Dicuno

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dicuno, 50 mg, tabletas recubiertas

Diclofenaco potásico

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, o si nota algún efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dicuno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicuno
• 3. Cómo tomar Dicuno
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Dicuno
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicuno y para qué se utiliza

Dicuno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
Dicuno se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad leve a moderada, incluyendo el dolor de migraña agudo.

2. Información importante antes de tomar Dicuno

Cuándo no debe tomar Dicuno

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene úlcera gástrica o duodenal
• si ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal asociados con el uso previo de AINE
• si tiene tendencia aumentada a sangrar
• si tiene trastornos hepáticos graves
• si tiene porfiria (enfermedad metabólica)
• si ha tenido enfermedad cardíaca o cerebral, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o trombosis
• si tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica)
• si tiene insuficiencia renal grave
• durante los últimos 3 meses de embarazo
• si cree que puede ser alérgico a diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro AINE, o a alguno de los demás componentes de Dicuno

(enumerados al final de esta hoja de instrucciones). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

La aparición de efectos secundarios puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto necesario. Tomar dosis más altas de las recomendadas se asocia con un mayor riesgo de efectos secundarios. Esto también significa que debe evitar tomar diferentes AINE al mismo tiempo.
Debe consultar a su médico si tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• asma, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática o renal
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad pulmonar crónica (enfermedades que causan estrechamiento de las vías respiratorias y limitación del flujo de oxígeno)
• enfermedad nasal
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad del tejido conectivo)
• urticaria o angioedema (hinchazón local que aparece periódicamente)
• enfermedades que causan tendencia aumentada a sangrar
• porfiria hepática (enfermedad metabólica)

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol alto o triglicéridos altos

Los pacientes ancianos están expuestos a un mayor riesgo de efectos secundarios asociados con la edad.
Las reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de AINE son muy raras. Debe dejar de tomar Dicuno si aparece cualquier erupción cutánea o cambios en las mucosas y consultar a su médico.
Debe evitar tomar este medicamento durante la varicela.
Debe dejar de tomar Dicuno y consultar a su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Tomar medicamentos como Dicuno puede aumentar el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Este riesgo aumentado es más probable durante el uso de dosis altas y terapia a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
Sangrado gastrointestinal puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas de advertencia. Estos causan consecuencias más graves en personas ancianas. Si aparecen problemas gastrointestinales o signos de sangrado gastrointestinal, como sangre en las heces, heces negras o vómitos con sangre, debe dejar de tomar Dicuno y consultar a su médico.
Antes de tomar Dicuno, debe informar a su médico si ha tenido o planea tener una operación gastrointestinal, ya que Dicuno puede causar debilidad en la cicatrización de heridas en el intestino después de la cirugía.
El uso a largo plazo de diferentes tipos de medicamentos para el dolor de cabeza puede causar un empeoramiento de los dolores de cabeza. Si esto ocurre o se sospecha que puede ocurrir, el tratamiento debe interrumpirse.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, Dicuno puede enmascarar los síntomas y signos de infección.
Dicuno puede causar una disminución en la cantidad de glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia a las infecciones. Si aparecen infecciones con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con signos de infección local, como dolor de garganta o problemas urinarios, debe consultar a su médico de inmediato. El médico recomendará realizar análisis de sangre para controlar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre el uso de Dicuno.

Dicuno y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Dicuno, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (warfarina, ticlopidina, ácido acetilsalicílico, heparina, etc.)
• metotrexato (medicamento antineoplásico y para trastornos del sistema inmunológico)
• medicamentos para tratar la diabetes, excepto insulina
• litio (utilizado para tratar la psicosis maníaco-depresiva)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión)
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas)
• tacrolimus (utilizado en trasplantes y para tratar la eczema)
• ciclosporina (utilizada durante el proceso de trasplante, para tratar la psoriasis aguda y la artritis reumatoide)
• medicamentos para la hipertensión (betabloqueantes, antagonistas de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la ECA)
• medicamentos diuréticos (medicamentos que estimulan la producción de orina y se utilizan para reducir la presión arterial)
• antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar infecciones del tracto urinario)
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH)
• corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias)
• colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles altos de grasas en la sangre). Estos medicamentos pueden tomarse con Dicuno, siempre que se tomen con un intervalo de varias horas.
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia)
• barbitúricos (medicamentos para dormir)
• diazepam (medicamento para tranquilizar)
• pentoxifilina (medicamento que dilata los vasos sanguíneos)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)

No debe tomar diferentes medicamentos para el dolor al mismo tiempo sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Dicuno si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Dicuno puede causar enfermedades renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Dicuno, a menos que su médico lo prescriba de manera absoluta. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si toma Dicuno durante más de 20 semanas de embarazo, puede causar enfermedades renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del conducto arterioso (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, se recomienda un seguimiento adicional del feto.
Lactancia
Diclofenaco se excreta en la leche materna. Por lo tanto, Dicuno no debe tomarse durante la lactancia para evitar efectos secundarios en el lactante.
Fertilidad
Diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea concebir o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos, somnolencia, fatiga o trastornos visuales mientras toma Dicuno, debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria.

Dicuno contiene el colorante rojo cosénil A (E 124)

Las tabletas de Dicuno 50 mg contienen el colorante rojo cosénil A (E 124), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Dicuno

Debe tomar Dicuno siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas sobre la dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dolor leve y moderado
Adultos (>18 años y personas mayores): la dosis habitual es de 25-50 mg tomados hasta 3 veces al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 150 mg.
Ataques de migraña
Adultos (>18 años y personas mayores): 50 mg al primer síntoma de dolor de migraña. Si después de 2 horas de tomar la primera dosis, el alivio del dolor no es suficiente, se puede tomar una segunda dosis de 50 mg. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales de 50 mg cada 4-6 horas, sin exceder la dosis total diaria de 150 mg.
Debe tomar las tabletas con líquido. No debe tomar las tabletas durante las comidas o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
No debe tomar Dicuno en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dicuno

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Dicuno, o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o acudir al hospital para obtener una opinión sobre el riesgo existente y el consejo sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, tinnitus, ansiedad, alucinaciones, convulsiones en niños (incluyendo convulsiones mioclónicas), pérdida de conciencia, efectos en los riñones y el hígado, posibilidad de producción excesiva de ácido por el organismo (acidosis metabólica) y tendencia a la hinchazón.
Además, puede ocurrir hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.

Olvido de una dosis de Dicuno

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Dicuno, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, Dicuno puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves

Debe dejar de tomar Dicuno y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

• agranulocitosis (síntomas: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales dolorosas, úlcera anal, respuesta inmune reducida, tendencia a infecciones bacterianas).
• síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (enfermedades cutáneas que ponen en peligro la vida, que causan erupción, ampollas y úlceras en las mucosas).
• reacciones de hipersensibilidad (estrechamiento y obstrucción de las vías respiratorias, urticaria, shock anafiláctico con caída de la presión arterial).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
• Debe dejar de tomar Dicuno y consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
• dolor abdominal leve y doloroso, y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Dicuno, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos secundarios que pueden ocurrir:
Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• problemas digestivos
• disminución del apetito
• exceso de gases
• dolor de cabeza
• mareos
• erupción cutánea
• aumento de los valores de los indicadores hepáticos
• mareos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas):

• eczema, eritema
• reacciones de hipersensibilidad (estrechamiento y obstrucción de las vías respiratorias, urticaria, shock anafiláctico con caída de la presión arterial)
• gastritis, sangrado o úlceras en el tracto gastrointestinal (puede ocurrir sangre en las heces o vómitos)
• trastornos de la función hepática (incluyendo hepatitis con o sin ictericia)
• fatiga
• asma (con disnea, dificultad para respirar)
• hinchazón del cuerpo debido a la retención de líquidos

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas):

• ampollas en la piel
• reducción del número de ciertos glóbulos sanguíneos (glóbulos rojos, plaquetas y neutrófilos)
• hinchazón grave de los tejidos cutáneos y mucosas (angioedema)
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos de la percepción, convulsiones, ansiedad, movimientos involuntarios (temblor), trastornos del gusto, accidente cerebrovascular
• trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble) y audición (disminución de la audición, tinnitus)
• efectos en el corazón y los vasos sanguíneos (como palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• hipertensión
• vasculitis
• neumonitis
• enfermedades del intestino grueso, estreñimiento, estomatitis, faringitis o esofagitis
• pancreatitis
• meningitis
• insuficiencia hepática aguda
• caída del cabello
• hipersensibilidad a la luz
• insuficiencia renal aguda
• efectos en los riñones (que pueden llevar a una disminución o cesación de la producción de orina y sangre en la orina)

Pueden ocurrir infecciones cutáneas graves en caso de varicela.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta cualquier efecto secundario, incluyendo cualquier posible efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle de la Unión Europea, 8
28004 Madrid
Tel.: +34 91 822 62 00
Fax: +34 91 822 62 10
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicuno

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicuno?

El principio activo de Dicuno es 50 mg de diclofenaco potásico.
Los demás componentes de Dicuno son celulosa microcristalina, fosfato cálcico dihidratado, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Dicuno 50 mg también contiene el colorante rojo cosénil A (E 124).

Cómo se presenta Dicuno y contenido del envase?

Cómo se presenta la tableta de Dicuno:
Dicuno, 50 mg: Las tabletas son de color rojo-marrón, redondas, convexas, con una línea de división en un lado.
Diámetro: 10 mm.
Tamaños de envase:
Dicuno 50 mg: 30, 50 o 100 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Vitabalans Oy
Calle del Almacén, 8
13500 Tavastia, Finlandia
Tel.: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dicuno 50 mg (República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia)
Diclotin 50 mg (Alemania)

Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones

2023-01-30