Dimetiil fumarate G.l. Piarma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Balfumon, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Balfumon, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetilfumarato
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Balfumon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Balfumon
• 3. Cómo tomar Balfumon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Balfumon
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Balfumon y para qué se utiliza

Qué es Balfumon

Balfumon es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.

Para qué se utiliza Balfumon

Balfumon se utiliza para tratar la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma recurrente-remitente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, equilibrio y visión (como visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Balfumon

Balfumon parece prevenir que el sistema inmunológico dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a frenar la progresión de la esclerosis múltiple en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Balfumon

Cuándo no tomar Balfumon

• Si es alérgico al dimetilfumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado la presencia de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, en inglés progressive multifocal leukoencephalopathy).

Precauciones y advertencias

Balfumon puede afectar la cuenta de glóbulos blancosy la función renaly hepática. Antes de iniciar el tratamiento con Balfumon, el médico examinará la cuenta de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cuenta de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento con Balfumon, debe consultar a su médicosi tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con Balfumon, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si se sospecha la presencia de herpes zóster, debe informar a su médico de inmediato. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Balfumon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Balfumon puede provocar infecciones, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos inactivos).

Balfumon y alcohol

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol) en cantidades superiores a 50 mL en un período de una hora después de tomar Balfumon, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede provocar la aparición de gastritis(inflamación del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No se debe tomar Balfumon durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico y se considere necesario el tratamiento.

Lactancia

No se sabe si el principio activo de Balfumon se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Balfumon. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el lactante de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Balfumon afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Balfumon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Balfumon debe tomarse por vía oral.

Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No se deben dividir, aplastar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.

Balfumon debe tomarse con las comidas- esto ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Balfumon

Si se toma más de la dosis recomendada de cápsulas, debe informar a su médico de inmediato. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Balfumon

No se debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.

La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no se debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Balfumon puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos graves

Balfumon puede reducir la cuenta de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos. Una cuenta baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede provocar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cuenta de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP.

El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen:

• debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo
• problemas de coordinación
• problemas de visión
• problemas de pensamiento o memoria
• desorientación o cambios de personalidad
• problemas del habla o dificultades para comunicarse que duran más de unos días

Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas durante el tratamiento con Balfumon, debe comunicarse con su médico de inmediato. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (edema angioneurótico)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)

Debe interrumpir el tratamiento con Balfumon y comunicarse con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o el cuerpo, sensación de calor o picazón en la piel (enrojecimiento)
• diarrea
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

Tomar el medicamento con las comidas ayudará a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Balfumon, se detecta muy frecuentemente una producción aumentada de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el cuerpo) en los análisis de orina.

Debe preguntar a su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• gastritis (inflamación del estómago)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis (inflamación del estómago)
• problemas gastrointestinales
• picazón en la piel
• calor o sensación de calor en la piel (sudoración)
• erupción cutánea
• manchas rojas o rojizas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• recuento bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Un recuento bajo de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de luchar contra las infecciones. Si se produce una infección grave (como neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato
• proteína (albumina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) en la sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• recuento bajo de plaquetas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o AspAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster con síntomas como ampollas en la piel, picazón, sensación de calor o dolor en la piel, generalmente en un lado del cuerpo o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego ampollas, picazón o manchas rojas y un dolor intenso
• congestión nasal (rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 41

Fax: +34 91 596 24 42

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Balfumon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el envase de cartón después de "CAD":

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Balfumon

El principio activo de Balfumon es el dimetilfumarato.

Balfumon, 120 mg - Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.

Balfumon, 240 mg - Cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (tipo A), talco (E 553b), povidona K30 (E 1201), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470b), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina,
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172),
• Tinta negra: laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta Balfumon y qué contiene el envase

Balfumon 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Tapa verde y cuerpo blanco, cápsulas de 21,4 mm, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo, que contienen minigránulos de liberación intestinal blancos o blanquecinos.

Balfumon 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Tapa verde y cuerpo verde, cápsulas de 23,2 mm, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo, que contienen minigránulos de liberación intestinal blancos o blanquecinos.

Blísteres de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísteres unitarios perforados de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en envase de cartón.

Balfumon, 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras

Envases que contienen:

14 cápsulas (blísteres)

14 x 1 cápsula (blíster unitario perforado)

Balfumon, 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras

Envases que contienen:

56 cápsulas (blísteres)

56 x 1 cápsula (blíster unitario perforado)

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH

Plaza del Castillo, 1

8502 Lannach

Austria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.

Parque Industrial Kordin, KW20A

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit

San Gwann, SGN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd

Calle Tzaritza Elenora, 9, oficina 23

Sofía 1618 Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Balfumon 120/240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Islandia: Balfumon 120/240 mg cápsulas de liberación intestinal duras

Polonia: Balfumon

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Calle Sienna, 75

00-833 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.06.2025