Dimetiil Fumarate Gedeon Riiter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter
• 3. Cómo tomar el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

Dimetil Fumarato Gedeon Richter es un medicamento que contiene el principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

El medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (ang.multiple sclerosis, MS) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, equilibrio y visión (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

El medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter parece prevenir que el sistema inmunitario cause daños en el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a frenar el progreso de la esclerosis múltiple en el futuro.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

Cuándo no tomar el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

• - si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• - si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (ang.progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones

El medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimetil Fumarato Gedeon Richter, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter, debe discutir con su médicosi el paciente tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetil Fumarato Gedeon Richter, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.
Se han informado casos de una enfermedad renal grave llamada síndrome de Fanconi en pacientes que tomaron fumaranato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen más débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe comunicarse con su médico lo antes posiblepara una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 13 años, ya que los datos sobre este grupo de edad son limitados.

Dimetil Fumarato Gedeon Richter y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunitario, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresoreso otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, como algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos(diuréticos), algunos tipos de medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos de venta libre) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas ( vacunas que contienen microorganismos vivos) mientras se toma Dimetil Fumarato Gedeon Richter puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo ( vacunas que contienen microorganismos muertos).

Dimetil Fumarato Gedeon Richter y alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 mL en un período de una hora después de tomar Dimetil Fumarato Gedeon Richter, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede causar gastritis ( inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar Dimetil Fumarato Gedeon Richter durante el embarazo, a menos que la paciente haya discutido con su médico y se considere necesario el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetil Fumarato Gedeon Richter se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Dimetil Fumarato Gedeon Richter. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimetil Fumarato Gedeon Richter afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Dimetil Fumarato Gedeon Richter contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dimetil Fumarato Gedeon Richter

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis recomendada: 240 mg dos veces al día.

Dimetil Fumarato Gedeon Richter debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben dividirse, partirse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimetil Fumarato Gedeon Richter debe tomarse con comida– esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dimetil Fumarato Gedeon Richter

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvidar una dosis de Dimetil Fumarato Gedeon Richter

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. De lo contrario, debe esperar hasta la hora programada para la siguiente dosis.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dimetil Fumarato Gedeon Richter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

El dimetil fumarato puede disminuir la cantidad de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede causar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha informado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunitario.
Los síntomas de PML pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; problemas de coordinación; problemas de visión, pensamiento o memoria; confusión (desorientación) o cambios de personalidad, o problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Dimetil Fumarato Gedeon Richter, debe comunicarse con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.
 En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse inmediatamente con su médico

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo ( enrojecimiento). Si el enrojecimiento se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua ( edema angioneurótico)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento ( disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión)

puede indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia).

• - Debe interrumpir el tratamiento con Dimetil Fumarato Gedeon Richter y comunicarse inmediatamente con su médico

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, sudoración, picazón o enrojecimiento de la piel ( enrojecimiento)
• diarrea ( diarrea)
• náuseas ( náuseas)
• dolor o calambres abdominales
• - Tomar el medicamento con comidaayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con dimetil fumarato, se ha informado muy frecuentemente una mayor producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el cuerpo) en los análisis de orina.
Debe preguntar a su médicocómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• gastritis ( gastritis)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis ( gastritis)
• problemas gastrointestinales
• picazón de la piel
• olas de calor
• picazón ( picazón)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema)
• pérdida de cabello ( alopecia)

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre ( linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de luchar contra las infecciones. En caso de infección grave (como neumonía), debe comunicarse inmediatamente con su médico
• proteína ( albumina) en la orina
• actividad aumentada de las enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT) en la sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT o AspATjunto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, picazón, enrojecimiento o dolor de la piel, generalmente en un lado del cuerpo o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad en las etapas iniciales de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• resfriado ( resfriado)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimetil Fumarato Gedeon Richter

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimetil Fumarato Gedeon Richter

El principio activo de Dimetil Fumarato Gedeon Richter es el dimetil fumarato.
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentesson celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133), glicerina, macrogol 4000, polietilenglicol 6000 y óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Dimetil Fumarato Gedeon Richter y qué contiene el paquete

Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras son opacas, de color verde oscuro ("tapa") - blanco ("cuerpo"), con impresión negra "120". El tamaño de la cápsula es n.º 1 (longitud de aproximadamente 19,4 mm). El contenido de las cápsulas son microtabletas blancas.
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras son opacas, de color verde oscuro ("tapa y cuerpo"), con impresión negra "240". El tamaño de la cápsula es n.º 00 (longitud de aproximadamente 23,3 mm). El contenido de las cápsulas son microtabletas blancas.
Las cápsulas se envasan en blisters calendario opacos de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Los blisters se envasan en cajas de cartón plegables.
Tamaños de los paquetes:
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Caja de cartón que contiene 14 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Caja de cartón que contiene 56 o 168 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 mg, 240 mg, стомашно-устойчиви твърди капсули
República Checa Dimetil Fumarato Gedeon Richter
Estonia
Dimetil Fumarato Gedeon Richter
Lituania
Dimetil Fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg skrandyje neiriosios kietosios kapsulės
Letonia
Dimetil Fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Polonia
Dimetil Fumarato Gedeon Richter
Rumania
Dimetil fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente
Eslovaquia
Dimetil Fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Hungría
Dimetil Fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2024