Dienogest Stragen

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Dienogest Stragen, 2 mg, tabletas recubiertas

Dienogest

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dienogest Stragen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dienogest Stragen
• 3. Cómo tomar Dienogest Stragen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dienogest Stragen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dienogest Stragen y para qué se utiliza

Dienogest Stragen se utiliza para tratar la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido uterino que crece fuera del útero). Dienogest Stragen contiene un hormona, progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Dienogest Stragen

No tome Dienogest Stragen si:

• tiene trombosis (enfermedad tromboembólica) en las venas. Puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Dienogest Stragen y trombosis venosa”a continuación;
• tiene o ha tenido en el pasado enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedad cardiovascular, como ataque al corazón o accidente cerebrovascularo enfermedad cardíacaque cause una disminución del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase también “Dienogest Stragen y trombosis arterial”a continuación;
• tiene diabetescon daño en los vasos sanguíneos;
• tiene o ha tenido en el pasado enfermedad hepática grave(y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad).
• Los síntomas de la enfermedad hepática pueden incluir ictericia de la piel y/o ojos;
• tiene o ha tenido en el pasado tumor hepático benigno o maligno;
• tiene o ha tenido en el pasado sospecha de tumor malignodependiente de hormonas sexuales, como cáncer de mama o tumor de útero;
• tiene sangrado vaginal inexplicable;
• es alérgico(hipersensible) al dienogest o a cualquier otro componente de este medicamento (véase el punto 6). Si alguno de estos estados ocurre por primera vez mientras toma Dienogest Stragen, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dienogest Stragen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
While tomando Dienogest Stragen, no debe tomar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino).
Dienogest Stragen No es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Dienogest Stragen.
Puede ser necesario realizar exámenes médicos regulares. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones ocurre o ha ocurrido en el pasado.

• ha tenido trombosis(enfermedad tromboembólica venosa) o algún familiar ha tenido trombosis a una edad relativamente joven;
• algún familiar ha tenido cáncer de mama;
• ha tenido depresión;
• tiene hipertensión arterialo desarrolla hipertensión arterial mientras toma Dienogest Stragen;
• desarrolla enfermedad hepáticamientras toma Dienogest Stragen. Los síntomas pueden incluir ictericia de la piel o los ojos o picazón en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si estos síntomas ocurrieron durante un embarazo anterior;
• tiene diabeteso ha tenido diabetes durante un embarazo anterior;
• ha tenido melasma(manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o la radiación ultravioleta;
• desarrolla dolor abdominal inferiormientras toma Dienogest Stragen. Mientras toma Dienogest Stragen, la probabilidad de quedar embarazada es menor, ya que Dienogest Stragen puede afectar la ovulación. Si queda embarazada mientras toma Dienogest Stragen, existe un riesgo ligeramente aumentadode embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar a tomar Dienogest Stragen, debe informar a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene trastornos en las trompas de Falopio.

Dienogest Stragen y sangrado uterino grave

El sangrado uterino, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento uterino (endometrio) crece en la capa muscular del útero, llamada adenomiosis, o tumores uterinos benignos, a veces llamados miomas uterinos, puede empeorar mientras toma Dienogest Stragen. Si el sangrado es abundante y persistente, puede llevar a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede ser grave en algunos casos.
Si se desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario dejar de tomar Dienogest Stragen.

Dienogest Stragen y cambios en el patrón de sangrado

En la mayoría de las mujeres que toman Dienogest Stragen, ocurren cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el punto 4 “Posibles efectos adversos”).

Dienogest Stragen y trombosis venosa

Algunos estudios sugieren que puede haber un riesgo ligeramente aumentadode trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) asociado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Dienogest Stragen. Raramente, las trombosis pueden causar discapacidad grave o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosaaumenta:

• con la edad;
• si tiene sobrepeso;
• si usted o algún familiar ha tenido trombosis en la pierna (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar) a una edad relativamente joven;
• si se planea una operación, ha ocurrido un accidente grave o la inmovilización es prolongada. Es importante informar a su médico con antelación sobre el uso de Dienogest Stragen, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le informará cuándo puede volver a tomar Dienogest Stragen. Por lo general, este período es de dos semanas después de la recuperación.

Dienogest Stragen y trombosis arterial

Hay algunas pruebas de que puede haber una relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Dienogest Stragen, y un riesgo aumentadode trombosis, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o el cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión arterial, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente debido al uso de estos medicamentos.
El riesgo de trombosis arterialaumenta:

• en mujeres fumadoras. Se recomienda firmemente dejar de fumar si toma Dienogest Stragen, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si algún familiar ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad relativamente joven;
• si tiene hipertensión arterial.

Debe consultar a su médico antes de tomar Dienogest Stragen.

Debe dejar de tomar Dienogest Stragen y consultar a su médico de inmediato si observa posibles síntomas de trombosis, como:

• dolor y/o hinchazón en una pierna;
• dolor torácico severo que puede irradiar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar de repente;
• tos repentina sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza inusual, severo o persistente, o empeoramiento de la migraña;
• visión borrosa o doble, o ceguera parcial o total;
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• mareos o desmayo;
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Dienogest Stragen y cáncer

No está claro si Dienogest Stragen aumenta el riesgo de cáncer de mama. El cáncer de mama se ha observado ligeramente más frecuente en mujeres que toman hormonas que en mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede deberse a que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con más frecuencia por su médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el tratamiento hormonal. Es importante realizar controles de mama regularesy consultar a su médico si encuentra un bulto.
Raramente, se han observado tumores benignos en el hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos en el hígado en mujeres que toman hormonas. Debe consultar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo.

Dienogest Stragen y osteoporosis Cambios en la densidad mineral ósea (DMO)

El uso de Dienogest Stragen puede afectar la densidad ósea en adolescentes (de 12 a 17 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de usar Dienogest Stragen, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de densidad ósea (osteoporosis).

• Si la paciente tiene menos de 18 años, su médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de usar Dienogest Stragen, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de densidad ósea (osteoporosis).

Si la paciente toma Dienogest Stragen, para mantener la salud ósea, debe asegurarse de consumir suficiente calcio y vitamina D en su dieta o mediante suplementos.
Si la paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar osteoporosis (pérdida de densidad ósea), su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de tratarla con Dienogest Stragen, ya que Dienogest Stragen tiene un efecto moderado de supresión sobre la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por el cuerpo.

Niños y adolescentes

No se debe usar Dienogest Stragen en niñas antes de su primera menstruación. El uso de Dienogest Stragen puede afectar la densidad ósea en adolescentes (de 12 a 17 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de usar Dienogest Stragen, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de densidad ósea (osteoporosis).

Dienogest Stragen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a cualquier médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Dienogest Stragen.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Dienogest Stragen en la sangre y reducir su eficacia o causar efectos adversos.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes afecciones: epilepsia(por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

tuberculosis(por ejemplo, rifampicina);
infecciones por VIH y hepatitis C(inhibidores de proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infecciones fúngicas(griseofulvina, ketconazol);

• hierba de San Juan.

Dienogest Stragen y jugo de toronja

Mientras toma Dienogest Stragen, no debe beber jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de Dienogest Stragen en la sangre. Esto puede llevar a un aumento del riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si debe realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o personal de laboratorio que está tomando Dienogest Stragen, ya que Dienogest Stragen puede afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Dienogest Stragen durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han observado efectos en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas en personas que toman Dienogest Stragen.

3. Cómo tomar Dienogest Stragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos es 1 tableta al día.
La siguiente información se refiere a Dienogest Stragen, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Debe seguir estas instrucciones para obtener el máximo beneficio de Dienogest Stragen.

El tratamiento con Dienogest Stragen puede comenzar en cualquier día del ciclo menstrual natural.
Adultos: debe tomar 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Después de terminar un embalaje, debe comenzar el siguiente de inmediato, sin pausas en la toma de tabletas. Debe continuar tomando las tabletas incluso durante los días de sangrado menstrual.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dienogest Stragen

No hay informes sobre efectos adversos graves después de una sola toma de una cantidad excesiva de tabletas de Dienogest Stragen. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Dienogest Stragen o vómitos o diarrea

La eficacia de Dienogest Stragen se reducirá si se olvida una tableta.
Si se olvida una o varias tabletas, debe tomar solo 1 tableta lo antes posible y continuar con la dosis habitual al día siguiente.
Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar Dienogest Stragen o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no se absorba por el cuerpo. Estos casos son similares a cuando se olvida una tableta.
Después de los vómitos o la diarrea que ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar Dienogest Stragen, debe tomar la siguiente tableta lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para reemplazar la tableta olvidada.

Suspensión de Dienogest Stragen

Si la paciente suspende Dienogest Stragen, puede experimentar un retorno de los síntomas de endometriosis previos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dienogest Stragen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses después de comenzar a tomar Dienogest Stragen y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden ocurrir cambios en el patrón de sangrado, como manchado, sangrado irregular o la menstruación puede no ocurrir en absoluto.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de peso;
• estado de ánimo depresivo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo o cambios de humor;
• dolor de cabeza o migraña;
• náuseas, dolor abdominal, flatulencia, abdomen hinchado o vómitos;
• caída del cabello o alopecia;
• dolor de espalda;
• malestar en el área de los senos, quiste ovárico o sofocos;
• sangrado uterino y/o vaginal, incluyendo manchado;
• debilidad o irritabilidad.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• anemia;
• pérdida de peso o aumento del apetito;
• letargo, depresión o cambios bruscos de humor;
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones involuntarias del cuerpo, como la sudoración) o trastornos de la atención;
• ojo seco;
• acúfenos;
• problemas no específicos de circulación o palpitaciones;
• hipotensión;
• dificultad para respirar;
• diarrea, estreñimiento, malestar abdominal, inflamación del estómago y los intestinos, inflamación de las glándulas salivales;
• sequedad de la piel, sudoración excesiva, picazón en todo el cuerpo, hirsutismo, fragilidad de las uñas, erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad a la luz o problemas de pigmentación;
• dolor óseo, calambres musculares, dolor o sensación de pesadez en los brazos o piernas;
• infecciones del tracto urinario;
• candidiasis vaginal, sequedad en el área genital, flujo vaginal, dolor pélvico, atrofia vaginal o vulvar con flujo (atrofia vaginal o vulvar con flujo) o bultos o quistes en los senos;
• hinchazón debido a la retención de líquidos.

Los efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a 17 años) incluyen: pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dienogest Stragen

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje, después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dienogest Stragen?

El principio activo de Dienogest Stragen es dienogest. Cada tableta contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:
Contenido de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona (tipo A), povidona (K-25), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: AquaPolish blanco: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Dienogest Stragen y qué contiene el embalaje?

Dienogest Stragen tiene forma de tabletas blancas, redondas y recubiertas, de 7,1 mm de diámetro y 3,4 mm de grosor.
14 tabletas blancas recubiertas en un blister de PVC (250 µm) y aluminio (20 µm), que se perfora al sacar la tableta del embalaje.
Dos blisters que contienen 14 tabletas cada uno se empaquetan en una bolsa de PET/Aluminio/PE, que protege las tabletas de la humedad.
En la caja de cartón hay uno o tres sobres.
Tamaños del embalaje: 28 y 84 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Dinamarca
Tel.: +45 48108810
Correo electrónico: info@stragen.dk

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2021-09-18