Dipiereline Sr 11,25 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diphereline SR 11,25 mg

11,25 mg

Polvo y disolvente para la preparación de una suspensión de liberación prolongada para inyección
Triptorelina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diphereline SR 11,25 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diphereline SR 11,25 mg
• 3. Cómo tomar Diphereline SR 11,25 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diphereline SR 11,25 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diphereline SR 11,25 mg y para qué se utiliza

Este medicamento contiene triptorelina. La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos del hormona liberador de gonadotropina (GnRH). Una de sus acciones es reducir la producción de hormonas sexuales en el cuerpo.
La administración prolongada de triptorelina, después de una estimulación inicial, provoca la inhibición de la secreción de hormonas gonadotrópicas, lo que a su vez conduce a la inhibición de la función gonadal (testículos y ovarios).

El medicamento se utiliza:

• Para tratar el cáncer de próstata. El tratamiento del cáncer de próstata cuando se requiere una reducción de los niveles de testosterona a niveles característicos de la castración. Los pacientes que no han recibido terapia hormonal previamente responden mejor al tratamiento con triptorelina.
• En niños para tratar el desarrollo sexual prematuro que ocurre a una edad muy temprana, es decir, antes de los 8 años en niñas y antes de los 10 años en niños (desarrollo sexual prematuro central).

2. Información importante antes de tomar Diphereline SR 11,25 mg

Cuándo no tomar Diphereline SR 11,25 mg

• Si el paciente es alérgico a la triptorelina, gonadoliberina (GnRH), otros análogos de GnRH o cualquier otro componente de Diphereline SR 11,25 mg,
• Duringo el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diphereline SR 11,25 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los pacientes que toman este medicamento deben estar bajo estrecha supervisión médica con controles regulares de parámetros bioquímicos, controles clínicos y radiológicos si es necesario.
Se han informado casos de depresión, incluyendo depresión grave, en pacientes que toman Diphereline SR 11,25 mg. Si durante el tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg aparecen síntomas depresivos, debe informar a su médico.
En caso de que se estén tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, puede ocurrir un moretón en el lugar de la inyección. Solo en hombres, el medicamento puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea.
En adultos, el tratamiento prolongado con triptorelina puede causar debilidad ósea (osteoporosis) relacionada con un mayor riesgo de fracturas óseas. Debe informar a su médico si el paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo, ya que el médico puede recomendar el uso de bisfosfonatos (medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis) para tratar la pérdida de masa ósea.
Los factores de riesgo pueden incluir:

• La osteoporosis en el paciente o en su familia cercana;
• El abuso de alcohol, el tabaquismo, la desnutrición;
• La ingesta prolongada de medicamentos que pueden causar pérdida de masa ósea, como los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o los corticosteroides (como la hidrocortisona, el prednisolón).

Durante el tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg, puede revelarse un aumento (tumor benigno) de la glándula pituitaria que el paciente no sabía que tenía. Los síntomas incluyen dolor de cabeza repentino, vómitos, trastornos visuales y parálisis de los músculos oculares.
Si ocurren convulsiones, debe informar inmediatamente a su médico. Se han informado convulsiones en pacientes que toman triptorelina o medicamentos similares. Ocurrieron en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada o sin ella.
Hombres
Al comienzo del tratamiento, se ha observado un aumento de los niveles de testosterona en el cuerpo. Esto puede causar un empeoramiento de los síntomas relacionados con el tumor. En tal caso, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar un medicamento adicional (antagonista de andrógenos) para prevenir el empeoramiento de estos síntomas.
Si el paciente experimenta una obstrucción de las vías urinarias o presión sobre la médula espinal debido a la propagación del tumor, el médico supervisará estrechamente al paciente durante las primeras semanas de tratamiento. En caso de dificultades para orinar, dolor óseo, debilidad en las extremidades inferiores o sensación de entumecimiento, debe consultar inmediatamente a su médico, quien evaluará el estado del paciente y iniciará el tratamiento adecuado.
La triptorelina no induce una disminución adicional de los niveles de testosterona en pacientes sometidos a orquiectomía (extirpación de un testículo).
Los resultados de las pruebas diagnósticas de la función gonadal de la pituitaria y los órganos reproductivos, realizadas durante el tratamiento o después de suspender el tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg, pueden ser engañosos.
Debe informar a su médico si el paciente tiene enfermedades cardíacas o vasculares, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg.
Debe informar a su médico si el paciente tiene diabetes y (o) enfermedades cardíacas.
Los medicamentos que reducen los niveles de testosterona pueden causar cambios en el ECG relacionados con trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
Niños
En niñas con desarrollo sexual prematuro, en el primer mes de tratamiento, puede ocurrir sangrado vaginal.
Debe informar a su médico si el paciente padece un tumor cerebral en curso. Esto puede afectar la decisión del médico sobre el tratamiento.
Después de suspender el tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg, el paciente experimentará síntomas de pubertad.
En niñas, la menarquia (primera menstruación) ocurre generalmente un año después de suspender el tratamiento.
El médico debe descartar la posibilidad de que el desarrollo sexual prematuro sea causado por otras enfermedades.
La cantidad de minerales en los huesos disminuye durante el tratamiento, pero regresa a los valores normales después de suspenderlo.
Después de suspender el tratamiento, puede ocurrir una afección en la articulación de la cadera (epifisiolisis femoral, una condición en la que el extremo del hueso del muslo se separa de la articulación), lo que causa rigidez en la cadera, flacidez y (o) dolor intenso en la ingle que irradia al muslo. En tal caso, debe consultar a su médico.
Si el niño experimenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, problemas visuales y zumbido o pitido en los oídos, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4).
En caso de inquietudes relacionadas con las situaciones descritas anteriormente, debe hablar con su médico.

Diphereline SR 11,25 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hombres:
Diphereline SR 11,25 mg puede afectar la acción de otros medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona, sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se toman otros medicamentos (por ejemplo, metadona utilizada para tratar el dolor y como parte de la desintoxicación en caso de adicción a medicamentos), moxifloxacina (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves).

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, pueden ocurrir mareos, fatiga o problemas visuales, como visión borrosa. Estos síntomas pueden ser efectos adversos del tratamiento o resultado de la enfermedad subyacente. En caso de que ocurra alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Diphereline SR 11,25 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diphereline SR 11,25 mg

Una inyección de medicamento de liberación prolongada cada 3 meses.

Método de administración

• En HOMBRES: administración intramuscular o subcutánea.
• En NIÑOS: solo administración intramuscular.

El medicamento será administrado por un médico o enfermera.
No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diphereline SR 11,25 mg

En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diphereline SR 11,25 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En casos raros, puede ocurrir una reacción alérgica grave. Si se desarrollan síntomas como dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, erupción o mareos, debe informar inmediatamente a su médico.
Hombres
Es probable que muchos de los efectos adversos sean causados por el cambio en los niveles de testosterona en el cuerpo. Estos efectos incluyen: sofocos, impotencia y disminución del deseo sexual.
Muy frecuentes- efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes:

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración intensa
• Dolor de espalda
• Sensación de pinchazo en las extremidades inferiores
• Disminución del deseo sexual
• Impotencia

Frecuentes– efectos adversos que ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• Náuseas, sequedad en la boca
• Dolor, moretón, enrojecimiento y hinchazón en el lugar de la inyección
• Dolor muscular y óseo, dolor en los brazos y piernas, hinchazón (acumulación de líquido en los tejidos)
• Dolor en la parte inferior del abdomen
• Presión arterial alta
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Mareos, dolor de cabeza
• Pérdida del deseo sexual, depresión, cambios de humor

No muy frecuentes– efectos adversos que ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• Aumento del número de plaquetas
• Latido cardíaco irregular
• Zumbido en los oídos, mareos, visión borrosa
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Malestar general, escalofríos, somnolencia, dolor
• Cambios en los resultados de algunas pruebas (incluyendo el aumento de los valores de los parámetros que indican la función hepática), presión arterial alta
• Pérdida de peso
• Falta de apetito, aumento del apetito, gota (dolor y hinchazón en las articulaciones, más comúnmente en el dedo gordo del pie), diabetes, altos niveles de grasas en la sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular y sensibilidad, dolor óseo, hinchazón en los tobillos, pies y dedos
• Entumecimiento y hormigueo
• Problemas para dormir, irritabilidad
• Aumento del tamaño de los senos en hombres, dolor en los senos, disminución del tamaño de los testículos, dolor en los testículos
• Dificultad para respirar
• Acné, pérdida de cabello, picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Frecuencia urinaria nocturna, trastornos urinarios
• Sangrado nasal

Raros– efectos adversos que ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Enrojecimiento o decoloración púrpura de la piel
• Sensaciones anormales en el ojo, visión borrosa o distorsionada
• Sensación de plenitud en el abdomen, hinchazón, trastornos del gusto
• Dolor en el pecho
• Dificultad para mantener la posición erguida
• Síntomas similares a los de la gripe, fiebre
• Reacción alérgica grave (anafilaxia), que puede causar mareos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta
• Conjuntivitis, faringitis
• Artritis, hinchazón articular, rigidez muscular y ósea, artritis
• Pérdida de memoria
• Confusión, disminución de la actividad, excitación
• Dificultad para respirar al acostarse
• Ampollas en la piel
• Presión arterial baja

Los efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, mareos o dificultad para respirar (edema de Quincke, anafilaxia)
• Malestar general, ansiedad
• Incontinencia urinaria
• Cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• En caso de que exista un tumor pituitario, aumento del riesgo de sangrado en la pituitaria

Al igual que con otros análogos de GnRH, en pacientes tratados con Diphereline SR 11,25 mg se puede observar un aumento del número de glóbulos blancos.
En pacientes que reciben tratamiento prolongado con análogos de GnRH en combinación con radioterapia, puede ocurrir un mayor número de efectos adversos, principalmente gastrointestinales y relacionados con la radioterapia.
Niños
Muy frecuentes– efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• En niñas, en el primer mes de tratamiento, puede ocurrir sangrado vaginal

Frecuentes– efectos adversos que ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor abdominal
• Dolor y moretón
• Enrojecimiento y hinchazón en el lugar de la inyección
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Aumento de peso
• Acné
• Reacciones de hipersensibilidad

No muy frecuentes– efectos adversos que ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Visión borrosa
• Vómitos, estreñimiento, náuseas
• Malestar general
• Obesidad
• Dolor en el cuello, dolor en el pecho
• Cambios de humor
• Sangrado nasal
• Picazón, erupción o urticaria en la piel

Un estudio a largo plazo (que duró hasta 4 años) no proporcionó nuevos datos significativos sobre la seguridad.
Los efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):

• Presión arterial alta
• Convulsiones
• Visión anormal
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, mareos o dificultad para respirar (edema de Quincke, anafilaxia)
• Cambios en los resultados de algunas pruebas sanguíneas, incluyendo los niveles hormonales
• Dolor muscular
• Trastornos del estado de ánimo, depresión, nerviosismo
• Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión dentro del cráneo, caracterizado por dolor de cabeza, visión doble y otros trastornos visuales, así como zumbido o pitido en los oídos)

Informar sobre los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar sobre los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diphereline SR 11,25 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Caducidad (VENC)
Número de lote (LOT)
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
La suspensión debe inyectarse inmediatamente después de su preparación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diphereline SR 11,25 mg?

El principio activo del medicamento es la triptorelina en forma de pamato de triptorelina. Cada frasco contiene 11,25 mg de triptorelina.
Los demás componentes son:

• El frasco con polvo contiene polímero de ácido láctico y glicólico, manitol, carmelosa sódica, polisorbato 80
• El frasco con disolvente contiene manitol, agua para inyección.

Cómo se presenta Diphereline SR 11,25 mg y qué contiene el paquete?

Polvo y disolvente para la preparación de una suspensión de liberación prolongada para inyección
Frasco con polvo y frasco con disolvente.
La caja contiene 1 frasco con polvo, 1 frasco con disolvente, 1 jeringa (de polipropileno) y 3 agujas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Nombre y dirección del fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n° 402
83870 Signes
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ipsen España, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 33 00
Fax: +34 91 456 33 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre de 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Dosificación y método de administración

Cáncer de próstata

Una inyección intramuscular o subcutánea de medicamento de liberación prolongada cada 3 meses.
En pacientes con cáncer de próstata con metástasis resistentes a la castración, que no son candidatos para la cirugía y que están recibiendo triptorelina y son candidatos para el tratamiento con inhibidores de la biosíntesis de andrógenos, el tratamiento con triptorelina debe continuar.

Desarrollo sexual prematuro central

El tratamiento de niños con triptorelina debe realizarse bajo la supervisión de un endocrinólogo pediátrico o un pediatra o endocrinólogo con experiencia en el tratamiento del desarrollo sexual prematuro central.
Niños con un peso corporal superior a 20 kg: una inyección intramuscular de Diphereline SR 11,25 mg cada 3 meses.
El tratamiento debe suspenderse en la pubertad física en niños y niñas. No debe continuar el tratamiento en niñas con una edad ósea superior a 12 años.
Existen datos limitados sobre el momento óptimo para suspender el tratamiento en función de la edad ósea en niños, pero se recomienda suspender el tratamiento en niños con una edad ósea de 13-14 años.

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO

La preparación del paciente consiste en desinfectar el lugar de la inyección en la nalga. El paciente debe estar preparado para la inyección antes de la reconstitución del medicamento, ya que el medicamento debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución. Lugar de la inyección:

• En HOMBRES: nalga (inyección intramuscular) o abdomen o muslo (inyección subcutánea)
• En NIÑOS: solo nalga (inyección intramuscular)

2 – PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA LA INYECCIÓN

• En el paquete hay 3 agujas. Dependiendo de la vía de administración recomendada, solo se deben utilizar DOS de ellas:
• Aguja 1 largaaguja de 20 G (de 38 mm de longitud) sin dispositivo de seguridad para la reconstitución del medicamento en todos los casos
• Aguja 2 largaaguja de 20 G (de 38 mm de longitud) con dispositivo de seguridad para la inyección intramuscular (hombres, niños)
• Aguja 3 cortaaguja de 20 G (de 25 mm de longitud) con dispositivo de seguridad para la inyección subcutánea (solo hombres)

Aguja 1: 38 mm
Aguja 2: 38 mm
Aguja 3: 25 mm

La presencia de burbujas en la superficie del liofilizado es un aspecto normal del producto.

2a Sacar el frasco con disolvente. El líquido que se encuentra en la parte superior del frasco debe transferirse a la parte principal del frasco golpeando suavemente con el dedo. Poner la aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) en la jeringa. No se debe retirar la cubierta de la aguja. Abrir el frasco con disolvente rompiendo la parte superior (punto hacia arriba) Retirar la cubierta de la aguja 1. Introducir la aguja en el frasco y aspirar todo el volumen del disolvente a la jeringa. Dejar la jeringa con disolvente a un lado.
2b Sacar el frasco con polvo. El polvo que se encuentra en la parte superior del frasco debe transferirse a la parte principal del frasco golpeando suavemente con el dedo. Retirar la cubierta de plástico del frasco. Tomar de nuevo la jeringa con disolvente y introducir la aguja en el tapón de goma del frasco de polvo. Administrar lentamente el disolvente, de manera que, si es posible, se enjuague toda la parte superior del frasco.
2c Retirar la aguja 1 por encima del nivel del líquido. No se debe retirar la aguja del frasco. Preparar la suspensión para inyección moviendo el frasco de lado a lado. No se debe invertir el frasco. Debe asegurarse de que la mezcla ha durado el tiempo suficiente y se ha obtenido una suspensión homogénea y lechosa para inyección. Importante: Debe asegurarse de que no queden restos de polvo no reconstituido (si hay grumos de polvo, debe continuar mezclando hasta que desaparezcan).
2d Después de obtener una suspensión homogénea para inyección, debe introducir la aguja hasta el fondo y, sin invertir el frasco, aspirar todo el volumen de la suspensión a la jeringa. Una pequeña cantidad de suspensión quedará en el frasco, debe ignorarla. El exceso de suspensión en el frasco cubre esta pérdida. Sostener la jeringa por el conector de color y girar la aguja. Retirar la aguja 1 usada para la reconstitución. Poner - atornillar la aguja adecuada en el extremo de la jeringa: Para la inyección intramuscular: aguja 2 (aguja larga con dispositivo de seguridad) o Para la inyección subcutánea solo en hombres: aguja 3 (aguja corta con dispositivo de seguridad). Debe alejar la cubierta de seguridad de la aguja y dirigirla hacia el cilindro de la jeringa. La cubierta de seguridad permanecerá en esta posición. Retirar la cubierta de la aguja. Debe sostener la jeringa con aguja en posición vertical para eliminar el aire y luego realizar la inyección de inmediato.
3 – INYECCIÓN
NIÑOS con la aguja 2 (aguja larga) inyección intramuscular en el músculo de la nalga o HOMBRES con la aguja 2 (aguja larga) inyección intramuscular en el músculo de la nalga o con la aguja 3 (aguja corta) inyección subcutánea en la piel del abdomen o el muslo. Debe sostener la piel del abdomen o el muslo, levantar el tejido subcutáneo y introducir la aguja en un ángulo de 30 a 45 grados.	Hombres, niños: intramuscular o solo en hombres: subcutáneo

4 – DESPUÉS DE USAR
Debe cerrar la cubierta de seguridad con una mano. Atención: siempre debe mantener el dedo detrás de la cubierta. Hay dos métodos alternativos para activar la cubierta de seguridad. Método A: debe empujar la cubierta con el dedo hacia la aguja o Método B: debe empujar la cubierta apoyándola en una superficie plana. En ambos casos, debe empujar la cubierta hacia abajo con un movimiento rápido y decidido hasta que se escuche un clic claro. Debe verificar que toda la aguja esté bloqueada bajo la cubierta. Las agujas usadas, la suspensión no utilizada o cualquier otro residuo deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.	Método A Método B