Diclovit

Hoja incluida en el embalaje: información para el paciente

Diclovit, 50 mg+50 mg +50 mg+0,25 mg, cápsulas duras
Diclofenaco sódico + Clorhidrato de tiamina(vitamina B1) + Clorhidrato de piridoxina(vitamina B6) + Cianocobalamina(vitamina B12)

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Diclovit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclovit
• 3. Cómo tomar Diclovit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclovit
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Diclovit y para qué se utiliza

Diclovit contiene una mezcla de principios activos: diclofenaco sódico y vitaminas B1, B6 y B12.
El diclofenaco pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El diclofenaco tiene un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Al igual que todas las vitaminas, las vitaminas del grupo B contenidas en este medicamento son componentes esenciales
de la dieta que no pueden ser producidos por el organismo de forma autónoma.
En el tratamiento de trastornos del sistema nervioso, las vitaminas del grupo B actúan mediante la suplementación
de la deficiencia de vitamina B.
Diclovit se utiliza en adultos y jóvenes a partir de 18 años para tratar:

• dolor en estados inflamados no relacionados con artritis reumatoide
• estados inflamados reumatoideos
• síntomas de enfermedades degenerativas de las articulaciones y la columna vertebral
• nevralgias, por ejemplo, en la región del cuello o los hombros, lumbago, ciática

2. Información importante antes de tomar Diclovit

Cuándo no tomar Diclovit

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) o cianocobalamina (vitamina B12) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado un ataque de asma, rinitis aguda, erupción o dolor en el pecho después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos analgésicos o

antiinflamatorios, o si el paciente tiene asma y estos medicamentos provocan o empeoran la dificultad para respirar;

• si el paciente tiene úlcera péptica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o perforación;
• si el paciente tiene antecedentes de úlcera péptica o hemorragia (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal en el pasado);
• si el paciente ha experimentado hemorragia o perforación gastrointestinal después de tomar AINE;
• en caso de trastornos de la sangre (trastornos de la hematopoyesis, daño a la médula ósea, trastornos de la hematopoyesis, tendencia aumentada a sangrar o trastornos de la coagulación);
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas);
• si el paciente ha experimentado hemorragia cerebral;
• si el paciente tiene sangrado activo;
• en caso de trastornos graves del hígado o riñón;
• en mujeres en los últimos tres meses de embarazo (véase el punto 2. Embarazo, lactancia y fertilidad);
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o angioplastia o bypass de arterias coronarias o cerebrales;
• en niños y jóvenes menores de 18 años.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Diclovit, debe discutir con su médico:

• si el paciente es fumador,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho (dolor en el pecho), trombosis, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos.

Debe tener especial cuidado en los siguientes casos:

• si la paciente está en el primer trimestre de embarazo o si está amamantando (véase el punto 2. "Embarazo, lactancia y fertilidad"). No se recomienda tomar Diclovit durante el primer trimestre de embarazo ni durante la lactancia. En el último trimestre de embarazo, no debe tomar este medicamento.
• si el paciente tiene porfiria (trastorno de la producción de pigmentos rojos de la sangre): Diclovit debe tomarse con precaución, ya que puede empeorar la enfermedad.
• en caso de pacientes ancianos (mayores de 65 años): debe asegurarse de que el médico haya recetado la dosis más baja posible durante el período más corto posible, ya que el riesgo de efectos adversos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y los efectos adversos pueden ser más graves en estos pacientes (véase el punto 3).
• si el paciente ha experimentado trastornos gastrointestinales: al tomar AINE, se han registrado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, sometimes mortales. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si han experimentado complicaciones como hemorragia o perforación (véase el punto 2. "Cuándo no tomar Diclovit") y en pacientes ancianos. En estos pacientes, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible. El médico también puede recomendar un tratamiento adicional con un medicamento que proteja la mucosa gástrica.
Esto también se recomienda si el paciente ya está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
Si el paciente ha experimentado efectos adversos gastrointestinales en el pasado, especialmente si es anciano, debe informar a su médico si experimenta algún síntoma inusual (especialmente sangrado), principalmente en la fase inicial del tratamiento. Se requiere especial precaución si el paciente también toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como esteroides, anticoagulantes o algunos medicamentos antidepresivos (llamados ISRS - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (véase también el punto 2. "Diclovit y otros medicamentos").
Si se produce sangrado gastrointestinal o úlcera durante el tratamiento con Diclovit, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes con enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que el estado de salud del paciente puede empeorar (véase el punto 4).

• 4).
• si el paciente tiene trastornos de la función renal: el tratamiento con este medicamento puede empeorar la función renal. Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal actual o pasada. Debe seguir las instrucciones de su médico sobre las pruebas de control que deben realizarse. Se han registrado casos de hepatitis en muy raras ocasiones. Debe prestar atención a todos los síntomas de trastornos hepáticos, como empeoramiento del estado general, fatiga, pérdida de apetito y comunicárselo inmediatamente a su médico.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal, cardíaca, hipertensión, edema.
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: si el paciente toma diclofenaco, antes de cualquier operación quirúrgica o dental, debe consultar a su médico. Diclovit puede ralentizar temporalmente la agregación de las plaquetas y, por lo tanto, ralentizar la coagulación de la sangre. Después de operaciones quirúrgicas importantes, debe tomar Diclovit solo bajo el control estricto de su médico. Antes de tomar Diclovit, debe informar a su médico si ha tenido o planea una operación de estómago o tracto gastrointestinal, ya que Diclovit puede provocar una disminución del proceso de curación de las heridas en el intestino después de la operación.
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, estenosis de las arterias coronarias, diabetes, trastornos cerebrales, niveles elevados de lípidos ("colesterol") o si el paciente fuma. El tratamiento con Diclovit se asocia con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor en caso de dosis altas y tratamiento prolongado. No debe exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento. Si el paciente tiene trastornos cardíacos o si sospecha que está en riesgo (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma), debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas durante el tratamiento con Diclovit: en muy raras ocasiones, se han registrado reacciones cutáneas graves con la formación de ampollas y descamación, principalmente en el primer mes de tratamiento. Si el paciente nota una erupción o ampollas en la piel o las mucosas (por ejemplo, en la boca) o otros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe comunicarse inmediatamente con su médico.
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico):

En pacientes con estas enfermedades concomitantes, durante el tratamiento con AINE como el diclofenaco, se han registrado muy raramente síntomas de meningitis (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y trastornos de la conciencia).

• si el paciente tiene epilepsia, enfermedad de Parkinson o trastornos mentales graves. Si se experimentan sensaciones anormales en las manos o los pies (como posibles síntomas de neuropatía periférica), debe suspender inmediatamente Diclovit. Este tipo de daño nervioso se ha observado en pacientes que han tomado dosis altas de vitamina B (más de 50 mg al día) durante un período prolongado (más de 6 a 12 meses).

Recomendaciones generales
No debe tomar Diclovit con otros AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2).
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Reacciones de hipersensibilidad
Después de los primeros signos de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, hinchazón de las vías respiratorias (por ejemplo, hinchazón de la garganta), dificultad para respirar, asma, dolor en el pecho, taquicardia, reacciones cutáneas (por ejemplo, eritema, enrojecimiento, erupción, urticaria) y (o) caída de la presión arterial, debe suspender el tratamiento con Diclovit y buscar ayuda médica inmediatamente.
En pacientes con asma, rinitis alérgica (por ejemplo, fiebre del heno), hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales) o ciertas enfermedades respiratorias crónicas asociadas con dificultad para respirar, se han registrado reacciones alérgicas a los AINE con más frecuencia que en otros pacientes; sin embargo, estas reacciones pueden ocurrir también en personas que no han experimentado reacciones alérgicas previamente.
Tratamiento del dolor y enfermedades concomitantes
Si el estado general del paciente no mejora después de tomar Diclovit o si el dolor, la fiebre, la fatiga u otros síntomas persisten, debe consultar a su médico. Los analgésicos pueden enmascarar los signos de otra enfermedad.
El paciente puede necesitar un tratamiento adicional además del tratamiento del dolor.
Dolor de cabeza causado por analgésicos
Si se toma un analgésico durante un período prolongado, puede causar dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolores de cabeza frecuentes mientras toma Diclovit.
Trastornos renales causados por analgésicos
El uso regular de ciertos analgésicos durante un período prolongado puede provocar daño renal permanente y un mayor riesgo de insuficiencia renal.
Sialguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente o ha aplicado en el pasado, debe discutirla con su médico.
Pruebas de laboratorio
Su médico puede recomendar pruebas de morfología sanguínea, coagulación sanguínea, función renal y hepática.
En caso de tratamiento a largo plazo con dosis de vitamina B que excedan los 50 mg al día o tratamiento a corto plazo con dosis que excedan los 1 g, se han observado sensaciones de pinchazo y hormigueo en las manos o los pies (síntomas de neuropatía periférica o parestesia). Si el paciente experimenta pinchazo o hormigueo, debe comunicarse con su médico, quien determinará la dosificación y, si es necesario, suspenderá el medicamento.

Diclovit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

La vitamina B pierde sus propiedades si se administra concomitante con el citostático 5-fluorouracilo (medicamento utilizado para tratar el cáncer).
Los antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal) reducen la absorción de la vitamina B.
El uso prolongado de ciertos diuréticos, como la furosemida, puede provocar una disminución de la cantidad de vitamina B en el organismo, ya que la vitamina B se elimina con la orina.
Si la vitamina B se administra concomitante con L-dopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), puede reducir la eficacia de la L-dopa.
Si los medicamentos que reducen la cantidad de vitamina B (como los antagonistas de la piridoxina, como la isoniazida, la hidralazina, la cicloserina o la D-penicilamina) se administran concomitante con Diclovit, la necesidad de vitamina B puede aumentar.

Diclovit con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con diclofenaco aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal y, por lo tanto, se debe evitar el consumo de alcohol.
La absorción de la vitamina B se reduce con el alcohol y el té.
Si la vitamina B se toma con bebidas que contienen sulfatos (por ejemplo, vino), puede sufrir una degradación demasiado rápida y, por lo tanto, perder sus propiedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La cantidad de vitaminas B, B y B contenidas en Diclovit excede la necesidad diaria de estas vitaminas durante el embarazo, por lo que no se debe tomar Diclovit durante el embarazo.
No se debe tomar Diclovit si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. Diclovit puede provocar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto no nacido. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Diclovit, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la planificación de la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Diclovit puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de la sustancia activa, el diclofenaco, en la leche materna. Aunque no se conoce un efecto negativo en el lactante, se debe suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con este medicamento. Si es necesario un tratamiento prolongado con diclofenaco o una dosis alta, se debe suspender la lactancia.
Las vitaminas B, B y B se excretan en la leche humana. Las dosis altas de vitamina B pueden reducir la producción de leche. Por lo tanto, no se debe tomar Diclovit durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede afectar la fertilidad en mujeres y, por lo tanto, no se recomienda en mujeres que planean concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están sometidas a pruebas de fertilidad, se debe considerar la suspensión del tratamiento con diclofenaco.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

Este medicamento puede reducir la velocidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos.
Si el paciente experimenta efectos adversos como trastornos de la visión, mareo o somnolencia aumentada, debe evitar actividades que requieran una mayor concentración (por ejemplo, conducción de vehículos, operación de maquinas).

Diclovit contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diclovit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de Diclovit dependerá del tipo y la gravedad de la enfermedad, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico.
Si su médico no indica lo contrario, la dosis debe ser la más baja posible, y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible. La dosis diaria total suele dividirse en dos o tres dosis individuales.
Dosis recomendada:

Adultos y jóvenes a partir de 18 años

No se debe exceder la dosis máxima de 3 cápsulas al día (150 mg de diclofenaco sódico).
Al inicio del tratamiento, se recomienda una dosis de 2 a 3 cápsulas al día. En casos menos graves o en tratamiento a largo plazo, suele ser suficiente una dosis de 1 a 2 cápsulas al día.

Pacientes con trastorno de la función renal

El diclofenaco no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (véase el punto 2).

Pacientes con trastorno de la función hepática

El diclofenaco no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el punto 2).

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

En pacientes ancianos, se debe tener especial cuidado debido a la posible coexistencia de otras enfermedades o desnutrición. En particular, se recomienda utilizar la dosis más baja posible en pacientes ancianos y en pacientes con desnutrición (véase el punto 2).

Uso en niños y jóvenes

Debido a la alta cantidad de vitaminas del grupo B, no se debe administrar Diclovit en niños y jóvenes menores de 18 años.

Vía de administración

El medicamento está destinado a la administración oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, con suficiente cantidad de agua antes de las comidas.

Sobredosis de Diclovit

Debe comunicarse con su médico o ir al hospital en caso de sobredosis de Diclovit.
Síntomas de sobredosis:
La sobredosis puede causar trastornos del sistema nervioso con síntomas como dolor de cabeza, mareo, somnolencia, pérdida de conciencia y convulsiones. Además, pueden ocurrir zumbidos en los oídos, dolor abdominal, náuseas y vómitos. También es posible que se produzcan sangrado gastrointestinal, trastornos de la función hepática o renal, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, así como cianosis (coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno en la sangre). Si se sospecha una sobredosis, debe comunicarse inmediatamente con su médico, quien decidirá el curso de acción según la gravedad de la intoxicación.

Olvido de una dosis de Diclovit

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la dosis lo antes posible o, si la próxima dosis está cerca, debe tomarla según las indicaciones.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclovit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
La aparición de efectos adversos puede minimizarse tomando el medicamento en la dosis más baja posible y durante el período más corto posible.
Los efectos adversos más comúnmente observados se relacionan con el tracto gastrointestinal. Se han registrado úlceras, perforaciones o sangrado gastrointestinal - sometimes mortales, especialmente en pacientes ancianos. Después de la administración de AINE, se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, sangre en las heces (heces de color negro debido a la hemorragia gastrointestinal), vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (tipo de inflamación intestinal) (véase también el punto 2. "Precauciones y medidas de precaución"). Raramente se han observado gastritis.
En relación con el tratamiento con AINE, se han registrado edema (acumulación de líquido en el cuerpo), hipertensión y insuficiencia cardíaca.
El tratamiento con medicamentos como Diclovit se asocia con un aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.
Se han observado sensaciones anormales en las manos y los pies (como posibles síntomas de neuropatía periférica) después de un tratamiento prolongado (más de 6 a 12 meses) con dosis de vitamina B superiores a 50 mg al día.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Diclovit y comunicarse inmediatamente con su médico:

• dolor abdominal o gástrico, acidez
• vómitos con sangre, heces negras o sangre en la orina
• reacciones cutáneas como erupción o urticaria
• trastornos respiratorios, respiración superficial, edema en la región de la cabeza o el cuello
• ictericia de la esclera o la piel
• fatiga extrema o pérdida de apetito
• dolor de garganta persistente, cambios patológicos en la boca, fatiga aumentada o fiebre,
• sangrado nasal, sangrado en la piel
• edema de la cara, piernas o pies
• disminución de la cantidad de orina con fatiga aumentada
• dolor de cabeza intenso o rigidez de nuca
• dolor en el pecho que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis
• trastornos de la conciencia

Después de un tratamiento breve o prolongado, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• Reacciones alérgicas cutáneas (erupción, urticaria)
• Dolor de cabeza, mareo, excitación o somnolencia, fatiga
• Dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito
• Trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas)
• Erupción cutánea
• Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Acumulación de líquido en ciertas partes del cuerpo (edema), especialmente en pacientes con hipertensión o trastornos de la función renal
• Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• Asma (incluyendo dificultad para respirar)
• Gastritis, vómitos con sangre, sangrado gastrointestinal, heces con sangre (indicado por heces de color negro), úlceras gástricas (con o sin sangrado o perforación)
• Hepatitis aguda con o sin ictericia, daño hepático
• Urticaria
• Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• Se han registrado casos de agravamiento de los trastornos inflamatorios asociados con infecciones durante el tratamiento con AINE
• Anemia debido a la destrucción de los glóbulos rojos, trastornos de la hematopoyesis con disminución del número de ciertas o todas las células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos)
• Reacciones alérgicas graves con edema de la cara, lengua y (o) vías respiratorias con dificultad para respirar, taquicardia, caída de la presión arterial y síntomas de choque
• Trastornos de la sensación y el gusto, trastornos de la memoria, confusión, convulsiones, meningitis (síntomas: rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y trastornos de la conciencia), irritabilidad
• Trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble)
• Trastornos auditivos transitorios, tinnitus
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, taquicardia
• Hipertensión, vasculitis alérgica
• Vasculitis alérgica pulmonar
• Colitis, estenosis intestinal, proctitis, sangrado o úlcera gastrointestinal, estomatitis, gingivitis, esofagitis, gastritis
• Hepatitis aguda con o sin ictericia, necrosis hepática (que puede llevar a la insuficiencia hepática)
• Erupción cutánea, enrojecimiento, aumento de la sensibilidad a la luz, sangrado cutáneo, reacciones alérgicas cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson), urticaria
• Insuficiencia renal aguda, resultados anormales de las pruebas de orina, como sangre o proteínas en la orina (hematuria, proteinuria), nefritis, trastornos de la función renal
• Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• La administración de una dosis diaria de vitamina B superior a 50 mg durante un período prolongado (más de 6 a 12 meses) puede provocar neuropatía periférica (trastorno de los nervios que causa sensaciones de pinchazo o hormigueo).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclovit

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original cerrado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Diclovit

• Los principios activos de Diclovit son el diclofenaco sódico, el clorhidrato de tiamina (vitamina B1), el clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) y la cianocobalamina (vitamina B12). 1 cápsula contiene 50 mg de diclofenaco sódico, 50 mg de clorhidrato de tiamina (vitamina B1), 50 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) y 0,25 mg de cianocobalamina (vitamina B12).
• Los excipientes son: povidona, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Diclovit y contenido del embalaje

Cápsulas duras con cuerpo de color marfil y tapa de color naranja.
Tamaños de los embalajes: 30 y 50 cápsulas.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austria

Para obtener más información, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022 636 52 23; 022 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión del folleto: