Dimetiil fumarate Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimethyl fumarate STADA, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimethyl fumarate STADA, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimethyl fumarate STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate STADA
• 3. Cómo tomar Dimethyl fumarate STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimethyl fumarate STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate STADA y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate STADA

Dimethyl fumarate STADA es un medicamento que contiene dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimethyl fumarate STADA

Dimethyl fumarate STADA se utiliza para tratar la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma recurrente-remitente de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios recurrentes de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados recaídas). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una recaída, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimethyl fumarate STADA

Dimethyl fumarate STADA parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate STADA

Cuándo no tomar Dimethyl fumarate STADA:

• - si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• - si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Precauciones y advertencias

Dimethyl fumarate STADA puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate STADA, debe consultar a su médicosi tiene:

• •enfermedad renal grave
• •enfermedad hepática grave
• •enfermedad gastrointestinal
• •infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.
Se han informado casos raros pero graves de daño renal (síndrome de Fanconi) en pacientes que tomaron fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados para tratar la psoriasis (enfermedad de la piel). Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen más débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe comunicarse lo antes posible con su médicopara una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Dimethyl fumarate STADA puede administrarse a niños y adolescentes de 13 años de edad o mayores. No hay datos disponibles sobre niños menores de 10 años.

Dimethyl fumarate STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan los riñones, incluidos algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos(diuréticos), algunos medicamentos analgésicos(como ibuprofeno y medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos de venta libre) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas( vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo ( vacunas que contienen microorganismos inactivos).

Uso de Dimethyl fumarate STADA con alimentos y alcohol

Debe evitar consumir bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimethyl fumarate STADA, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Dimethyl fumarate STADA durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate STADA se excreta en la leche materna humana. No debe tomar Dimethyl fumarate STADA durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o tomar Dimethyl fumarate STADA. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Dimethyl fumarate STADA en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No se espera que Dimethyl fumarate STADA afecte la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dimethyl fumarate STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días y luego tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Vía de administración

Dimethyl fumarate STADA debe tomarse por vía oral.
Debe tragar cada cápsula entera, con un vaso de agua. No debe partir, aplastar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Debe tomar Dimethyl fumarate STADA con una comida- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si toma más Dimethyl fumarate STADA del que debe

Si toma más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si olvida tomar Dimethyl fumarate STADA

No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que haya un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimethyl fumarate STADA puede disminuir la cantidad de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha informado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos en el paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de una recaída de la esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas de visión, pensamiento o memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Dimethyl fumarate STADA, debe comunicarse de inmediato con su médico. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino ( enrojecimiento por rushes) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento por rushes se acompaña de una erupción cutánea roja o picazón yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua ( edema angioneurótico);
• sibilancias, dificultad para respirar o falta de aliento ( disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia).

Debe interrumpir el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA y comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos efectos pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o el cuerpo, sensación de calor, ardor o picazón de la piel ( enrojecimiento por rushes)
• diarrea ( diarrea)
• náuseas ( náuseas)
• dolor o calambres abdominales Tomar el medicamento con una comidaayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA, se ha informado muy frecuentemente de una mayor producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en los análisis de orina.
Debe preguntar a su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que su médico lo indique.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• gastritis ( gastritis)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis ( gastritis)
• problemas gastrointestinales
• ardor
• olas de calor
• picazón ( picazón)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema)
• pérdida de cabello ( alopecia)

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe comunicarse de inmediato con su médico;
• proteína ( albumina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT) en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Desconocido

(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT o AspATjunto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso
• congestión nasal ( rinorrea)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate STADA

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister o en la etiqueta de la botella después de "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimethyl fumarate STADA

El principio activo de Dimethyl fumarate STADA es el dimetil fumarato.
Dimethyl fumarate STADA, 120 mg
Cada cápsula de liberación intestinal, dura, contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg
Cada cápsula de liberación intestinal, dura, contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), talco (E 553b), povidona (E 1201), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470B), citrato de trietilo (E 1505), copolímero de ácido metacrílico y acetato de etilo (1:1), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518)
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta negra (laca (E 904), hidróxido de potasio (E 525), propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado (E 527))

Cómo se presenta Dimethyl fumarate STADA y contenido del paquete

Dimethyl fumarate STADA, 120 mg, son cápsulas de liberación intestinal, duras (21 mm), con una tapa verde y un cuerpo blanco, con la inscripción "DMF 120" en negro en el cuerpo, que se presentan en blisters que contienen 14, 28, 56 o 168 cápsulas de liberación intestinal, duras, blisters perforados de dosis única que contienen 14x1, 28x1, 56x1 o 168x1 cápsulas de liberación intestinal, duras, o en una botella que contiene 100 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg, son cápsulas de liberación intestinal, duras (23 mm), con una tapa verde y un cuerpo verde, con la inscripción "DMF 240" en negro en el cuerpo, que se presentan en blisters que contienen 14, 28, 56, 60, 168 o 180 cápsulas de liberación intestinal, duras, blisters perforados de dosis única que contienen 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 o 180x1 cápsulas de liberación intestinal, duras, o en una botella que contiene 100 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del responsable:

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterocápsulas, duras
Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterocápsulas, duras
Austria
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Bélgica
Dimetilfumarato EG 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato EG 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
República Checa
Dimetilfumarato STADA
Chipre
Dimetilfumarato / STADA
Dinamarca
Dimetilfumarato STADA
Estonia
Dimetilfumarato STADA
Grecia
Dimetilfumarato / STADA
Finlandia
Dimetilfumarato STADA 120 mg enterocápsulas, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg enterocápsulas, duras
Hungría
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Croacia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Irlanda
Dimetilfumarato Clonmel 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato Clonmel 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Islandia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Lituania
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Luxemburgo
Dimetilfumarato EG 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato EG 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Letonia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Malta
Dimetilfumarato Clonmel 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato Clonmel 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Noruega
Dimetilfumarato STADA
Portugal
Fumarato de dimetilo
Polonia
Dimetilfumarato STADA
Eslovenia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Eslovaquia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: