vidrio o polietileno (LDPE) o polipropileno (PP). Después de la dilución con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. Si es necesario, la solución preparada puede almacenarse como máximo durante 24 horas a una temperatura de 25°C, siempre que la solución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe destruirse. La solución preparada no requiere protección contra la luz.
• No debe mezclar la dopamina con soluciones alcalinas, como el bicarbonato de sodio, ya que en tales condiciones pierde su actividad.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo del líquido.
En cada ampolla hay un punto de color (ver figura 1) como marca de la línea de fractura que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia usted - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar esté por encima del punto de color.
• Apretar en la dirección de la flecha de la figura 3. Las ampollas están diseñadas para un solo uso, deben abrirse justo antes de usarlas. El contenido restante del medicamento no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Precauciones para el uso de Dopaminum hydrochloricum WZF 1%,

Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

• Antes de la administración de la dopamina, debe corregir la hipovolemia.
• El medicamento debe administrarse después de la dilución en una vena grande o en el sistema venoso central para minimizar el riesgo de extravasación. No debe administrarse por vía arterial ni en forma de bolo. En caso de que el medicamento se extravase fuera del vaso sanguíneo, el procedimiento de elección para limitar los cambios gangrenosos es la inyección de una solución de fentolamina (de 5 mg a 10 mg en 10 a 15 ml de solución salina al 0,9%) mediante una aguja fina para inyecciones subcutáneas.
• La interrupción de la administración del medicamento por infusión debe realizarse gradualmente para evitar la aparición de hipotensión.
• Los pacientes con enfermedades de los vasos sanguíneos (por ejemplo, aterosclerosis, enfermedad de Raynaud, trombosis arterial, inflamación de los vasos sanguíneos asociada con la diabetes y la enfermedad de Buerger) deben ser observados cuidadosamente para detectar cambios en el color o la temperatura de la piel de las extremidades.
• En caso de isquemia, que es el resultado de la vasoconstricción, debe considerarse la continuación de la administración de la dopamina, debido a la posibilidad de aparición de cambios gangrenosos. Este estado puede revertirse reduciendo la dosis de dopamina o interrumpiendo su administración. Para contrarrestar la isquemia, puede administrarse fentolamina por vía intravenosa, de 5 mg a 10 mg.
• Si aparecen síntomas como el aumento de la presión arterial diastólica, la disminución significativa de la presión arterial sistólica (que indica vasoconstricción), debe reducir la dosis de dopamina y observar cuidadosamente al paciente.
• Durante la administración de la dopamina, se recomienda una observación cuidadosa de los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
• Durante la administración de la dopamina, debe monitorizarse la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la diuresis.

Dosis

Adultos, personas mayores, niños mayores de 12 años:

Inicialmente, en infusión de 1 μg/kg de peso corporal/minuto a 5 μg/kg de peso corporal/minuto.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse cada 10 a 30 minutos en 1 a 5 μg/kg de peso corporal/minuto, como máximo hasta 20-50 μg/kg de peso corporal/minuto. La dosis media utilizada en pacientes es de 20 μg/kg de peso corporal/minuto.
Las dosis superiores a 50 μg/kg de peso corporal/minuto se utilizan en estados avanzados de insuficiencia cardíaca.
En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave y resistente al tratamiento: el tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 μg/kg de peso corporal/minuto a 2 μg/kg de peso corporal/minuto, y luego la dosis puede aumentarse en 1 a 3 μg/kg de peso corporal/minuto para aumentar la diuresis.

Niños menores de 12 años:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la dopamina en niños.