Dimetiil fumarate G.l. Piarma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Balfumon, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Balfumon, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetilfumarato
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.No debe dárselo a otros.El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Balfumon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Balfumon
• 3. Cómo tomar Balfumon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Balfumon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Balfumon y para qué se utiliza

Qué es Balfumon

Balfumon es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.

Para qué se utiliza Balfumon

Balfumon se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados recaídas). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, debilidad visual (como visión doble o borrosa) y otros síntomas. Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una recaída, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Balfumon

Balfumon parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a frenar la progresión de la esclerosis múltiple en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Balfumon

Cuándo no tomar Balfumon

• Si el paciente es alérgico al dimetilfumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, por sus siglas en inglés).

Advertencias y precauciones

Balfumon puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñonesy el hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Balfumon, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o suspender el tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento con Balfumon, el paciente debe discutir con su médicosi tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con Balfumon, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o si aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Se han notificado casos raros pero graves de una afección renal llamada síndrome de Fanconi en pacientes que tomaron fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres de ácido fumárico para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos se sienten débiles, tiene fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe comunicarse con su médico lo antes posiblepara que se realicen más exámenes.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Balfumon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico(fumaratos) para tratar la psoriasis
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos para tratar la esclerosis múltiple
• medicamentos que afectan los riñones, incluidos algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Balfumon puede causar infecciones, por lo que se debe evitar. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Balfumon y alcohol

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol) en cantidades superiores a 50 mL en un período de una hora después de tomar Balfumon, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede causar gastritis(inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Hay datos limitados sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar Balfumon durante el embarazo, a menos que la paciente lo haya discutido con su médico y se considere necesario.

Lactancia

No se sabe si el principio activo de Balfumon se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Balfumon. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Balfumon afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Balfumon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Balfumon debe tomarse por vía oral.

Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No se deben partir, triturar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.

Balfumon debe tomarse con comida- esto ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más Balfumon del que se prescribe

Si se toma más de la dosis prescrita de Balfumon, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Balfumon

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.

La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no se debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Balfumon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos graves

Balfumon puede reducir la cantidad de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP.

El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de una recaída de la esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, visión, pensamiento o memoria, confusión o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o nuevos síntomas mientras toma Balfumon, debe comunicarse con su médico de inmediato. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas de los que el paciente no sea consciente.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción roja o picazón yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe suspender el tratamiento con Balfumon y comunicarse con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de aumento de la temperatura corporal, calor, ardor o picazón de la piel (enrojecimiento de la piel)
• diarrea
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

Tomar el medicamento con comida puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Balfumon, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en los análisis de orina.

Debe preguntar a su médico cómo manejar los efectos adversos.El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infección del revestimiento del intestino (no infección del tracto gastrointestinal)
• vómitos
• dispepsia
• infección del revestimiento del estómago (no gastritis)
• problemas gastrointestinales
• ardor de la piel
• olas de calor, sensación de calor - picazón de la piel (sudoración)
• erupción cutánea
• manchas rojas o rojizas en la piel (rubor)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• baja cantidad de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (como neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato
• proteína (albumina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) en la sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o AspAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor de la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las etapas iniciales de la infección, seguidos de ampollas, picazón o manchas rojas y dolor intenso
• congestión nasal (rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Balfumon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Balfumon

El principio activo de Balfumon es el dimetilfumarato.

Balfumon, 120 mg - Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.

Balfumon, 240 mg - Cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (tipo A), talco (E 553b), povidona K30 (E 1201), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470b), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina
• Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laca brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172)
• Tinta negra: laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado

Cómo se presenta Balfumon y contenido del embalaje

Balfumon 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Tapa verde y cuerpo blanco, cápsulas de 21,4 mm, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo que contienen minigránulos de liberación intestinal blancos o blanquecinos.

Balfumon 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Tapa verde y cuerpo verde, cápsulas de 23,2 mm, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo que contienen minigránulos de liberación intestinal blancos o blanquecinos.

Blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters monodosis perforados de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.

Balfumon, 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras

Embalajes que contienen:

14 cápsulas (blisters)

14 x 1 cápsula (blister monodosis perforado)

Balfumon, 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras

Embalajes que contienen:

56 cápsulas (blisters)

56 x 1 cápsula (blister monodosis perforado)

No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH

Plaza del Castillo 1

8502 Lannach

Austria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.

Parque Industrial Kordin, KW20A

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit

San Gwann, SGN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd

Calle Tzaritza Elenora 9, Oficina 23

Sofía 1618 Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Balfumon 120/240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Islandia: Balfumon 120/240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Polonia: Balfumon

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.06.2025