Biofenac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biofenac, 100 mg, polvo para preparar suspensión oral

Aceclofenaco

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biofenac
• 3. Cómo tomar Biofenac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Biofenac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Biofenac se utiliza para tratar enfermedades articulares crónicas, asociadas con dolor crónico y inflamación, como la artritis degenerativa, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar Biofenac

Cuándo no tomar Biofenac

• si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente ha experimentado asma, rinitis aguda, erupciones cutáneas o otras reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales, o sangrado gastrointestinal,
• si el paciente tiene sangrado activo o trastornos de la coagulación,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria) o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a un procedimiento de angioplastia o bypass,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Biofenac, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente ha experimentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, sangrado o perforación, o enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que pueden empeorar,
• si el paciente ha experimentado sangrado cerebral en el pasado,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal moderada, o tiene tendencia a retener líquidos en el cuerpo por cualquier otra razón,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación, ya que pueden empeorar,
• si el paciente tiene una enfermedad cutánea y del tejido conjuntivo específica, llamada lupus eritematoso sistémico,
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica específica, llamada porfiria,
• si el paciente ha experimentado asma bronquial,
• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

El uso de medicamentos como Biofenac puede estar asociado con un aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio).
El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el menor tiempo posible.
No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento.
Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, han sido informadas en asociación con el uso de medicamentos como Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Al primer signo de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y informar inmediatamente a su médico (véase el punto 4).
El tratamiento con Biofenac debe interrumpirse en caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea o otros síntomas de hipersensibilidad.
No debe tomar Biofenac en caso de varicela.
Biofenac puede causar úlceras gastrointestinales y sangrado en casos raros. Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia.
En caso de observar cualquier síntoma abdominal, especialmente si el paciente es anciano, debe consultar a su médico.

Biofenac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Biofenac. En estos casos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el uso de estos medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o la arritmia cardíaca),
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina),
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión,
• medicamentos hipoglucémicos,
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y reumatismo),
• tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que debilitan el sistema inmunológico y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• esteroides antiinflamatorios, como betametasona y prednisolona,
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos analgésicos (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Biofenac con alimentos y bebidas

Biofenac se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene problemas para quedar embarazada.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden dificultar la concepción.
No debe tomar Biofenac si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. El medicamento puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto. No debe tomar Biofenac durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. En caso de que sea necesario tomar el medicamento durante este período o durante la planificación de la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Biofenac tomado durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
El uso de este medicamento durante cualquier período de embarazo debe hacerse bajo prescripción médica.
No se sabe si Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas peligrosas si experimenta mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central mientras toma Biofenac.

Biofenac 100 mg, polvo para preparar suspensión oral, contiene sorbitol, aspartamo y sodio

El medicamento contiene 2,64 g de sorbitol en cada sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Biofenac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El contenido del sobre debe disolverse en aproximadamente 40-60 ml de agua y tomarse de inmediato.
La dosis diaria recomendada es200 mg, es decir, un sobre por la mañana y uno por la noche (un sobre cada 12 horas).
Si cree que la acción de Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad de su uso.

Personas de edad avanzada

La dosis se determinará según las indicaciones de su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades renales y cardíacas

La dosis se determinará según las indicaciones de su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades hepáticas

La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a un sobre al día.

Tratamiento a largo plazo

En caso de tratamiento a largo plazo con Biofenac, su médico realizará pruebas de laboratorio de control en intervalos regulares de tiempo (hemograma, pruebas de función hepática y renal).

Tomar más de la dosis recomendada de Biofenac

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones consigo.

Olvidar una dosis de Biofenac

No hay motivo para alarmarse. No debe tomar una dosis doble para compensar el sobre olvidado. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Biofenac

La duración del tratamiento la determinará su médico. No debe interrumpir prematuramente la terapia, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Biofenac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen después de interrumpir el tratamiento con Biofenac.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia definida a continuación:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
• Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas
• Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Biofenac y buscar ayuda médica si experimenta:

Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y angioedema (raras) con síntomas como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• caída de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y sangrado gastrointestinal (raros) con síntomas como:

• heces sanguinolentas (muy raros),
• heces negras y pegajosas (raros),
• vómitos con sangre o restos de comida (muy raros).

Reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raros) con síntomas como:

• picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes:mareos, náuseas (dispepsia), dolor abdominal, diarrea y cambios en las pruebas de función hepática.
Poco frecuentes:flatulencia (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picazón cutánea y erupción cutánea, trastornos de la función renal.
Raros:hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o falta de aliento, generalmente asociada con ciertas formas de enfermedad cardíaca o pulmonar, también llamada falta de aire), anemia (falta de glóbulos rojos o baja concentración de hemoglobina), trastornos de la visión.
Muy raros:recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la concentración de potasio y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños anormales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolor de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), pancreatitis, hepatitis, mareos (sensación de girar), tinnitus (sensación de timbre, zumbido y otros sonidos sin causa externa), petequias (pequeñas hemorragias cutáneas), erupción cutánea, edema (hinchazón de las piernas, brazos o cara), calambres musculares en las piernas, trastornos de la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento facial súbito, sofocos, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perforación intestinal, exacerbación de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados, durante la varicela, se han observado infecciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Biofenac

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biofenac?

El principio activo de Biofenac es el aceclofenaco.
Cada sobre contiene 100 mg de aceclofenaco.

Los demás componentes son:

Sorbitol (E 420),
Sacarina sódica,
Aspartamo (E 951)
Dióxido de silicio coloidal anhidro,
Hipromelosa,
Dióxido de titanio (E 171),
Aroma a leche,
Aroma a caramelo,
Aroma a nata.

Cómo se presenta Biofenac y qué contiene el paquete?

Apariencia:Polvo blanco o blanco cremoso con olor característico de las composiciones aromáticas utilizadas.
Paquete: 3 g de polvo en un sobre de dosis única de papel/Aluminio/LDPE. 20 sobres de dosis única en un paquete de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Calle Gyömrői 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
Correo electrónico: lekalert@grodzisk.rgnet.org
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2023
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)