Celestone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Celestone, 4 mg/ml, solución para inyección

Betametasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Celestone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Celestone
• 3. Cómo tomar Celestone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Celestone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Celestone y para qué se utiliza

El principio activo de Celestone, betametasona, tiene un efecto antiinflamatorio, antialérgico y antirreumático intenso. Celestone está indicado para un uso a corto plazo en el tratamiento sintomático de diversas enfermedades graves, con el fin de aliviar o eliminar la fase aguda de su curso:
Enfermedades de las glándulas endocrinas: insuficiencia primaria y secundaria de la corteza suprarrenal, insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal, lesión grave o enfermedad preoperatoria en un paciente con insuficiencia conocida o limitada de la corteza suprarrenal, shock refractario al tratamiento estándar debido a una insuficiencia conocida o sospechada de la corteza suprarrenal, estado postoperatorio de extirpación bilateral de las suprarrenales, hiperplasia congénita de las suprarrenales, tiroiditis aguda, tiroiditis no supurativa, crisis tiroides.
Shock: tratamiento de apoyo con métodos de tratamiento estándar simultáneos.
Edema cerebral (hipertensión intracraneal): tratamiento de apoyo para reducir el edema cerebral o prevenir su aparición en relación con una operación o otras lesiones cerebrales, en enfermedades vasculares cerebrales (accidente cerebrovascular).
Enfermedades del sistema musculoesquelético: tratamiento de apoyo a corto plazo, exacerbaciones de artritis reumatoide, artritis séptica (post-traumática), sinovitis, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, gota aguda, sinovitis aguda y subaguda, enfermedad reumática aguda, tendinitis, bursitis, sinovitis, miositis y fasciitis.
Celestone solución para inyección también puede ser utilizado en el tratamiento de quistes sinoviales.
Enfermedades de la piel: tratamiento de pemfigo, eritema multiforme, eritema polimorfo grave (síndrome de Stevens-Johnson), psoriasis exfoliativa, linfoma de células reticulares, psoriasis grave, dermatitis atópica (dermatitis crónica), dermatitis seborreica grave.
Estados alérgicos: control de enfermedades alérgicas graves que no responden al tratamiento estándar, como rinitis alérgica estacional o perennial, poliposis nasal, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, alergia a medicamentos, reacciones de suero y edema agudo no infeccioso de la laringe.
Enfermedades del sistema hematológico: trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos, anemia hemolítica autoinmune, reacciones transfusionales.
En la prevención del síndrome de dificultad respiratoria (enfermedad de la membrana hialina) en recién nacidos prematuros.

2. Información importante antes de tomar Celestone

Cuándo no tomar Celestone:

• si el paciente es alérgico al principio activo, otros corticosteroides o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una infección fúngica generalizada.

No se deben utilizar corticosteroides en caso de: tuberculosis, osteoporosis, inestabilidad emocional, úlcera péptica, glaucoma primario, trombosis venosa temprana, diabetes, síndrome de Cushing, insuficiencia renal, infección bacteriana, fúngica o viral, tratamiento de la enfermedad de la membrana hialina después del nacimiento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Celestone, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
Se han informado eventos neurológicos graves después de la inyección epidural de corticosteroides, que en algunos casos han resultado en la muerte. Los eventos informados incluyeron infarto de la médula espinal, paraplegia, tetraplegia, ceguera cortical y accidente cerebrovascular. La ocurrencia de estos eventos neurológicos graves se ha informado independientemente del uso de fluoroscopía. La seguridad y eficacia de la administración epidural de corticosteroides no se han establecido y, por lo tanto, los corticosteroides no están aprobados para este uso.
Se han informado casos raros de reacciones anafilactoides o anafilácticas con posibilidad de shock en pacientes que reciben corticosteroides por vía parenteral. Por lo tanto, el médico tomará medidas preventivas adecuadas en pacientes con antecedentes de alergia a los corticosteroides.
Debe seguirse la técnica aséptica durante la administración de inyecciones.
Los corticosteroides no están indicados para el tratamiento de la enfermedad de la membrana hialina en recién nacidos después del nacimiento.
En el tratamiento profiláctico del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas con pre-eclampsia o eclampsia, o con placenta dañada.
Las inyecciones intramusculares de Celestone deben administrarse profundamente en grandes masas musculares para evitar la atrofia local de los tejidos.
Debe tenerse cuidado al administrar Celestone por vía intramuscular a pacientes con trombocitopenia idiopática (enfermedad de Werlhof).
La administración local en tejidos blandos y la inyección intraarticular pueden producir efectos tanto locales como generales.
Después de un tratamiento prolongado por vía parenteral, debe considerarse la continuación del tratamiento por vía oral después de sopesar los beneficios y riesgos potenciales.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos síntomas de infección y pueden producir nuevas infecciones. La administración de corticosteroides puede reducir la resistencia y dificultar la localización de la infección.
La administración prolongada de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño al nervio óptico, y aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Debe realizarse un examen oftálmico regular, especialmente si el tratamiento es prolongado (más de 6 semanas).
Las dosis moderadas y altas de corticosteroides pueden producir hipertensión arterial, retención de sodio y agua, y aumento de la excreción de potasio. Debe considerarse una restricción significativa de sal en la dieta y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
Durante el tratamiento con corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. También debe evitarse la administración de otras vacunas, especialmente durante el tratamiento con dosis altas de corticosteroides, debido al riesgo de complicaciones neurológicas y la falta de anticuerpos. Sin embargo, las vacunas pueden administrarse a pacientes que reciben terapia de reemplazo con corticosteroides, por ejemplo, en la enfermedad de Addison.
Los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos de que deben evitar el contacto con personas con varicela o sarampión. Si ocurre este contacto, debe informar a su médico. Esto es especialmente importante en niños.
La administración de corticosteroides a pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a casos de curso grave o miliar, en los que los corticosteroides se administran con medicamentos antituberculosos.
Si la administración de corticosteroides es necesaria en pacientes con tuberculosis latente o con prueba de tuberculina positiva, debe vigilarse cuidadosamente al paciente, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, los pacientes deben recibir profilácticamente medicamentos antituberculosos. Si se administra rifampicina, debe considerarse el aumento de la eliminación hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis de los corticosteroides.
La suspensión demasiado rápida de los corticosteroides puede producir insuficiencia suprarrenal secundaria, que puede minimizarse mediante la reducción gradual y lenta de las dosis. La insuficiencia relativa de la corteza suprarrenal puede persistir durante un mes después de la finalización del tratamiento; si ocurre una situación de estrés durante este período, debe administrarse nuevamente el corticosteroide.
Además, puede ocurrir una disminución de la secreción de mineralocorticoides, por lo que debe aumentarse la ingesta de sal y (o) administrarse un medicamento del grupo de los mineralocorticoides.
El efecto de los corticosteroides es mayor en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática.
Se recomienda administrar corticosteroides con precaución a pacientes con herpes ocular, debido al riesgo de perforación de la córnea.
Los corticosteroides pueden exacerbate los trastornos emocionales y la tendencia a la psicosis.
Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en: colitis ulcerosa no específica, riesgo de perforación intestinal, abscesos o infecciones piógenas, enfermedad de Crohn, úlceras gastrointestinales recientes, úlceras pépticas activas o latentes, insuficiencia renal o cardíaca, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia, tendencia a la trombosis con embolia o tromboflebitis.

Niños y adolescentes

Debe vigilarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños que reciben corticosteroides a largo plazo, debido al riesgo de retraso del crecimiento y supresión de la producción endógena de corticosteroides.

Celestone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como cualquier medicamento que planea tomar.
La administración concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína o efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo su efecto.
Los síntomas de exceso de corticosteroides pueden ocurrir en pacientes que reciben un medicamento que contiene corticosteroide y estrógeno.
La administración concomitante de corticosteroides y diuréticos que aumentan la excreción de potasio puede aumentar el riesgo de hipocalemia. La administración de corticosteroides con glicósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o efectos tóxicos de los glicósidos cardíacos debido a la hipocalemia. Los corticosteroides pueden aumentar la deficiencia de potasio inducida por anfotericina B. En todos los pacientes que reciben estos medicamentos concomitantemente, debe controlarse cuidadosamente el nivel de electrolitos en suero, especialmente el nivel de potasio.
La administración concomitante de corticosteroides y medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre del grupo de los derivados de la cumarina puede afectar el efecto anticoagulante, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.
Los corticosteroides pueden reducir la concentración de salicilatos en sangre. El ácido acetilsalicílico debe administrarse con precaución con los corticosteroides en pacientes con un nivel reducido de protrombina.
La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o alcohol con los corticosteroides puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o exacerbate los síntomas de la enfermedad ulcerosa.
La administración de corticosteroides a pacientes con diabetes puede requerir un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos, ya que los corticosteroides pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre.
Los corticosteroides pueden reducir el efecto de la somatotropina. Durante la administración de somatotropina, debe evitarse la administración de dosis de betametasona que excedan los 450 μg (0,45 mg) por metro cuadrado de superficie corporal.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Celestone y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los estudios en animales han demostrado que las dosis altas de corticosteroides administradas durante el embarazo pueden ser causa de malformaciones fetales. No hay estudios que demuestren anomalías del desarrollo en humanos durante el uso de corticosteroides en el embarazo. Los corticosteroides deben administrarse a mujeres embarazadas y en edad reproductiva solo cuando los beneficios del tratamiento superen el riesgo potencial para la madre y el feto.
No hay datos que confirmen la seguridad del uso profiláctico de corticosteroides después de las 32 semanas de embarazo. Por lo tanto, el médico debe sopesar los beneficios y riesgos potenciales antes de administrar corticosteroides durante este período de embarazo.
En el tratamiento profiláctico del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas con pre-eclampsia o eclampsia, o con placenta dañada.
Los recién nacidos de madres tratadas con dosis altas de corticosteroides durante el embarazo deben ser vigilados cuidadosamente debido al riesgo de síntomas de insuficiencia suprarrenal y deben ser examinados cuidadosamente debido al riesgo de cataratas congénitas, aunque es muy bajo.
Las mujeres que reciben corticosteroides durante el embarazo deben ser vigiladas durante el parto y después del parto, ya que el estrés asociado con el parto puede producir insuficiencia suprarrenal.
En los recién nacidos cuyas madres recibieron Celestone al final del embarazo, puede ocurrir una concentración baja de azúcar en sangre después del nacimiento.
Lactancia
Los corticosteroides pasan a través de la barrera placentaria y a la leche materna.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes que son amamantados por madres que toman Celestone, debe tomarse la decisión de suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Celestone, considerando los beneficios del tratamiento para la madre.
Fertilidad
En algunos pacientes, los corticosteroides pueden afectar la movilidad y el número de espermatozoides.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aunque las alteraciones de la visión son raras, los pacientes que conducen vehículos o operan maquinaria deben ser informados de este hecho.

Celestone contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
El contenido de sodio proveniente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en el producto farmacéutico Celestone preparado para la administración intravenosa.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el producto farmacéutico, el personal de salud debe consultar la ficha técnica del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Celestone

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis de Celestone se determina individualmente según el tipo de enfermedad, su gravedad y la respuesta al medicamento.

En adultos, la dosis inicial de Celestone solución para inyección es de hasta 8 mg de betametasona por día. Si después de un período adecuado de administración de la dosis inicial no se produce una respuesta satisfactoria al tratamiento, debe suspenderse la administración de Celestone solución para inyección y aplicar otro tratamiento adecuado.
En niños, la dosis diaria de betametasona es de 0,02 a 0,125 mg/kg de peso corporal.
La dosificación en lactantes y niños, al igual que en adultos, depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
En casos de emergencia, se recomienda la administración intravenosa de Celestone. La solución para inyección de Celestone puede administrarse en goteo después de diluir con solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5%. Celestone debe agregarse a la solución de goteo justo antes de su administración. La solución no utilizada debe colocarse inmediatamente en el refrigerador y utilizarse dentro de las 24 horas.
Después de la mejora, debe establecerse una dosis de mantenimiento reduciendo gradualmente la dosis inicial hasta la dosis más baja efectiva.

Dosificación en las siguientes enfermedades

Shock:como tratamiento de apoyo, se puede administrar Celestone solución para inyección en una dosis equivalente a 3 mg de betametasona. Si el shock persiste, la dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas. La administración de dosis altas de corticosteroides debe suspenderse inmediatamente después de la estabilización del estado del paciente.

• 4 - 6 horas. La administración de dosis altas de corticosteroides debe suspenderse inmediatamente después de la estabilización del estado del paciente.

Edema cerebral: la mejora puede ocurrir dentro de varias horas después de la administración de Celestone solución para inyección en una dosis equivalente a 2-4 mg de betametasona. Los pacientes en coma pueden recibir dosis de 2 a 4 mg cuatro veces al día.
Enfermedades del sistema musculoesquelético:las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación y del lugar de administración del medicamento:
Articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro) 2-4 mg
Articulaciones pequeñas (articulaciones del pie, mano, tórax) 0,8-2 mg
Caletas sinoviales 2-3 mg
Poches sinoviales 0,4-1 mg
Tejidos blandos 2-6 mg
Ganglios 1-2 mg
En la prevención del síndrome de dificultad respiratoria (enfermedad de la membrana hialina) en recién nacidos prematuros:si es necesario inducir el parto antes de las 32 semanas de embarazo o si el parto prematuro es inevitable en este período de embarazo, se debe administrar Celestone solución para inyección (en una dosis equivalente a 4-6 mg de betametasona) por vía intramuscular cada 12 horas durante 24-48 horas (dos a cuatro dosis). Se recomienda administrar Celestone solución para inyección de 48 a 72 horas antes del parto esperado.
Reacciones transfusionales:para prevenir reacciones transfusionales, se debe administrar 1 ml o 2 ml de Celestone solución para inyección (4-8 mg de betametasona) por vía intravenosa justo antes de la transfusión de sangre. No se debe mezclar Celestone con la sangre que se va a transfundir. Si es necesario repetir las transfusiones de sangre, se puede administrar la misma dosis antes de cada transfusión, sin exceder cuatro dosis por día.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Celestone puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren después de la administración de Celestone solución para inyección son los mismos que los de otros corticosteroides y dependen de la dosis y la duración del tratamiento. Por lo general, desaparecen o se reducen después de disminuir la dosis sin necesidad de suspender el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Celestone

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Conservar en una caja de cartón para proteger del luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Celestone

• El principio activo de Celestone es betametasona en forma de fosfato sódico de betametasona.
• Una ampolla (1 ml de solución) contiene 4 mg de betametasona en forma de fosfato sódico de betametasona.
• Los demás componentes son: edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, ácido fosfórico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Celestone y qué contiene el paquete

Celestone es una solución para inyección.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas.
Presentaciones disponibles:
1 ampolla o 50 ampollas de vidrio incoloro de 1 ml en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022