Dimtruzic

Hoja de instrucciones del paquete: información para

el paciente

Dimtruzic, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimtruzic, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetilfumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimtruzic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimtruzic
• 3. Cómo tomar Dimtruzic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimtruzic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimtruzic y para qué se utiliza

Qué es Dimtruzic

Dimtruzic es un medicamento que contiene dimetilfumarato como principio activo.

Para qué se utiliza Dimtruzic

Dimtruzic se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Dimtruzic

Dimtruzic parece evitar que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimtruzic

Cuándo no tomar Dimtruzic

• si el paciente es alérgico al dimetilfumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Precauciones y advertencias

Dimtruzic puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñonesy el hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimtruzic, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dimtruzic, el paciente debe consultar a su médico si tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía). Durante el tratamiento con Dimtruzic, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene herpes zóster, debe informar a su médico de inmediato.

Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si aparecen debilidad o problemas de visión) o si surgen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.
Durante el tratamiento con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel), se han informado casos raros pero graves de una afección renal llamada síndrome de Fanconi. Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen más débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe comunicarse con su médico lo antes posiblepara que se examine estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimtruzic y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresores y otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos y ciertos medicamentos antiinflamatorios (como el ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio.
• La administración de algunas vacunas (que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimtruzic puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (que contienen microorganismos inactivos).

Uso de Dimtruzic con alcohol

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen, como el licor) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimtruzic, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y el medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en el feto durante el embarazo. No se debe tomar Dimtruzic durante el embarazo, a menos que la paciente haya discutido con su médico y se considere necesario el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimtruzic se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Dimtruzic.
La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Dimtruzic afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dimtruzic contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dimtruzic

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar la dosis habitual.

Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.

Dimtruzic debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No se deben dividir, aplastar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimtruzic debe tomarse con comidapara ayudar a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Dimtruzic

Si se toma más de la cantidad recomendada de cápsulas, debe informar a su médico de inmediato. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Dimtruzic

No se debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no se debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dimtruzic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimtruzic puede reducir la cantidad de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha informado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas de visión, dificultades para pensar o recordar, confusión o cambios de personalidad, dificultades para hablar o comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente nota un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas mientras toma Dimtruzic, debe comunicarse con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse con su médico de inmediato

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento súbito (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el eritema se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• sibilancias, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión),

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe interrumpir el tratamiento con Dimtruzic y comunicarse con su médico de inmediato

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, ardor o picazón en la piel (eritema)
• diarrea
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con comidapuede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.
Durante el tratamiento con Dimtruzic, se ha informado muy frecuentemente de una mayor producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el cuerpo) en los análisis de orina.
Debe preguntar a su médicocómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No se debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis
• vómitos
• dispepsia
• gastritis
• problemas gastrointestinales
• ardor en la piel
• olas de calor
• picazón en la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre Desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT o AST junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y un dolor intenso
• resfriado (rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimtruzic

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimtruzic

El principio activo de Dimtruzic es el dimetilfumarato.

Dimtruzic 120 mg

Cada cápsula de liberación prolongada dura contiene 120 mg de dimetilfumarato.

Dimtruzic 240 mg

Cada cápsula de liberación prolongada dura contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:
relleno de la cápsula: croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acetato de etilo (1:1), dispersión al 30%, talco, citrato de trietilo, polisorbato 80, monosteearato de glicerol 40-55; cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul brillante FCF (E 133); impresión en la cápsula: laca, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado al 28%.

Cómo se presenta Dimtruzic y qué contiene el paquete

Dimtruzic 120 mg cápsulas de liberación prolongada duras.
Cápsulas duras de gelatina, cuerpo blanco, tapa verde claro, con la inscripción "120 mg" en el cuerpo, de aproximadamente 19,4 mm de largo y 8,53 mm de ancho.
Dimtruzic 240 mg cápsulas de liberación prolongada duras.
Cápsulas duras de gelatina, de color verde claro, con la inscripción "240 mg" en el cuerpo, de aproximadamente 23,3 mm de largo y 8,53 mm de ancho.
Dimtruzic se presenta en blisters o blisters calendarios o blisters perforados de dosis única de folia Al/PVC/PVDC.
Dimtruzic, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada duras
Blisters de 14 cápsulas de liberación prolongada duras
Blisters calendarios - 14 cápsulas de liberación prolongada duras
Blisters perforados de dosis única 14 x 1 cápsula de liberación prolongada dura
Dimtruzic, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada duras
Blisters de 56 cápsulas de liberación prolongada duras
Blisters calendarios - 56 cápsulas de liberación prolongada duras
Blisters perforados de dosis única 56 x 1 cápsula de liberación prolongada dura
Blisters perforados de dosis única 168 x 1 cápsula de liberación prolongada dura
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Austria
Dimtruzic 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtruzic 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica
Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgaria
DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule
Croacia
Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Chipre
DIMTRUZIC
República Checa
DIMTRUZIC
Estonia
DIMTRUZIC
Alemania
DIMTRUZIC 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMTRUZIC 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Grecia
DIMTRUZIC 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
DIMTRUZIC 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Francia
DIMTRUZIC 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMTRUZIC 240 mg, gélule gastrorésistante
Italia
DIMTRUZIC
Letonia
Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lituania
Dimtruzic 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtruzic 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Malta
DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule
Países Bajos
Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules
Polonia
Dimtruzic
Rumania
Dimtruzic 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtruzic 240 mg Capsule gastrorezistente
Eslovaquia
DIMTRUZIC 120 mg
DIMTRUZIC 240 mg
Eslovenia
DIMTRUZIC 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
DIMTRUZIC 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:06/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)