Dimforda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimforda, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimforda, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimforda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimforda
• 3. Cómo tomar Dimforda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimforda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimforda y para qué se utiliza

Qué es Dimforda

Dimforda es un medicamento que contiene como principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimforda

Dimforda se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente en pacientes de 13 años o más.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y marcha, así como problemas de visión (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimforda

Dimforda parece evitar que el sistema inmunológico dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a frenar el progreso de la esclerosis múltiple en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimforda

Cuándo no tomar Dimforda

• si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML)

Precauciones y advertencias

Dimforda puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñonesy el . Antes de comenzar el tratamiento con Dimforda, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con Dimforda, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para este grupo de edad.

Dimforda y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoresu otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio
• la administración de algunas vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con Dimforda puede causar infecciones, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas inactivas).

Dimforda y alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimforda, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas sobre el feto. No se debe tomar Dimforda durante el embarazo, a menos que la paciente lo haya discutido con su médico y se considere necesario.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimforda se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o tomar Dimforda. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimforda afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dimforda contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dimforda

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Dimforda debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben dividirse, partirse, disolverse, chuparse o masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimforda debe tomarse con alimentos- esto puede ayudar a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dimforda

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación en el punto 4.

Olvidar una dosis de Dimforda

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. De lo contrario, no debe tomarse la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dimforda puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimforda puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede causar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico.

Los síntomas de PML pueden parecerse a un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas de visión, problemas de pensamiento o memoria, confusión o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Dimforda, debe comunicarse con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Una reacción adversa muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción roja o urticaria y alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)

Debe interrumpir el tratamiento con Dimforda y comunicarse con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:pueden ocurrir más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o la sensación de aumento de la temperatura corporal, calor, ardor o picazón de la piel (enrojecimiento de la piel)
• heces sueltas (diarrea)
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

Al tomar Dimforda, se detecta muy frecuentemente un aumento de la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.
Debe preguntar a su médicocómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Frecuentes:pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 personas:

• inflamación del revestimiento del intestino (gastritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• problemas gastrointestinales
• ardor de la piel
• calor o sensación de calor
• picazón de la piel
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel
• pérdida de cabello

Los efectos adversos que pueden causar resultados anormales en las pruebas de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en la sangre. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de luchar contra las infecciones. En caso de infección grave (como neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato
• proteína (albumina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en la sangre

No muy frecuentes:pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 personas:

• reacciones alérgicas
• disminución de la cantidad de plaquetas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor de la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• resfriado (rinitis)

Niños (de 13 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dimforda

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimforda

• Principio activoes el dimetil fumarato. Dimforda 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato. Dimforda 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
• Ingredientes inactivosson: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), talco (E553b), celulosa microcristalina silicatada, dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b), citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1) (E1207), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30% (E1207), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), solución de laca etanol 45% (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio concentrado (E527).

Cómo se presenta Dimforda y qué contiene el paquete

Dimforda 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras son cápsulas de gelatina duras de 7,6 mm de diámetro y 21,7 mm de longitud total, con la inscripción "120 mg", que constan de un cuerpo blanco opaco y un tapón verde claro opaco, que contienen minitabletas blancas a blancuzcas, disponibles en un paquete que contiene 14 cápsulas.
Dimforda 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras son cápsulas de gelatina duras de 7,6 mm de diámetro y 21,7 mm de longitud total, con la inscripción "240 mg", que constan de un cuerpo verde claro opaco y un tapón verde claro opaco, que contienen minitabletas blancas a blancuzcas, disponibles en un paquete que contiene 56 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Importador

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Димфорда 120 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Димфорда 240 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
República Checa
Dimforda
Dinamarca
Dimforda
Finlandia
Dimforda
Grecia
Dimforda
Eslovaquia
Dimforda
Eslovenia
Dimforda 120 mg trde gastrorezistentne kapsule
Dimforda 240 mg trde gastrorezistentne kapsule
Alemania
Dimforda
Reino Unido
Dimforda
Italia
Dimforda

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: