Dimetiil fumarate Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Dimethyl fumarate Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate Aurovitas
• 3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Aurovitas

Dimethyl fumarate Aurovitas es un medicamento que contiene el principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Aurovitas

Dimethyl fumarate Aurovitas se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio, visión borrosa o doble, y dificultades para caminar. Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Dimethyl fumarate Aurovitas

Dimethyl fumarate Aurovitas parece funcionar deteniendo el sistema inmunológico para que no cause daño al cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a frenar el progreso de la esclerosis múltiple en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate Aurovitas

Cuándo no debe tomar Dimethyl fumarate Aurovitas:

• si es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Dimethyl fumarate Aurovitas puede afectar la cantidad de glóbulos blancos, la función renaly la función hepática. Antes de empezar el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, su médico verificará la cantidad de glóbulos blancos y asegurará de que los riñones y el hígado funcionen correctamente. Estos análisis se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos disminuye durante el tratamiento, su médico puede considerar realizar análisis adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Aurovitas, debe hablar con su médicosi tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si se sospecha que tiene herpes zóster, debe informar a su médico de inmediato.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.
Se han notificado casos de una enfermedad renal grave llamada síndrome de Fanconi en pacientes que tomaron fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico para tratar la psoriasis. Si nota que orina más de lo habitual, siente sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen débiles, tiene fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe consultar a su médico lo antes posiblepara que pueda investigar estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Dimethyl fumarate Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) para tratar la psoriasis
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos para tratar la esclerosis múltiple
• medicamentos que afectan los riñones, como algunos antibióticos, diuréticos, algunos medicamentos antiinflamatorios y medicamentos que contienen litio
• vacunas que contienen microorganismos vivosmientras toma Dimethyl fumarate Aurovitas, ya que pueden causar infecciones y, por lo tanto, deben evitarse. Su médico le aconsejará si debe recibir vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Dimethyl fumarate Aurovitas y alcohol

Debe evitar beber bebidas alcohólicas con un alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol por volumen) (más de 50 mL) dentro de una hora después de tomar Dimethyl fumarate Aurovitas, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. No debe tomar Dimethyl fumarate Aurovitas durante el embarazo, a menos que haya hablado con su médico y se considere necesario.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate Aurovitas se excreta en la leche materna. Su médico le aconsejará si debe suspender la lactancia o tomar Dimethyl fumarate Aurovitas. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la madre del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Dimethyl fumarate Aurovitas afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dimethyl fumarate Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días y luego tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis recomendada: 240 mg dos veces al día.

Dimethyl fumarate Aurovitas debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimethyl fumarate Aurovitas debe tomarse con comida- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dimethyl fumarate Aurovitas

Si toma más cápsulas de las recomendadas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvido de una dosis de Dimethyl fumarate Aurovitas

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si hay al menos 4 horas entre las dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Dimethyl fumarate Aurovitas puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos durante todo el tratamiento, y usted debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si ha tomado medicamentos que afectan el sistema inmunológico en el pasado. Los síntomas de la LMP pueden parecerse a un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, visión borrosa, problemas de pensamiento o memoria, confusión o cambios de personalidad, problemas de habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Dimethyl fumarate Aurovitas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que usted no sea consciente.

• Si experimenta alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento repentino de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe dejar de tomar Dimethyl fumarate Aurovitas y ponerse en contacto con su médico de inmediato

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento repentino de la piel de la cara o sensación de calor, sudoración, picazón o ardor de la piel
• diarrea
• náuseas
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con comidaayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Aurovitas, se detectan con mucha frecuencia sustancias llamadas cuerpos cetónicos en los análisis de orina, que se producen de forma natural en el cuerpo.
Debe hablar con su médicosobre cómo manejar los efectos adversos. Su médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento a menos que su médico lo indique.
Frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• gastritis (inflamación del estómago y los intestinos)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis (inflamación del estómago)
• problemas gastrointestinales
• ardor de la piel
• olas de calor
• picazón de la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de luchar contra las infecciones. Si se produce una infección grave (como neumonía), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• proteínas (albumina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) en la sangre

No muy frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Raros(pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o AspAT en combinación con bilirrubina)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• resfriado (inflamación de la mucosa nasal)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor o calambres abdominales, náuseas (vómitos), dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentre. También puede notificarlos a la empresa que comercializa el medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimethyl fumarate Aurovitas

• El principio activo es el dimetil fumarato. Cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato. Cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
• Los demás componentes son:Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina silicatada (Tipo - 90), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30% (0,7% de laurilsulfato sódico y 2,3% de polisorbato 80), trietil citrato y talco.

Cubierta de la cápsula:
Tapa y cuerpo:
Azul brillante FCF (E 132) (solo para la dosis de 240 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para la dosis de 240 mg), dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada y laurilsulfato sódico.
Tinta negra para impresión:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio (E 525).

• 526).

Cómo se presenta Dimethyl fumarate Aurovitas y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamaño "0", con tapa y cuerpo blancos, con la inscripción "DMT 120" en el cuerpo en tinta negra. Cada cápsula contiene tres tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con una capa de liberación intestinal.
Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamaño "0", con tapa y cuerpo verdes, con la inscripción "DMT 240" en el cuerpo en tinta negra. Cada cápsula contiene seis tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con una capa de liberación intestinal.

Tamaños de los paquetes:

Blisters:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 y 196 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Dimethyl fumarate AB 120 mg/240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras / gélules gastro-résistantes/ cápsulas resistentes al jugo gástrico
Francia:
Dimethyl fumarate Arrow 120 mg/240 mg gélule gastro-résistante
Alemania:
Dimethylfumarat PUREN 120 mg/240 mg cápsulas resistentes al jugo gástrico, duras
Países Bajos:
Dimethylfumaraat Aurobindo 120mg/240mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Polonia:
Dimethyl fumarate Aurovitas
Portugal:
Fumarato de dimetilo Aurobindo
Eslovaquia:
Dimetilfumárát Aurovitas
Eslovenia:
Dimetil fumarat Aurovitas
España:
Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras de liberación intestinal

Fecha de la última revisión del prospecto: 02/2025