Dionelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje interior está en un idioma extranjero.

Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol+ Dienogest
Dionelle y Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y acudir al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dionelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dionelle
• 3. Cómo tomar el medicamento Dionelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dionelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dionelle y para qué se utiliza

El medicamento Dionelle es un medicamento:

• utilizado para prevenir el embarazo (tableta anticonceptiva).
• para tratar a mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido tomar tabletas anticonceptivas y en las que no ha habido éxito con el tratamiento tópico o con antibióticos orales.

Cada una de las 21 tabletas contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas llamadas etinilestradiol y dienogest. Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman "tabletas combinadas" o "medicamentos anticonceptivos hormonales combinados".
En mujeres que tienen acné causado por un exceso de hormonas masculinas (llamadas andrógenos), los estudios clínicos han demostrado que el medicamento Dionelle alivia los síntomas de esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dionelle

Notas generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dionelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer la información sobre los síntomas de coágulo sanguíneo – véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dionelle, el médico le hará algunas preguntas para obtener su historial médico personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación individual, puede realizar otros exámenes.
En esta hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar el medicamento Dionelle o en las que la eficacia del medicamento Dionelle puede estar disminuida. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Dionelle modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y de moco cervical.

Al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, el medicamento Dionelle no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir entre el tercer y el sexto mes de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento y sistemáticamente después.

Cuándo no tomar el medicamento Dionelle

No debe tomar el medicamento Dionelle si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
No debe tomar el medicamento Dionelle:

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis con niveles muy altos de grasas en la sangre (lipidemia);
• si ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene un tumor maligno dependiente de hormonas en los órganos genitales o la mama;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase el punto "Dionelle y otros medicamentos");
• si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez mientras toma el medicamento Dionelle, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Mientras tanto, se utilizan métodos anticonceptivos no hormonales. Más información - véase también el punto "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Dionelle

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato
si nota posibles síntomas de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos").
La descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentra en "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, mientras toma el medicamento Dionelle o cualquier otra tableta anticonceptiva combinada, es necesario tener especial cuidado, y su médico puede realizar exámenes regulares en usted.
Si alguna de las siguientes afecciones aparece o empeora mientras toma el medicamento Dionelle, también debe decírselo a su médico:

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunitario natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertriglicéridemia (niveles altos de grasas en la sangre) o si hay antecedentes familiares de hipertriglicéridemia. La hipertriglicéridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Dionelle después del parto.
• si tiene tromboflebitis (inflamación de las venas por coágulos sanguíneos);
• si tiene varices;
• si tiene defectos valvulares cardiacos o trastornos del ritmo cardíaco;
• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar, cálculos biliares;
• si tiene ictericia o picazón debido a la retención de la bilis;
• si tiene manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara (melasma), o si han aparecido durante el embarazo; en este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol y a la radiación UV;
• si tiene algunos trastornos de la producción de hemoglobina (porfiria);
• si tiene depresión;
• si tiene epilepsia;
• si tiene corea de Sydenham (baile de San Vito);
• si ha tenido erupciones cutáneas con ampollas durante el embarazo (eritema pigmiento);
• si ha perdido la audición en el oído interno (pérdida de audición asociada con la otosclerosis);
• si tiene edema angioneurótico congénito, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico. Si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o respirar, debe comunicarse de inmediato con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados como el medicamento Dionelle se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con no tomar none.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamado trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa);
• en las arterias (llamado trombosis arterial o trastornos tromboembólicos arteriales).

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Dionelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Dionelle, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Dionelle es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación o si estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso del medicamento Dionelle durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Dionelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en ella, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Dionelle.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Dionelle, por ejemplo, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Dionelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Dionelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migraña, y especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Dionelle, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Medicamento Dionelle y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama. No se sabe si esto se debe al tratamiento. La causa puede ser, por ejemplo, que las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados son examinadas por su médico con más frecuencia, por lo que es más probable que se detecten tumores. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que la paciente realice exámenes de control de los senos regularmente, y si nota un bulto en el seno, debe comunicarse con su médico.
En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado. En casos aislados, estos tumores han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor abdominal severo, debe informar a su médico de inmediato.
Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de estas tabletas aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino en la mujer. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales (por ejemplo, cambio frecuente de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Dionelle, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Cuándo debe comunicarse con su médico?

Exámenes de control regulares
Si toma tabletas, su médico le recomendará que se someta a exámenes regulares.
Suele ser necesario realizar una visita al médico al menos una vez al año.
Además, debe comunicarse con su médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en los puntos "Cuándo no tomar el medicamento Dionelle" y "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Dionelle". Debe recordar las enfermedades que han ocurrido en su familia;
• descubre un bulto en el seno;
• está tomando otros medicamentos (véase también el punto "Medicamento Dionelle y otros medicamentos");
• está inmovilizada en la cama durante un período prolongado o si va a ser sometida a una operación (debe comunicarse con su médico al menos 4 semanas antes de la operación);
• aparece sangrado vaginal inusual e intenso entre los períodos menstruales;
• olvida tomar tabletas en la primera semana de uso de un nuevo paquete, y durante los 7 días anteriores ha tenido relaciones sexuales;
• no ha tenido un período menstrual durante dos meses consecutivos y sospecha que puede estar embarazada.

Sangrado vaginal inesperado

Durante los primeros meses de uso del medicamento Dionelle, puede ocurrir sangrado vaginal inesperado. Los sangrados irregulares del útero disminuyen cuando el cuerpo se adapta a la tableta (generalmente después de unos 3 ciclos de uso de la tableta). Si aparece un sangrado vaginal más abundante que un período menstrual normal o un sangrado ligero que dura varios días, debe comunicarse con su médico.

Falta de período menstrual

Si la paciente ha tomado las tabletas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.
Debe seguir tomando el medicamento Dionelle como antes.
Si no ha tenido dos períodos menstruales consecutivos o si antes del período menstrual que falta no ha tomado el medicamento Dionelle según las instrucciones, es posible que esté embarazada.
Debe comunicarse con su médico de inmediato. No debe tomar el medicamento Dionelle hasta que su médico haya descartado la posibilidad de embarazo.

Niños y adolescentes

El medicamento Dionelle solo se puede utilizar cuando ya ha comenzado la menstruación.

Medicamento Dionelle y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden causar sangrado de retirada entre los períodos menstruales y (o) interferir con la eficacia anticonceptiva del medicamento Dionelle.

• •Efecto de otros medicamentos en el medicamento DionelleSiempre debe informar a su médico sobre los medicamentos que está tomando o los productos herbales. Además, debe informar a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso del medicamento Dionelle. Ellos le proporcionarán información sobre si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe cambiar su horario de toma de otros medicamentos.

Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles de medicamento Dionelle en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado vaginal inesperado.

Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol);
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib);
• un medicamento herbal - hierba de San Juan.

Si se está tomando alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante el tiempo que se tome el otro medicamento y durante 28 días después de dejar de tomarlo. Si el período de tratamiento con el otro medicamento supera el período de uso de una caja de tabletas del medicamento Dionelle, debe comenzar una nueva caja de tabletas del medicamento Dionelle de inmediato, sin pausa en la toma de tabletas.
Si se requiere un tratamiento más prolongado con alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe elegir otro método anticonceptivo no hormonal eficaz.

• •Efecto del medicamento Dionelle en otros medicamentosEl medicamento Dionelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:
• un medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones);
• ciclosporina;
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular o calambres musculares).

No debe tomar el medicamento Dionelle si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Su médico le recetará otro método anticonceptivo antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Puede comenzar a tomar el medicamento Dionelle de nuevo aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Dionelle".
Debe leer también las hojas de instrucciones de los demás medicamentos recetados.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

El uso del medicamento Dionelle puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de la función hepática, la corteza suprarrenal, los riñones y la tiroides, así como la cantidad de algunas proteínas en la sangre, por ejemplo, proteínas que afectan la digestión de las grasas, el metabolismo de los carbohidratos o la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro del rango de valores normales.

Medicamento Dionelle con alimentos y bebidas

El medicamento Dionelle se puede tomar con o sin alimentos, con un poco de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar el medicamento Dionelle. Si está embarazada mientras toma el medicamento Dionelle, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico. Si planea tener un hijo, puede dejar de tomar el medicamento Dionelle en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar el medicamento Dionelle").
Lactancia
En general, no debe tomar el medicamento Dionelle mientras está en período de lactancia, ya que puede reducir la producción de leche y pequeñas cantidades de la sustancia activa pueden pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Dionelle afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medicamento Dionelle contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Medicamento Dionelle contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dionelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta al día, con un poco de agua si es necesario, y tragarla entera. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, siempre a la misma hora del día.
El paquete de blister contiene 21 tabletas recubiertas. Cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tomar una tableta al día. Debe tomar una tableta con el símbolo del día de la semana correspondiente. Si, por ejemplo, el período menstrual comienza en viernes, debe tomar la tableta con el símbolo Fr (Fr = Freitag = viernes; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete" al final de la hoja de instrucciones), presionando la tableta a través de la lámina de aluminio. Debe tomar una tableta cada día, en el orden indicado.
La hora del día no es importante, pero una vez que se elige, debe seguirse. Debe seguir las instrucciones de la dirección de la flecha en el blister hasta que tome todas las 21 tabletas. Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días sin tabletas, probablemente tendrá un período menstrual (sangrado de retirada), 2-3 días después de tomar la última tableta.
En el 8.º día, debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el período menstrual ha terminado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blister el mismo día de la semana, así como que el sangrado probablemente ocurrirá aproximadamente el mismo día cada mes.
Si la paciente toma el medicamento Dionelle de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante esos 7 días sin tabletas.

Tomar el medicamento Dionelle por primera vez

• Si no ha tomado medicamentos anticonceptivos orales en el último mes: Debe comenzar a tomar las tabletas en el 1.º día de su ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de sangrado menstrual).
• Si ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado: Debe comenzar a tomar el medicamento Dionelle lo antes posible después de tomar la última tableta que contiene principios activos del otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, o como máximo en el 1.º día después de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos, o después de la última tableta que no contiene hormonas del otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado.
• Si ha tomado previamente un anillo vaginal o un parche transdérmico: Debe comenzar a tomar el medicamento Dionelle en el día de la extracción del último anillo o parche del paquete destinado a un ciclo, pero como máximo en el día en que se aplicaría el próximo anillo o parche.
• Si ha tomado previamente un producto que contiene solo progestágeno (minitableta, implante, inyección) o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (espiral hormonal): El cambio de tratamiento de una tableta que contiene solo progestágeno puede ocurrir en cualquier día (del implante o del sistema terapéutico intrauterino en el día de su extracción, de la inyección en el día de la próxima inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma del medicamento Dionelle.
• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: Debe hablar con su médico. En general, se puede comenzar a tomar el medicamento Dionelle de inmediato.
• Después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo o después del parto: Si la paciente desea comenzar a tomar el medicamento Dionelle, su médico le recomendará que comience a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que comience a tomar el medicamento más tarde, también debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma del medicamento Dionelle. Si ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar el medicamento Dionelle, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su primer período menstrual.
• Si la paciente desea amamantar y comenzar a tomar el medicamento Dionelle: Debe leer el punto "Lactancia".

Tomar más de la dosis recomendada de medicamento Dionelle

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas del medicamento Dionelle al mismo tiempo.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error. Si se toman demasiadas tabletas del medicamento Dionelle o si se descubre que un niño ha tomado tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvidar una tableta del medicamento Dionelle

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que olvidó tomar una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Dionelle se mantiene. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que olvidó tomar una tableta, la eficacia del medicamento Dionelle puede estar disminuida. Cuanto más tabletas consecutivas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

El riesgo de quedar embarazada es particularmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. En este caso, debe seguir las instrucciones que se indican a continuación.

Olvidar más de 1 tableta del blister:

Debe consultar a su médico.

Olvidar 1 tableta en la primera semana de toma del medicamento con el blister actual:

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo). Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días, como condones. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que quede embarazada. En este caso, debe informar a su médico.

Olvidar 1 tableta en la segunda semana de toma del medicamento con el blister actual:

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo). Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ve afectada, siempre que el medicamento se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se olvidan más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Dionelle, se debe consultar con el médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos).
Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Dionelle".
Los efectos adversos graves asociados con la toma del medicamento Dionelle se han enumerado en el punto "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Dionelle".
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos en los que se tomaron tabletas que contenían 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogestu:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestia y sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario y (o) infección de la vulva y la vagina (infecciones del tracto genital), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• migraña, mareos,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
• acné, pérdida de cabello (alopecia), erupciones cutáneas, picazón,
• sangrado menstrual irregular, incluyendo sangrado menstrual abundante (menorragia), sangrado menstrual escaso (hipomenorrea), sangrado menstrual infrecuente (oligomenorrea) y falta de sangrado menstrual (amenorrea),
• sangrado intermenstrual que incluye sangrado vaginal y sangrado irregular intermenstrual (metrorragia), dolor durante el sangrado (dismenorrea), secreción del tracto genital/vaginal, quistes en los ovarios, dolor en los órganos genitales internos, aumento del tamaño de los senos, hinchazón de los senos,
• fatiga, debilidad, malestar general,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• infección de los ovarios y las trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, infección del tracto urinario (cistitis), infección de la mama (mastitis), infección del cuello uterino (cervicitis), infecciones fúngicas, infección viral (por ejemplo, herpes labial), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior,
• mioma uterino, lipoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión, trastornos psíquicos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad,
• trastornos de la circulación en el cerebro o el corazón, trastornos musculares que pueden llevar a una postura anormal del cuerpo (distonía),
• ojos secos o irritados, oscilopsia (sensación subjetiva de que la imagen vista se mueve) u otros trastornos de la visión,
• pérdida repentina de la audición, tinnitus, mareos, trastornos de la audición,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• inflamación de las venas, presión arterial diastólica alta, mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada (disonancia ortostática), sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas,
• asma, respiración rápida o profunda (hiperventilación),
• gastritis, enteritis, trastorno gastrointestinal (dispepsia),
• dermatitis alérgica (dermatitis), eccema atópico, erupción cutánea, psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas), hiperhidrosis, cambios o trastornos de la pigmentación de la piel (por ejemplo, cloasma), seborrea, caspa, cambios cutáneos, celulitis, eritema estelado (eritema con un centro rojo en la piel),
• dolor de espalda, dolor en los huesos, las articulaciones y los músculos (por ejemplo, mialgia), dolor en los brazos y las piernas,
• crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino (displasia del cuello uterino), dolor o quistes en las trompas de Falopio y los ovarios, quistes en los senos, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción del pecho similar a la leche (galactorrea), síntomas menstruales,
• dolor en el pecho, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico), síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre, irritabilidad,
• aumento del nivel de triglicéridos y colesterol en la sangre, pérdida de peso, fluctuaciones en el peso,
• aparición de un pecho adicional,
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• ataque al corazón,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, el estómago, el intestino, los riñones o el ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).

Otros efectos adversos observados en mujeres que toman tabletas, cuya frecuencia exacta es desconocida, son:

cambios en el estado de ánimo, disminución o aumento del deseo sexual (libido), intolerancia a las lentes de contacto, cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
secreción del pecho, retención de líquidos.
Tumores

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman el medicamento Dionelle es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo de cáncer de mama en relación con el riesgo total de cáncer de mama es pequeño. Para obtener más información, ver el punto "Medicamento Dionelle y tumor";
• tumores hepáticos (benignos y malignos);
• cáncer de cuello uterino.

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados);
• presión arterial alta;
• aparición o empeoramiento de los síntomas cuyo vínculo con el uso de COC no está claro: ictericia y (o) picazón asociadas con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham;

eritema infectioso (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo);
otosclerosis asociada con pérdida de audición;

• en mujeres con edema angioneurótico hereditario (caracterizado por hinchazón repentina, por ejemplo, de los ojos, la boca, la garganta, etc.) los estrógenos exógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas del edema;
• trastornos de la función hepática;
• cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina;
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• cloasma.

Interacciones
El sangrado intermenstrual y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser causados por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, el VIH y otras infecciones). Ver el punto "Medicamento Dionelle y otros medicamentos".
Otras reacciones graves que pueden ocurrir durante la toma del medicamento Dionelle, así como los síntomas asociados con ellas, se describen en el punto "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos todos los síntomas adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dionelle

El medicamento se debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.

Traducción de algunas informaciones que se encuentran en el empaque primario:

Ch.-B./Verw. bis: ver la impresión - Número de serie / Fecha de caducidad: ver la impresión.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del empaque y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Dionelle

Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio;
• recubrimiento: AquaPolish blanco, con el siguiente composición: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se ve el medicamento Dionelle y qué contiene el empaque

El medicamento Dionelle son tabletas recubiertas blancas, redondas y abombadas por ambos lados.
El medicamento Dionelle está disponible en empaques de 21 y 3 x 21 tabletas recubiertas.
Se proporciona una bolsa con el empaque en la que se debe colocar el blister.
Para obtener información más detallada, se debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlín, Alemania

Fabricante:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 85862.00.00

Número de autorización para importación paralela: 160/21

Traducción de los símbolos de los días de la semana que se encuentran en cada tableta en el empaque primario:

Lun

• lunes Ma
• martes Mi
• miércoles Ju
• jueves Vi
• viernes Sá
• sábado Do
• domingo

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Viola 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas
Alemania
Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas
Polonia
Dionelle
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.02.2022
[Información sobre la marca registrada]