Dimetiil fumarate Stada Asineimittel Ag

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
• 3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

El medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG es un medicamento que contiene el principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

El medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios recurrentes de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, debilidad visual (como visión doble o borrosa) y otros síntomas. Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

El medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG parece reducir la actividad del sistema inmunológico que causa daño al cerebro y la médula espinal. También puede ayudar a frenar el progreso de la esclerosis múltiple en el futuro.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

Cuándo no tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

• - si es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• - si se sospecha o se ha confirmado la presencia de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Precauciones y advertencias

El medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función renal y hepática. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar la realización de exámenes adicionales o la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos(diuréticos), algunos tipos de medicamentos analgésicos(como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas( vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG puede causar infecciones, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo ( vacunas que contienen microorganismos inactivos).

Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG con alimentos y alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación(más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 mL en un período de una hora después de tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede causar gastritis(inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG durante el embarazo, a menos que la paciente haya discutido esto con su médico y se considere necesario el tratamiento con este medicamento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo del medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño derivados de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente derivados del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego tomar el medicamento en la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Forma de administración

El medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partir, aplastar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
El medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG debe tomarse con comida– esto ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Sobredosis de Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvido de una dosis de Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que haya transcurrido un período de 4 horas antes de la próxima dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la próxima dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

El medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG puede reducir la cantidad de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos en el paciente durante todo el período de tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad que ocurre como un nuevo síntoma o empeora en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, visión, pensamiento o memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días.
Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas mientras toma el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, debe consultar inmediatamente a su médico. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino ( enrojecimiento por rushes) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento por rushes se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua ( edema angioneurótico);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento ( disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia).

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG y consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento de la piel de la cara o una sensación de calor, enrojecimiento o picazón de la piel ( enrojecimiento por rushes);
• heces sueltas ( diarrea);
• náuseas ( náuseas);
• dolor o calambres abdominales;

La administración del medicamento con comida puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con dimetil fumarato, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en el análisis de orina.
Debe hablar con su médicosobre cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• gastritis ( gastritis);
• vómitos;
• dispepsia;
• gastritis ( gastritis);
• problemas gastrointestinales;
• picazón de la piel ( prurito);
• erupción cutánea;
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema);
• pérdida de cabello ( alopecia);

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. Si se produce una infección grave (como neumonía), debe consultar inmediatamente a su médico;
• proteínas en la orina ( albuminuria);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALT, AST) en sangre. Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución de la cantidad de plaquetas;

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALT o ASTjunto con bilirrubina);

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, picazón, ardor o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso;
• resfriado ( rinofaringitis);

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister o en la etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

El principio activo del medicamento es el dimetil fumarato.
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 120 mg
Cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 240 mg
Cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), talco (E 553b), povidona (E 1201), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470B), citrato de trietilo (E 1505), copolímero de ácido metacrílico y acetato de etilo (1:1), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518).
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta negra [laca (E 904), hidróxido de potasio (E 525), propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado (E 527)].

Cómo se presenta el medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG y qué contiene el paquete

Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 120 mg son cápsulas de liberación prolongada, duras (21 mm), con tapa verde y cuerpo blanco, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo, en blisters que contienen 14, 28, 56 o 168 cápsulas de liberación prolongada, duras en un paquete de cartón, en blisters perforados unitarios que contienen 14x1, 28x1, 56x1 o 168x1 cápsulas de liberación prolongada, duras en un paquete de cartón o en una botella que contiene 100 cápsulas de liberación prolongada, duras en un paquete de cartón.
La botella contiene un agente desecante que no debe ser ingerido.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 240 mg son cápsulas de liberación prolongada, duras (23 mm), con tapa verde y cuerpo verde, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo, en blisters que contienen 14, 28, 56, 60, 168 o 180 cápsulas de liberación prolongada, duras en un paquete de cartón, en blisters perforados unitarios que contienen 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 o 180x1 cápsulas de liberación prolongada, duras en un paquete de cartón o en una botella que contiene 100 cápsulas de liberación prolongada, duras en un paquete de cartón.
La botella contiene un agente desecante que no debe ser ingerido.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Carretera de Waterford
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin
Edificio KW20A
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited.
Parque de Ciencias de la Vida de Malta
Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
Calle Tzaritza Elenora 9
Oficina 23 Sofía 1618
Bulgaria
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm S.L.
Calle de los Astros, 5
28007 Madrid
Teléfono: +34 91 426 40 40

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Dimetilfumarato Aliud 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetilfumarato Aliud 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Bélgica
Dimetilfumarato Eurogenerics 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetilfumarato Eurogenerics 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Croacia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
República Checa
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
Chipre
Dimetil fumarato Hemopharm
Dinamarca
Dimetil fumarato STADA Nordic
Estonia
Dimetil fumarato STADA ALIUD
Grecia
Dimetil fumarato / Hemopharm
Finlandia
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Irlanda
Dimetil fumarato Clonmel Healthcare 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato Clonmel Healthcare 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Islandia
Dimetil fumarato STADA Nordic 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA Nordic AG 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Lituania
Dimetil fumarato ALIUD 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato ALIUD 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Luxemburgo
Dimetilfumarato Eurogenerics 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetilfumarato Eurogenerics 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Letonia
Dimetil fumarato ALIUD 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato ALIUD 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Malta
Dimetil fumarato Clonmel Healthcare 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato Clonmel Healthcare 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Noruega
Dimetil fumarato STADA Nordic
Portugal
Fumarato de dimetilo Ciclum
Polonia
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
Eslovenia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Eslovaquia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Suecia
Dimetil fumarato STADA Nordic 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA Nordic 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Hungría
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel 120 mg
cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel 240 mg
cápsulas de liberación prolongada, duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: