Dimetiil fumarate Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva
• 3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dimetil fumarato Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato Teva y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Dimetil fumarato Teva

Dimetil fumarato Teva es un medicamento que contiene como principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza el medicamento Dimetil fumarato Teva

El medicamento Dimetil fumarato Teva se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente

en pacientes de 13 años de edad o mayores. La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (por ejemplo, visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa el medicamento Dimetil fumarato Teva

El medicamento Dimetil fumarato Teva parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva

Cuándo no debe tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva

• si es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se sospecha o se ha confirmado la presencia de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones

El medicamento Dimetil fumarato Teva puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimetil fumarato Teva, su médico examinará la cantidad de glóbulos blancos y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos disminuye durante el tratamiento, su médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato Teva, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente tiene síntomas de herpes zóster, debe informar a su médico de inmediato. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoresu otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos tipos de medicamentos analgésicos(como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos)durante el tratamiento con Dimetil fumarato Teva puede causar infección, por lo que debe evitarse. Su médico le aconsejará si debe administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Uso de Dimetil fumarato Teva con alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas con un alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol por volumen) en cantidades que excedan los 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimetil fumarato Teva, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

El medicamento Dimetil fumarato Teva debe tomarse por vía oral.

Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben partirse, masticarse, disolverse, chuparse ni mordisquearse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.

El medicamento Dimetil fumarato Teva debe tomarse con comida– esto ayudará a mitigar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si toma más del medicamento de lo que debiera

Si ha tomado más cápsulas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si olvida tomar una dosis de Dimetil fumarato Teva

No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

El medicamento Dimetil fumarato Teva puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen:

• debilidad que aparece como un nuevo síntoma o empeora en un lado del cuerpo
• problemas de coordinación
• problemas de visión
• problemas de pensamiento o memoria
• desorientación o cambios de personalidad
• problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días

Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas durante el tratamiento con Dimetil fumarato Teva, debe comunicarse con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)

Esto puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia). Debe interrumpir el tratamiento con Dimetil fumarato Teva y comunicarse con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor
• diarrea
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

La administración del medicamento con comida puede ayudar a mitigar estos efectos adversos.

Durante el tratamiento con dimetil fumarato, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.

Debe consultar a su médico sobre cómo manejar estos efectos adversos. Su médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que su médico lo indique.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis
• vómitos
• dispepsia
• gastritis
• problemas gastrointestinales
• picazón en la piel
• calor
• erupción cutánea
• caída del cabello

Efectos adversos que pueden detectarse en los resultados de los análisis de sangre o orina

• linfopenia (disminución de la cantidad de linfocitos)
• proteínas en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) en sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas
• disminución de la cantidad de plaquetas

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o AspAT junto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, picazón, dolor o enrojecimiento de la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o enrojecimiento de la piel y dolor intenso
• resfriado (rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.

Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo almacenar el medicamento Dimetil fumarato Teva

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón, después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.

Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dimetil fumarato Teva

El principio activo del medicamento es el dimetil fumarato.

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 120 mg de dimetil fumarato.

Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 240 mg de dimetil fumarato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172)
• Tinta para imprimir la cápsula (tinta negra): laca, hidróxido de potasio, glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta el medicamento Dimetil fumarato Teva y qué contiene el paquete

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras (cápsulas de liberación prolongada): cápsulas de 21,4 mm, con tapa verde y cuerpo blanco, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo, que contienen minitabletas blancas o blanquecinas.

Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras (cápsulas de liberación prolongada): cápsulas de 23,2 mm, con tapa verde y cuerpo verde, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo, que contienen minitabletas blancas o blanquecinas.

Blisters OPA/Aluminio/PVC//Aluminio o blisters de dosis única OPA/Aluminio/PVC//Aluminio.

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Tamaños de los paquetes:

14 cápsulas de liberación prolongada (blisters)

14 x 1 cápsula de liberación prolongada (blisters perforados de dosis única)

Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Tamaños de los paquetes:

56 cápsulas de liberación prolongada (blisters)

56 x 1 cápsula de liberación prolongada (blisters perforados de dosis única)

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel.: (22) 345 93 00

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit

San Gwann, SGN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Oficina 23

1618 Sofía

Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia:

Dimetil fumarato Teva GmbH

Austria:

Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Bélgica:

Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras / cápsulas gastrorresistentes / cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras / cápsulas gastrorresistentes / cápsulas de liberación prolongada, duras

Bulgaria:

Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva Pharma 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva Pharma 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

República Checa:

Dimetil fumarato Teva CR

Alemania:

Dimetil fumarato ratiopharm 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato ratiopharm 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dinamarca:

Dimetil fumarato Teva GmbH

Estonia:

Dimetil fumarato TevaPharm

Eslovenia:

Dimetil fumarato Teva GmbH 120 mg, 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva GmbH 120 mg, 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Eslovaquia:

Dimetil fumarato Teva Eslovaquia 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva Eslovaquia 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Francia:

DIMETIL FUMARATO TEVA SANTE 120 mg, cápsulas gastrorresistentes

DIMETIL FUMARATO TEVA SANTE 240 mg, cápsulas gastrorresistentes

Finlandia:

Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Grecia:

Διμεθυλοφουμαρικό οξύ Τева 120 mg δραστικές, σκληρές κάψουλες

Διμεθυλοφουμαρικό οξύ Τева 240 mg δραστικές, σκληρές κάψουλες

Hungría:

Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gastrorezistentes, duras cápsulas

Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gastrorezistentes, duras cápsulas

Irlanda:

Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Italia:

DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA

Letonia:

Dimetil fumarato TevaPharm 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato TevaPharm 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Lituania:

Dimetil fumarato TevaPharm 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato TevaPharm 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Luxemburgo:

Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Países Bajos:

Dimetilfumaraat Teva 120 mg, duras cápsulas gastrorresistentes

Dimetilfumaraat Teva 240 mg, duras cápsulas gastrorresistentes

Noruega:

Dimetil fumarato Teva GmbH

Polonia:

Dimetil fumarato Teva

Portugal:

Fumarato de dimetilo ratiopharm

Rumania:

Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Suecia:

Dimetil fumarato Teva GmbH

Reino Unido:

Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2025