Dimetiil Fumarate Gedeon Riiter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
• 3. Cómo tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter es un medicamento que contiene el principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (ang. multiple sclerosis, MS) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, equilibrio y visión (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter parece prevenir que el sistema inmunitario cause daños en el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a frenar el progreso de la esclerosis múltiple en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Cuándo no tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

• - si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• - si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o suspender el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, debe discutir con su médicosi el paciente tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte.
Se han notificado casos de una enfermedad renal grave llamada síndrome de Fanconi en pacientes que tomaron fumaranato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen más débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe comunicarse con su médico lo antes posiblepara que se examine más a fondo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 13 años, ya que los datos sobre este grupo de edad son limitados.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunitario, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos(diuréticos) y algunos tipos de medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y otros medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas ( vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter puede provocar una infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo ( vacunas que contienen microorganismos inactivos).

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y alcohol

Debe evitar consumir bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 mL en el plazo de una hora después de tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede provocar gastritis ( gastritis), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter durante el embarazo, a menos que la paciente lo haya discutido con su médico y se considere necesario.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl Fumarate Gedeon Richter se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Dimethyl Fumarate Gedeon Richter afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter contiene sodio

3. Cómo tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis recomendada: 240 mg dos veces al día.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben partirse, aplastarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter debe tomarse con comida- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Si se toman más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. De lo contrario, debe esperar hasta la hora programada para la siguiente dosis.
Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

El dimetil fumarato puede disminuir la cantidad de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; problemas de coordinación; problemas de visión, pensamiento o memoria; confusión (desorientación) o cambios de personalidad, o problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, debe comunicarse con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Efectos adversos alérgicos graves

La frecuencia de los efectos adversos alérgicos graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo ( enrojecimiento). Si el enrojecimiento se acompaña de una erupción cutánea roja o picazón yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua ( edema angioneurótico)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento ( disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión)

puede indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia).

• - Debe suspender el tratamiento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y comunicarse inmediatamente con su médico

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, picazón o ardor de la piel ( enrojecimiento)
• heces sueltas ( diarrea)
• náuseas ( náuseas)
• dolor o calambres abdominales
• - Tomar el medicamento con comidaayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con dimetil fumarato, se detecta muy frecuentemente un aumento de la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el organismo) en los análisis de orina.
Debe preguntar a su médicocómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• gastritis ( gastritis)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis ( gastritis)
• problemas gastrointestinales
• picazón de la piel
• calor o sensación de calor
• picazón de la piel ( prurito)
• erupción cutánea
• manchas rojas o rosadas en la piel ( eritema)
• pérdida de cabello ( alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre ( linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de combatir una infección. Si se produce una infección grave (como neumonía), debe comunicarse inmediatamente con su médico
• proteína ( albumina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT) en la sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT o AspATjunto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, picazón, ardor o dolor de la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• resfriado ( rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

El principio activo de Dimethyl Fumarate Gedeon Richter es el dimetil fumarato.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentesson croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30%, talco micronizado, simeticona, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133), laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propileno (E1520) y hidróxido de amonio concentrado (E 527).

Cómo se presenta Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y qué contiene el paquete

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras son cápsulas no transparentes, de color verde oscuro ("tapa") - blanco ("cuerpo"), con impresión negra "120". Tamaño de la cápsula n.º 1 (longitud de aproximadamente 19,4 mm). El contenido de las cápsulas son microtabletas blancas.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras son cápsulas no transparentes, de color verde oscuro ("tapa y cuerpo"), con impresión negra "240". Tamaño de la cápsula n.º 00 (longitud de aproximadamente 23,3 mm). El contenido de las cápsulas son microtabletas blancas.
Las cápsulas se envasan en blisters calendario no transparentes de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Los blisters se envasan en cajas de cartón plegables.
Tamaños de los paquetes:
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Caja de cartón que contiene 14 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Caja de cartón que contiene 56 o 168 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bulgaria
Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 mg, 240 mg, стомашно-устойчиви твърди капсули
República Checa Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Estonia
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Lituania
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letonia
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Polonia
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Rumania
Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente
Eslovaquia
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Hungría
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2024