Dimetiil fumarate Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato Polpharma, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Polpharma, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimetil fumarato Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Polpharma
• 3. Cómo tomar Dimetil fumarato Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimetil fumarato Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimetil fumarato Polpharma y para qué se utiliza

Qué es Dimetil fumarato Polpharma

Dimetil fumarato Polpharma es un medicamento que contiene dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimetil fumarato Polpharma

Dimetil fumarato Polpharma se utiliza para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente (EMRR) en pacientes de 13 años o más.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma recidivante-remitente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (por ejemplo, visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimetil fumarato Polpharma

Dimetil fumarato Polpharma parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Polpharma

Cuándo no tomar Dimetil fumarato Polpharma

• Si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si se sospecha o se confirma que el paciente tiene una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Si el paciente tiene una infección del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Advertencias y precauciones

Dimetil fumarato Polpharma puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimetil fumarato Polpharma, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o suspender el tratamiento.

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Si el paciente experimenta un brote de varicela, debe informar inmediatamente a su médico. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente experimenta síntomas de varicela, como ampollas en la piel, picazón, dolor o enrojecimiento, debe informar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta población.

Dimetil fumarato Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoresu otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimetil fumarato Polpharma puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos inactivos).

Dimetil fumarato Polpharma y alcohol

Debe evitar consumir bebidas alcohólicas con alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol por volumen) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimetil fumarato Polpharma, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimetil fumarato Polpharma afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Dimetil fumarato Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dimetil fumarato Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis habitual.

Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.

Dimetil fumarato Polpharma debe tomarse por vía oral.

Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partir, aplastar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.

Dimetil fumarato Polpharma debe tomarse con alimentos, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dimetil fumarato Polpharma

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Dimetil fumarato Polpharma

No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dimetil fumarato Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimetil fumarato Polpharma puede disminuir la cantidad de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede causar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas visuales, cambios en el pensamiento o la memoria, confusión o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Dimetil fumarato Polpharma, debe contactar a su médico de inmediato. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

→ Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, debe contactar a su médico de inmediato

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Una reacción adversa muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria y alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión);

→ Debe suspender el tratamiento con Dimetil fumarato Polpharma y contactar a su médico de inmediato

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, enrojecimiento o picazón de la piel (eritema);
• diarrea;
• náuseas;
• dolor o calambres abdominales;

→ Tomar el medicamento con alimentospuede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato Polpharma, se detecta muy frecuentemente un aumento de la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el cuerpo) en los análisis de orina.

Debe preguntar a su médicocómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente)

• gastritis;
• vómitos;
• dispepsia;
• gastritis;
• problemas gastrointestinales;
• picazón de la piel;
• calor o enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• manchas rojas o rosadas en la piel;
• pérdida de cabello;

Los efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• baja cantidad de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una baja cantidad de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de luchar contra las infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe contactar a su médico de inmediato;
• proteínas en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en la sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución de la cantidad de plaquetas;

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina);
• varicela, con síntomas como ampollas en la piel, picazón, dolor o enrojecimiento, generalmente en un lado del cuerpo o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las etapas iniciales de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso;
• resfriado (rinitis);

Niños (de 13 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Algunos efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Informar sobre efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Dimetil fumarato Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimetil fumarato Polpharma

• El principio activo del medicamento es el dimetil fumarato. Dimetil fumarato Polpharma 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato. Dimetil fumarato Polpharma 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), talco, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), monosteарат de glicerilo 40-55, polisorbato 80; cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133); tinta de impresión: laca, glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio concentrado (28%).

Cómo se presenta Dimetil fumarato Polpharma y qué contiene el paquete

Dimetil fumarato Polpharma 120 mg cápsulas de gelatina duras, de 19,4 mm de largo y 8,53 mm de ancho, cuerpo de color blanco, tapa de color verde claro, con impresión en el cuerpo "120 mg".

Se presenta en blisters de aluminio/PVC/PVDC en paquetes que contienen 14 o 56 cápsulas.

Dimetil fumarato Polpharma 240 mg cápsulas de gelatina duras, de 23,3 mm de largo y 8,53 mm de ancho, de color verde claro, con impresión en el cuerpo "240 mg".

Se presenta en blisters de aluminio/PVC/PVDC en paquetes que contienen 56 o 168 cápsulas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

División de producción en Nowa Dęba

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones