Dimetiil fumarate Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dimetil fumarato Glenmark, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato Glenmark, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimethyl fumarate Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate Glenmark
• 3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Glenmark y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Glenmark

Dimethyl fumarate Glenmark es un medicamento que contiene como principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Glenmark

Dimethyl fumarate Glenmark se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, equilibrio y visión (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimethyl fumarate Glenmark

Dimethyl fumarate Glenmark parece evitar que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a retrasar la aparición de síntomas de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate Glenmark

Cuándo no tomar Dimethyl fumarate Glenmark

• Si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones

Dimethyl fumarate Glenmark puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función renal y hepática. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl fumarate Glenmark, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Glenmark, debe discutirlo con su médicosi el paciente tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Glenmark, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, se produce debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Se han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal llamado síndrome de Fanconi en pacientes que tomaron dimetil fumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen más débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe comunicarse lo antes posible con su médico para una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimethyl fumarate Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoreso otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y otros medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de Dimethyl fumarate Glenmark con algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos)puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Dimethyl fumarate Glenmark y alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol por volumen, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 ml en el plazo de una hora después de tomar Dimethyl fumarate Glenmark, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Dimethyl fumarate Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar Dimethyl fumarate Glenmark durante el embarazo, a menos que la paciente haya discutido esto con su médico y se considere necesario el tratamiento.

Lactancia

No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate Glenmark se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o tomar Dimethyl fumarate Glenmark. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimethyl fumarate Glenmark afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Glenmark

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial:

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego tomar la dosis habitual.

Dosis habitual:

240 mg dos veces al día.

Dimethyl fumarate Glenmark debe tomarse por vía oral.

Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe dividir, aplastar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.

Dimethyl fumarate Glenmark debe tomarse con alimentospara ayudar a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Sobredosis de Dimethyl fumarate Glenmark

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación en el punto 4.

Olvido de una dosis de Dimethyl fumarate Glenmark

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.

Puede tomar la dosis olvidada siempre que haya transcurrido un período de 4 horas antes de la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dimethyl fumarate Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimethyl fumarate Glenmark puede reducir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha notificado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP.

El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan la función del sistema inmunológico.

Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen:

• debilidad en un lado del cuerpo
• problemas de coordinación
• problemas de visión
• problemas de pensamiento o memoria
• confusión o cambios de personalidad
• problemas del habla o dificultades para comunicarse que duran más de unos días.

Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas mientras toma Dimethyl fumarate Glenmark, debe comunicarse lo antes posible con su médico. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse inmediatamente con su médico

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Una reacción adversa muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Sin embargo, si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe interrumpir la toma de Dimethyl fumarate Glenmark y comunicarse inmediatamente con su médico

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor
• diarrea
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

Tomar el medicamento con alimentospuede ayudar a reducir estos efectos adversos.

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Glenmark, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.

Debe preguntar a su médicocómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis
• vómitos
• dispepsia
• gastritis
• problemas gastrointestinales
• ardor
• olas de calor
• picazón
• erupción
• manchas rojas o rosadas en la piel
• pérdida de cabello

Efectos adversos que pueden ser visibles en los resultados de los análisis de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. Si ocurre una infección grave (como neumonía), debe comunicarse inmediatamente con su médico;
• proteína en la orina (albuminuria)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT o AST junto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso
• resfriado (rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Glenmark

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "EXP" que significa fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimethyl fumarate Glenmark?

El principio activo de Dimethyl fumarate Glenmark es el dimetil fumarato.

Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.

Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.

Ingredientes inertes:

Contenido de la cápsula (minitabletas en la cápsula de liberación intestinal): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%, simeticona.

Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg

Tapa de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD & C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.

Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada.

Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg:

Tapa de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD & C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.

Cuerpo de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD & C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.

Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Dimethyl fumarate Glenmark y qué contiene el paquete?

Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras, es una cápsula de gelatina dura de 20 mm, de tamaño "1", con cuerpo blanco y tapa azul, con impresión en tinta negra "307" y "G", que contiene minitabletas redondas blancas o blanquecinas.

Tamaños de paquete disponibles:

14, 28, 56 cápsulas en blister de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.

14x1, 28x1, 56x1 cápsulas en blister perforado unitario de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.

Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras, es una cápsula de gelatina dura de 22 mm, de tamaño "0", con cuerpo azul y tapa azul, con impresión en tinta negra "308" y "G", que contiene minitabletas redondas blancas o blanquecinas.

Tamaños de paquete disponibles:

56, 112, 168, 196 cápsulas en blister de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.

56x1, 112x1, 168x1, 196x1 cápsulas en blister perforado unitario de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante e importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsovia

Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero de 2025