Dimetiil fumarate Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dimetil fumarato Glenmark, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato Glenmark, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimetil fumarato Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Glenmark
• 3. Cómo tomar Dimetil fumarato Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimetil fumarato Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimetil fumarato Glenmark y para qué se utiliza

Qué es Dimetil fumarato Glenmark

Dimetil fumarato Glenmark es un medicamento que contiene como principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimetil fumarato Glenmark

Dimetil fumarato Glenmark se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, equilibrio y visión (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimetil fumarato Glenmark

Dimetil fumarato Glenmark parece evitar que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a retrasar la aparición de síntomas de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato Glenmark

Cuándo no tomar Dimetil fumarato Glenmark

• Si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones

Dimetil fumarato Glenmark puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función renal y hepática. Antes de iniciar el tratamiento con Dimetil fumarato Glenmark, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento con Dimetil fumarato Glenmark, debe consultar a su médicosi el paciente tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía).

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato Glenmark, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, se produce debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse inmediatamente con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Se han informado casos raros pero graves de daño renal asociados con el uso de dimetil fumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen más débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe comunicarse lo antes posible con su médicopara una evaluación más detallada de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimetil fumarato Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoreso otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos tipos de medicamentos analgésicos(como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos de venta libre) y medicamentos que contienen litio.
• la administración de Dimetil fumarato Glenmark con algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos)puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Dimetil fumarato Glenmark y alcohol

Debe evitar consumir bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol por volumen, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 ml en el plazo de una hora después de tomar Dimetil fumarato Glenmark, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Dimetil fumarato Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar Dimetil fumarato Glenmark durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico y se considere necesario el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetil fumarato Glenmark se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o tomar Dimetil fumarato Glenmark. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimetil fumarato Glenmark afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dimetil fumarato Glenmark

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial:

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego tomar la dosis habitual.

Dosis habitual:

240 mg dos veces al día.

Dimetil fumarato Glenmark debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partir, aplastar, disolver, chupar ni masticar las cápsulas, ya que puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimetil fumarato Glenmark debe tomarse con comida, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dimetil fumarato Glenmark

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvido de una dosis de Dimetil fumarato Glenmark

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada siempre que haya transcurrido un período de 4 horas antes de la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dimetil fumarato Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimetil fumarato Glenmark puede reducir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha informado después de 1 año a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP.
El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan la función del sistema inmunológico.
Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen nuevos síntomas o empeoramiento de síntomas como debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, visión, pensamiento o memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, o problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días.
Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o nuevos síntomas mientras toma Dimetil fumarato Glenmark, debe comunicarse lo antes posible con su médico. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente de.
→En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse inmediatamente con su médico

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Sin embargo, si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión),

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
→Debe interrumpir la toma de Dimetil fumarato Glenmark y comunicarse inmediatamente con su médico

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, ardor o picazón en la piel (eritema);
• heces sueltas (diarrea);
• náuseas;
• dolor o calambres abdominales;

→Tomar el medicamento con comidaayudará a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente. Durante el tratamiento con Dimetil fumarato Glenmark, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el cuerpo) en la orina.
Debe preguntar a su médicocómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• gastritis (inflamación del revestimiento del estómago y los intestinos);
• vómitos;
• dispepsia;
• gastritis;
• problemas gastrointestinales;
• ardor en la piel;
• olas de calor;
• picazón en la piel (prurito);
• erupción cutánea;
• manchas rosadas o rojas en la piel (exantema);
• pérdida de cabello (alopecia);

Efectos adversos que pueden ser visibles en los resultados de los análisis de sangre o orina

• baja cantidad de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de luchar contra las infecciones. En caso de infección grave (como neumonía), debe comunicarse inmediatamente con su médico;
• proteína (albumina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en la sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución de la cantidad de plaquetas;

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina);

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso;
• resfriado (rinitis);

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 32 60 40
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dimetil fumarato Glenmark

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "EXP" que significa fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimetil fumarato Glenmark?

El principio activo de Dimetil fumarato Glenmark es dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Glenmark, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Glenmark, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.

Qué contiene el resto del medicamento?

Contenido de la cápsula (minitabletas en la cápsula de liberación prolongada): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%, simeticona.
Dimetil fumarato Glenmark, 120 mg
Tapa de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD & C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada.
Dimetil fumarato Glenmark, 240 mg:
Tapa de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD & C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD & C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.
Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Dimetil fumarato Glenmark y qué contiene el paquete?

Dimetil fumarato Glenmark, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina dura de 20 mm, de tamaño "1", con cuerpo blanco con impresión negra con tinta "307" y tapa azul con impresión negra con tinta "G", que contienen minitabletas redondas blancas o blanquecinas.
Tamaños de paquete disponibles:
14, 28, 56 cápsulas en blister de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
14x1, 28x1, 56x1 cápsulas en blister perforado unitario de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
Dimetil fumarato Glenmark, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina dura de 22 mm, de tamaño "0", con cuerpo azul con impresión negra con tinta "308" y tapa azul con impresión negra con tinta "G", que contienen minitabletas redondas blancas o blanquecinas.
Tamaños de paquete disponibles:
56, 112, 168, 196 cápsulas en blister de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
56x1, 112x1, 168x1, 196x1 cápsulas en blister perforado unitario de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante e importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025