Dimetiil fumarate Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimetil fumarato Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Sandoz
• 3. Cómo tomar Dimetil fumarato Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimetil fumarato Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimetil fumarato Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Dimetil fumarato Sandoz

Dimetil fumarato Sandoz es un medicamento que contiene como principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimetil fumarato Sandoz

Dimetil fumarato Sandoz se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultades para caminar, problemas de equilibrio y visión (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimetil fumarato Sandoz

Dimetil fumarato Sandoz parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal del paciente, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Sandoz

Cuándo no tomar Dimetil fumarato Sandoz

• - si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• - si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Precauciones y advertencias

Dimetil fumarato Sandoz puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función renal y hepática. Antes de comenzar el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía).

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente nota que su esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimetil fumarato Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoreso otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos tipos de medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Dimetil fumarato Sandoz y alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a 50 mL en un período de una hora después de tomar Dimetil fumarato Sandoz, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar Dimetil fumarato Sandoz durante el embarazo, a menos que la paciente lo haya discutido con su médico y se considere necesario.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetil fumarato Sandoz se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el lactante de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Dimetil fumarato Sandoz afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Dimetil fumarato Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dimetil fumarato Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar la dosis habitual.

Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.

Dimetil fumarato Sandoz debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partirse, aplastarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimetil fumarato Sandoz debe tomarse con alimentos– esto puede ayudar a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Dimetil fumarato Sandoz

Si se toman más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Dimetil fumarato Sandoz

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada siempre que haya transcurrido un período de 4 horas antes de la siguiente dosis. De lo contrario, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimetil fumarato Sandoz puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede causar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Sin embargo, si el eritema se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión);

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

• Debe interrumpir el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz y comunicarse inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, ardor o picazón en la piel (eritema);
• diarrea;
• náuseas;
• dolor o calambres abdominales;
• Tomar el medicamento con alimentospuede ayudar a reducir estos efectos adversos.

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato Sandoz, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.
Debe discutir con su médicocómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que su médico lo indique.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dimetil fumarato Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimetil fumarato Sandoz?

El principio activo de Dimetil fumarato Sandoz es el dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Sandoz, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Sandoz, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentes son:contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de sodio (E 470A), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%, talco (E 553B), trietil citrato (E 1505), polisorbato 80 (E 443), monosteato de glicerilo 40-55; cápsula: gelatina (E 441), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul brillante FCF (E 133); impresión en la cápsula: barniz de shellac (20% esterificado) disuelto en etanol al 45% (E904), óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio al 28%.

Cómo se presenta Dimetil fumarato Sandoz y contenido del paquete?

Cápsulas de liberación prolongada, duras (cápsulas de liberación prolongada)
Dimetil fumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras.
Cápsula de liberación prolongada, dura, con cuerpo blanco y tapa de color verde claro, con la inscripción "120 mg" en el cuerpo, de aproximadamente 19 mm de largo y 9 mm de ancho.
Dimetil fumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras.
Cápsula de liberación prolongada, dura, de color verde claro, con la inscripción "240 mg" en el cuerpo, de aproximadamente 23 mm de largo y 9 mm de ancho.
Dimetil fumarato Sandoz se presenta en blisters o blisters calendario o blisters perforados de dosis única de aluminio/PVC/PVDC, en una caja de cartón.
Dimetil fumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Blisters - 14 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Blisters calendario - 14 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Blisters perforados de dosis única - 14 x 1 cápsula de liberación prolongada, dura.
Dimetil fumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Blisters - 56 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Blisters calendario - 56 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Blisters perforados de dosis única - 56 x 1 cápsula de liberación prolongada, dura o 168 x 1 cápsula de liberación prolongada, dura.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
Teléfono: 91 388 00 00
Fax: 91 388 00 01
Fabricante
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Dimetilfumarat Sandoz 120 mg - cápsulas de liberación prolongada, duras;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg - cápsulas de liberación prolongada, duras
Austria
Dimetilfumarat Sandoz 120 mg - cápsulas de liberación prolongada, duras;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg - cápsulas de liberación prolongada, duras
Bélgica
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras/gelules gastro-résistantes/kapseln magensaftresistent;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras/gelules gastro-résistantes/kapseln magensaftresistent
Bulgaria
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Chipre
Dimetil fumarato/EBEWE 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras;
Dimetil fumarato/EBEWE 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
República Checa
Dimetil fumarato Sandoz
Dinamarca
Dimetil fumarato Sandoz
Eslovenia
Dimetil fumarato Sandoz
Eslovaquia
Dimetil fumarato Sandoz
Estonia
Dimetil fumarato Sandoz
Finlandia
Dimetil fumarato Sandoz
Francia
DIMETIL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gelule gastro-résistante;
DIMETIL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gelule gastro-résistante
Grecia
Dimetil fumarato/EBEWE
Hungría
Dimetil fumarato Sandoz
Irlanda
Dimetil fumarato Sandoz
Italia
Dimetil fumarato Sandoz
Letonia
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Lituania
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Luxemburgo
Dimetil fumarato Sandoz
Malta
DIMETIL FUMARATE SANDOZ 120mg cápsulas de liberación prolongada, duras;
DIMETIL FUMARATE SANDOZ 240mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Países Bajos
Dimetil fumarato Sandoz
Polonia
Dimetil fumarato Sandoz
Portugal
Dimetil fumarato Sandoz
Reino Unido
Dimetil fumarato Sandoz
Rumania
Dimetil fumarato Sandoz 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras;
Dimetil fumarato Sandoz 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Suecia
Dimetil fumarato Sandoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

{logotipo del titular de la autorización de comercialización}