Dimetiil fumarate Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato STADA, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato STADA, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA
• 3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dimetil fumarato STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato STADA y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Dimetil fumarato STADA

Dimetil fumarato STADA es un medicamento que contiene dimetil fumarato.

Para qué se utiliza el medicamento Dimetil fumarato STADA

El medicamento Dimetil fumarato STADA se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por períodos recurrentes de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y marcha, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona el medicamento Dimetil fumarato STADA

El medicamento Dimetil fumarato STADA parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA

Cuándo no tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA:

• - si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• - si se sospecha o se confirma que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones

El medicamento Dimetil fumarato STADA puede afectar negativamente el recuento de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimetil fumarato STADA, el médico examinará el recuento de glóbulos blancos y verificará que los riñones y el hígado funcionen correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si el recuento de glóbulos blancos disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dimetil fumarato STADA, debe consultar a su médicosi tiene:

• •enfermedad renal grave
• •enfermedad hepática grave
• •enfermedad gastrointestinal
• •infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato STADA, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse inmediatamente con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.
Se han informado casos raros pero graves de daño renal (síndrome de Fanconi) en pacientes que tomaron dimetil fumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen más débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe comunicarse lo antes posible con su médicopara una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
El medicamento Dimetil fumarato STADA se puede utilizar en niños y adolescentes de 13 años de edad o mayores. No hay datos disponibles sobre niños menores de 10 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan los riñones, incluidos algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos(diuréticos), algunos medicamentos antiinflamatorios(como ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas( vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimetil fumarato STADA puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo ( vacunas que contienen microorganismos inactivos).

Uso del medicamento Dimetil fumarato STADA con alimentos y alcohol

Debe evitar consumir bebidas alcohólicas con un alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol por volumen) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimetil fumarato STADA, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y el medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Dimetil fumarato STADA durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetil fumarato STADA se excreta en la leche materna humana. No se debe tomar Dimetil fumarato STADA durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o tomar Dimetil fumarato STADA. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Dimetil fumarato STADA en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No se espera que Dimetil fumarato STADA afecte la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días y luego tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Vía de administración

Dimetil fumarato STADA debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar las cápsulas, ya que puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimetil fumarato STADA debe tomarse con comida- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Sobredosis de Dimetil fumarato STADA

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvido de una dosis de Dimetil fumarato STADA

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimetil fumarato STADA puede disminuir el recuento de linfocitos, que es un tipo de glóbulo blanco. Un recuento bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha informado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar el recuento de glóbulos blancos en el paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas de visión, dificultades para pensar o recordar, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Dimetil fumarato STADA, debe comunicarse inmediatamente con su médico. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

En caso de experimentar alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse inmediatamente con su médico

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (desconocida).
Una reacción adversa muy frecuente es el enrojecimiento repentino ( enrojecimiento) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua ( edema angioneurótico);
• sibilancias, dificultad para respirar o falta de aliento ( disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia).

Debe interrumpir el tratamiento con Dimetil fumarato STADA y comunicarse inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos efectos pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o el cuerpo, sensación de calor, ardor o picazón de la piel ( enrojecimiento)
• diarrea ( diarrea)
• náuseas ( náuseas)
• dolor o calambres abdominales Tomar el medicamento con comidaayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Los análisis de orina muy frecuentemente muestran un aumento de la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el cuerpo).
Debe preguntar a su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que su médico lo indique.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• gastritis ( gastritis)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis ( gastritis)
• problemas gastrointestinales
• ardor de la piel
• olas de calor
• picazón de la piel ( prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema)
• pérdida de cabello ( alopecia)

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• recuento bajo de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia). Un recuento bajo de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe comunicarse inmediatamente con su médico;
• proteína en la orina ( albumina);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT) en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del recuento de plaquetas

Desconocido

(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT o AspATjunto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las etapas iniciales de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso
• resfriado ( rhinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dimetil fumarato STADA

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister o en la etiqueta del frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dimetil fumarato STADA

El principio activo del medicamento es el dimetil fumarato.
Dimetil fumarato STADA, 120 mg
Cada cápsula de liberación intestinal, dura, contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato STADA, 240 mg
Cada cápsula de liberación intestinal, dura, contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), talco (E 553b), povidona (E 1201), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470B), citrato de trietilo (E 1505), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518)
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta negra (laca (E 904), hidróxido de potasio (E 525), glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado (E 527))

Cómo se presenta el medicamento Dimetil fumarato STADA y qué contiene el paquete

Dimetil fumarato STADA, 120 mg, son cápsulas de liberación intestinal, duras (21 mm), con una tapa verde y un cuerpo blanco, con la inscripción "DMF 120" en negro en el cuerpo, que se presentan en blisters que contienen 14, 28, 56 o 168 cápsulas de liberación intestinal, duras, en blisters perforados de dosis única que contienen 14x1, 28x1, 56x1 o 168x1 cápsulas de liberación intestinal, duras, o en un frasco que contiene 100 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Dimetil fumarato STADA, 240 mg, son cápsulas de liberación intestinal, duras (23 mm), con una tapa verde y un cuerpo verde, con la inscripción "DMF 240" en negro en el cuerpo, que se presentan en blisters que contienen 14, 28, 56, 60, 168 o 180 cápsulas de liberación intestinal, duras, en blisters perforados de dosis única que contienen 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 o 180x1 cápsulas de liberación intestinal, duras, o en un frasco que contiene 100 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Calle de la fábrica, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
STADA Farmacéutica, S.A.
Calle de los Tres Cantos, 18
28050 Madrid
Teléfono: +34 91 453 40 00

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Calle de la fábrica, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Calle de Muthgasse, 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Calle de Waterford, 1
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial de Kordin
Edificio 1, Planta 4, Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta
Adalvo Limited.
Parque de Ciencias de la Vida de Malta
Edificio 1, Planta 4, Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
Calle de Tzaritza Elenora, 9
Oficina 23, Sofia 1618
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Austria
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Bélgica
Dimetil fumarato EG 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato EG 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
República Checa
Dimetil fumarato STADA
Chipre
Dimetil fumarato / STADA
Dinamarca
Dimetil fumarato STADA
Estonia
Dimetil fumarato STADA
Grecia
Dimetil fumarato / STADA
Finlandia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Hungría
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Croacia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Irlanda
Dimetil fumarato Clonmel 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato Clonmel 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Islandia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Lituania
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Luxemburgo
Dimetil fumarato EG 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato EG 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Letonia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Malta
Dimetil fumarato Clonmel 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato Clonmel 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Noruega
Dimetil fumarato STADA
Portugal
Fumarato de dimetilo
Polonia
Dimetil fumarato STADA
Eslovenia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Eslovaquia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: