Dimetiil fumarate Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva
• 3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dimetil fumarato Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato Teva y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Dimetil fumarato Teva

Dimetil fumarato Teva es un medicamento que contiene como principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza el medicamento Dimetil fumarato Teva

El medicamento Dimetil fumarato Teva se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente

en pacientes de 13 años de edad o mayores. La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa el medicamento Dimetil fumarato Teva

El medicamento Dimetil fumarato Teva parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva

Cuándo no tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva

• si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones

El medicamento Dimetil fumarato Teva puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimetil fumarato Teva, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará que los riñones y el hígado funcionen correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o suspender el tratamiento.

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía).

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato Teva, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimetil fumarato Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoresu otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos tipos de medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y otros medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos)durante el tratamiento con Dimetil fumarato Teva, ya que puede provocar una infección. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Uso de Dimetil fumarato Teva con alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol por volumen) en cantidades que excedan los 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimetil fumarato Teva, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede provocar la aparición de gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego tomar la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

El medicamento Dimetil fumarato Teva debe tomarse por vía oral.

Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que puede aumentar la frecuencia de algunos efectos adversos.

El medicamento Dimetil fumarato Teva debe tomarse con alimentos, lo que ayudará a reducir la frecuencia de algunos efectos adversos (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Dimetil fumarato Teva

Si se toma más de la dosis recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Dimetil fumarato Teva

No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dimetil fumarato Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimetil fumarato Teva puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede provocar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el período de tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen:

• debilidad que aparece como un nuevo síntoma o empeora en un lado del cuerpo
• problemas de coordinación
• problemas visuales
• problemas de pensamiento o memoria
• confusión (desorientación) o cambios de personalidad
• problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días

Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas mientras toma Dimetil fumarato Teva, debe informar inmediatamente a su médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Un efecto adverso muy común es la aparición repentina ( en brotes) de enrojecimiento de la piel de la cara o del cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (edema angioneurótico)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe suspender el tratamiento con Dimetil fumarato Teva y consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, ardor o picazón en la piel ( enrojecimiento en brotes)
• diarrea (diarrea)
• náuseas (náuseas)
• dolor o calambres abdominales

Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Al tomar dimetil fumarato, se detecta con frecuencia la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.

Debe consultar a su médico sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que su médico lo indique.

Común (puede ocurrir en 1 de cada 10 personas, pero no con tanta frecuencia)

• gastritis ( gastritis)
• vómitos
• dispepsia ( dispepsia)
• gastritis ( gastritis)
• problemas gastrointestinales
• ardor en la piel
• olas de calor
• picazón en la piel ( prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema)
• pérdida de cabello ( alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en los resultados de los análisis de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede indicar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (como neumonía), debe consultar inmediatamente a su médico
• proteína en la orina ( albuminuria)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT) en sangre

No muy común(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas, pero no con tanta frecuencia)

• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Raro(puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas, pero no con tanta frecuencia)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT o AspATjunto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso
• resfriado ( rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Algunos efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar el medicamento Dimetil fumarato Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de
"Fecha de caducidad (EXP)" / "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dimetil fumarato Teva

El principio activo del medicamento es el dimetil fumarato.

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Cada cápsula de liberación intestinal, dura, contiene 120 mg de dimetil fumarato.

Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Cada cápsula de liberación intestinal, dura, contiene 240 mg de dimetil fumarato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172)
• Tinta para imprimir la cápsula (tinta negra): laca, hidróxido de potasio, glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta el medicamento Dimetil fumarato Teva y qué contiene el paquete

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras (cápsulas de liberación intestinal): cápsulas de 21,4 mm, con tapa verde y cuerpo blanco, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo, que contienen minitabletas blancas o blanquecinas.

Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras (cápsulas de liberación intestinal): cápsulas de 23,2 mm, con tapa verde y cuerpo verde, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo, que contienen minitabletas blancas o blanquecinas.

Blisters OPA/Aluminio/PVC//Aluminio o blisters de dosis única OPA/Aluminio/PVC//Aluminio.

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Tamaños del paquete:

14 cápsulas de liberación intestinal (blisters)

14x1 cápsulas de liberación intestinal (blisters perforados de dosis única)

Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Tamaños del paquete:

56 cápsulas de liberación intestinal (blisters)

56x1 cápsulas de liberación intestinal (blisters perforados de dosis única)

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Responsable del producto

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel.: (22) 345 93 00

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

1618 Sofía

Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia:

Dimetil fumarato Teva GmbH

Austria:

Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Bélgica:

Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Bulgaria:

Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato Teva Pharma 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato Teva Pharma 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

República Checa:

Dimetil fumarato Teva CR

Alemania:

Dimetil fumarato ratiopharm 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato ratiopharm 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dinamarca:

Dimetil fumarato Teva GmbH

Estonia:

Dimetil fumarato TevaPharm

Eslovenia:

Dimetil fumarato Teva GmbH

España:

Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Finlandia:

Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Francia:

Dimetil fumarato Teva Sanofi 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato Teva Sanofi 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Croacia:

Dimetil fumarato Teva GmbH 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato Teva GmbH 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Hungría:

Dimetil fumarato ratiopharm 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato ratiopharm 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Irlanda:

Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Italia:

Dimetil fumarato Teva Italia

Letonia:

Dimetil fumarato TevaPharm 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato TevaPharm 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Lituania:

Dimetil fumarato TevaPharm 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato TevaPharm 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Países Bajos:

Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

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Noruega:

Dimetil fumarato Teva GmbH

Polonia:

Dimetil fumarato Teva

Portugal:

Fumarato de dimetilo ratiopharm

Rumania:

Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Suecia:

Dimetil fumarato Teva GmbH

Eslovenia:

Dimetil fumarato Teva GmbH 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato Teva GmbH 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Eslovaquia:

Dimetil fumarato Teva Eslovaquia 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Dimetil fumarato Teva Eslovaquia 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio de 2025