Dionelle

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Dionelle(Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Dienogest
Dionelle y Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y acudir al médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dionelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dionelle
• 3. Cómo tomar el medicamento Dionelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dionelle
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Dionelle y para qué se utiliza

El medicamento Dionelle es un producto farmacéutico

• utilizado para prevenir el embarazo (tableta anticonceptiva).
• para tratar a mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido tomar tabletas anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

Cada una de las 21 tabletas contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas llamadas etinilestradiol y dienogest. Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman "tabletas combinadas" o "métodos anticonceptivos hormonales combinados".
En mujeres que experimentan acné debido a un efecto androgénico (hormonas masculinas) excesivo, los estudios clínicos han demostrado que el medicamento Dionelle alivia los síntomas de esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dionelle

Notas generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dionelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer la información sobre los síntomas de coágulo sanguíneo – véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dionelle, el médico le hará algunas preguntas para recopilar su historial médico personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación individual, puede realizar otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar el medicamento Dionelle o en las que la eficacia del medicamento Dionelle puede estar disminuida. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Dionelle modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, el medicamento Dionelle no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir entre el tercer y el sexto mes de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento y sistemáticamente después.

Cuándo no tomar el medicamento Dionelle

No debe tomar el medicamento Dionelle si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
No debe tomar el medicamento Dionelle:

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o ha tenido un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si ha tenido (o tiene) una forma de migraña llamada "migraña con aura";
• si tiene pancreatitis con niveles muy altos de grasas en la sangre (lipidemia);
• si ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si ha tenido (o tiene) o se sospecha que tiene un tumor maligno dependiente de hormonas en los órganos genitales o la mama;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Si alguno de los síntomas mencionados ocurre por primera vez mientras toma el medicamento Dionelle, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Mientras tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Para obtener más información, véase también el punto "Advertencias y precauciones".
No debe tomar el medicamento Dionelle en mujeres con hepatitis C y que toman productos farmacéuticos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto "Dionelle y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Dionelle

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe acudir al médico de inmediato
si nota posibles síntomas de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos").
La descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentra en "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, durante el tratamiento con el medicamento Dionelle o con cualquier otra tableta anticonceptiva combinada, es necesario tener especial cuidado, y su médico puede realizar controles regulares en usted.
Si alguna de las siguientes afecciones se desarrolla o empeora mientras toma el medicamento Dionelle, también debe informar a su médico:

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertriglicéridemia (niveles altos de grasas en la sangre) o si hay antecedentes familiares de hipertriglicéridemia. La hipertriglicéridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Dionelle después del parto.
• si tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene defectos valvulares cardiacos o trastornos del ritmo cardíaco;
• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si tiene enfermedad hepática o colecistitis, cálculos biliares;
• si tiene ictericia o picazón debido a la retención de la bilis;
• si tiene manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara (melasma), o si ha tenido melasma durante un embarazo temprano; en este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol y la radiación UV;
• si tiene algunos trastornos de la producción de hemoglobina (porfiria);
• si tiene depresión;
• si tiene epilepsia;
• si tiene corea de Sydenham (baile de San Vito);
• si ha tenido erupciones cutáneas con ampollas durante un embarazo temprano (eritema multiforme);
• si ha perdido la audición en el oído interno (pérdida de audición asociada con la otosclerosis);
• Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o respirar, debe consultar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados como el medicamento Dionelle se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar none.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar graves trastornos.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa);
• en las arterias (trombosis arterial o trastornos tromboembólicos arteriales).

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Dionelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe acudir al médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

Tiene alguno de estos síntomas? Causa probable de este estado

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que solo se siente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. Trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada,
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre,
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente, embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pies, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de un tipo diferente) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Dionelle, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa en la paciente y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado que se utilice.
El riesgo general de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) durante el uso del medicamento Dionelle es pequeño.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Dionelle, desarrollan coágulos sanguíneos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no tomanmétodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel,
noretisterona o norgestimato
Aproximadamente 5–7 de cada 10,000 mujeres
Aproximadamente 8–11 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Dionelle es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado o tenga una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso del medicamento Dionelle durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Dionelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años); Las mujeres que toman el medicamento Dionelle
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en ella, incluso si no está segura. El médico puede decidir que la paciente deje de tomar el medicamento Dionelle.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Dionelle, por ejemplo, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar graves consecuencias, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Dionelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un método anticonceptivo hormonal como el medicamento Dionelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migraña, y especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño valvular, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Dionelle, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si aumenta de peso significativamente.

Medicamento Dionelle y cáncer

En mujeres que toman métodos anticonceptivos combinados, se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama. No se sabe si esto se debe al tratamiento. La causa puede ser, por ejemplo, que las mujeres que toman métodos anticonceptivos combinados son examinadas por un médico con más frecuencia, por lo que es más probable que se detecten tumores.
El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente realice controles regulares de los senos y, si nota un bulto en el seno, consulte a su médico.
En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado. En casos aislados, estos tumores han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor abdominal severo, debe informar a su médico de inmediato.
Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de estas tabletas aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino en la mujer. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales (por ejemplo, cambios frecuentes de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Dionelle, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Cuándo debe consultar a su médico?

Controles regulares
Si la paciente toma tabletas, su médico le recomendará someterse a controles regulares.
Suele ser necesario realizar una visita al médico al menos una vez al año.
Además, debe consultar a su médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en los puntos "Cuándo no tomar el medicamento Dionelle" y "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Dionelle". Debe recordar las enfermedades que han ocurrido en su familia;
• descubre un bulto en el seno;
• está tomando otros medicamentos (véase también el punto "Medicamento Dionelle y otros medicamentos");
• está inmovilizada en la cama durante un período prolongado o se someterá a una operación (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes de la operación);
• experimenta sangrado vaginal inusual e intenso entre los períodos menstruales;
• olvida tomar tabletas en la primera semana de uso de un nuevo embalaje y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• no ha tenido un período menstrual durante dos meses consecutivos y sospecha que puede estar embarazada.

Sangrado vaginal inesperado

Durante los primeros meses de uso del medicamento Dionelle, puede ocurrir sangrado vaginal inesperado. Los sangrados irregulares del útero disminuyen cuando el cuerpo se adapta a la tableta (generalmente después de aproximadamente 3 ciclos de uso de la tableta). Si se produce un sangrado vaginal más abundante que un período menstrual normal o un sangrado vaginal leve que dura varios días, debe consultar a su médico.

Falta de período menstrual

Si la paciente ha tomado las tabletas correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de estar embarazada es muy baja.
Debe continuar tomando el medicamento Dionelle como antes.
Si no ha tenido dos períodos menstruales consecutivos o si no ha tomado el medicamento Dionelle según las instrucciones antes de un período menstrual que falta, es posible que esté embarazada.
Debe consultar a su médico de inmediato. No debe tomar el medicamento Dionelle hasta que su médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes

El medicamento Dionelle solo se puede utilizar cuando ya se ha producido la menarquía.

Medicamento Dionelle y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden causar sangrado de retirada entre los períodos menstruales y (o) afectar la eficacia anticonceptiva del medicamento Dionelle.

• Efecto de otros medicamentos en el medicamento Dionelle

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos que esté tomando o los productos herbales. Además, debe informar a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso del medicamento Dionelle. Le proporcionarán información sobre si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe cambiar el esquema de uso de otros medicamentos.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración del medicamento Dionelle en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado vaginal inesperado.

Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol);
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib);
• un producto herbal - hierba de San Juan.

Si se está tomando alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe utilizar también un método mecánico (por ejemplo, condones) o elegir otro método anticonceptivo. Debe utilizar métodos anticonceptivos locales adicionales durante el uso del otro medicamento junto con el medicamento Dionelle, así como durante 28 días después de dejar de tomar el otro medicamento.
Si el período de tratamiento con el otro medicamento excede el período de uso de las tabletas de un embalaje de blister del medicamento Dionelle, debe comenzar de inmediato el siguiente embalaje de blister del medicamento Dionelle, sin pausa en el uso de las tabletas.
Si se requiere un tratamiento más prolongado con alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe elegir otro método anticonceptivo no hormonal eficaz.

Efecto del medicamento Dionelle en otros medicamentos

El medicamento Dionelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• un medicamento antiepiléptico - lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• ciclosporina;
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular o calambres musculares).

No debe tomar el medicamento Dionelle en mujeres con hepatitis C y que toman productos farmacéuticos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, su médico le recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso del medicamento Dionelle aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Dionelle".
Debe leer también las hojas de instrucciones para los pacientes de los otros medicamentos recetados.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

El uso del medicamento Dionelle puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de la función hepática, la corteza suprarrenal, los riñones y la tiroides, así como la cantidad de algunas proteínas en la sangre, por ejemplo, proteínas que afectan la digestión de las grasas, el metabolismo de los carbohidratos o la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro del rango de valores normales.

Medicamento Dionelle con alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento Dionelle con o sin alimentos, bebiendo un poco de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar el medicamento Dionelle. Si está embarazada mientras toma el medicamento Dionelle, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Si planea tener un hijo, puede dejar de tomar el medicamento Dionelle en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar el medicamento Dionelle").
Lactancia
En general, no debe tomar el medicamento Dionelle durante la lactancia, ya que puede reducir la producción de leche y pequeñas cantidades de la sustancia activa pueden pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Dionelle afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medicamento Dionelle contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Medicamento Dionelle contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dionelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta al día, bebiendo un poco de agua si es necesario, y tragarla entera. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, siempre a la misma hora del día.
El embalaje de blister contiene 21 tabletas recubiertas. Cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tomar una tableta al día. Debe tomar una tableta con el símbolo del día de la semana correspondiente. Si, por ejemplo, el período menstrual comienza en viernes, debe tomar la tableta con el símbolo Fr (que significa viernes; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones), presionando la tableta a través de la lámina de aluminio. Debe tomar una tableta cada día, siguiendo el orden.
La hora del día no es importante, pero una vez que se elige, debe seguirse. Debe seguir la dirección de la flecha en el embalaje hasta que tome todas las 21 tabletas. Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días sin tomar tabletas, debe producirse un sangrado menstrual (sangrado de retirada), 2-3 días después de tomar la última tableta.
En el 8º día, debe comenzar el siguiente embalaje, independientemente de si el sangrado menstrual ha terminado o no. Esto significa que debe comenzar cada embalaje siguiente el mismo día de la semana, y también que el sangrado menstrual ocurrirá aproximadamente el mismo día cada mes.
Si la paciente toma el medicamento Dionelle de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

Uso del medicamento Dionelle por primera vez

• Si no ha tomado anticonceptivos orales en el último mes: Debe comenzar a tomar las tabletas en el primer día de su ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de su período menstrual).
• Si ha tomado previamente otro método anticonceptivo hormonal combinado: Debe comenzar a tomar el medicamento Dionelle lo antes posible después de tomar la última tableta que contiene principios activos del método anticonceptivo hormonal combinado anterior, o lo más tardar en el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos.
• Si ha tomado previamente un anillo vaginal o un parche transdérmico: Debe comenzar a tomar el medicamento Dionelle el día en que se retire el último anillo o parche del embalaje para un ciclo, pero lo más tardar en el día en que se aplicaría el siguiente anillo o parche.
• Si ha tomado previamente un producto que contiene solo progestágeno (minitableta, implante, inyección) o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (espiral hormonal): El cambio de tratamiento de una tableta que contiene solo progestágeno puede ocurrir en cualquier día (del implante o del sistema terapéutico intrauterino el día de su extracción, de la inyección el día de la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de uso del medicamento Dionelle.
• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: Debe consultar a su médico. En general, puede comenzar a tomar el medicamento Dionelle de inmediato.
• Después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo o después del parto: Si la paciente desea comenzar a tomar el medicamento Dionelle, su médico le recomendará comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se inicie el uso del medicamento más tarde, también debe utilizar un método mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso del medicamento Dionelle. Si ha tenido relaciones sexuales y antes de comenzar a tomar el medicamento Dionelle, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su primer período menstrual.
  • Si la paciente desea amamantar y comenzar a tomar el medicamento Dionelle: Debe leer el punto "Lactancia".

  Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dionelle

  No hay informes de efectos adversos graves después de la ingesta de varias tabletas del medicamento Dionelle al mismo tiempo.
  En caso de que se ingieran varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error. En caso de que se ingieran demasiadas tabletas del medicamento Dionelle o si se sospecha que un niño ha tomado tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Olvido de una tableta del medicamento Dionelle

  • Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Dionelle se mantiene. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
  • Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia del medicamento Dionelle puede estar disminuida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

  El riesgo de embarazo es particularmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del embalaje. En este caso, debe seguir las reglas que se indican a continuación.

  Se olvidó más de 1 tableta del embalaje:

  Debe consultar a su médico.

  Se olvidó 1 tableta en la primera semana de uso del medicamento con el embalaje actual:

  Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo). Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y, durante los siguientes 7 días, utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que esté embarazada. En este caso, debe informar a su médico.

  Se olvidó 1 tableta en la segunda semana de uso del medicamento con el embalaje actual:

  Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo). Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ve afectada, siempre y cuando el medicamento se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se olvidan más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Dionelle, se debe consultar con un médico.
  En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (enfermedad arterial tromboembólica).
  Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Dionelle".

  Efectos adversos graves

  Los efectos adversos graves asociados con la toma del medicamento Dionelle se han enumerado en el punto "Cuándo tener especial cuidado al usar el medicamento Dionelle".
  Se debe consultar inmediatamente con un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
  Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos en los que se administraron tabletas que contenían 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogestu:

  Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza,
  • dolor mamario, incluyendo malestar y sensibilidad mamaria.

  Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

  • vaginitis y (o) vulvovaginitis (infecciones del tracto genital), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
  • aumento del apetito,
  • depresión del estado de ánimo,
  • migraña, mareos,
  • presión arterial alta o baja,
  • dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
  • acné, alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas, picazón,
  • sangrado menstrual irregular, incluyendo sangrado menstrual abundante (menorragia), sangrado menstrual escaso (hipomenorrea), sangrado menstrual infrecuente (oligomenorrea) y ausencia de sangrado menstrual (amenorrea),
  • sangrado intermenstrual que incluye sangrado vaginal y sangrado irregular intermenstrual (metrorragia), dolor menstrual (dismenorrea), secreción del tracto genital/vaginal, quistes en los ovarios, dolor en los órganos genitales internos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad mamaria,
  • fatiga, debilidad, malestar general,
  • aumento de peso.

  Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

  • ooforitis y (o) salpingitis, infecciones del tracto urinario, cistitis (infección de la vejiga), mastitis (infección de la mama), cervicitis (infección del cuello uterino), infecciones fúngicas, infecciones virales (por ejemplo, herpes simple), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior,
  • mioma uterino, adenoma mamario,
  • anemia,
  • hipersensibilidad (reacción alérgica),
  • características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
  • anorexia (pérdida severa del apetito),
  • depresión, trastornos psíquicos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad,
  • trastornos circulatorios en el cerebro o el corazón, trastornos musculares que pueden provocar una postura anormal (distonía),
  • pérdida súbita de la audición, tinnitus, mareos, trastornos de la audición,
  • taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
  • trombosis venosa, presión arterial diastólica alta, mareos o lipotimia al levantarse de una posición sentada o acostada (disonancia ortostática), sofocos, varices, trastornos venosos, dolor venoso,
  • asma, respiración rápida o profunda (hiperventilación),
  • gastritis, enteritis, trastornos gastrointestinales (dispepsia),
  • dermatitis alérgica (dermatitis), eccema atópico, erupción cutánea, psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas), hiperhidrosis, cambios o trastornos de la pigmentación cutánea (por ejemplo, cloasma), seborrea, caspa, cambios cutáneos, celulitis, telangiectasia (enfermedad cutánea con vasos sanguíneos en forma de araña),
  • dolor de espalda, dolor óseo, dolor articular y muscular (por ejemplo, mialgia), dolor en los brazos y las piernas,
  • displasia cervical, dolor o quistes en los ovarios y trompas de Falopio, quistes en los senos, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción mamaria similar a la leche (galactorrea), trastornos menstruales,
  • dolor en el pecho, edema de las manos, tobillos o pies (edema periférico), síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre,
  • hipertrigliceridemia (aumento del nivel de triglicéridos en la sangre), pérdida de peso, fluctuaciones de peso,
  • presencia de un seno adicional,
  • coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones u ojos.

  La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

  Otros efectos adversos observados en mujeres que toman tabletas, cuya frecuencia es desconocida:

  cambios de humor, disminución o aumento del deseo sexual (libido), intolerancia a las lentes de contacto, cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema nodoso), secreción mamaria, retención de líquidos.
  Tumores

  • El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman el medicamento Dionelle es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo de cáncer de mama en relación con el riesgo total de cáncer de mama es pequeño. Para obtener más información, ver el punto "Medicamento Dionelle y tumor";
  • tumores hepáticos (benignos y malignos);
  • cáncer de cuello uterino.

  Otros

  • Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados);
  • hipertensión arterial;
  • aparición o empeoramiento de síntomas cuyo vínculo con el uso de COC no se ha determinado: ictericia y (o) picazón asociada con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; eritema infectiosum (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición;
  • trastornos de la función hepática;
  • cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina;
  • enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
  • cloasma.

  Interacciones
  El sangrado intermenstrual y (o) la falta de eficacia del medicamento anticonceptivo pueden ser causados por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por el virus del HIV y otras infecciones). Ver el punto "Medicamento Dionelle y otros medicamentos".
  Otras reacciones graves que pueden ocurrir durante la toma del medicamento Dionelle, así como los síntomas asociados, se describen en el punto "Advertencias y precauciones".

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar el medicamento Dionelle

  El medicamento se debe almacenar en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
  No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No se debe almacenar a una temperatura superior a 30 ℃.
  Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario:
  Ch.-B./Verw. bis: ver la impresión - número de lote / fecha de caducidad: ver la impresión
  No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otras informaciones

  Qué contiene el medicamento Dionelle

  Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
  Los demás componentes son:

  • núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio;
  • recubrimiento:AquaPolish white 014.17 MS, con el siguiente contenido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

  Cómo se presenta el medicamento Dionelle y qué contiene el paquete

  El medicamento Dionelle son tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas.
  El medicamento Dionelle está disponible en paquetes de 21 y 3 x 21 tabletas recubiertas.
  Se proporciona una caja de cartón para colocar el blister.
  Para obtener información más detallada, se debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

  Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

  Besins Healthcare Germany GmbH
  Mariendorfer Damm 3
  12099 Berlín
  Alemania

  Fabricante

  DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
  Rigistraße 2
  12277 Berlín
  Alemania
  Haupt Pharma Münster GmbH
  Schleebrüggenkamp 15
  48159 Münster
  Alemania

  Importador paralelo:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź

  Reempaquetado por:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź
  Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 85862.00.00
  Número de autorización de importación paralela: 197/20

  Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada tableta del paquete primario:

  Mo – lunes
  Di – martes
  Mi – miércoles
  Do – jueves
  Fr – viernes
  Sa – sábado
  So – domingo

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Alemania
  Viola 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas
  Alemania
  Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas
  Polonia
  Dionelle

  Fecha de aprobación del prospecto: 01.07.2025

  [Información sobre la marca registrada]