Dimtelzo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimtelzo, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimtelzo, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetilfumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimtelzo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimtelzo
• 3. Cómo tomar Dimtelzo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimtelzo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimtelzo y para qué se utiliza

Qué es Dimtelzo

Dimtelzo es un medicamento que contiene como principio activo dimetilfumarato.

Para qué se utiliza Dimtelzo

Dimtelzo se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en
pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por
brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen dificultades para caminar, problemas de equilibrio y visión (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimtelzo

Dimtelzo parece prevenir que el sistema inmunológico cause daños en el cerebro y la médula espinal del paciente, lo que también puede contribuir a
ralentizar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimtelzo

Cuándo no tomar Dimtelzo

Si el paciente es alérgico al dimetilfumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si se sospecha o se confirma que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP).

Advertencias y precauciones

Dimtelzo puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñonesy el hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimtelzo, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dimtelzo, debe consultar a su médicosi el paciente tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía).

Durante el tratamiento con Dimtelzo, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente nota que su esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.
Se han informado casos raros pero graves de daño renal asociados con el uso de fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen más débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe comunicarse con su médico lo antes posiblepara una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta población.

Dimtelzo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoreso otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimtelzo puede causar infecciones, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos inactivos).

Uso de Dimtelzo con alcohol

Debe evitar consumir bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol por volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimtelzo, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y el medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo

Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas sobre el feto. No se debe tomar Dimtelzo durante el embarazo, a menos que la paciente haya discutido esto con su médico y se considere necesario el tratamiento.

Lactancia

No se sabe si el principio activo de Dimtelzo se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Dimtelzo. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el lactante de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimtelzo afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dimtelzo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis habitual.

Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.

Dimtelzo debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partirse, masticarse, disolverse, chuparse o masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
En los frascos hay un desecante. No debe tragarse el contenedor del desecante.
Dimtelzo debe tomarse con las comidas- esto puede ayudar a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Dimtelzo

En caso de que se tomen más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Dimtelzo

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
La dosis olvidada se puede tomar siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. De lo contrario, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimtelzo puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
Los síntomas de LMP pueden parecerse a un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, visión, pensamiento o memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente nota durante el tratamiento con dimetilfumarato un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas, debe comunicarse con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si se experimenta alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse con su médico de inmediato

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Sin embargo, si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción cutánea roja o picazón yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión);

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia). → Debe interrumpir el tratamiento con Dimtelzo y comunicarse con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, enrojecimiento o picazón de la piel (eritema);
• diarrea
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con las comidaspuede ayudar a aliviar estos efectos adversos.
Durante el tratamiento con Dimtelzo, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.
Debe discutir con su médicocómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente)

• gastritis (inflamación del revestimiento del estómago y los intestinos)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis (inflamación del revestimiento del estómago)
• problemas gastrointestinales
• ardor en la piel
• olas de calor
• picazón en la piel
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel
• pérdida de cabello

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en las pruebas de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en la sangre. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede indicar que el organismo es menos capaz de luchar contra las infecciones. En caso de infecciones graves (como neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato;
• proteínas (albumina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en la sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso
• resfriado (rinitis)

Niños (de 13 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dimtelzo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster o frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimtelzo

El principio activo de Dimtelzo es el dimetilfumarato.
Dimtelzo, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimtelzo, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dióxido de titanio (E 171), trietil citrato; cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul brillante FCF (E 133), tinta:
laca, glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Dimtelzo y qué contiene el paquete

Dimtelzo, 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras.
La cápsula tiene un tamaño 0, con una longitud de 21,4 mm, con una tapa verde no transparente y un cuerpo blanco no transparente con impresión negra "DMF 120", que contiene minitabletas de color blanco a blanco apagado.
Dimtelzo, 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras.
La cápsula tiene un tamaño 00, con una longitud de 23,2 mm, con una tapa verde no transparente y un cuerpo verde no transparente con impresión negra "DMF 240", que contiene minitabletas de color blanco a blanco apagado.
Dimtelzo, 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras.
Blisters o blisters de dosis única, perforados de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños del paquete: 14 o 14 x 1 cápsulas de liberación intestinal, duras
Frasco de HDPE con tapa de PP/HDPE con junta y contenedor que contiene un desecante (gel de sílice) en caja de cartón.
Tamaño del paquete: 100 cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimtelzo, 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras.
Blisters o blisters de dosis única, perforados de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños del paquete 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 y 196 cápsulas duras.
Frascos de HDPE con tapa de PP/HDPE con junta y contenedor que contiene un desecante (gel de sílice) en caja de cartón.
Tamaño del paquete: 100 cápsulas de liberación intestinal, duras
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Importador
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit
SGN 3000 San Gwann, Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local:

Polonia

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Dimtelzo 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Bélgica
Dimtelzo 120 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Bulgaria
Dimtelzo 120 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Croacia
Dimtelzo 120 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
República Checa
Dimtelzo 120 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Estonia
Dimtelzo 120 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Alemania
Dimtelzo 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Letonia
Dimtelzo 120 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Lituania
Dimtelzo 120 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Polonia
Dimtelzo
Rumania
Dimtelzo 120 mg cápsulas resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas resistentes a los jugos gástricos
Eslovaquia
Dimtelzo 120 mg
Dimtelzo 240 mg
Eslovenia
Dimtelzo 120 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Dimtelzo 240 mg cápsulas duras resistentes a los jugos gástricos
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2024
Logo del titular de la autorización de comercialización