Dimetiil fumarate Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato MSN, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato MSN, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato MSN
• 3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dimetil fumarato MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dimetil fumarato MSN y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Dimetil fumarato MSN

El medicamento Dimetil fumarato MSN es un medicamento que contiene el principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza el medicamento Dimetil fumarato MSN

El medicamento Dimetil fumarato MSN se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de empeoramiento de los síntomas neurológicos. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, pérdida de equilibrio y problemas visuales (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa el medicamento Dimetil fumarato MSN

El medicamento Dimetil fumarato MSN parece actuar impidiendo que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a frenar el progreso de la esclerosis múltiple en el futuro.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil fumarato MSN

Cuándo no debe tomar el medicamento Dimetil fumarato MSN:

• si es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se sospecha o se ha confirmado la presencia de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Precauciones y advertencias

El medicamento Dimetil fumarato MSN puede afectar la cantidad de glóbulos blancos, la función renaly hepática. Antes de iniciar el tratamiento con Dimetil fumarato MSN, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o suspender el tratamiento.

• enfermedad renalgrave
• enfermedad hepáticagrave
• enfermedad gástricao intestinal
• infección grave(como neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato MSN, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o problemas visuales) o si aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimetil fumarato MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, inmunosupresoresu otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, como algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y otros medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas ( vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimetil fumarato MSN puede causar infección, por lo que deben evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Dimetil fumarato MSN y alcohol

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas con alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol por volumen) (en cantidades superiores a 50 mL) dentro de una hora después de tomar Dimetil fumarato MSN, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede causar gastritis ( inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas sobre el feto. No se debe tomar Dimetil fumarato MSN durante el embarazo, a menos que la paciente lo haya discutido con su médico y se considere necesario.
Lactancia
No se sabe si el principio activo del medicamento Dimetil fumarato MSN se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Dimetil fumarato MSN. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el lactante de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que el medicamento Dimetil fumarato MSN afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dimetil fumarato MSN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dimetil fumarato MSN

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis recomendada: 240 mg dos veces al día.

El medicamento Dimetil fumarato MSN debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben partirse, aplastarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
El medicamento Dimetil fumarato MSN debe tomarse con comida- esto ayudará a mitigar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dimetil fumarato MSN

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas de Dimetil fumarato MSN, debe comunicarse de inmediato con su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvido de una dosis de Dimetil fumarato MSN

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse si hay un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

El medicamento Dimetil fumarato MSN puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos en el paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

• Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas visuales, dificultades para pensar o recordar, confusión o cambios de personalidad, dificultades para hablar o comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas mientras toma Dimetil fumarato MSN, debe comunicarse con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento repentino de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua ( edema angioneurótico)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento ( disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión)

puede indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia).

Debe suspender el tratamiento con Dimetil fumarato MSN y comunicarse de inmediato con su médico

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento repentino de la piel de la cara o la sensación de aumento de la temperatura corporal, calor, ardor o picazón en la piel
• heces sueltas ( diarrea)
• náuseas ( náuseas)
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con comidaayudará a mitigar los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato MSN, a menudo se detectan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la orina, que se producen naturalmente en el cuerpo.
Debe hablar con su médicosobre cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento a menos que su médico lo indique.
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis ( gastritis y enteritis)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis ( gastritis)
• problemas gastrointestinales
• ardor en la piel
• olas de calor, sensación de calor
• picazón en la piel ( prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema)
• pérdida de cabello ( alopecia)

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede indicar que el cuerpo es menos capaz de combatir las infecciones. Si ocurre una infección grave (como neumonía), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• proteínas ( albumina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, ASAT) en la sangre

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT o ASATen combinación con bilirrubina)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• -herpes zóster, con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• resfriado ( rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor o calambres abdominales, náuseas (vómitos), dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dimetil fumarato MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dimetil fumarato MSN

El principio activo del medicamento es el dimetil fumarato.
Dimetil fumarato MSN, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato MSN, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula (microtabletas con recubrimiento de liberación intestinal): celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio (E 470b), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acetato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo (E 1505), talco (E 553b), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80 (E 433).
• La cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD&C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
• El tinte negro para impresión contiene laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525) y glicol propilénico (E 1520).

Cómo se presenta el medicamento Dimetil fumarato MSN y qué contiene el paquete

[120 mg]: Cápsulas de liberación intestinal duras, verdes y blancas, de aproximadamente 22 mm de diámetro, con la inscripción "M" y "120 mg".
[240 mg]: Cápsulas de liberación intestinal duras, verdes, de aproximadamente 22 mm de diámetro, con la inscripción "M" y "240 mg".
Las cápsulas están llenas de microtabletas blancas o blanquecinas con recubrimiento de liberación intestinal.
Tamaños de los paquetes:
120 mg:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 14 o 56 cápsulas de liberación intestinal duras.
Blisters perforados de dosis única de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 14 x 1 o 56 x 1 cápsulas de liberación intestinal duras.
240 mg:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 56, 168 o 196 cápsulas de liberación intestinal duras.
Blisters perforados de dosis única de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 56 x 1, 168 x 1 o 196 x 1 cápsulas de liberación intestinal duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda:
Dimetilfumarato MSN 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras
Dimetilfumarato MSN 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras
República Checa:
Dimetil fumarato MSN
Polonia:
Dimetil fumarato MSN
Bulgaria:
Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат MSN 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Croacia:
Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Hungría:
Dimetil fumarato MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil fumarato MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lituania:
Dimetil fumarato MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimetil fumarato MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letonia:
Dimetil fumarato MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimetil fumarato MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Estonia:
Dimetil fumarato MSN
Rumania:
Dimetil fumarato MSN 120 mg cápsulas de liberación intestinal duras
Dimetil fumarato MSN 240 mg cápsulas de liberación intestinal duras
Eslovaquia:
Dimetil fumarato MSN 120 mg
Dimetil fumarato MSN 240 mg
Eslovenia:
Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Fecha de la última actualización del folleto: 03/2025