Dimetiil fumarate Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Dimethyl fumarate Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate Aurovitas
• 3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Aurovitas

Dimethyl fumarate Aurovitas es un medicamento que contiene el principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Aurovitas

Dimethyl fumarate Aurovitas se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio, visión borrosa o doble, y dificultades para caminar. Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Dimethyl fumarate Aurovitas

Dimethyl fumarate Aurovitas parece actuar impidiendo que el sistema inmunológico dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a frenar el progreso de la esclerosis múltiple en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate Aurovitas

Cuándo no debe tomar Dimethyl fumarate Aurovitas:

• si es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Dimethyl fumarate Aurovitas puede afectar la cantidad de glóbulos blancos, la función de los riñonesy el . Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, su médico verificará la cantidad de glóbulos blancos y asegurará de que los riñones y el hígado funcionen correctamente. Estos análisis se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos disminuye durante el tratamiento, su médico puede considerar realizar análisis adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Aurovitas, debe hablar con su médicosi tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si se sospecha que tiene herpes zóster, debe informar a su médico de inmediato.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte.
Se han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal llamado síndrome de Fanconi en pacientes que tomaron fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico para tratar la psoriasis. Si nota que orina más, siente sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe comunicarse con su médico lo antes posiblepara una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta población.

Dimethyl fumarate Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos quimioterápicos, inmunosupresoresu otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple
• medicamentos que afectan los riñones, como algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y otros medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio
• algunas vacunas ( vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, ya que pueden provocar infecciones y, por lo tanto, deben evitarse. Su médico le aconsejará si debe recibir vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos inactivos).

Dimethyl fumarate Aurovitas y alcohol

Debe evitar consumir bebidas alcohólicas con un alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol por volumen) (en cantidades superiores a 50 mL) dentro de una hora después de tomar Dimethyl fumarate Aurovitas, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede provocar gastritis ( inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No debe tomar Dimethyl fumarate Aurovitas durante el embarazo, a menos que haya hablado con su médico y se considere necesario el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate Aurovitas se excreta en la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el lactante de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la madre del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimethyl fumarate Aurovitas afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dimethyl fumarate Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que Dimethyl fumarate Aurovitas se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días y luego tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis recomendada: 240 mg dos veces al día.

Dimethyl fumarate Aurovitas debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe dividir, aplastar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimethyl fumarate Aurovitas debe tomarse con comida- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dimethyl fumarate Aurovitas

Si toma más cápsulas de las recomendadas de Dimethyl fumarate Aurovitas, debe comunicarse con su médico de inmediato. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvido de una dosis de Dimethyl fumarate Aurovitas

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si hay al menos 4 horas entre las dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimethyl fumarate Aurovitas puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede provocar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos durante todo el tratamiento, y usted debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

• Debe comunicarse con su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Otras reacciones adversas

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento facial o sensación de calor, rubor, picazón o ardor
• diarrea ( heces sueltas)
• náuseas ( náuseas)
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con comidaayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente

Los análisis de orina pueden detectar sustancias llamadas cuerpos cetónicos, que se producen naturalmente en el cuerpo, muy frecuentemente durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas.
Debe hablar con su médicosobre cómo manejar los efectos adversos. Su médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento a menos que su médico lo indique.
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis ( inflamación de la mucosa gástrica)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis ( inflamación de la mucosa gástrica)
• trastornos gastrointestinales
• picazón
• calor, sensación de calor
• prurito ( picazón)
• erupción
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema)
• caída del cabello ( alopecia)

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina

• linfopenia ( disminución de la cantidad de linfocitos), leucopenia ( disminución de la cantidad de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de luchar contra las infecciones. Si se produce una infección grave (como neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato.
• proteínas ( albumina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT) en la sangre

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT o AspAT en combinación con bilirrubina)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• resfriado ( inflamación de la mucosa nasal)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor o calambres abdominales, náuseas (vómitos), dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimethyl fumarate Aurovitas

• El principio activo de Dimethyl fumarate Aurovitas es el fumato de dimetilo. Cada cápsula contiene 120 mg de fumato de dimetilo. Cada cápsula contiene 240 mg de fumato de dimetilo.
• Los demás componentes son:Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30% (0,7% de laurilsulfato sódico y 2,3% de polisorbato 80), trietil citrato y talco.

Envoltura de la cápsula:
Tapa y cuerpo:
Azul brillante FCF (E 132) (solo para la dosis de 240 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para la dosis de 240 mg), dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada y laurilsulfato sódico.
Tinta negra para impresión:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio (E 525).

Cómo se presenta Dimethyl fumarate Aurovitas y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamaño "0", con tapa y cuerpo blancos, con la inscripción "DMT 120" en el cuerpo en tinta negra. Cada cápsula contiene tres tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas y recubiertas.
Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamaño "0", con tapa y cuerpo verdes, con la inscripción "DMT 240" en el cuerpo en tinta negra. Cada cápsula contiene seis tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas y recubiertas.

Tamaños de los paquetes:

Blisters:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 y 196 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Dimethyl fumarate AB 120 mg/240 mg cápsulas de liberación intestinal duras / gélules gastro-résistantes / cápsulas resistentes a los jugos gástricos
Francia:
Dimethyl fumarate Arrow 120 mg/240 mg gélule gastro-résistante
Alemania:
Dimethylfumarat PUREN 120 mg/240 mg cápsulas de liberación intestinal duras
Países Bajos:
Dimethylfumaraat Aurobindo 120 mg/240 mg cápsulas de liberación intestinal duras
Polonia:
Dimethyl fumarate Aurovitas
Portugal:
Fumarato de dimetilo Aurobindo
Eslovaquia:
Dimetilfumárát Aurovitas
Eslovenia:
Dimetil fumarat Aurovitas
España:
Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras de liberación intestinal

Fecha de la última revisión del prospecto: 02/2025