Dionelle

Hoja de instrucciones para el usuario: información importante

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje interior está en un idioma extranjero.

Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Dienogest
Dionelle y Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y acudir al médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dionelle
• 3. Cómo tomar Dionelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dionelle
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza

Dionelle es un medicamento

• utilizado para prevenir el embarazo (tableta anticonceptiva).
• para tratar a mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido utilizar tabletas anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento local o antibiótico oral adecuado.

Cada una de las 21 tabletas contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas llamadas etinilestradiol y dienogest. Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman "tabletas combinadas" o "métodos anticonceptivos hormonales combinados".
En mujeres que experimentan acné debido a un efecto androgénico (hormonas masculinas) excesivo, los estudios clínicos han demostrado que Dionelle alivia los síntomas de esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Dionelle

Precauciones generales
Antes de comenzar a tomar Dionelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer la información sobre los síntomas de coágulo sanguíneo - véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de comenzar a tomar Dionelle, el médico le hará algunas preguntas para recopilar su historial médico personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación individual, puede realizar otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Dionelle o en las que la eficacia de Dionelle puede estar disminuida. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Dionelle modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, Dionelle no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir entre el tercer y el sexto mes de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento y sistemáticamente después.

Cuándo no tomar Dionelle

No debe tomar Dionelle si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
No debe tomar Dionelle:

• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si ha tenido (o tiene) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis con niveles muy altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia);
• si ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si ha tenido (o tiene) o se sospecha que tiene un tumor maligno dependiente de hormonas en los órganos genitales o la mama;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados ocurre por primera vez mientras toma Dionelle, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Mientras tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Para obtener más información, véase también el punto "Advertencias y precauciones".
No debe tomar Dionelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto "Dionelle y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dionelle

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato
si nota posibles síntomas de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos").
La descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentra en "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, mientras toma Dionelle o cualquier otra tableta anticonceptiva combinada, es necesario tener especial cuidado, y su médico puede realizar exámenes regulares.
Si alguna de las siguientes afecciones ocurre o empeora mientras toma Dionelle, también debe informar a su médico:

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o si alguien en su familia inmediata tiene esta afección. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Dionelle después del parto.
• si tiene tromboflebitis (coágulos sanguíneos en las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene problemas con las válvulas del corazón o trastornos del ritmo cardíaco;
• si alguien en su familia inmediata ha tenido cáncer de mama en el pasado o lo tiene actualmente;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar, cálculos biliares;
• si tiene ictericia o picazón debido a la retención de la bilis;
• si tiene manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara (melasma), o si ha tenido esta afección durante el embarazo; en este caso, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar y la radiación UV;
• si tiene ciertos trastornos de la producción de hemoglobina (porfiria);
• si tiene depresión;
• si tiene epilepsia;
• si tiene corea de Sydenham (una enfermedad que causa movimientos involuntarios);
• si ha tenido erupciones cutáneas con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme);
• si ha perdido la audición en el oído interno (pérdida de audición asociada con la otosclerosis).
• Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados como Dionelle se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa);
• en las arterias (trombosis arterial o enfermedad tromboembólica arterial).

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo general de coágulos sanguíneos graves causados por Dionelle es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

Tiene alguno de estos síntomas? Causa probable de este estado

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

• Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de un tipo diferente) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Dionelle, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa que tiene la persona y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza.
El riesgo general de coágulos sanguíneos en la pierna o el pulmón (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) mientras se toma Dionelle es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Dionelle, desarrollarán coágulos sanguíneos.

El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no utilizanmétodos anticonceptivos hormonales y
no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales
combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona
o norgestimato
Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que utilizan Dionelle
Aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Dionelle es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá la pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Dionelle durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Dionelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir que la paciente deje de tomar Dionelle.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Dionelle, por ejemplo, si alguien en su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Dionelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un método anticonceptivo hormonal como Dionelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño valvular, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Dionelle, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Dionelle y el cáncer

En mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados, se ha observado un mayor riesgo de cáncer de mama. No se sabe si esto se debe al tratamiento. La causa puede ser, por ejemplo, que las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados son examinadas por su médico con más frecuencia, por lo que es más probable que se detecten tumores.
El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar métodos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que la paciente realice exámenes de detección de cáncer de mama con regularidad, y si nota un bulto en el seno, debe consultar a su médico.
En mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, se han informado casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado. En casos aislados, estos tumores han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor abdominal severo, debe informar a su médico de inmediato.
Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de estas tabletas puede aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino en la mujer. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales (por ejemplo, cambios frecuentes de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Dionelle, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Cuándo consultar a un médico

Controles regulares
Si la paciente utiliza tabletas, su médico le recomendará someterse a controles regulares.
Suele ser necesario realizar una visita al médico al menos una vez al año.
Además, la paciente debe consultar a su médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en los puntos "Cuándo no tomar Dionelle" y "Cuándo tener especial cuidado al tomar Dionelle". Debe recordar las enfermedades que han ocurrido en su familia;
• descubre un bulto en el seno;
• está tomando otros medicamentos (véase también el punto "Dionelle y otros medicamentos");
• está inmovilizada en la cama durante un período prolongado o se someterá a una operación (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes de la operación);
• experimenta sangrado vaginal inusual e intenso entre períodos;
• olvida tomar tabletas en la primera semana de tomar un nuevo paquete, y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• no ha tenido un período en los 2 meses siguientes y sospecha que puede estar embarazada.

Sangrado inesperado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Dionelle, puede ocurrir sangrado inesperado. Los sangrados irregulares del útero desaparecen cuando el cuerpo se adapta a la tableta (generalmente después de aproximadamente 3 ciclos de tomar tabletas). Si se produce un sangrado vaginal más abundante que un período normal o un sangrado ligero que dura varios días, la paciente debe consultar a su médico.

Falta de período

Si la paciente ha tomado las tabletas correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.
La paciente debe seguir tomando Dionelle como de costumbre.
Si no ha tenido dos períodos seguidos o si no ha tomado Dionelle según las instrucciones antes de un período que falta, puede estar embarazada.
La paciente debe consultar a su médico de inmediato. No debe tomar Dionelle hasta que su médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes

Dionelle solo se puede utilizar cuando ya se ha producido la menarquía.

Dionelle y otros medicamentos

La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden causar sangrado de retirada entre períodos y (o) afectar la eficacia anticonceptiva de Dionelle.

• Efecto de otros medicamentos en Dionelle

Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Dionelle en la sangre;
• pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar: Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos que está tomando o los productos herbales. Además, debe informar a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de Dionelle. Ellos le proporcionarán información sobre si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe cambiar su horario de toma de otros medicamentos.
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH o la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol);
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib);
• un medicamento herbal - hierba de San Juan.

Si la paciente está tomando alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) o elegir otro método anticonceptivo. Debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante el tiempo que tome el otro medicamento junto con Dionelle, así como durante 28 días después de dejar de tomar el otro medicamento.
Si el período de tratamiento con el otro medicamento se extiende más allá del tiempo de un paquete de Dionelle, debe comenzar un nuevo paquete de Dionelle de inmediato, sin pausa en la toma de tabletas.
Si se requiere un tratamiento más prolongado con alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe elegir otro método anticonceptivo no hormonal eficaz.

• Efecto de Dionelle en otros medicamentos

Dionelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• un medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• ciclosporina;
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular o calambres musculares).

No debe tomar Dionelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, su médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar la toma de Dionelle aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el punto "Cuándo no tomar Dionelle".
La paciente también debe leer las hojas de instrucciones para los pacientes de los otros medicamentos recetados.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

La toma de Dionelle puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de la función hepática, la corteza suprarrenal, los riñones y la tiroides, así como la cantidad de algunas proteínas en la sangre, por ejemplo, proteínas que afectan la digestión de las grasas, el metabolismo de los carbohidratos o la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro del rango de valores normales.

Dionelle con alimentos y bebidas

Puede tomar Dionelle con o sin comida, bebiendo un poco de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Dionelle. Si la paciente queda embarazada mientras toma Dionelle, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Si la paciente planea tener un hijo, puede dejar de tomar Dionelle en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Dionelle").
Lactancia
En general, no se debe tomar Dionelle durante la lactancia, ya que puede reducir la producción de leche y pequeñas cantidades de la sustancia activa pueden pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Dionelle afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Dionelle contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dionelle contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dionelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta al día, bebiendo un poco de agua si es necesario, y tragarla entera. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida, y debe tomarlas aproximadamente a la misma hora todos los días.
El paquete de blister contiene 21 tabletas recubiertas. Cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tomar una tableta al día. Debe tomar una tableta con el símbolo del día de la semana correspondiente. Si, por ejemplo, su período menstrual comienza en viernes, debe tomar la tableta con el símbolo "Vi" (que significa viernes; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete" al final de la hoja de instrucciones), presionando la tableta a través del papel de aluminio. Debe tomar una tableta cada día, en el orden indicado.
La hora del día no es importante, pero una vez que la haya elegido, debe ceñirse a ella. Debe seguir las instrucciones de la flecha en el paquete hasta que haya tomado las 21 tabletas. Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días sin tabletas, probablemente experimentará un sangrado menstrual (sangrado de retirada), 2-3 días después de tomar la última tableta.
En el 8º día, debe comenzar un nuevo paquete, independientemente de si su período menstrual ha terminado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo paquete el mismo día de la semana, y también significa que su sangrado menstrual ocurrirá aproximadamente el mismo día cada mes.
Si la paciente toma Dionelle de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

Tomar Dionelle por primera vez

• Si no ha tomado tabletas anticonceptivas orales en el último mes: Debe comenzar a tomar tabletas en el primer día de su ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de su sangrado menstrual).
• Si ha estado tomando otro método anticonceptivo hormonal combinado: Debe comenzar a tomar Dionelle lo antes posible después de tomar la última tableta que contiene principios activos de su método anticonceptivo hormonal combinado anterior, o lo más tardar en el primer día de su pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos, o después de la última tableta que no contiene hormonas de su método anticonceptivo hormonal combinado anterior.
• Si ha estado utilizando un anillo vaginal o un parche transdérmico: Debe comenzar a tomar Dionelle el día en que se retire el último anillo o parche del paquete destinado a un ciclo, pero lo más tardar en el día en que se aplicaría el siguiente anillo o parche.
• Si ha estado tomando un producto que solo contiene progestágeno (minitableta, implante, inyección) o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (espiral hormonal): Puede cambiar el tratamiento en cualquier día (del implante o del sistema terapéutico intrauterino el día en que se retire, de la inyección el día en que se debiera administrar la próxima inyección), pero en todos estos casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar Dionelle.
• Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo: Debe hablar con su médico. Generalmente, se puede comenzar a tomar Dionelle de inmediato.
• Después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo o después del parto: Si la paciente desea comenzar a tomar Dionelle, su médico le recomendará que comience a tomar tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo. Si comienza a tomar Dionelle más tarde, también debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Dionelle. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Dionelle, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su primer sangrado menstrual.
• Si la paciente desea amamantar y comenzar a tomar Dionelle: Debe leer el punto "Lactancia".

Tomar más de la dosis recomendada de Dionelle

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Dionelle al mismo tiempo.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error. Si se toman demasiadas tabletas de Dionelle o si se descubre que un niño ha tomado tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvidar una tableta de Dionelle

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva de Dionelle se mantiene. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia de Dionelle puede estar disminuida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete.
En este caso, debe seguir las instrucciones que se indican a continuación.

Se olvidó más de 1 tableta del paquete:

Debe consultar a su médico.

Se olvidó 1 tableta en la primera semana de tomar el paquete actual:

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo). Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que quede embarazada. En este caso, debe informar a su médico.

Se olvidó 1 tableta en la segunda semana de tomar el paquete actual:

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo). Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ve afectada, siempre que el medicamento se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se olvidan más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Dionelle, se debe consultar con un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (enfermedad arterial tromboembólica).
Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Dionelle".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociados con la toma del medicamento Dionelle se han enumerado en el punto "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Dionelle".
Se debe consultar inmediatamente con un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos en los que se tomaron tabletas que contenían 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• dolor de senos, incluyendo malestar y sensibilidad de los senos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• vaginitis y/o vulvovaginitis (infecciones de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• migraña, mareos,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
• acné, alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas, picazón,
• sangrado menstrual irregular, incluyendo sangrado menstrual abundante (menorragia), sangrado menstrual escaso (hipomenorrea), sangrado menstrual infrecuente (oligomenorrea) y ausencia de sangrado menstrual (amenorrea),
• sangrado intermenstrual que incluye sangrado vaginal y sangrado irregular intermenstrual (metrorragia), dolor durante el sangrado (dismenorrea), secreción vaginal, quistes en los ovarios,
• fatiga, debilidad, malestar general,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• ooforitis y/o salpingitis, infecciones del tracto urinario, cistitis (infección de la vejiga), mastitis (infección de los senos), cervicitis (infección del cuello uterino), infecciones fúngicas, infecciones virales (por ejemplo, herpes labial), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior,
• mioma uterino, lipoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión, trastornos psíquicos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad,
• trastornos de la circulación cerebral o cardíaca, trastornos musculares que pueden provocar una postura anormal del cuerpo (distonía),
• pérdida súbita de la audición, tinnitus, mareos, trastornos de la audición,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• trombosis venosa, presión arterial diastólica alta, mareos o síncope al levantarse de una posición sentada o acostada (disonancia ortostática), sofocos, varices, trastornos venosos, dolor venoso,
• asma, respiración rápida o profunda (hiperventilación),
• gastritis, enteritis, trastornos gastrointestinales (dispepsia),
• dermatitis alérgica (dermatitis), eccema, erupción cutánea, psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas), hiperhidrosis, cambios en la pigmentación de la piel (por ejemplo, cloasma), seborrea, caspa, cambios cutáneos, celulitis, arañas vasculares (telangiectasias),
• dolor de espalda, dolor óseo, articular y muscular (por ejemplo, mialgia), dolor en los brazos y piernas,
• crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical), dolor o quistes en los ovarios y trompas de Falopio, quistes en los senos, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción mamaria similar a la leche (galactorrea), síntomas menstruales,
• dolor en el pecho, edema de las manos, tobillos o pies (edema periférico), síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre, irritabilidad,
• aumento del nivel de triglicéridos y colesterol en la sangre, pérdida de peso, fluctuaciones en el peso,
• aparición de un seno adicional,
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Otros efectos adversos observados en mujeres que toman tabletas, cuya frecuencia es desconocida:

cambios de humor, disminución o aumento del deseo sexual (libido), intolerancia a las lentes de contacto, cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
secreción mamaria, retención de líquidos.
Tumores

• el número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman el medicamento Dionelle es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo de cáncer de mama en relación con el riesgo total de cáncer de mama es pequeño. Más información, ver el punto "Medicamento Dionelle y tumor";
• tumores hepáticos (benignos y malignos);
• cáncer de cuello uterino.

Otros

• mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados);
• hipertensión arterial;
• aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COC no está establecida: ictericia y/o picazón asociadas con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición;
• trastornos de la función hepática;
• cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina;
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• cloasma.

Interacciones
El sangrado intermenstrual y/o la falta de efectividad anticonceptiva pueden ser causados por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, el VIH y otras infecciones). Ver el punto "Medicamento Dionelle y otros medicamentos".
Otras reacciones graves que pueden ocurrir durante la toma del medicamento Dionelle, así como los síntomas asociados, se describen en el punto "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 91 596 83 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dionelle

El medicamento se debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario:

Ch.-B./Verw. bis: ver la impresión - número de lote / fecha de caducidad: ver la impresión
No almacenar a una temperatura superior a 30⁰C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Dionelle

Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
• recubrimiento de la tableta:AquaPolish blanco con el siguiente contenido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Dionelle y qué contiene el paquete

El medicamento Dionelle son tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
El medicamento Dionelle está disponible en paquetes de 21 y 3 x 21 tabletas recubiertas.
Se proporciona una sábana de cartón para colocar el blister.
Para obtener más información, se debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlín
Alemania

Fabricante:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlín
Alemania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:85862.00.00
Número de autorización de importación paralela:332/20

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países:

Austria
Viola 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas
Alemania
Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas
Polonia
Dionelle

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada tableta del paquete primario:

Lun

Mar

• martes

Mié

• miércoles

Jue

• jueves

Vie

• viernes

Sáb

• sábado

Dom

• domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.11.2023

[Información sobre la marca registrada]