Dionelle

Hoja de instrucciones para el usuario: información importante

Dionelle

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más seguros y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y acudir al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dionelle
• 3. Cómo tomar Dionelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dionelle
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza

Dionelle es un medicamento

• utilizado para prevenir el embarazo (tableta anticonceptiva).
• para tratar a mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido tomar tabletas anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

Cada una de las 21 tabletas contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas llamadas etinilestradiol y dienogest. Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman "tabletas combinadas" o "medicamentos anticonceptivos hormonales combinados".

2. Información importante antes de tomar Dionelle

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Dionelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer la información sobre los síntomas de coágulo sanguíneo - véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de comenzar a tomar Dionelle, el médico le hará algunas preguntas para recopilar su historial médico personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación individual, puede realizar otras pruebas.

En esta hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que no debe tomar Dionelle o en las que la eficacia de Dionelle puede estar reducida. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Dionelle modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, Dionelle no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir entre el tercer y el sexto mes de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento y sistemáticamente después.

Cuándo no tomar Dionelle

No debe tomar Dionelle si tiene alguno de los siguientes trastornos. Si tiene alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o ha tenido un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido) una forma de migraña llamada "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) pancreatitis con niveles muy altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia);
• si ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si tiene (o ha tenido) un tumor maligno dependiente de hormonas en los órganos genitales o los senos;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica a la etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez mientras toma Dionelle, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Mientras tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Para obtener más información, véase también el punto "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dionelle

Cuándo debe consultar a su médico?

Debe acudir al médico de inmediato si nota algún síntoma que pueda indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede ser un signo de coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes trastornos.

En algunas situaciones, mientras toma Dionelle o cualquier otra tableta anticonceptiva combinada, es necesario tener especial cuidado y su médico puede realizar exámenes regulares.

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunitario natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica trombótica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o si alguien en su familia inmediata los tiene. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Dionelle después del parto.
• si tiene tromboflebitis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si tiene defectos cardiacos o trastornos del ritmo cardíaco;
• si alguien en su familia inmediata ha tenido cáncer de mama en el pasado o lo tiene actualmente;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar, cálculos biliares;
• si tiene ictericia o picazón debido a la retención de la bilis;
• si tiene manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara (melasma), o si ha tenido manchas oscuras en la piel durante el embarazo; en este caso, debe evitar la exposición a la luz solar intensa y la radiación UV;
• si tiene algunos trastornos de la producción de hemoglobina (porfiria);
• si tiene depresión;
• si tiene epilepsia;
• si tiene corea de Sydenham (enfermedad que causa movimientos involuntarios);
• si ha tenido erupciones cutáneas con ampollas durante el embarazo (erupción polimorfa de la gestación);
• si ha perdido la audición en el oído interno (pérdida de audición relacionada con la otosclerosis).
• Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Coágulos sanguíneos

El uso de medicamentos anticonceptivos combinados como Dionelle se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomarlos.

• En las venas (trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa);
• En las arterias (trombosis arterial o enfermedad tromboembólica arterial).

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales causados por Dionelle es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Debe acudir al médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

Tiene alguno de estos síntomas? Causa probable de este estado

• Hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración.
• Ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración, embolia pulmonar,
• Ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre,
• Dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda,
• mareo o vértigo severo,
• latido cardíaco acelerado o irregular,
• dolor severo en el abdomen. Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos combinados es asociado a un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos eventos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos combinados.
• Si los coágulos sanguíneos se forman en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos combinados (del mismo o de un tipo diferente) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa de la paciente y del tipo de medicamento anticonceptivo combinado que se utilice.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Dionelle, desarrollarán coágulos sanguíneos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no tomanmedicamentos anticonceptivos combinados y no están embarazadas

Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres

Mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel,

noretisterona o norgestimato

Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres

Mujeres que toman Dionelle

Aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Dionelle es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado o si tiene una pierna inmovilizada con un yeso. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Dionelle durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Dionelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Dionelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Dionelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migraña, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos, como defectos de las válvulas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos trastornos o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Cáncer y Dionelle

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se ha observado un mayor riesgo de cáncer de mama. No se sabe si esto se debe al tratamiento. La causa puede ser, por ejemplo, que las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados son examinadas por su médico con más frecuencia, lo que puede llevar a un mayor número de diagnósticos de cáncer de mama.

El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos combinados. Es importante realizar exámenes de detección de cáncer de mama con regularidad y, si la paciente encuentra un bulto en el seno, debe consultar a su médico.

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, se han informado casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado. En casos aislados, estos tumores han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor abdominal severo, debe informar a su médico de inmediato.

Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de estas tabletas puede aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino en las mujeres. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales (por ejemplo, cambios frecuentes de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Dionelle, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Cuándo consultar a un médico

Controles regulares

Si está tomando tabletas, su médico le recomendará someterse a controles regulares.

Por lo general, debe visitar a su médico al menos una vez al año.

Además, debe consultar a su médico de inmediato si:

• nota algún cambio preocupante en su salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en los puntos "Cuándo no tomar Dionelle" y "Cuándo tener especial cuidado al tomar Dionelle". Debe recordar las enfermedades que han ocurrido en su familia;
• encuentra un bulto en el seno;
• está tomando otros medicamentos (véase también el punto "Dionelle y otros medicamentos");
• está inmovilizada en cama durante un período prolongado o si se someterá a una operación (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes de la operación o la inmovilización);
• experimenta sangrado vaginal inusual e intenso entre períodos;
• olvida tomar tabletas en la primera semana de tomar un nuevo paquete de Dionelle y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• no ha tenido un período en los dos meses siguientes y sospecha que puede estar embarazada.

Sangrado inesperado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Dionelle, puede ocurrir sangrado inesperado. Los sangrados irregulares desde la vagina desaparecen cuando el cuerpo se adapta a las tabletas (generalmente después de aproximadamente 3 ciclos de tomar tabletas). Si ocurre un sangrado vaginal más abundante que un período normal o un sangrado ligero que dura varios días, debe consultar a su médico.

Falta de período

Si la paciente ha tomado las tabletas correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

Debe seguir tomando Dionelle como de costumbre.

Si no ha tenido dos períodos seguidos o si no ha tomado Dionelle según las instrucciones antes de un período que falta, puede estar embarazada.

Debe consultar a su médico de inmediato. No debe tomar Dionelle hasta que su médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes

Dionelle solo se puede tomar cuando ya se ha producido la menarquía.

Dionelle y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar.

• Efecto de otros medicamentos en Dionelle

Algunos medicamentos pueden hacer que Dionelle no funcione correctamente o pueden causar sangrado entre períodos.

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol);
• artritis o enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib);
• medicamento herbal - hierba de San Juan.

Si está tomando alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante el tiempo que tome el otro medicamento y también durante 28 días después de dejar de tomar el otro medicamento.

• Efecto de Dionelle en otros medicamentos

Dionelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• ciclosporina;
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular o calambres musculares).

No debe tomar Dionelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).

Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, su médico le recetará otro tipo de anticoncepción.

Puede reanudar el uso de Dionelle aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el punto "Cuándo no tomar Dionelle".

Debe leer también las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

El uso de Dionelle puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como parámetros de la función hepática, suprarrenal, renal y tiroidea, así como la cantidad de algunas proteínas en la sangre, por ejemplo, proteínas que afectan la digestión de las grasas, el metabolismo de los carbohidratos o la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro del rango de valores normales.

Dionelle con alimentos y bebidas

Puede tomar Dionelle con o sin comida, bebiendo un poco de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, no debe tomar Dionelle. Si está embarazada mientras toma Dionelle, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Si planea tener un hijo, puede dejar de tomar Dionelle en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Dionelle").

Lactancia

En general, no debe tomar Dionelle mientras esté amamantando, ya que puede reducir la producción de leche y pequeñas cantidades de la sustancia activa pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Dionelle afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dionelle contiene lactosa

Si previamente se ha detectado intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dionelle contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dionelle

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tomar una tableta al día, bebiendo un poco de agua si es necesario, y tragarla entera. Puede tomar las tabletas con o sin comida, siempre a la misma hora aproximadamente.

El paquete de blister contiene 21 tabletas recubiertas. Cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarla. Debe tomar una tableta al día. Debe tomar la tableta marcada con el día de la semana correspondiente. Si, por ejemplo, su período menstrual comienza en viernes, debe tomar la tableta marcada con "Vi" (viernes), presionando a través del envoltorio de aluminio. Debe tomar una tableta cada día, en el orden indicado.

La hora del día no es importante, pero una vez que la elija, debe ceñirse a ella. Debe seguir las instrucciones de la flecha en el paquete hasta que haya tomado las 21 tabletas. Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días sin tomar tabletas, probablemente tendrá un período (sangrado de retiro), 2-3 días después de tomar la última tableta.

En el 8.º día, debe comenzar un nuevo paquete, independientemente de si su período ha terminado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo paquete el mismo día de la semana y que su sangrado probablemente ocurrirá aproximadamente el mismo día cada mes.

Si toma Dionelle de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

Tomar Dionelle por primera vez

• Si no ha tomado medicamentos anticonceptivos orales en el último mes: Debe comenzar a tomar tabletas en el primer día de su ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de su período).
• Si ha estado tomando otro medicamento anticonceptivo combinado: Debe comenzar a tomar Dionelle lo antes posible después de tomar la última tableta que contiene ingredientes activos de su medicamento anticonceptivo combinado anterior, o lo más tardar en el primer día de su pausa habitual en la toma de tabletas que contienen ingredientes activos, o después de la última tableta que no contiene hormonas de su medicamento anticonceptivo combinado anterior.
• Si ha estado utilizando un anillo vaginal o un parche transdérmico: Debe comenzar a tomar Dionelle el día que retire el último anillo o parche del paquete para un ciclo, o lo más tardar el día en que deba aplicar el siguiente anillo o parche.
• Si ha estado tomando un producto que contiene solo progestágeno (minitableta, implante, inyección) o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (espiral hormonal): Puede cambiar a Dionelle en cualquier momento (del implante o del sistema terapéutico intrauterino el día que se retire, de la inyección el día de la próxima inyección), pero en todos estos casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar Dionelle.
• Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo: Debe hablar con su médico. Por lo general, puede comenzar a tomar Dionelle de inmediato.
• Después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo o después del parto: Si desea comenzar a tomar Dionelle, su médico le recomendará que comience a tomar tabletas 21-28 días después del parto o del aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo. Si comienza a tomar Dionelle más tarde, también debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Dionelle. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Dionelle, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su primer período menstrual.
• Si después del parto desea amamantar y comenzar a tomar Dionelle: Debe leer el punto "Lactancia".

Sobredosis de Dionelle

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Dionelle al mismo tiempo.

Si toma varias tabletas al mismo tiempo, puede experimentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error. Si toma demasiadas tabletas de Dionelle o si un niño ha tomado tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvidar una tableta de Dionelle

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que olvidó tomar una tableta, la eficacia anticonceptiva de Dionelle se mantiene. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que olvidó tomar una tableta, la eficacia de Dionelle puede estar reducida. Cuantas más tabletas olvide, mayor es el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se reduzca.

El riesgo de quedar embarazada es particularmente alto si olvida tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, debe seguir las instrucciones que se indican a continuación.

Olvidar más de 1 tableta del paquete:

Debe consultar a su médico.

Olvidar 1 tableta en la primera semana de tomar el paquete actual de Dionelle:

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo). Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar la tableta, es posible que quede embarazada. En este caso, debe informar a su médico.

Olvidar 1 tableta en la segunda semana de tomar el paquete actual de Dionelle:

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo). Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce, siempre que el medicamento se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores a olvidar la tableta. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si olvida más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Dionelle, se debe consultar con el médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial).
Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Dionelle".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con la toma del medicamento Dionelle se han enumerado en el punto "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Dionelle".
Se debe comunicar de inmediato con el médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos en los que se han utilizado tabletas que contienen 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogestu:

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestia y sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (infecciones de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• migraña, mareos,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
• acné, alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas, picazón,
• sangrado menstrual irregular, incluyendo sangrado menstrual abundante (menorragia), sangrado menstrual escaso (hipomenorrea), sangrado menstrual infrecuente (oligomenorrea) y falta de sangrado menstrual (amenorrea),
• sangrado entre los períodos menstruales que incluye sangrado vaginal y sangrado irregular entre los períodos menstruales (metrorragia), dolor durante el sangrado (dismenorrea), secreción vaginal, quistes en los ovarios, dolor en los órganos genitales internos, aumento del tamaño de los senos, hinchazón de los senos,
• fatiga, debilidad, malestar general,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• ovaritis y salpingitis, infecciones del tracto urinario, cistitis (infección de la vejiga), mastitis (infección de la mama), cervicitis (inflamación del cuello uterino), infecciones fúngicas, infecciones virales (por ejemplo, herpes simple), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior,
• mioma uterino, lipoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión, trastornos psíquicos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad,
• trastornos circulatorios en el cerebro o el corazón, trastornos musculares que pueden llevar a una postura anormal del cuerpo (distonía),
• ojos secos o irritados, oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida repentina de la audición, tinnitus, mareos, trastornos de la audición,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• trombosis, presión arterial alta, mareos o lipotimia al levantarse de una posición sentada o acostada (disonancia ortostática), sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas,
• asma, respiración rápida o profunda (hiperventilación),
• gastritis, enteritis, trastornos gastrointestinales (dispepsia),
• dermatitis alérgica (dermatitis), psoriasis, erupción cutánea, enfermedad de la piel con placas rojas y engrosadas (psoriasis), hiperhidrosis, cambios o trastornos de la pigmentación de la piel (por ejemplo, cloasma), hiperseborrea, caspa, cambios cutáneos, celulitis, telangiectasia (enfermedad de la piel con vasos sanguíneos dilatados),
• dolor de espalda, dolor óseo, articular y muscular (por ejemplo, mialgia), dolor en los brazos y piernas,
• displasia cervical, dolor o quistes en los ovarios y trompas de Falopio, quistes en los senos, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción mamaria similar a la leche (galactorrea), trastornos menstruales,
• dolor en el pecho, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico), síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre, irritabilidad,
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre (aumento del nivel de triglicéridos y colesterol), pérdida de peso, fluctuaciones en el peso,
• revelación de la presencia de un seno adicional,
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).

Otros efectos adversos observados en mujeres que toman tabletas, cuya frecuencia es desconocida:

cambios de humor, disminución o aumento del deseo sexual (libido), intolerancia a las lentes de contacto, cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
secreción mamaria, retención de líquidos.
Tumores

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman el medicamento Dionelle es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo de cáncer de mama en relación con el riesgo total de cáncer de mama es pequeño. Más información, ver el punto "Dionelle y tumor";
• tumores hepáticos (benignos y malignos);
• cáncer de cuello uterino.

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados);
• presión arterial alta;
• aparición o empeoramiento de síntomas cuyo vínculo con el uso de COC no está establecido: ictericia y (o) picazón asociados con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; erupción de la embarazada (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición;
• trastornos de la función hepática;
• cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina;
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• cloasma.

Interacciones
El sangrado entre los períodos menstruales y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser causados por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, la infección por el virus del VIH y otras infecciones). Ver el punto "Medicamento Dionelle y otros medicamentos".
Otras reacciones graves que pueden ocurrir durante la toma del medicamento Dionelle, así como los síntomas asociados, se describen en el punto "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en este prospecto, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dionelle

El medicamento se debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dionelle

Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio;
• recubrimiento:AquaPolish white 014.17 MS, con el siguiente contenido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Dionelle y qué contiene el paquete

El medicamento Dionelle son tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
El medicamento Dionelle está disponible en paquetes de 21, 3 x 21 y 6 x 21 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín, Alemania

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Para obtener información más detallada, se debe comunicar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia
Tel.: +48 61 862 99 43; correo electrónico: kadefarm@kadefarm.pl

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Viola 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas
Alemania
Finic 0,03 mg/2 mg tabletas recubiertas
Polonia
Dionelle

Fecha de la última actualización del prospecto: 26.10.2022