Diemono

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Diemono (Metrissa)

2 mg, tabletas recubiertas

Dienogest
Diemono y Metrissa son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diemono y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diemono
• 3. Cómo tomar Diemono
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diemono
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Diemono y para qué se utiliza

Diemono se utiliza para tratar la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido uterino que crece fuera del útero). Diemono contiene un hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Diemono

Cuándo no debe tomar Diemono

• si el paciente es alérgico a dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Véase también "Diemono y trombosis venosa" a continuación;
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca que causa una disminución del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase también "Diemono y trombosis arterial" a continuación;
• si el paciente tiene diabetes con daño en los vasos sanguíneos;
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad). Los síntomas de la enfermedad hepática pueden incluir ictericia de la piel y (o) picazón en todo el cuerpo;
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático benigno o maligno;
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado, o se sospecha que tiene, un tumor maligno dependiente de hormonas, como cáncer de mama o tumor del aparato reproductor;
• si el paciente tiene sangrado vaginal inexplicable.

Si alguno de estos estados se produce por primera vez mientras se toma Diemono, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Mientras toma Diemono, no debe tomar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino).
Diemono NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Diemono. Puede ser necesario realizar exámenes médicos regulares. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted:

• si ha tenido una trombosis sanguínea en el pasado (enfermedad tromboembólica venosa) o si un familiar cercano ha tenido una trombosis sanguínea a una edad relativamente joven;
• si un familiar cercano tiene cáncer de mama;
• si ha tenido depresión en el pasado;
• si tiene hipertensión arterial o si desarrolla hipertensión arterial mientras toma Diemono;
• si desarrolla enfermedad hepática mientras toma Diemono. Los síntomas pueden incluir ictericia de la piel, ojos o picazón en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si estos síntomas también ocurrieron durante un embarazo anterior;
• si tiene diabetes o ha tenido diabetes durante un embarazo anterior;
• si ha tenido cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o la radiación ultravioleta;
• si experimenta dolor en la parte inferior del abdomen mientras toma Diemono.

Mientras toma Diemono, la posibilidad de quedar embarazada se reduce, ya que Diemono puede afectar la ovulación.
Si queda embarazada mientras toma Diemono, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero).
Antes de comenzar a tomar Diemono, la paciente debe informar a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene trastornos en las trompas de Falopio.

Diemono y sangrado uterino grave

El sangrado uterino, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento uterino (endometrio) crece en la capa muscular del útero, llamada adenomiosis, o tumores uterinos benignos, a veces llamados miomas, puede empeorar mientras se toma Diemono.
Si el sangrado es abundante y persistente, puede llevar a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede ser grave en algunos casos. Si se desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario dejar de tomar Diemono.

Diemono y cambios en el patrón de sangrado

En la mayoría de las mujeres tratadas con Diemono, se producen cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Diemono y trombosis venosa

Algunos estudios sugieren que puede haber un riesgo ligeramente aumentado de trombosis sanguínea en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Diemono. Raramente, las trombosis sanguíneas pueden causar discapacidad grave o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis sanguínea aumenta:

• con la edad;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente o un familiar cercano ha tenido una trombosis sanguínea en la pierna (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar) a una edad relativamente joven;
• si se planea una operación, se produce un accidente grave o se produce inmovilización durante un período prolongado. Es importante informar al médico con anticipación sobre el uso de Diemono, ya que puede ser necesario dejar de tomar el medicamento. El médico informará cuándo puede volver a tomar Diemono. Por lo general, este período es de dos semanas después de la recuperación.

Diemono y trombosis arterial

Hay algunas pruebas de que puede haber una relación entre la administración de medicamentos que contienen progestágenos, como Diemono, y un riesgo aumentado de trombosis sanguínea, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o el cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con la toma de estos medicamentos.
El riesgo de trombosis arterial aumenta:

• en mujeres fumadoras - se recomienda firmemente dejar de fumar al tomar Diemono, especialmente si tiene más de 35 años;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si un familiar cercano ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad relativamente joven;
• si el paciente tiene hipertensión.

Debe consultar a un médico antes de tomar Diemono.

Debe dejar de tomar Diemono y consultar a un médico de inmediato si observa posibles síntomas de trombosis sanguínea, como:

• dolor y (o) hinchazón en una pierna;
• dolor en el pecho intenso y repentino que puede irradiar hacia el brazo izquierdo;
• dificultad para respirar repentina;
• tos repentina sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de la migraña;
• visión doble o pérdida de visión parcial o total;
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• mareos o pérdida de conciencia;
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Diemono y cáncer

No está claro si Diemono aumenta el riesgo de cáncer de mama. El cáncer de mama se ha observado ligeramente más a menudo en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no toman hormonas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que se someten a más exámenes médicos. Después de dejar de tomar hormonas, la frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente.
Es importante realizar controles de mama regulares y consultar a un médico si se detecta un bulto.
En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman hormonas. Debe consultar a un médico si experimenta un dolor abdominal intenso.

Diemono y osteoporosis

Los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) asociados con Diemono pueden afectar la resistencia ósea en jóvenes (de 12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de tomar Diemono, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si la paciente toma Diemono, debe asegurarse de consumir suficiente calcio y vitamina D en su dieta o en forma de suplementos.
Si la paciente tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilidad ósea debido a la pérdida de sustancias minerales óseas), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de tratar con Diemono, ya que Diemono tiene un efecto moderado de supresión de la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) en el cuerpo.

Diemono y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o recientemente, o sobre cualquier otro medicamento que pueda tomar. También debe decirle a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento, o farmacéutico, que está tomando Diemono.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Diemono en la sangre y reducir su eficacia o causar efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes afecciones:
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol);
• hierba de San Juan.

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Diemono con alimentos y bebidas

Mientras toma Diemono, debe evitar beber jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de Diemono en la sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si la paciente debe realizarse un análisis de sangre, debe decirle a su médico o personal de laboratorio que está tomando Diemono, ya que Diemono puede afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Diemono durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas en personas que toman Diemono.

Niños y adolescentes

No debe administrar Diemono a niñas antes de su primera menstruación.
La toma de Diemono puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de tomar Diemono, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Diemono contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Diemono

Diemono debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos es 1 tableta al día.
La siguiente información se aplica a Diemono, a menos que el médico haya indicado lo contrario. Debe seguir estas instrucciones, de lo contrario, la paciente no obtendrá los beneficios completos de tomar Diemono.
El tratamiento con Diemono puede comenzar en cualquier día del ciclo natural.
Adultos: Debe tomar 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Después de terminar un embalaje, debe comenzar el siguiente sin interrupción en la toma de tabletas. Debe continuar tomando tabletas incluso durante los días de sangrado menstrual.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Diemono

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Diemono en una sola toma. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Diemono o vómitos o diarrea

La eficacia de Diemono se reducirá si se olvida una tableta. Si se olvida una o varias tabletas, debe tomar solo 1 tableta lo antes posible y continuar tomando 1 tableta al día siguiente a la misma hora.
Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar Diemono o se produce diarrea grave, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no sea absorbido por el cuerpo. Esta situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de vómitos o diarrea que ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar Diemono, debe tomar la siguiente tableta lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diemono

Si la paciente interrumpe el tratamiento con Diemono, puede producirse un retorno de los síntomas de endometriosis previos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diemono puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses después de comenzar a tomar Diemono y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden ocurrir cambios en el patrón de sangrado, como manchado, sangrado irregular o la menstruación puede no ocurrir en absoluto.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• aumento de peso
• estado de ánimo depresivo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo o cambios de humor
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón con flatulencia, abdomen hinchado o vómitos
• acné o caída del cabello
• dolor de espalda
• malestar en los senos, quiste ovárico o sofocos
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado
• debilidad o irritabilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• anemia
• pérdida de peso o aumento del apetito
• ansiedad, depresión o cambios repentinos de humor
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones involuntarias del cuerpo, como la sudoración) o trastornos de la atención
• ojo seco
• acúfenos
• problemas no específicos de circulación o palpitaciones
• hipotensión
• dificultad para respirar
• diarrea, estreñimiento, malestar abdominal, gastroenteritis o gingivitis
• piel seca, sudoración excesiva, picazón intensa en todo el cuerpo, hirsutismo, fragilidad de las uñas, caspa, dermatitis o problemas de pigmentación
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en los brazos y piernas
• infección del tracto urinario
• candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, flujo, dolor pélvico, vulvovaginitis atrófica o nódulos o tumores mamarios
• edema debido a la retención de líquidos.

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Consejo de Europa, 4
28040 Madrid
Teléfono: 901 00 66 66
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diemono

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Diemono

• El principio activo es dienogest. Cada tableta recubierta contiene 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, citrato de sodio.

Cómo se presenta Diemono y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Diemono son blancas con el grabado "m" en un lado.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
El embalaje contiene 28 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1, 1030 Viena, Austria

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 138899

Número de autorización de importación paralela: 263/22

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

Mo

• Lunes Di
• Martes Mi
• Miércoles Do
• Jueves Fr
• Viernes

Sa

• Sábado So
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.06.2022
[Información sobre la marca registrada]