Dipropios

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, suspensión para inyección
Betametasona dipropionato+ Betametasona fosfato sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diprophos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diprophos
• 3. Cómo usar Diprophos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diprophos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diprophos y para qué se utiliza

El medicamento está indicado para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas que responden a la terapia con corticosteroides. El tratamiento hormonal con corticosteroides es un complemento de la terapia convencional, pero no la puede reemplazar.
Enfermedades del sistema musculoesquelético y tejidos blandos: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, tendinitis, bursitis, capsulitis, síndrome de dolor cervical, bursitis, tendinitis, dolor de espalda, dolor de cuello, quiste sinovial, espolones óseos, tendinitis, capsulitis, bursitis.
Enfermedades alérgicas: asma bronquial crónica (como tratamiento de apoyo en condiciones asmáticas), rinitis alérgica, angioedema, asma alérgica, rinitis alérgica estacional, reacciones adversas a medicamentos, erupciones cutáneas, picaduras de insectos.
Enfermedades de la piel: dermatitis atópica (eczema), liquen plano, psoriasis, dermatitis de contacto, erupciones cutáneas, urticaria, liquen plano, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queratosis, erupciones cutáneas, neurodermatitis, acné quístico.
Colagenosis: lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis, arteritis nodosa.
Otras enfermedades: enfermedad de Cushing, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, psoriasis, enfermedades del pie (bursitis, hallux rigidus, hallux valgus), condiciones que requieren inyecciones subconjuntivales, anormalidades en la sangre que pueden ser tratadas con corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de usar Diprophos

Cuándo no usar Diprophos:

• si el paciente es alérgico a la betametasona o a otros glucocorticoides, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una infección fúngica sistémica.

No se deben usar corticosteroides en caso de: tuberculosis, osteoporosis, inestabilidad emocional, úlcera péptica, glaucoma, trombosis venosa, diabetes, síndrome de Cushing, insuficiencia renal, infección bacteriana, fúngica o viral, embarazo (especialmente los primeros tres meses), tratamiento del síndrome de membranas hialinas después del nacimiento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diprophos, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si el paciente tiene un tumor de células cromafinas (tumor suprarrenal).
El medicamento no debe ser administrado por vía intravenosa o subcutánea.
Se han informado eventos neurológicos graves después de la inyección epidural de corticosteroides, incluyendo paraplegia, tetraplegia, ceguera cortical y accidente cerebrovascular. La seguridad y eficacia de la administración epidural de corticosteroides no han sido establecidas y, por lo tanto, no se han aprobado para este uso.
En pacientes que reciben corticosteroides por vía parenteral, se han informado casos raros de reacciones anafilactoides o anafilácticas con posibilidad de shock. Por lo tanto, el médico tomará las medidas preventivas adecuadas en pacientes con antecedentes de alergia a los corticosteroides.
Se deben seguir estrictamente las reglas de asepsia durante la administración del medicamento.
El medicamento contiene dos ésteres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona, se absorbe rápidamente en el lugar de inyección. Por lo tanto, es necesario considerar la posibilidad de efectos sistémicos inducidos por el compuesto de betametasona soluble.
No hay datos que confirmen la seguridad del uso profiláctico de corticosteroides después de las 32 semanas de embarazo. Antes de usar corticosteroides, debe considerar los beneficios y riesgos para la madre y el feto que resultan del uso de corticosteroides durante este período de embarazo.
No se deben usar corticosteroides para tratar el síndrome de membranas hialinas después del nacimiento.
En el tratamiento profiláctico del síndrome de membranas hialinas en prematuros, no se deben administrar corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia o eclampsia o con daño placentario.
Se debe tener cuidado al administrar el medicamento por inyección intramuscular a pacientes con trombocitopenia idiopática.
Los corticosteroides deben ser administrados por inyección profunda en grandes masas musculares para evitar el riesgo de atrofia local del tejido.
La administración local en tejidos blandos y la inyección intraarticular pueden producir efectos tanto locales como sistémicos.
Es necesario examinar el líquido sinovial cada vez para excluir la presencia de infección. Se debe evitar la administración local del medicamento en las articulaciones en las que se ha diagnosticado una infección previamente. Un aumento significativo del dolor y la hinchazón local, una mayor limitación del movimiento de la articulación, fiebre y malestar general indican una infección séptica de la articulación. Si se confirma este diagnóstico, se debe administrar un antibiótico adecuado.
Los corticosteroides no deben ser administrados por inyección en articulaciones inestables, sitios infectados y espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas en las articulaciones en pacientes con artritis reumatoide pueden empeorar la destrucción de la articulación. Se debe evitar la inyección de corticosteroides directamente en el tendón, ya que esto puede contribuir a la ruptura del tendón.
Después de terminar el tratamiento con corticosteroides administrados por inyección intraarticular, el paciente debe proteger la articulación tratada en la que se ha producido una mejora de los síntomas de la enfermedad.
En caso de tratamiento a largo plazo con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de cambiar a una forma oral del medicamento después de evaluar los beneficios y riesgos potenciales de esta decisión.
En pacientes con remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, puede ser necesario cambiar la dosis, dependiendo de la respuesta al tratamiento y de la exposición del paciente al estrés físico o emocional, como en caso de infecciones graves, cirugía o lesiones. Después de terminar el tratamiento a largo plazo con corticosteroides o el tratamiento con dosis altas, se debe monitorear a los pacientes durante hasta 12 meses después de suspender el tratamiento.
Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de infecciones y también pueden provocar el desarrollo de nuevas infecciones durante su uso. Durante este período, pueden ocurrir dificultades para combatir las infecciones y es posible que se reduzca la resistencia a las infecciones.
La administración a largo plazo de corticosteroides puede estar asociada con la aparición de cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y empeoramiento de las infecciones oculares causadas por hongos o virus.
Las dosis moderadas y altas de corticosteroides pueden provocar un aumento de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables cuando el paciente recibe derivados sintéticos de corticosteroides, excepto cuando se utilizan dosis altas. Se puede considerar la restricción de sal en la dieta del paciente y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
Los pacientes que reciben corticosteroides no deben ser vacunados contra la varicela. Tampoco se deben realizar otras vacunaciones preventivas, especialmente cuando se utilizan dosis altas de corticosteroides, debido al riesgo de complicaciones neurológicas y la falta de respuesta inmunitaria. Las vacunaciones se pueden realizar en pacientes que reciben corticosteroides para el tratamiento de sustitución, por ejemplo, en la enfermedad de Addison.
Los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben evitar el contacto con personas con varicela y sarampión y, en caso de contacto con estas enfermedades, deben consultar a un médico. Esto es especialmente importante en niños.
El tratamiento con corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que se administran corticosteroides con medicamentos antituberculosos adecuados.
Si se indica el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis inactiva o en pacientes con prueba de tuberculina positiva, se debe monitorear cuidadosamente al paciente, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioterapia preventiva. En caso de uso profiláctico de rifampicina, se debe considerar el aumento del aclaramiento hepático de los corticosteroides; puede ser necesario modificar la dosis de corticosteroides.
En el tratamiento de una enfermedad determinada, se debe utilizar la dosis más baja efectiva de corticosteroides.
La reducción de la dosis debe realizarse de manera gradual.
En caso de suspensión demasiado rápida de los corticosteroides, puede ocurrir una insuficiencia suprarrenal secundaria, que se puede minimizar mediante la reducción gradual de la dosis de corticosteroides.
La insuficiencia relativa de la corteza suprarrenal puede persistir durante un mes después de suspender el tratamiento; por lo tanto, si el paciente está expuesto a estrés durante este período, se debe reanudar el tratamiento con corticosteroides.
Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, se puede aumentar la dosis de estos medicamentos. Debido a la posible alteración de la secreción de mineralocorticoides, también se debe administrar sal y (o) mineralocorticoides.
El efecto de los corticosteroides se ve aumentado en personas con hipotiroidismo o cirrosis hepática.
Se recomienda administrar corticosteroides con precaución a pacientes con herpes ocular, debido al riesgo de perforación de la córnea.
En pacientes que reciben corticosteroides, pueden ocurrir trastornos psíquicos. Los corticosteroides pueden aumentar la inestabilidad emocional o la tendencia a estados psicóticos existentes.
Se debe tener cuidado al administrar corticosteroides en las siguientes situaciones: colitis ulcerosa no específica, si existe un riesgo de perforación intestinal, absceso o otra infección con supuración, diverticulitis, anastomosis intestino-intestinal reciente, úlcera péptica activa o oculta, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia.
Las complicaciones del tratamiento con corticosteroides dependen de la dosis del medicamento y del tiempo de tratamiento; por lo tanto, en cada caso, se debe evaluar los beneficios en relación con los riesgos para el paciente.
Los corticosteroides pueden provocar trastornos del crecimiento y la inhibición de la producción de corticosteroides endógenos en lactantes y niños; por lo tanto, se debe controlar el crecimiento y el desarrollo de los pacientes de este grupo de edad que reciben tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
En algunos pacientes, los corticosteroides pueden afectar la motilidad y el número de espermatozoides.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Diprophos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como los que planea usar.
La administración concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo su efecto terapéutico.
Los pacientes que reciben corticosteroides y estrógenos deben ser monitoreados debido al riesgo de aumento de los efectos de los corticosteroides.
La administración concomitante de corticosteroides con diuréticos que reducen el potasio puede aumentar la hipocaliemia. Los corticosteroides administrados con glicósidos cardíacos pueden aumentar la irregularidad cardíaca o la toxicidad de los glicósidos cardíacos asociada con la hipocaliemia. Los corticosteroides también pueden aumentar la pérdida de potasio del organismo inducida por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciben estos medicamentos concomitantes, se debe monitorear estrictamente la concentración de electrolitos en suero, con especial atención a la concentración de potasio.
La administración concomitante de corticosteroides y medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre del grupo de los derivados de la cumarina puede provocar una disminución o aumento del efecto de estos medicamentos, lo que puede requerir una modificación de la dosis.
El efecto de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y el alcohol, administrados concomitantemente con los glucocorticoides, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de las úlceras del tracto gastrointestinal.
Los corticosteroides pueden reducir la concentración de salicilatos en la sangre. Se debe tener cuidado al administrar ácido acetilsalicílico en combinación con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia.
El uso de corticosteroides en pacientes con diabetes puede requerir una modificación de la dosis de estos medicamentos.
La administración concomitante de glucocorticoides puede debilitar la respuesta del organismo al tratamiento con somatropina.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Diprophos y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio: los corticosteroides pueden afectar el resultado de la prueba del tinte nitroazul en las infecciones bacterianas, dando un resultado falsamente negativo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se han realizado estudios controlados sobre la fertilidad en humanos que reciben corticosteroides y, por lo tanto, el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en edad reproductiva requiere una evaluación del riesgo y los beneficios para la madre y el feto.
No hay datos que confirmen la seguridad del uso profiláctico de corticosteroides después de las 32 semanas de embarazo. Antes de usar corticosteroides, se debe considerar los beneficios y riesgos para la madre y el feto que resultan del uso de corticosteroides durante este período de embarazo.
No se deben usar corticosteroides para tratar el síndrome de membranas hialinas después del nacimiento.
En el tratamiento profiláctico del síndrome de membranas hialinas en prematuros, no se deben administrar corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia o eclampsia o con daño placentario.
Se debe monitorear cuidadosamente a los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis altas de corticosteroides durante el embarazo, debido al riesgo de aparición de síntomas de insuficiencia suprarrenal o cataratas congénitas. Después de la administración intravenosa de betametasona a mujeres embarazadas, se ha observado una disminución transitoria de la secreción de hormona del crecimiento y, al parecer, de las hormonas hipofisarias que regulan la producción de corticosteroides por las glándulas suprarrenales. Sin embargo, la disminución de la secreción de hidrocortisona fetal no tiene efecto en el estrés postnatal.
Debido a la posibilidad de que los corticosteroides atraviesen la placenta, los recién nacidos y lactantes nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante todo el embarazo o parte de él deben ser examinados para determinar si no presentan cataratas congénitas.
Durante el parto y después del parto, se debe monitorear a las mujeres que recibieron corticosteroides durante el embarazo, ya que el estrés asociado con el parto puede provocar una insuficiencia suprarrenal.
En los recién nacidos cuyas madres recibieron Diprophos al final del embarazo, puede ocurrir una concentración baja de azúcar en la sangre después del nacimiento.
Lactancia
Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna.
Debido a la posibilidad de efectos adversos en los niños lactados por madres que reciben este medicamento, se debe decidir si suspender la lactancia o suspender el medicamento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Diprophos no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

Diprophos contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños está asociada con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). No se debe administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico. No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, o los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento, ya que una cantidad grande de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Diprophos contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Diprophos contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216)

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, en casos excepcionales, asma bronquial.

3. Cómo usar Diprophos

Este medicamento siempre debe ser usado según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento es diferente en diferentes indicaciones y se determina individualmente para cada paciente, dependiendo del tipo de enfermedad, su gravedad y la respuesta al tratamiento.
Al inicio del tratamiento, se debe determinar la dosis más baja efectiva que permita obtener una respuesta satisfactoria al tratamiento. Si durante el tratamiento el paciente no mejora (no responde al tratamiento), se debe suspender la administración del medicamento y comenzar a administrar otro medicamento.
Tratamiento general: en el tratamiento general, la dosis inicial es de 1 a 2 ml de suspensión en la mayoría de las indicaciones. Esta dosis se puede repetir si es necesario. El medicamento se administra por inyección intramuscular profunda en el músculo glúteo. La dosis y la frecuencia de administración del medicamento dependen de la gravedad de los síntomas de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. En condiciones graves, como el lupus eritematoso o los ataques de asma, para salvar la vida del paciente, puede ser necesario administrar inicialmente 2 ml de suspensión.
En el tratamiento de enfermedades dermatológicas, son efectivas las inyecciones intramusculares de 1 ml de suspensión. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, se puede repetir esta dosis.
En enfermedades del sistema respiratorio, el alivio de los síntomas ocurre dentro de unas horas después de la inyección intramuscular. La reducción de la gravedad de los síntomas se logra después de administrar de 1 a 2 ml de medicamento a pacientes con asma bronquial, rinitis alérgica, asma alérgica y rinitis alérgica estacional.
En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se obtienen buenos resultados después de administrar de 1 a 2 ml de medicamento por inyección intramuscular. Si es necesario, se puede repetir esta dosis.
La administración del medicamento por inyección intraarticular es bien tolerada por los tejidos articulares y periarticulares. Al administrar el medicamento por esta vía, se recomienda seguir la siguiente pauta de dosificación: articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro) de 1 a 2 ml, articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo) de 0,5 a 1 ml, articulaciones pequeñas (articulaciones del pie, mano, tórax) de 0,25 a 0,5 ml.
En enfermedades dermatológicas, el medicamento se puede administrar con éxito por inyecciones directas en la lesión. La respuesta al tratamiento se puede observar también en algunas lesiones no tratadas directamente, lo que se atribuye a un efecto sistémico mínimo de la betametasona. Al administrar el medicamento directamente en la lesión, se recomienda una inyección intradérmica (no subcutánea) de 0,2 ml/cm² de lesión. El medicamento se debe inyectar de manera uniforme, utilizando una jeringa pequeña y una aguja. La cantidad total de medicamento administrado por vía local no debe exceder los 1 ml por semana.
El medicamento es efectivo en el tratamiento de enfermedades del pie que responden a la terapia con corticosteroides. La bursitis subcalcánea se puede controlar con dos inyecciones consecutivas de 0,25 ml. En condiciones como el hallux rigidus, la espoleta del talón y la artritis gotosa aguda, el alivio de los síntomas puede ocurrir rápidamente. Para la mayoría de las inyecciones, se puede utilizar una jeringa pequeña para inyecciones subcutáneas. Las dosis recomendadas del medicamento que se deben administrar a intervalos de aproximadamente una semana son: bursitis subcalcánea de 0,25 a 0,5 ml, bursitis subastragalina 0,5 ml, bursitis sobre el hallux rigidus 0,5 ml, bursitis sobre la espoleta del quinto dedo del pie 0,5 ml, quiste sinovial periarticular de 0,25 a 0,5 ml, dolor metatarsiano de 0,25 a 0,5 ml, tendinitis de 0,5 ml, periostitis de la base del quinto metatarsiano 0,5 ml, artritis gotosa aguda de 0,5 a 1 ml.
Después de lograr una mejora, se debe determinar la dosis de mantenimiento adecuada, reduciendo gradualmente la dosis inicial del medicamento hasta encontrar la dosis más baja efectiva.
Si el paciente está expuesto a situaciones estresantes no relacionadas con la enfermedad subyacente, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Si se va a suspender el medicamento después de un uso prolongado, la dosis se debe reducir gradualmente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Diprophos

No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del medicamento, al igual que los de otros corticosteroides, dependen de la dosis y la duración del tratamiento. Por lo general, estos efectos son reversibles o se pueden minimizar reduciendo la dosis del medicamento. Este enfoque es más beneficioso que suspender el tratamiento.
Trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes propensos, hipertensión arterial.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, miopatía inducida por corticosteroides, pérdida de masa muscular, empeoramiento de los síntomas de la miastenia, osteoporosis, fracturas por compresión de la columna vertebral, necrosis aséptica de la cabeza del fémur y del húmero, fracturas patológicas de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad articular (debida a inyecciones intraarticulares repetidas).
Aparato digestivo: hipo, úlcera péptica con posible perforación y sangrado, pancreatitis, distensión abdominal, úlcera péptica esofágica.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: curación retardada de heridas, atrofia cutánea, piel delgada y frágil, equimosis y petequias, eritema facial, hiperhidrosis, reacciones cutáneas suprimidas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, angioedema.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de la papila del nervio óptico (pseudotumor cerebral) observado generalmente después del tratamiento, trastornos del equilibrio, cefalea.
Trastornos endocrinos: irregularidades menstruales; desarrollo del síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento fetal o del crecimiento del niño, falta de respuesta secundaria de la corteza suprarrenal y la hipófisis, especialmente en situaciones de estrés, como lesiones, cirugía, enfermedad, tolerancia reducida a los carbohidratos, síntomas de diabetes latente, aumento de las necesidades de insulina y medicamentos hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos.
Trastornos oculares: catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmia.
Durante el uso de corticosteroides, se han informado casos de visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).
Trastornos del metabolismo y la nutrición: balance nitrogenado negativo asociado con catabolismo de proteínas.
Trastornos psíquicos: euforia, cambios bruscos de humor, depresión grave hasta síntomas psicóticos, cambios de personalidad, insomnio.
Otros: reacciones pseudoanafilácticas o de hipersensibilidad y reducción de la presión arterial y síntomas que recuerdan al choque.
Además, entre los otros efectos adversos asociados con la administración parenteral de corticosteroides se incluyen casos raros de ceguera después de la inyección del medicamento directamente en la lesión ubicada en la cara y la cabeza, pigmentación anormal de la piel o reducción de la pigmentación, atrofia cutánea o del tejido subcutáneo, absceso estéril, eritema después de la inyección intraarticular, así como enfermedades articulares que recuerdan a la artropatía de Charcot.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección], [Teléfono], [Fax], [Sitio web].
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diprophos

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Diprophos?

• Los principios activos del medicamento son betametasona dipropionato y betametasona fosfato sódico. Una ampolla (1 ml) de suspensión para inyección contiene 6,43 mg de betametasona dipropionato (lo que equivale a 5 mg de betametasona) y 2,63 mg de betametasona fosfato sódico (lo que equivale a 2 mg de betametasona).
• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidratado o fosfato disódico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (E 1519), metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), carboximetilcelulosa sódica, macrogol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es el medicamento Diprophos y qué contiene el paquete?

Diprophos es una suspensión para inyección.
Líquido transparente, incoloro, ligeramente viscoso que contiene partículas blancas o casi blancas que se redisuelven fácilmente, sin partículas extrañas.
Presentaciones disponibles:
1 ampolla o 5 ampollas de 1 ml en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Organon [país] S.A.
[Dirección]
[Teléfono]
[Correo electrónico]
Fabricante:
Organon [país] B.V.
[Dirección]
[País]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022