Digavar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Digavar, 100 mg, tabletas recubiertas

Aceclofenaco

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Digavar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Digavar
• 3. Cómo tomar Digavar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Digavar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Digavar y para qué se utiliza

El principio activo de Digavar es aceclofenaco. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Digavar se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación en adultos con:

• Artritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones). Esta enfermedad suele ocurrir en personas mayores de 50 años y es causa de la degeneración del cartílago y el tejido óseo en la articulación.
• Enfermedad autoinmune que causa inflamación crónica de las articulaciones (artritis reumatoide).
• Inflamación de las articulaciones de la columna vertebral, que puede llevar a la fusión de las vértebras (espondilitis anquilosante).

2. Información importante antes de tomar Digavar

Cuándo no tomar Digavar:

• si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro AINE (como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco)
• si después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE, el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas:
• ataque de asma
• congestión nasal, picazón y (o) estornudos (irritación nasal)
• erupción cutánea con ampollas, enrojecimiento y picazón
• reacción alérgica grave (anafilaxia). Los síntomas incluyen dificultad para respirar, sibilancia, dolor y vómitos
• si el paciente ha tenido úlceras estomacales o sangrado gastrointestinal
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o cerebral, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o trombosis
• si el paciente tiene trastornos de la circulación sanguínea (enfermedad de las arterias periféricas)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática
• en los últimos tres meses de embarazo
• si el paciente está embarazada (a menos que el médico considere necesario el tratamiento)
• si el paciente tiene sangrado activo o trastornos de la coagulación.

Digavar no se recomienda para niños.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Digavar, el paciente debe hablar con su médico si:

• fuma
• tenga diabetes
• tenga angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol o triglicéridos elevados en sangre
• tenga alguna enfermedad renal o hepática
• tenga alguna de las siguientes enfermedades gastrointestinales:
• enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
• enfermedad de Crohn
• sangrado rectal
• vómitos con sangre
• tenga asma o otras dificultades para respirar
• tenga porfiria
• tenga varicela o herpes zóster, debe evitar tomar este medicamento, ya que existe el riesgo de infecciones cutáneas graves asociadas con el aceclofenaco
• se haya sometido recientemente a una operación quirúrgica importante
• sea mayor (el médico debe prescribir la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible).

El uso de medicamentos como Digavar puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad y, muy raramente, reacciones alérgicas graves (véase el punto 4
“Posibles efectos adversos”). El riesgo es mayor durante el primer mes de tratamiento.
Debe suspenderse la administración de Digavar después del primer episodio de cualquier síntoma
de hipersensibilidad.
Los efectos adversos pueden limitarse mediante el uso de la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.
No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.

Digavar contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera “exento de sodio”.

Digavar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antidepresivos o utilizados en el trastorno bipolar (litio)
• medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco (glicósidos cardíacos)
• medicamentos antihipertensivos
• antibióticos quinolónicos
• medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada (diuréticos)
• medicamentos que inhiben la formación de coágulos (anticoagulantes), como la warfarina o la heparina
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y las enfermedades autoinmunes
• mifepristona, utilizada como anticonceptivo de emergencia o para inducir abortos
• cualquier esteroide (estrógeno, andrógeno o glucocorticoide)
• medicamentos que inhiben la actividad del sistema inmunológico (ciclosporina o tacrolimus)
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (zidovudina)
• medicamentos que reducen los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (antidiabéticos)
• cualquier otro AINE (aspirina, ibuprofeno, naproxeno).

Debe evitar tomar Digavar con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Digavar con alimentos y bebidas

Digavar debe tomarse durante las comidas o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Digavar durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Digavar puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Digavar durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si el paciente toma Digavar durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Digavar puede causar trastornos renales en el feto. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis de la arteria pulmonar en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
La paciente no debe tomar Digavar si está en período de lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia, a menos que el médico considere que es necesario.
Debe informar a su médico si tiene problemas para quedar embarazada. El uso de AINE puede causar dificultades para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si después de tomar Digavar, el paciente experimenta mareos, somnolencia, fatiga o cualquier trastorno visual, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Digavar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. El médico prescribirá la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible para limitar los efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada para adultos es de 200 mg (dos tabletas de 100 mg de Digavar). Una tableta de 100 mg debe tomarse por la mañana y la otra por la noche.
Las tabletas deben tragarse enteras con un gran cantidad de agua, durante las comidas o después de las comidas. No debe partir ni masticar las tabletas.
No debe exceder la dosis diaria establecida.

Pacientes mayores

En los pacientes mayores, los efectos adversos graves (enumerados en el punto 4 “Posibles efectos adversos”) son más frecuentes.
Si el médico prescribe Digavar, el paciente recibirá la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Pacientes con enfermedades renales

La dosis se determinará según las indicaciones del médico, quien supervisará regularmente al paciente.

Pacientes con enfermedades hepáticas

La dosis recomendada es de una tableta de 100 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Digavar

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de Digavar, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones o el paquete del medicamento Digavar para que el personal del hospital sepa qué ha tomado el paciente.

Olvido de una dosis de Digavar

En caso de olvido de una dosis, no hay motivo para preocuparse, simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Digavar

No debe suspender el tratamiento con Digavar a menos que lo indique su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Digavar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe INMEDIATAMENTEinformar a su médico:

• los medicamentos como Digavar pueden estar asociados con un aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• reacción alérgica grave (anafilaxia). Los síntomas pueden desarrollarse rápidamente y poner en peligro la vida si no se tratan inmediatamente y pueden incluir: fiebre, dificultad para respirar, sibilancia, dolor abdominal, vómitos, hinchazón de la cara y la garganta.
• erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Estas condiciones pueden ser mortales y se caracterizan por la formación de ampollas grandes y la descamación de la piel. La erupción también puede ocurrir en la boca, la garganta o los ojos. La fiebre, el dolor de cabeza y el dolor articular suelen ocurrir al mismo tiempo.
• síntomas que recuerdan a la meningitis, como fiebre, dolor de cabeza, vómitos, erupción cutánea, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz o intolerancia a la luz. Pueden ser causados por una condición llamada meningitis aséptica.
• insuficiencia renal.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas en cualquier momento durante el tratamiento, debe SUSPENDERel tratamiento y INMEDIATAMENTEbuscar atención médica:

• sangre en las heces (heces)
• heces negras y pegajosas
• vómitos con sangre o restos de sangre seca.

Debe SUSPENDERel tratamiento y consultar a su médico si aparece:

• dispepsia o acidez
• dolor abdominal o otros síntomas gastrointestinales inusuales
• extrema fatiga, dificultad para respirar, dolor articular, infecciones recurrentes y decoloración de la piel: estos síntomas pueden indicar una disminución de la producción de glóbulos rojos o otras enfermedades de la sangre.

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si el paciente experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• náuseas
• diarrea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• gases (flatulencia)
• inflamación o irritación de la mucosa gástrica (gastritis)
• estreñimiento
• vómitos
• úlceras bucales
• picazón
• erupción cutánea
• inflamación de la piel
• erupción cutánea con ampollas, enrojecimiento y picazón
• aumento de la urea en sangre
• aumento de la creatinina en sangre.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• bajo nivel de hierro en sangre
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• trastornos de la visión
• dificultad para respirar.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• bajo recuento de glóbulos blancos
• bajo recuento de plaquetas
• anemia (disminución de la producción de glóbulos rojos)
• alto nivel de potasio en sangre
• depresión
• pesadillas
• insomnio
• entumecimiento, picazón o hormigueo en la piel
• temblores incontrolables
• somnolencia
• dolores de cabeza
• trastornos del gusto
• mareos al estar de pie
• palpitaciones
• ola de calor
• dificultad para respirar
• sibilancia
• estomatitis
• úlcera gástrica
• pancreatitis
• hepatitis
• ictericia
• sangrado espontáneo en la piel (petequias)
• ampollas
• retención de líquidos y edema
• fatiga
• calambres en las piernas
• aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
• aumento de peso.

Otros efectos adversos que se han notificado para este tipo de medicamentos (AINE) son:

• alucinaciones
• confusión
• visión borrosa, pérdida parcial o total de la visión
• dolor al mover los ojos
• zumbido en los oídos
• empeoramiento del asma
• úlceras
• perforación de la pared del estómago o el intestino
• ampollas y descamación de la piel
• erupción cutánea con picazón
• enrojecimiento o descamación de la piel
• dermatitis (eczema)
• reacción de la piel al sol
• nefritis
• malestar general
• meningitis aséptica
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
• hipertensión arterial
• insuficiencia cardíaca
• supresión de la médula ósea.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si el paciente experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Digavar

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Digavar

• El principio activo de Digavar es aceclofenaco. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de aceclofenaco.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona (K28), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de glicerilo (tipo I) Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910 6 mPa (E464), celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), estearato de polioxilo 40 (macrogol) (Tipo I).

Cómo se presenta Digavar y contenido del paquete

Digavar 100 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
Están disponibles en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
El paquete contiene: 20, 30 y 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Importador

Laboratoires BTT
Z.I. de Krafft, 67150 Erstein
Francia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo de 2023.