Dipromal

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Dipromal, 200 mg, tabletas recubiertas

Valproato de magnesio

Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden ayudar al informar cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar los efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

Dipromal, valproato de magnesio, utilizado durante el embarazo, puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) sin interrupción durante todo el período de tratamiento con Dipromal. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente, pero también debe seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Es necesario contactar inmediatamente con el médico que la atiende si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Dipromal, a menos que así lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dipromal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dipromal
• 3. Cómo tomar Dipromal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dipromal
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DIPROMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dipromal es un medicamento utilizado para tratar diferentes formas de epilepsia (el mecanismo exacto de acción anticonvulsiva no se conoce completamente, pero se supone que se basa en el aumento de la concentración de una de las sustancias que participan en el proceso de conducción de impulsos en el cerebro - ácido gamma-aminobutírico) y manía.
El medicamento Dipromal se utiliza para tratar:

• diferentes formas de epilepsia, en particular:
• epilepsia con ataques generalizados primarios (petit mal, grand mal);
• epilepsia mioclónica;
• epilepsia fotosensible;
• otras formas de epilepsia - como medicamento de segunda elección, también en combinación con otros medicamentos antiepilépticos (excepto fenobarbital);
• manía, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Dipromal puede ser utilizado en caso de que no se pueda utilizar litio.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR DIPROMAL

Cuándo no tomar Dipromal

• si el paciente es alérgico al valproato de magnesio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene porfiria,
• si el paciente o un miembro de su familia tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o trastornos graves de la función hepática o pancreática,
• si un hermano del paciente murió por insuficiencia hepática durante el tratamiento con valproato de magnesio,
• si el paciente tiene una enfermedad genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).

Trastorno afectivo bipolar

• En caso de trastorno afectivo bipolar, no debe tomarse Dipromal si la paciente está embarazada.
• En caso de trastorno afectivo bipolar, si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Dipromal, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Dipromal. No debe interrumpir el tratamiento con Dipromal ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Epilepsia

• En caso de epilepsia, no debe tomarse Dipromal si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz.
• En caso de epilepsia, si la mujer está en edad reproductiva, no debe tomar Dipromal, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Dipromal. No debe interrumpir el tratamiento con Dipromal ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dipromal, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si hay una enfermedad genética en la familia del paciente que cause trastornos mitocondriales,
• si el paciente tiene o ha tenido daño en la médula ósea,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación, trombocitopenia (disminución significativa del número de plaquetas), déficit de enzimas hereditario, insuficiencia renal, hipoproteinemia (disminución de la cantidad de proteínas en la sangre), lupus eritematoso, daño cerebral, retraso en el desarrollo y (o) enfermedades metabólicas hereditarias,
• si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o dental (debe informar a su médico antes de la operación que está tomando Dipromal),
• si el paciente tiene diabetes (el medicamento puede alterar el resultado de la prueba de cuerpos cetónicos).

Debe tener especial cuidado al tomar Dipromal

• en lactantes o niños, especialmente cuando se requiere la administración concomitante de varios medicamentos antiepilépticos,
• en niños con múltiples discapacidades o en adolescentes con una forma grave de epilepsia,
• en niños y adolescentes femeninos, en mujeres en edad reproductiva y en mujeres embarazadas,
• cuando en los análisis de laboratorio del paciente se detecten anormalidades que puedan indicar la aparición de trastornos graves de la función hepática o pancreática - triple aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato (AspAT) o alanina (AlAT), tiempo de protrombina prolongado, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina y la concentración de bilirrubina, cambios en la concentración de proteínas en el suero sanguíneo (puede ser necesario suspender el medicamento),
• si el paciente experimenta vómitos, pérdida de apetito, dolor en la región superior del abdomen, malestar general, aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos, hemorragias nasales, edema localizado o generalizado de diferentes tipos, letargo, apatía, somnolencia, disminución de la presión arterial (es necesario acudir al médico, ya que estos síntomas pueden indicar la aparición de un daño hepático grave o un aumento de la concentración de amoniaco en la sangre),
• si el paciente experimenta hemorragias inesperadas de las mucosas o un aumento de la tendencia a la formación de moretones (es necesario acudir al médico).

Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de magnesio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Así como antes de comenzar a tomar Dipromal, también durante el tratamiento (en niños cada mes durante los primeros 6 meses, cada 3 meses durante los siguientes 6 meses y cada 4-6 meses después de 12 meses de tratamiento) el paciente debe someterse a exámenes médicos y análisis de sangre.
Los análisis de sangre realizados antes de comenzar el tratamiento deben incluir: hemograma completo (incluyendo el recuento de plaquetas), determinación de los parámetros de la coagulación (tiempo de tromboplastina, concentración de fibrinógeno), actividad de la amilasa en suero, AspAT, AlAT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, proteínas, glucosa en sangre, mientras que los análisis durante el tratamiento, si no hay trastornos clínicos, hemograma completo (incluyendo el recuento de plaquetas) y determinación de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, y cada segundo análisis también las pruebas de la coagulación.
En el caso de un niño, en el período entre los análisis, los padres/tutores deben mantener un contacto telefónico regular con el médico que lo atiende – esto permitirá un diagnóstico lo más temprano posible de cualquier efecto adverso del tratamiento.
Tratamiento de la manía en niños y adolescentes menores de 18 años:
Dipromal no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.

Otros medicamentos y Dipromal

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antiepilépticos;
• fenobarbital;
• fenitoína;
• primidona;
• medicamentos que pueden ser tóxicos para el hígado (por ejemplo, paracetamol, medicamentos antivirales);
• medicamentos que contienen litio;
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, acenocumarol, warfarina);
• ácido acetilsalicílico y sus derivados;
• mefloquina;
• cimetidina;
• eritromicina;
• carbamazepina;
• nimodipina;
• lamotrigina;
• zidovudina;
• codeína;
• etosuximida;
• felbamato;
• medicamentos del grupo de las barbitúricas (por ejemplo, allobarbital, ciclobarbital);
• medicamentos del grupo de las benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam, lorazepam);
• medicamentos del grupo de los neurolépticos (por ejemplo, clorpromazina, flufenazina);
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, fluoxetina);
• medicamentos del grupo de los carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas): debe evitarse la administración concomitante de ácido valproico y medicamentos del grupo de los carbapenémicos, ya que puede reducir el efecto del valproato.

Dipromal con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar Dipromal con las comidas.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultar con su médico.

Advertencia importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• En caso de trastorno afectivo bipolar, no debe tomarse Dipromal si la paciente está embarazada.
• En caso de trastorno afectivo bipolar, si la paciente está en edad reproductiva, no debe tomar Dipromal, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Dipromal. No debe interrumpir el tratamiento con Dipromal ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Epilepsia

• En caso de epilepsia, no debe tomarse Dipromal si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz.
• En caso de epilepsia, si la mujer está en edad reproductiva, no debe tomar Dipromal, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Dipromal. No debe interrumpir el tratamiento con Dipromal ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato)

• Debe consultar inmediatamente con su médico si planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
• Tomar valproato durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor es la dosis, mayor es el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo.
• El valproato puede causar defectos congénitos y afectar el desarrollo del feto. Los defectos congénitos informados incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los miembros.
• En las pacientes que toman valproato durante el embarazo, hay un mayor riesgo de que el bebé nazca con defectos congénitos que requieran tratamiento. El valproato se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños nacidos de madres que tomaron valproato, alrededor de 10 niños de cada 100 tendrán defectos congénitos. Para comparar, estos defectos se encuentran en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres sin epilepsia.

Alrededor del 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden tener problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, ser menos hábiles intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.

• Se ha informado que los niños expuestos al valproato tienen más probabilidades de ser diagnosticados con trastornos del espectro autista, y algunas pruebas sugieren que estos niños pueden estar más expuestos al desarrollo de síntomas de déficit de atención/hiperactividad (TDAH, por sus siglas en inglés).
• Antes de recetar este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente los riesgos que conlleva para el feto si la paciente queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide que quiere tener un hijo, no debe suspender el tratamiento con Dipromal ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico que la atiende.
• Los padres o tutores de las niñas que toman valproato deben contactar con el médico que la atiende cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico cuando esté planeando un embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.

Por favor, elija una de las siguientes situaciones que se aplican a la paciente y lea la información:

SOBRE EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON DIPROMAL
SOBRE LA CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DIPROMAL SIN PLAN DE EMBARAZO
SOBRE LA CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DIPROMAL CON PLAN DE EMBARAZO
SOBRE EL EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE LA CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DIPROMAL

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DIPROMAL

Si se prescribe Dipromal por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) sin interrupción durante todo el período de tratamiento con Dipromal.
Debe consultar con su médico o con una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.
Información importante:

• Antes de comenzar a tomar Dipromal, debe descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que la atiende.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Dipromal.
• Debe discutir con su médico el método anticonceptivo adecuado (anticoncepción). El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre la anticoncepción.
• Debe realizar una visita anual con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la toma de valproato durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea tener un hijo.
• Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DIPROMAL SIN PLAN DE EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Dipromal y no planea un embarazo, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) sin interrupción durante todo el período de tratamiento con Dipromal.
Debe consultar con su médico o con una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Dipromal.
• Debe discutir con su médico la anticoncepción (método de control de la natalidad). El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre la anticoncepción.
• Debe realizar una visita anual con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la toma de valproato durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea tener un hijo.
• Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DIPROMAL CON PLAN DE EMBARAZO

PLAN DE EMBARAZO

Si la paciente planea tener un hijo, debe hacer una cita con su médico antes de tomar cualquier medida.
No debe suspender el tratamiento con Dipromal ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están en grave peligro de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden afectar significativamente al niño.
El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para que se evalúen las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista que la atiende puede decidir cambiar la dosis de Dipromal o suspender el tratamiento con Dipromal mucho antes de que la paciente quede embarazada – para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico cuando esté planeando un embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.

Información importante:

• No debe suspender el tratamiento con Dipromal hasta que no lo decida el médico.
• No debe suspender los métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de discutirlo con el médico que la atiende y acordar un plan de acción que garantice el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, debe hacer una cita con su médico. Durante esta cita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la toma de valproato durante el embarazo.
• El médico que la atiende intentará cambiar a otro medicamento o suspender el tratamiento con Dipromal mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Debe hacer una cita urgente con su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE LA CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON DIPROMAL

No debe suspender el tratamiento con Dipromal hasta que no se haya discutido con el médico que la atiende, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Debe hacer una cita urgente con su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están en grave peligro de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden afectar significativamente al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para que se evalúen las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Dipromal es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto para el tratamiento de la enfermedad subyacente como para el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.

Información importante:

• Debe hacer una cita urgente con su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo.
• No debe suspender el tratamiento con Dipromal hasta que no lo decida el médico.
• La paciente debe ser derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno afectivo bipolar, para que se evalúen las posibles alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Dipromal durante el embarazo, incluyendo la acción teratogénica y el impacto en el desarrollo de los niños.
• La paciente debe ser derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo.

Debe leer el folleto para el paciente que su médico le ha proporcionado.

El médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual del riesgo y le pedirá que lo firme y lo conserve. La paciente también recibirá una Tarjeta de la Paciente del farmacéutico para recordarle el riesgo de tomar valproato durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas, ya que el medicamento puede afectar la capacidad de reacción.
También las personas con epilepsia no controlada no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

3. CÓMO TOMAR DIPROMAL

Debe tomar Dipromal siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar con su médico.
El tratamiento con Dipromal debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar.
Epilepsia
Dosis habitualde Dipromal: por vía oral, 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día, en 2 a 4 dosis divididas, con las comidas.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada, las dosis que permiten obtener el efecto clínico óptimo suelen ser menores que en los pacientes más jóvenes, pero también se establecen en función de la eficacia y la tolerancia del tratamiento.
Pacientes con trastornos de la función renal
En caso de insuficiencia renal leve o moderada, se deben utilizar dosis menores, mientras que en los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosificación se establece en función de la concentración de valproato libre en la sangre.
Pacientes con trastornos de la función hepática
No debe administrarse.
La concentración terapéutica de valproato en suero es de 40 a 100 μg/ml (280 a 700 μmol/l).
Manía
La dosis diaria debe ser determinada individualmente por el médico que la atiende.
Dosis inicial
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Dosis media diaria
La dosis diaria media es generalmente de 1000 a 2000 mg.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dipromal

En caso de sobredosis, pueden ocurrir síntomas como somnolencia excesiva, bloqueo cardíaco, coma profundo, debilidad muscular, debilidad o desaparición de los reflejos, hipotensión, constricción de las pupilas, trastornos de la circulación y la respiración, edema cerebral, acidosis metabólica, disminución de la concentración de calcio y aumento de la concentración de sodio en la sangre, cambios en el comportamiento.
En caso de sobredosis, debe intentar eliminar el medicamento del estómago mediante la inducción del vómito (si la persona que ha tomado la sobredosis está consciente) y contactar inmediatamente con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
No debe tomar Dipromal en lugar de otros medicamentos que contengan valproato de magnesio.

Omisión de la dosis de Dipromal

En caso de que no se tome la siguiente dosis de Dipromal en el momento establecido, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Dipromal

La suspensión del tratamiento con Dipromal puede causar un empeoramiento de los síntomas de la epilepsia. No debe suspenderlo de forma abrupta ni por su propia iniciativa.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes asociados con la toma de valproato son trastornos del tracto gastrointestinal (que ocurren en aproximadamente el 20% de los pacientes). Los daños hepáticos graves, que pueden ser mortales, ocurren principalmente en niños que toman valproato en dosis altas o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
El valproato tomado durante el embarazo puede causar defectos congénitos y trastornos del desarrollo temprano del feto.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal, náuseas, vómitos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• trombocitopenia (disminución significativa del número de plaquetas), leucopenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos)
• aumento de la concentración de amoniaco en la sangre, aumento o disminución del apetito
• aumento o disminución del peso, cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• somnolencia, temblor, parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo)
• pérdida de cabello transitoria, disminución de la pigmentación y encrespamiento del cabello, trastornos de las uñas y la base de las uñas
• amenorrea

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia
• coma transitorio, en algunos casos con aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas
• vasculitis
• lupus eritematoso
• hiperandrogenismo (producción excesiva de hormonas masculinas)
• hiperinsulinemia (aumento de la concentración de insulina en la sangre), edema, obesidad
• concentraciones bajas de proteínas que unen el factor de crecimiento similar a la insulina de tipo I
• hipotermia (disminución de la temperatura corporal)
• irritabilidad, delirios, confusión
• dolor de cabeza, hiperactividad, rigidez muscular, falta de coordinación, estupor (entumecimiento)
• diarrea, pancreatitis, salivación excesiva
• daño hepático grave
• erupciones, eritema multiforme (erupciones y ampollas en la piel y las mucosas)
• síndrome de ovario poliquístico (cuando se producen trastornos hormonales que pueden causar trastornos del ciclo menstrual y exceso de vello corporal)
• diplopía

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

trastornos de la médula ósea, linfopenia (disminución significativa del número de linfocitos), neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos neutrófilos), pancitopenia (disminución significativa del número de todos los tipos de glóbulos), anemia

• disminución de la concentración de fibrinógeno y (o) factor VIII, alteración de la agregación de las plaquetas, prolongación del tiempo de sangrado, resultados anormales de las pruebas de función tiroidea (no se sabe si tienen importancia clínica)
• encefalopatía (tipo de daño cerebral), demencia asociada con la atrofia cerebral, (reversible) síndrome parkinsoniano
• trastornos auditivos, tinnitus
• síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (enfermedades que se manifiestan con la formación de ampollas en la piel y las mucosas, úlceras y costras)
• síndrome de Fanconi (trastorno del riñón que afecta la eliminación de agua y diferentes sustancias)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sedación, síntomas extrapiramidales como rigidez muscular, movimientos involuntarios, lentitud de los movimientos. Se han informado trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento del tejido óseo) y fracturas. Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos durante períodos prolongados, que han tenido osteoporosis en el pasado o que toman esteroides deben informar a su médico.

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños y adolescentes:

Algunos efectos adversos del valproato pueden ocurrir con más frecuencia en niños y adolescentes o pueden ser más graves que en los adultos. Estos incluyen: daño hepático, pancreatitis, agresividad, hiperactividad, trastornos de la concentración, comportamiento anormal, hiperactividad y problemas de aprendizaje.

Información de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular del medicamento.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DIPROMAL

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dipromal?

• El principio activo del medicamento es valproato de magnesio (200 mg por tableta).
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta, almidón de patata, celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, en la cubierta, ftalato de acetilcelulosa, macrogol 6000, glicol propilénico.

Cómo es Dipromal y qué contiene el envase?

Blister de aluminio/PVC en una caja de cartón.
40 tabletas recubiertas (2 blister de 20 unidades cada uno).

Titular del medicamento

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

Información detallada y actualizada sobre el uso de este producto está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web: www.valproato.com.
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