Diiidroergotaminum Filofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dihydroergotaminum Filofarm

2 mg/g, solución oral

Dihydroergotamina mesilato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dihydroergotaminum Filofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dihydroergotaminum Filofarm
• 3. Cómo tomar Dihydroergotaminum Filofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dihydroergotaminum Filofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dihydroergotaminum Filofarm y para qué se utiliza

La dihydroergotamina actúa como un vasoconstrictor en los vasos sanguíneos, principalmente en el cerebro, reduciendo los síntomas de la migraña.
El medicamento Dihydroergotaminum Filofarm se utiliza para tratar los ataques de migraña.

2. Información importante antes de tomar Dihydroergotaminum Filofarm

Cuándo no tomar Dihydroergotaminum Filofarm

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la dihydroergotamina mesilato, otros alcaloides del cornezuelo o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria (infarto de miocardio, angina de pecho, angina de Prinzmetal),
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades de los vasos periféricos, como la enfermedad de Raynaud (espasmo de los vasos sanguíneos en las manos, raramente en los pies), arteritis de células gigantes, tromboflebitis,
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión arterial no controlada,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades hepáticas y renales,
• si el paciente ha sido diagnosticado con sepsis (infección generalizada),
• si el paciente ha sido sometido a cirugía vascular,
• si el paciente ha experimentado reacciones de fibrosis (cicatrización) o estrechamiento severo de los vasos sanguíneos. El medicamento Dihydroergotaminum Filofarm no debe ser utilizado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dihydroergotaminum Filofarm, el paciente debe discutir con su médico si tiene:

• trastornos del ritmo cardíaco,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos).

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir efectos adversos, como los que ocurren con la mayoría de los alcaloides del cornezuelo: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), náuseas, vómitos.
El medicamento no está indicado para terapia a largo plazo.
En caso de uso prolongado de dihydroergotamina, puede ocurrir fibrosis retroperitoneal que incluye la fibrosis de la pleura, el pericardio, la pericarditis y la fibrosis de las válvulas cardíacas - véase el punto 4.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico verificará si la función cardíaca es normal. Se recomienda realizar un estudio de ecocardiograma (ultrasonido del corazón). Durante el tratamiento, el médico prestará especial atención a cualquier signo que pueda estar relacionado con la aparición de una reacción de fibrosis. Si es necesario, se realizará un estudio de ecocardiograma. En caso de que ocurra una reacción de fibrosis, el tratamiento se interrumpirá.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede causar un aumento del dolor de cabeza. Si el paciente experimenta o sospecha que tiene este tipo de dolor de cabeza, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza, se debe considerar el diagnóstico de dolor de cabeza inducido por el uso de medicamentos.
El uso prolongado de dihydroergotamina puede causar ergotismo (vasoconstricción severa) - véase el punto 4. Si ocurre entumecimiento en los dedos de las manos o los pies, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a su médico.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

El medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Interacción de Dihydroergotaminum Filofarm con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe mantener un intervalo de al menos 24 horas entre la administración de dihydroergotamina y otros alcaloides del cornezuelo: ergotamina, metisergida (medicamentos para la migraña), así como sumatriptán (medicamento para la migraña).
• No debe tomar dihydroergotamina durante el tratamiento con bromocriptina o cabergolina (medicamentos que inhiben la lactancia) debido al riesgo de hipertensión y infarto de miocardio.
• Durante el tratamiento con dihydroergotamina y medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina - medicamentos vasodilatadores) y los receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol - medicamentos para la hipertensión y la enfermedad coronaria), puede ocurrir un aumento de la presión arterial y dolor en el pecho.
• La administración concomitante de antibióticos macrólidos (claritromicina, roxithromicina, eritromicina) o medicamentos antifúngicos del grupo de los azoles puede alterar el metabolismo de la dihydroergotamina y causar una sobredosis.
• Los medicamentos antivirales (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) administrados conjuntamente con dihydroergotamina aumentan el riesgo de efectos adversos graves.
• Los medicamentos antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) en combinación con dihydroergotamina pueden causar la aparición del síndrome serotoninérgico caracterizado por

trastornos de la coordinación, debilidad general, debilidad de los reflejos y fiebre alta.

• No debe tomar este medicamento conjuntamente con dopamina y dobutamina (medicamentos que aumentan la contractilidad del músculo cardíaco), ya que puede causar isquemia periférica y hipoxia que pueden llevar a la gangrena de las manos y los pies.
• El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

Uso de Dihydroergotaminum Filofarm con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3.
No debe beber alcohol mientras esté tomando Dihydroergotaminum Filofarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas o en período de lactancia, no debe tomar Dihydroergotaminum Filofarm.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Dihydroergotaminum Filofarm contiene etanol, que puede alterar la capacidad psicofísica, por lo que no debe conducir vehículos, manejar herramientas ni operar maquinaria. El alcohol contenido en Dihydroergotaminum Filofarm puede alterar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Dihydroergotaminum Filofarm contiene glicerol (E 422) (glicerina)

1 ml de solución oral contiene 80 mg de glicerol. El medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Dihydroergotaminum Filofarm contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene de 212,5 mg a 637,5 mg de alcohol (etanol) en una dosis (es decir, en una dosis de 0,5 a 1,5 ml de medicamento) lo que es equivalente a 42,5% v/v.
La cantidad de etanol contenida en 1,5 ml de medicamento es equivalente a 13 ml de cerveza (5% v/v) o 6 ml de vino (12% v/v).
La cantidad de etanol contenida en 1 ml de producto es equivalente a 9 ml de cerveza (5% v/v) o 4 ml de vino (12% v/v).
La pequeña cantidad de alcohol en este producto medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. Cómo tomar Dihydroergotaminum Filofarm

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años:

La dosis recomendada es de 0,5 ml a 1,5 ml de solución oral 3 veces al día (es decir, de 3 mg a 9 mg de mesilato de dihydroergotamina al día).

Uso en niños y adolescentes

No debe tomar este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.
Forma de administración
No debe tomar en ayunas.
Para medir la dosis correcta de medicamento, debe utilizar la jeringa dosificadora que se suministra con el paquete.
Sosteniendo la jeringa en posición vertical, debe llenarla mediante la succión del émbolo. La graduación en la jeringa dosificadora indica la cantidad de medicamento que se ha extraído.
Después de medir la dosis correcta de medicamento, debe sacar la jeringa del frasco y cerrar el frasco con la tapa. Después de cada uso, la jeringa dosificadora debe ser enjuagada con agua para eliminar cualquier residuo de medicamento.
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática:
No debe tomar Dihydroergotaminum Filofarm si tiene trastornos de la función hepática y (o) renal.
Si considera que el efecto de Dihydroergotaminum Filofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dihydroergotaminum Filofarm

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico.
Síntomas de sobredosis aguda:
entumecimiento, hormigueo, dolor, cianosis de las extremidades con debilidad o pérdida de pulso, dificultad para respirar, hipotensión o hipertensión, estados de desorientación, alucinaciones, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
No hay un antídoto específico. Se administran medicamentos vasodilatadores, como nitroprussiato de sodio, fentolamina.

Olvido de una dosis de Dihydroergotaminum Filofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dihydroergotaminum Filofarm

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dihydroergotaminum Filofarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dolores en la región abdominal, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, diarrea, estreñimiento, sensación de sequedad en la boca y pérdida de apetito, parestesias en las extremidades (entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies), debilidad en las extremidades, dolores de cabeza, estados de desorientación, mareos, somnolencia, y en casos extremos, después de un uso prolongado de dosis altas, pueden ocurrir convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión o hipotensión, cambios en la piel, como erupciones, edema, equimosis, necrosis de la piel, acné (estos trastornos raramente ocurren durante el tratamiento a corto plazo).
En caso de uso prolongado del medicamento, puede ocurrir fibrosis retroperitoneal que incluye la fibrosis de la pleura, el pericardio, la pericarditis y la fibrosis de las válvulas cardíacas.
El uso prolongado de dihydroergotamina puede causar ergotismo (vasoconstricción severa), que se caracteriza por entumecimiento y enfriamiento de las manos y los pies, y en una etapa posterior, trastornos de la circulación en las extremidades, vasoconstricción prolongada y gangrena de las extremidades.
En caso de uso prolongado del medicamento, puede ocurrir daño hepático y renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dihydroergotaminum Filofarm

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dihydroergotaminum Filofarm?

• El principio activo del medicamento es dihydroergotamina mesilato. 1 ml de solución oral contiene 2 mg de dihydroergotamina mesilato.
• Los excipientes son: ácido acético, tiourea, glicerina (glicerol E 422), etanol 96%, ácido metanesulfónico, agua purificada.

Cómo se presenta Dihydroergotaminum Filofarm y qué contiene el paquete?

Dihydroergotaminum Filofarm es una solución oral.
Paquete:
En una caja de cartón hay un frasco de vidrio anaranjado cerrado con una tapa blanca opaca y una jeringa dosificadora para medir la dosis del medicamento.
Un frasco contiene 15 g de solución oral.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Calle Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
Calle Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Información para personas ciegas y con discapacidad visual: El contenido de la hoja de instrucciones de Dihydroergotaminum Filofarm está disponible en el sistema de audio de la hoja de instrucciones bajo el número de teléfono gratuito 800 706

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: