Dimetiil fumarate Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato Reddy 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato Reddy 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimetil fumarato Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Reddy
• 3. Cómo tomar Dimetil fumarato Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimetil fumarato Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimetil fumarato Reddy y para qué se utiliza

Qué es Dimetil fumarato Reddy

Dimetil fumarato Reddy es un medicamento que contiene dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimetil fumarato Reddy

Dimetil fumarato Reddy se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimetil fumarato Reddy

Dimetil fumarato Reddy parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Reddy

Cuándo no tomar Dimetil fumarato Reddy:

• - Si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• - Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Precauciones y advertencias

Dimetil fumarato Reddy puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimetil fumarato Reddy, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará que los riñones y el hígado funcionen correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o suspender el tratamiento.

• - Enfermedad renal grave
• - Enfermedad hepática grave
• - Enfermedad gastrointestinal
• - Infección grave(como neumonía)

Durante el tratamiento con dimetil fumarato, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene algún síntoma de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimetil fumarato Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos medicamentos analgésicos (como el ibuprofeno y medicamentos antiinflamatorios similares) y medicamentos que contienen litio;
• La administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimetil fumarato Reddy puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Uso de Dimetil fumarato Reddy con alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar dimetil fumarato, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, que puede causar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar dimetil fumarato durante el embarazo, a menos que la paciente haya discutido esto con su médico y se considere necesario el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si el dimetil fumarato se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o el tratamiento con dimetil fumarato. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Dimetil fumarato Reddy afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dimetil fumarato Reddy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dimetil fumarato Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.

Dimetil fumarato Reddy debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben dividirse, partirse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimetil fumarato Reddy debe tomarse con comida- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4)

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dimetil fumarato Reddy

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvidar una dosis de Dimetil fumarato Reddy

No se debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no se debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

El dimetil fumarato puede disminuir la cantidad de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas de visión, problemas de pensamiento o memoria, confusión o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma dimetil fumarato, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo.
Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• silbidos respiratorios, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión),
• puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe suspender el tratamiento con Dimetil fumarato Reddy y comunicarse con su médico de inmediato

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, enrojecimiento o picazón de la piel (eritema);
• diarrea;
• náuseas;
• dolor o calambres abdominales;
• Tomar el medicamento con comidaayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con dimetil fumarato, se detecta muy frecuentemente un aumento de la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el cuerpo) en la orina.
Debe preguntar a su médicocómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No se debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica);
• vómitos;
• dispepsia;
• gastritis;
• problemas gastrointestinales;
• picazón de la piel;
• calor o enrojecimiento;
• erupción cutánea;
• manchas rojas o rosadas en la piel;
• pérdida de cabello;

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en las pruebas de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de luchar contra las infecciones. Si ocurre una infección grave (como neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato;
• proteína (albumina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en la sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre;

Desconocidas(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina);
• herpes zóster con síntomas como ampollas en la piel, picazón, enrojecimiento o dolor de la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y un dolor intenso;
• resfriado (rinitis);

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetil fumarato Reddy

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimetil fumarato Reddy

El principio activo de este medicamento es el dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Reddy 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Reddy 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentesson: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona K30, talco (E553b), estearato de magnesio (E1505), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1) (E1205), laurilsulfato sódico (E470a), trietil citrato (E1505), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30% (E1205), polisorbato 80 (E433), gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Dimetil fumarato Reddy y contenido del paquete

Dimetil fumarato Reddy 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras (tamaño 1, aproximadamente 19,3 mm) de color verde y blanco con la inscripción "RDY" en la tapa y "429" en el cuerpo.
Cada blíster contiene 14 o 56 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Cada blíster dividido en dosis individuales contiene 14 x 1 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Dimetil fumarato Reddy 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras (tamaño 0, aproximadamente 21,4 mm) son de color verde y tienen la inscripción "RDY" en la tapa y "430" en el cuerpo.
Cada blíster contiene 14, 56, 112, 168 o 196 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Cada blíster dividido en dosis individuales contiene 56 x 1 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Edificio H, 1ª planta, Sector 3, Splaiul Unirii nº 313
030138 Bucarest
Rumania
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C, Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 17.09.2024