Biofenac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biofenac, 100 mg, tabletas recubiertas

Aceclofenaco

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Biofenac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Biofenac
• 3. Cómo tomar el medicamento Biofenac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Biofenac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Biofenac y para qué se utiliza

El medicamento Biofenac es un analgésico y antiinflamatorio.
El medicamento Biofenac se utiliza para tratar enfermedades articulares crónicas, asociadas con dolor crónico y inflamación, como la artritis degenerativa, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Biofenac

Cuándo no tomar el medicamento Biofenac

• si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente ha experimentado asma, rinitis aguda, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• si el paciente ha tenido úlceras gástricas o intestinales o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente tiene hemorragia activa o trastornos de coagulación,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, como un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una cirugía de bypass o de angioplastia,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Biofenac, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente ha tenido síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación o enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que pueden empeorar,
• si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral en el pasado,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal moderada o tiene tendencia a retener líquidos en el cuerpo por cualquier otra razón,
• si el paciente tiene trastornos de coagulación, ya que pueden empeorar,
• si el paciente tiene una enfermedad cutánea y del tejido conjuntivo llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica llamada porfiria,
• si el paciente ha tenido asma bronquial,
• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

El uso de medicamentos como Biofenac puede estar asociado con un aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio).
La aparición de efectos adversos puede limitarse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible.
No debe aumentar la dosis recomendada y prolongar el tiempo de tratamiento.
Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo el angioedema y las reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, se han informado en relación con el uso del medicamento Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. En caso de aparición de erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4).
Debe interrumpir el uso del medicamento Biofenac en caso de aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea u otros síntomas de hipersensibilidad.
No debe tomar el medicamento Biofenac en caso de varicela.
El medicamento Biofenac puede causar úlceras gastrointestinales y hemorragias en casos raros. Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia.
En caso de observar cualquier síntoma abdominal, especialmente si el paciente es anciano, debe consultar a su médico.

Biofenac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Biofenac. En estos casos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el uso de estos medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca o la arritmia),
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos hipoglucémicos,
• metotrexato (utilizado para tratar tumores y reumatismo),
• tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que debilitan el sistema inmunológico y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• esteroides antiinflamatorios, como betametasona y prednisolona,
• ácido acetilsalicílico y otros analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• zidovudina (utilizada para tratar la infección por el virus del VIH).

Biofenac con alimentos y bebidas

El medicamento Biofenac se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene problemas para quedar embarazada.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden dificultar la concepción.
No debe tomar el medicamento Biofenac si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. El medicamento puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto. No debe tomar el medicamento Biofenac durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. En caso de que sea necesario tomar el medicamento durante este período o durante la planificación de la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El medicamento Biofenac tomado durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la estenosis del conducto arterioso en el corazón del bebé. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
El uso de este medicamento durante el embarazo debe hacerse bajo prescripción médica.
No se sabe si el medicamento Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos o operar maquinaria peligrosa si experimenta mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central mientras toma el medicamento Biofenac.

Biofenac contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Biofenac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
La dosis diaria recomendada esde 200 mg, es decir, una tableta recubierta por la mañana y una por la noche (una tableta recubierta cada 12 horas).
Si cree que la acción del medicamento Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.

Personas de edad avanzada

La dosis se determinará según las indicaciones de su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades renales y cardíacas

La dosis se determinará según las indicaciones de su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades hepáticas

La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a una tableta recubierta al día.

Tratamiento a largo plazo

En caso de tratamiento a largo plazo con el medicamento Biofenac, su médico realizará controles de laboratorio periódicos (hemograma, pruebas de función hepática y renal).

Si toma más del medicamento Biofenac de lo que debiera

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones consigo.

Si olvida tomar una dosis del medicamento Biofenac

No hay motivo para alarmarse. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta recubierta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Biofenac

La duración del tratamiento la determinará su médico. No debe interrumpir prematuramente la terapia, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen después de dejar de tomar el medicamento Biofenac.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia definida a continuación:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
• Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas
• Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Biofenac y buscar atención médica si experimenta:

Reacciones alérgicas, incluyendo el choque anafiláctico y el angioedema (raro) con síntomas como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• caída de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (raras) con síntomas como:

• heces sanguinolentas (muy raras),
• heces negras y pegajosas (raras),
• vómitos con sangre o restos de comida (muy raros).

Reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raras) con síntomas como:

• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes:mareos, dispepsia (trastornos gastrointestinales), dolor abdominal, náuseas, diarrea y cambios en las pruebas de función hepática.
Poco frecuentes:flatulencia (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picazón en la piel y erupciones cutáneas, trastornos renales.
Raros:hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o falta de aliento, generalmente asociada con algunas formas de enfermedad cardíaca o pulmonar, también llamada falta de aire), anemia (falta de glóbulos rojos o baja concentración de hemoglobina), trastornos de la visión.
Muy raros:recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la concentración de potasio y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños anormales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolores de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), pancreatitis, hepatitis, mareos (sensación de girar), tinnitus (sensación de zumbido, silbido y otros sonidos sin causa externa), petequias (pequeñas hemorragias en la piel), erupciones cutáneas, edema (hinchazón de las piernas, brazos o cara), calambres musculares en las piernas, trastornos renales, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latido irregular y/o fuerte del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento facial súbito, sofocos, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perforación intestinal, exacerbación de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados, se han observado infecciones cutáneas graves durante la varicela.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 5
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Biofenac

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Biofenac?

El principio activo del medicamento Biofenac es el aceclofenaco.
Cada tableta recubierta contiene 100 mg de aceclofenaco.

Los demás componentes son:

Núcleo:
Diestearato de glicerilo,
Croscaarmelosa sódica,
Povidona (K-30),
Celulosa microcristalina (tipo 101),
Celulosa microcristalina (tipo 102).
Recubrimiento:
Sepifilm 752:
Estearato de macrogol,
Dióxido de titanio (E 171),
Celulosa microcristalina,
Hipromelosa.

Cómo es el medicamento Biofenac y qué contiene el paquete?

Apariencia:Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de 8 mm de diámetro, con la inscripción "A" en una cara y la otra cara lisa.
Paquete:20, 60 tabletas recubiertas en blisters de PA/Aluminio/PVC//Aluminio y caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2023
((logotipo del titular de la autorización de comercialización))