Difortan tabs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Difortan TABS, 7,5 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Difortan TABS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Difortan TABS
• 3. Cómo tomar Difortan TABS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Difortan TABS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Difortan TABS y para qué se utiliza

Difortan TABS contiene la sustancia meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El meloxicam se utiliza para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.

Indicaciones para el uso de Difortan TABS

Como analgésico y antiinflamatorio, se utiliza en dolores óseos y musculares en el curso de enfermedades reumatoideas y degenerativas de las articulaciones.
Tratamiento a corto plazo de exacerbaciones de la enfermedad degenerativa de las articulaciones, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Difortan TABS

Cuándo no tomar Difortan TABS

• Si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.
• Si el paciente tiene menos de 16 años.
• Si el paciente es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a la aspirina o a otros AINE.
• Si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE: respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma), obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales), erupción cutánea (urticaria), edema repentino de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico).
• Si el paciente ha experimentado hemorragias gastrointestinales o perforación gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE.
• Si el paciente ha tenido una enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno o hemorragia (enfermedad ulcerosa o hemorragia que ocurre al menos dos veces).
• Si el paciente tiene una grave alteración de la función hepática.
• En pacientes no dializados con insuficiencia renal grave.
• Si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral reciente (hemorragia cerebral).
• Si el paciente ha tenido otras hemorragias.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Advertencias

Antes de comenzar a tomar Difortan TABS, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La ingesta de medicamentos como Difortan TABS puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas alteraciones, debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico. Por ejemplo, cuando el paciente tiene presión arterial elevada (hipertensión), niveles elevados de azúcar en la sangre (diabetes), niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia), el paciente fuma, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de reacciones alérgicas graves, debe suspender el tratamiento con Difortan TABS después de los primeros síntomas de erupción cutánea, daño a los tejidos blandos (daño a la mucosa) o cualquier otro síntoma de alergia y consultar a un médico.
Antes de comenzar a tomar Difortan TABS, debe discutir con un médico o farmacéutico si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea persistente (eritema fijo) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam) [erupción cutánea redonda u ovalada, enrojecida e hinchada, generalmente recurrente en el mismo lugar (en los mismos lugares), ampollas, urticaria y picazón].
Debe suspender el tratamiento con Difortan TABS de inmediato después de notar hemorragia (que causa heces negras) o dolor abdominal (que puede ser un signo de úlcera gastrointestinal).
Difortan TABS no se recomienda para el tratamiento de ataques agudos de dolor.
No debe tomar este medicamento con otros AINE.
Difortan TABS puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a un médico.
Difortan TABS puede dificultar el embarazo. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada.

Precauciones de uso

Debe consultar a un médico antes de tomar Difortan TABS en caso de:

• si ha tenido esofagitis, gastritis u otras inflamaciones del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
• hipertensión arterial,
• uso en personas de edad avanzada,
• enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
• niveles elevados de azúcar en la sangre (diabetes),
• disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), por ejemplo, debido a una gran pérdida de sangre o quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos,
• si se ha detectado un nivel elevado de potasio en la sangre.

En estos casos, el médico supervisará los resultados del tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Difortan TABS a niños y adolescentes menores de 16 años.

Difortan TABS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe consultar siempre a un médico en caso de tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE,
• anticoagulantes,
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y renales,
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados como antiinflamatorios o para tratar reacciones alérgicas),
• ciclosporina - utilizada después de un trasplante de órganos o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico,
• diuréticos; el médico puede recomendar controlar la función renal en caso de tomar diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, medicamentos beta-bloqueantes),
• litio - utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar la depresión,
• metotrexato - utilizado para tratar cáncer, enfermedades graves de la piel o artritis reumatoide activa,
• colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre,
• si la paciente utiliza un dispositivo anticonceptivo intrauterino (espiral).

Difortan TABS con alimentos y bebidas

El medicamento se toma durante las comidas, con agua o otro líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Difortan TABS en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento puede tener un efecto grave en el feto, especialmente en su sistema circulatorio y respiratorio, así como en los riñones, incluso después de una sola dosis.
No se debe tomar Difortan TABS si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto.
Difortan TABS puede causar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto no nacido.
Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la paciente y el feto, así como retrasar o prolongar el parto. En el primer semestre de embarazo, no se debe tomar Difortan TABS, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Difortan TABS puede causar alteraciones de la función renal del feto no nacido, si se toma durante más de unos pocos días - lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No se recomienda el uso de Difortan TABS en mujeres que están amamantando.

Fertilidad

Véase el punto Advertencias y precauciones.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar Difortan TABS, pueden ocurrir trastornos de la visión, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central. No se debe conducir vehículos ni operar máquinas en ese caso.

Difortan TABS contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1 tableta), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Difortan TABS

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis recomendada

Uso en adultos

La dosis recomendada es de 1 tableta (7,5 mg) al día. No se debe exceder la dosis de 1 tableta al día (7,5 mg). No se debe tomar el medicamento durante más de 7 díassin consultar a un médico.
El medicamento se debe tomar durante las comidas, con agua o otro líquido.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Difortan TABS a niños y adolescentes menores de 16 años.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada y pacientes con un mayor riesgo de efectos adversos

La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes dializados con insuficiencia renal grave, no se debe exceder la dosis de 1 tableta al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas, no se requiere una reducción de la dosis. En pacientes con alteraciones hepáticas graves, el uso de este medicamento está contraindicado.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Difortan TABS

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Difortan TABS o sospecha de sobredosis, debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Los síntomas de sobredosissuelen limitarse a debilidad (sensación de falta de energía), somnolencia, náuseas o vómitos, dolor abdominal (en la región del estómago). Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con Difortan TABS. El paciente puede experimentar hemorragia gastrointestinal (hemorragia del tracto gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede provocar efectos adversos graves:

aumento de la presión arterial (hipertensión), insuficiencia renal aguda, alteraciones de la función hepática, depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria), pérdida de conciencia (coma), convulsiones (convulsiones), colapso circulatorio (colapso cardiocirculatorio), paro cardíaco, reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo síncopes, dificultad para respirar o reacciones cutáneas.

Omision de la dosis de Difortan TABS

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Difortan TABS y consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano en caso de:

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme; eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpuras o ampollas en la piel; también puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
• edema de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, edema de la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores),
• dificultad para respirar o ataque de asma.

Inflamación del hígado; puede causar síntomas como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y dolor abdominal, pérdida de apetito.
Cualquier síntoma adverso gastrointestinal, en particular hemorragia (que causa heces negras), dolor abdominal (que puede ser un signo de úlcera gastrointestinal).
La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas de edad avanzada.
Si el paciente ha tenido anteriormente trastornos gastrointestinales debido a la ingesta a largo plazo de AINE, el paciente debe consultar a un médico de inmediato, especialmente si el paciente es de edad avanzada. El médico puede supervisar el progreso del tratamiento.
Si el tratamiento con Difortan TABS causa trastornos de la visión, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Efectos adversos generales asociados con el uso de AINE

El uso de algunos AINE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arterial (coágulos en las arterias), como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, especialmente después de la ingesta de dosis altas y el tratamiento a largo plazo.
Se han informado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.

Los efectos adversos más comúnmente observados son los trastornos gastrointestinales (trastornos del estómago y los intestinos):

enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal(a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).
Los siguientes efectos adversos han sido informados después de la administración de AINE:náuseas (náuseas) y vómitos, diarrea, flatulencia con escape de gases, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras debido a la hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis ulcerosa, exacerbación de la enfermedad de Crohn. Raramente se ha observado gastritis.

Efectos adversos de meloxicam - principio activo de Difortan TABS

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• dispepsia (indigestión),
• náuseas (náuseas) y vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• dolores de cabeza.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• mareos (sensación de vacío en la cabeza),
• mareos o sensación de girar (de origen vestibular),
• somnolencia (somnolencia),
• anemia (disminución de la hemoglobina - pigmento rojo de la sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento del nivel de potasio (hiperkalemia); puede causar síntomas como trastornos del ritmo cardíaco, latidos irregulares (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más frecuencia de lo normal), debilidad muscular,
• reflujo (regurgitación del contenido estomacal hacia el esófago),
• gastritis,
• hemorragia gastrointestinal,
• estomatitis,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad),
• picazón,
• erupción cutánea,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores),
• edema repentino de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• alteraciones transitorias de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como las aminotransferasas o el aumento del nivel de bilirrubina); el médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre,
• alteraciones de la función renal (por ejemplo, aumento del nivel de creatinina o urea).

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo un recuento sanguíneo anormal, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y síntomas como moretones o hemorragias nasales,
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• sensación de latidos irregulares (palpitaciones),
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• esofagitis,
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE),
• aparición de ampollas en la piel o descamación de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal),
• urticaria,
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva),
• colitis.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme; eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpuras o ampollas en la piel; también puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
• inflamación del hígado; puede causar síntomas como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y dolor abdominal, pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• estado de confusión,
• desorientación,
• trastornos respiratorios (disnea) y reacciones cutáneas (anafilácticas o anafilactoides) erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• insuficiencia cardíaca informada en relación con el tratamiento con AINE,
• agranulocitosis (falta completa de ciertos glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman Difortan TABS con otros medicamentos que pueden suprimir o dañar la médula ósea (medicamentos mielotóxicos); puede causar síntomas como fiebre repentina, dolor de garganta, infecciones,
• pancreatitis,
• una reacción cutánea alérgica característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que generalmente se repite en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de manchas rojas o púrpuras, ampollas (urticaria) y picazón.

Efectos adversos causados por AINE, pero no informados aún después de la administración de Difortan TABS:

• insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal,
• en casos muy raros, inflamación del riñón (nefritis intersticial),
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los glomérulos o los túbulos renales),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Informes de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Difortan TABS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el envase original (mes/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Difortan TABS?

• El principio activo del medicamento es meloxicam. Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, citrato de sodio, crospovidona tipo A.

Cómo se presenta Difortan TABS y qué contiene el paquete?

Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. El paquete contiene: 10 tabletas (1 blister de 10 unidades); 20 tabletas (2 blisters de 10 unidades); 30 tabletas (3 blisters de 10 unidades).

Título de la autorización de comercialización y distribuidor

Título de la autorización de comercialización

US Pharmacia S.A.
Calle Ziębicka 40

• 50 - 507 Wrocław

Distribuidor

Niche Generics Limited
Unidad 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud S.A.
Calle Poleczki 35,

• 02 - 822 Varsovia tel. +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: