Dimetiil fumarate Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimetil fumarato Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Sandoz
• 3. Cómo tomar Dimetil fumarato Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimetil fumarato Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimetil fumarato Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Dimetil fumarato Sandoz

Dimetil fumarato Sandoz es un medicamento que contiene como principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimetil fumarato Sandoz

Dimetil fumarato Sandoz se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultades para caminar, problemas de equilibrio y visión (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimetil fumarato Sandoz

Dimetil fumarato Sandoz parece evitar que el sistema inmunológico cause daños en el cerebro y la médula espinal del paciente, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Sandoz

Cuándo no tomar Dimetil fumarato Sandoz

• - si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• - si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Precauciones y advertencias

Dimetil fumarato Sandoz puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía).

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente nota que su esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimetil fumarato Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoresu otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos tipos de medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz puede causar infecciones, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Dimetil fumarato Sandoz y alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas con alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a 50 mL en el plazo de una hora después de tomar Dimetil fumarato Sandoz, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y el medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar Dimetil fumarato Sandoz durante el embarazo, a menos que la paciente lo haya discutido con su médico y se considere necesario.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetil fumarato Sandoz se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el lactante de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimetil fumarato Sandoz afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Dimetil fumarato Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación intestinal dura, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dimetil fumarato Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis habitual.

Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.

Dimetil fumarato Sandoz debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No se deben dividir, aplastar, disolver, chupar ni masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimetil fumarato Sandoz debe tomarse con alimentos– esto puede ayudar a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Dimetil fumarato Sandoz

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Dimetil fumarato Sandoz

No se debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
La dosis olvidada se puede tomar siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. De lo contrario, no se debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dimetil fumarato Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimetil fumarato Sandoz puede reducir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede causar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Síntomas de PML

Los síntomas de PML pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, visión, pensamiento o memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Dimetil fumarato Sandoz, debe comunicarse con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si se experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento súbito de la piel de la cara o el cuerpo. Sin embargo, si el enrojecimiento súbito de la piel se acompaña de una erupción cutánea o picazón yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión).

esto puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

• Debe suspender el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz y comunicarse con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, sudoración, picazón o enrojecimiento de la piel (enrojecimiento súbito de la piel);
• diarrea;
• náuseas;
• dolor o calambres abdominales;
• Tomar el medicamento con alimentospuede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.
Debe discutir con su médicocómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que su médico lo indique.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis;
• vómitos;
• dispepsia;
• gastritis;
• problemas gastrointestinales;
• picazón de la piel (prurito);
• erupción cutánea;
• manchas rojas o rosadas en la piel (eritema);
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en las pruebas de sangre o orina

• baja cantidad de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en la sangre. Una baja cantidad de glóbulos blancos puede indicar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infecciones graves (como neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato;
• proteínas (albumina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en la sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina);
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, picazón, enrojecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso;
• resfriado (rinitis).

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dimetil fumarato Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimetil fumarato Sandoz

El principio activo del medicamento es dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Sandoz, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Sandoz, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentes son:contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de sodio (E 470A), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%, talco (E 553B), citrato de trietilo (E 1505), polisorbato 80 (E 443), monosteato de glicerilo 40-55; cápsula: gelatina (E 441), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul brillante FCF (E 133); impresión en la cápsula: barniz de shellac (20% esterificado) disuelto en etanol al 45% (E904), óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio al 28%.

Cómo se presenta Dimetil fumarato Sandoz y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación intestinal, duras (cápsulas de liberación intestinal)
Dimetil fumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras.
Cápsula de liberación intestinal, dura, con cuerpo blanco y tapa verde claro, con la inscripción "120 mg" en el cuerpo, de aproximadamente 19 mm de largo y 9 mm de ancho.
Dimetil fumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras.
Cápsula de liberación intestinal, dura, de color verde claro, con la inscripción "240 mg" en el cuerpo, de aproximadamente 23 mm de largo y 9 mm de ancho.
Dimetil fumarato Sandoz se presenta en blisters o blisters calendario o blisters perforados de dosis única de folia de aluminio/PVC/PVDC, en un cartón de cartulina.
Dimetil fumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Blisters - 14 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Blisters calendario - 14 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Blisters perforados de dosis única - 14 x 1 cápsula de liberación intestinal, dura.
Dimetil fumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Blisters - 56 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Blisters calendario - 56 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Blisters perforados de dosis única - 56 x 1 cápsula de liberación intestinal, dura o 168 x 1 cápsula de liberación intestinal, dura.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz España, S.A.
Calle de Santiago de Compostela, 94
28035 Madrid
Teléfono: 91 387 67 00
Fax: 91 387 67 01
Fabricante
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Austria
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Bélgica
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos/gelules gastro-résistantes/kapseln magensaftresistent;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos/gelules gastro-résistantes/kapseln magensaftresistent
Bulgaria
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Chipre
Dimetil fumarato/EBEWE 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato/EBEWE 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
República Checa
Dimetil fumarato Sandoz
Dinamarca
Dimetil fumarato Sandoz
Eslovenia
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Eslovaquia
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Estonia
Dimetil fumarato Sandoz
Finlandia
Dimetil fumarato Sandoz
Francia
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg gelules gastro-résistantes;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg gelules gastro-résistantes
Grecia
Dimetil fumarato/EBEWE
Hungría
Dimetil fumarato Sandoz
Irlanda
Dimetil fumarato Sandoz
Islandia
Dimetil fumarato Sandoz
Italia
Dimetil fumarato Sandoz
Letonia
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Lituania
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Luxemburgo
Dimetil fumarato Sandoz
Malta
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Países Bajos
Dimetil fumarato Sandoz
Polonia
Dimetil fumarato Sandoz
Portugal
Dimetil fumarato Sandoz
Reino Unido
Dimetil fumarato Sandoz
Rumania
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras resistentes a los jugos gástricos
Suecia
Dimetil fumarato Sandoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

{logotipo del titular de la autorización de comercialización}