Dimetiil fumarate Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato Reddy 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Reddy 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimetil fumarato Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Reddy
• 3. Cómo tomar Dimetil fumarato Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimetil fumarato Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimetil fumarato Reddy y para qué se utiliza

Qué es Dimetil fumarato Reddy

Dimetil fumarato Reddy es un medicamento que contiene dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimetil fumarato Reddy

Dimetil fumarato Reddy se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimetil fumarato Reddy

Dimetil fumarato Reddy parece evitar que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a ralentizar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Reddy

Cuándo no tomar Dimetil fumarato Reddy:

• - Si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• - Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Precauciones y advertencias

Dimetil fumarato Reddy puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimetil fumarato Reddy, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

• -Enfermedad renal grave
• -Enfermedad hepática grave
• -Enfermedad gastrointestinal
• -Infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con dimetil fumarato, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimetil fumarato Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos medicamentos analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios) y medicamentos que contienen litio;
• La administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimetil fumarato Reddy puede causar infecciones, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Uso de Dimetil fumarato Reddy con alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol por volumen) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar dimetil fumarato, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar dimetil fumarato durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico y se considere necesario el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si el dimetil fumarato se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o el tratamiento con dimetil fumarato. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimetil fumarato Reddy afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Dimetil fumarato Reddy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dimetil fumarato Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.

Dimetil fumarato Reddy debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben partirse, masticarse, disolverse, chuparse o mordisquearse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimetil fumarato Reddy debe tomarse con comida- esto ayudará a mitigar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4)

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dimetil fumarato Reddy

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvidar una dosis de Dimetil fumarato Reddy

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

El dimetil fumarato puede disminuir la cantidad de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo.
Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• sibilancias, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión),
• puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe interrumpir el tratamiento con Dimetil fumarato Reddy y comunicarse inmediatamente con su médico

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o el cuerpo, sensación de calor, ardor o picazón de la piel (eritema);
• diarrea;
• náuseas;
• dolor o calambres abdominales;
• Tomar el medicamento con comidaayudará a mitigar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con dimetil fumarato, se detecta muy frecuentemente un aumento de la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.
Debe preguntar a su médicocómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en las pruebas de sangre o orina

• baja cantidad de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución de la cantidad de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (como neumonía), debe comunicarse inmediatamente con su médico;
• proteínas (albumina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en la sangre.

No muy frecuentes

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución de la cantidad de plaquetas;

Desconocidas

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT o AST junto con bilirrubina);
• herpes zóster con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso;
• resfriado (rinitis);

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimetil fumarato Reddy

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimetil fumarato Reddy

El principio activo de este medicamento es el dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Reddy 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Reddy 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentesson: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona K30, talco (E553b), estearato de magnesio (E1505), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1) (E1205), laurilsulfato de sodio (E470a), citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30% (E1205), polisorbato 80 (E433), gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Dimetil fumarato Reddy y contenido del paquete

Dimetil fumarato Reddy 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras (tamaño 1, aproximadamente 19,3 mm) de color verde-blancas con la inscripción "RDY" en la tapa y "429" en el cuerpo.
Cada blister contiene 14 o 56 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Cada blister dividido en dosis individuales contiene 14 x 1 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Dimetil fumarato Reddy 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras (tamaño 0, aproximadamente 21,4 mm) son de color verde y tienen la inscripción "RDY" en la tapa y "430" en el cuerpo.
Cada blister contiene 14, 56, 112, 168 o 196 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Cada blister dividido en dosis individuales contiene 56 x 1 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Building H 1st Floor Sector 3, Splaiul Unirii no 313
030138 Bucarest
Rumania
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 17.09.2024