Artirotec Forte

Hoja de instrucciones para el paciente

ARTHROTEC Forte, 75 mg + 0,2 mg, tabletas

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ARTHROTEC Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ARTHROTEC Forte
• 3. Cómo tomar ARTHROTEC Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ARTHROTEC Forte
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARTHROTEC Forte y para qué se utiliza

ARTHROTEC Forte es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
ARTHROTEC Forte está indicado para pacientes que requieren tratamiento concomitante con un AINE (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco en ARTHROTEC Forte está indicado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis y la artritis reumatoide. El misoprostol está indicado para el tratamiento de pacientes con riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal asociada con el uso de AINE.

2. Información importante antes de tomar ARTHROTEC Forte

Cuándo no tomar ARTHROTEC Forte

• si el paciente es alérgico a diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINE, misoprostol, otras prostaglandinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen dolor en el pecho;
• en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, perforación o hemorragia;
• en caso de otra hemorragia activa, como hemorragia cerebral;
• en caso de embarazo o planificación de embarazo;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo (para obtener información adicional, véase el punto "Embarazo");
• en pacientes con asma, enfermedad alérgica actual o histórica, ya que los AINE pueden causar broncoespasmo en pacientes con asma;
• en el tratamiento del dolor postoperatorio en caso de bypass coronario;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, como insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio) o embolia cerebral, o después de un procedimiento de angioplastia o bypass;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con ARTHROTEC Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente:

• está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con ARTHROTEC Forte;
• es de edad reproductiva (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, es importante utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con ARTHROTEC Forte.

Debes tener especial cuidado al tomar ARTHROTEC Forte

• en pacientes con trastornos renales, hepáticos o cardíacos graves, y en personas de edad avanzada. En caso de trastornos hepáticos graves, deshidratación severa, ARTHROTEC Forte debe utilizarse solo en situaciones excepcionales y bajo estricta supervisión del estado del paciente (véase el punto "Cuándo no tomar ARTHROTEC Forte");
• en caso de uso de diclofenaco en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, ya que puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos graves relacionados con las arterias (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y/o signos de toxicidad cardiovascular grave y las acciones a tomar en caso de que ocurran;
• en pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno. Especialmente, los pacientes de edad avanzada deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) durante el tratamiento inicial. En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal, el médico decidirá si suspender el tratamiento con ARTHROTEC Forte;
• en pacientes con trastornos hematológicos o coagulopatía, y en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral, ya que los AINE pueden disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado;
• en pacientes que toman anticoagulantes: warfarina y/o derivados de la cumarina y nuevos anticoagulantes orales (como apixaban, dabigatrán, rivaroxaban) debido al aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias;
• en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que ARTHROTEC Forte puede agravar los síntomas de estas enfermedades;
• en pacientes con asma, enfermedad alérgica actual o histórica, ya que los AINE pueden causar broncoespasmo en pacientes con asma;
• en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edema asociados con el uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico debe proporcionar información al paciente sobre las pruebas de control y otras recomendaciones especiales.

Debe evitarse el uso concomitante de ARTHROTEC Forte y otros AINE administrados por vía sistémica, excepto el ácido acetilsalicílico, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2 (como rofecoxib, celecoxib) debido al aumento de la frecuencia de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Antes de tomar ARTHROTEC Forte, debe informar a su médico si el paciente ha tenido recientemente o planea someterse a una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que ARTHROTEC Forte puede causar debilidad en el proceso de curación de heridas en el intestino después de la cirugía.
ARTHROTEC Forte puede causar efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal, incluyendo inflamación, hemorragia, úlcera y perforación del estómago, intestino delgado y grueso, que pueden ser mortales. En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento con ARTHROTEC Forte. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, o en pacientes con antecedentes de eventos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El grupo de mayor riesgo de sufrir estos eventos adversos en el tracto gastrointestinal asociados con ARTHROTEC Forte incluye pacientes que reciben dosis altas del medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con trastornos cardiovasculares, pacientes que toman ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades gastrointestinales, activas o en antecedentes, como úlcera, hemorragia gastrointestinal o inflamación de la mucosa gastrointestinal.
Por lo tanto, ARTHROTEC Forte debe utilizarse con precaución en estos pacientes, iniciando el tratamiento con la dosis más baja posible.
ARTHROTEC Forte no debe utilizarse en mujeres en edad reproductiva, a menos que las pacientes utilicen métodos anticonceptivos efectivos y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo. En el envase hay una advertencia: "No utilizar en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos".
El uso de medicamentos como ARTHROTEC Forte puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el tratamiento a largo plazo y el uso de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse dosis más altas o un período de tratamiento más largo de lo recomendado.
Durante el tratamiento con AINE, incluyendo ARTHROTEC Forte, se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquier cambio en la piel. El médico puede decidir suspender el tratamiento con ARTHROTEC Forte en caso de aparición de erupción cutánea, cambios en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, ARTHROTEC Forte puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de analgésicos y/o antiinflamatorios, puede ocurrir dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis adicionales del medicamento o con otros AINE.
ARTHROTEC Forte puede enmascarar la fiebre y, por lo tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
ARTHROTEC Forte puede causar trastornos visuales. En caso de trastornos visuales, debe consultar a un médico oftálmico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La frecuencia de los efectos adversos puede reducirse utilizando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible.

ARTHROTEC Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina): los AINE pueden disminuir la eficacia de los diuréticos. Durante el uso concomitante de diuréticos que ahorran potasio, puede ocurrir un aumento del nivel de potasio en la sangre;
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en el tratamiento de pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante que los pacientes que toman ciclosporina inicien el tratamiento con ARTHROTEC Forte con la dosis más baja y sean monitoreados de cerca para detectar signos de toxicidad;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado en el tratamiento de la psoriasis atópica): el uso concomitante de AINE con tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad;
• preparados de litio, digoxina, ketconazol: ARTHROTEC Forte puede aumentar el nivel de litio y digoxina en la sangre en estado estable, y disminuir el nivel de ketconazol;
• medicamentos para la diabetes: los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos para la diabetes. Durante el uso concomitante con medicamentos para la diabetes, puede ocurrir un riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia;
• anticoagulantes, como la warfarina, y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda el uso concomitante de ARTHROTEC Forte con ácido acetilsalicílico;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden aumentar el efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• metotrexato: los AINE pueden aumentar la toxicidad del metotrexato asociada con un aumento de su nivel en la sangre, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
• otros AINE y corticosteroides: el uso concomitante de estos medicamentos con ARTHROTEC Forte puede aumentar la frecuencia de úlceras y hemorragias gastrointestinales y otros efectos adversos;
• medicamentos para la hipertensión, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden disminuir la eficacia de estos medicamentos. En pacientes con trastornos renales (por ejemplo, deshidratación o trastornos renales en personas de edad avanzada), el uso concomitante de inhibidores de la ECA o medicamentos AIIA y/o diuréticos con inhibidores de la ciclooxigenasa puede causar trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal en el jugo gástrico, que contienen magnesio, pueden aumentar la diarrea causada por el misoprostol;
• quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas, puede ocurrir un aumento del riesgo de convulsiones;
• mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden disminuir el efecto de la mifepristona. Los AINE deben utilizarse después de 8 a 12 días de la administración de la mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

ARTHROTEC Forte con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse con comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
La paciente no debe tomar ARTHROTEC Forte si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada. La paciente debe informar a su médico si planea tener un hijo. Debido al posible riesgo para el feto, antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia, durante el tratamiento con este medicamento, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados con el embarazo durante el tratamiento con ARTHROTEC Forte, ya que este medicamento puede causar aborto, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos de nacimiento). Si la paciente está embarazada, no debe tomar nunca este medicamento, ya que puede tener un impacto grave en el feto, especialmente en su corazón, pulmones y/o riñones, hasta causar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser monitoreada de cerca mediante ultrasonido, con especial atención a la evaluación de los miembros y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede causar cierre prematuro del ductus arterioso.
Los AINE, utilizados en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden causar trastornos renales en el feto, lo que puede contribuir a una disminución del líquido amniótico o, en casos graves, a una oligohidramnios. Estos efectos pueden ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente son reversibles. Debe monitorearse de cerca el líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe tomar ARTHROTEC Forte durante la lactancia. El misoprostol se convierte en ácido misoprostólico, que pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los lactantes, como diarrea.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que experimenten mareos o otros trastornos del sistema nervioso central durante el tratamiento con AINE no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

ARTHROTEC Forte contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

ARTHROTEC Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

ARTHROTEC Forte contiene aceite de ricino hidrogenado

El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar ARTHROTEC Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta tomada con comida, una o dos veces al día.

Uso en personas de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis, sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados de cerca.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados, sin embargo, deben ser monitoreados de cerca.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, sin embargo, deben ser monitoreados de cerca.

Uso en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido evaluadas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ARTHROTEC Forte

En caso de sobredosis, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la sobredosis aguda de AINE consiste en la administración de tratamiento de soporte y sintomático. Se recomienda tomar medidas para reducir la absorción del medicamento recientemente ingerido, como la administración de carbón activado.
Los síntomas clínicos que pueden indicar una sobredosis de misoprostol incluyen: somnolencia, temblor, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, taquicardia o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Olvido de una dosis de ARTHROTEC Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con ARTHROTEC Forte

La decisión de suspender el tratamiento la toma el médico. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con ARTHROTEC Forte y buscar atención médica de inmediato:

ARTHROTEC Forte y no debe reanudar el tratamiento hasta que se haya evaluado por un médico:

• debilidad o imposibilidad de mover un lado del cuerpo, habla confusa (accidente cerebrovascular)* o dolor en el pecho (infarto de miocardio)*, o insuficiencia cardíaca* - ocurren con frecuencia no muy común
• dificultad para respirar* - ocurre con frecuencia no muy común
• infecciones con síntomas como escalofríos*, fiebre* - ocurren con frecuencia no muy común
• dolor abdominal severo o cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal* (ocurren con frecuencia no muy común), o su perforación* (frecuencia de ocurrencia desconocida), como heces negras o sangre en el vómito
• reacción alérgica grave, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, respiración silbante o dificultad para respirar [anafilaxia (choque)*], o hinchazón bajo la piel (angioedema)* - ocurren con frecuencia rara
• ictericia (amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos)* - frecuencia de ocurrencia desconocida
• disminución del número de plaquetas (aumento del riesgo de hemorragia o moretones)* - ocurre con frecuencia no muy común
• síntomas de meningitis aséptica [rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas (vómitos), vómitos, fiebre o alteración del estado de ánimo]* - frecuencia de ocurrencia desconocida
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis - frecuencia de ocurrencia desconocida
• reacción cutánea grave, como erupción, formación de ampollas (por ejemplo, en la mucosa de la boca y los genitales) o descamación de la piel (síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson*, eritema multiforme*, y necrolisis epidérmica tóxica*) - frecuencia de ocurrencia desconocida

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar estomacal

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas)

• insomnio
• dolor de cabeza, mareos
• úlcera gastrointestinal*, duodenitis, gastritis, esofagitis, diarrea, vómitos, estreñimiento, flatulencia, eructos
• erupción cutánea*, picazón
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, disminución del número de glóbulos rojos en las pruebas de sangre (disminución del hematocrito), aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
• desarrollo fetal anormal*

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas)

• vaginitis
• visión borrosa*
• hipertensión arterial*
• estomatitis*
• urticaria*, eritema multiforme
• sangrado menstrual irregular o intermenstrual, sangrado menstrual excesivo, sangrado uterino (incluyendo sangrado postmenopáusico), trastornos del ciclo menstrual
• edema*
• aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1.000 personas)

• pesadillas*
• pancreatitis*
• hepatitis*
• ampollas en la piel (pénfigo ampollar)*
• dolor en el pecho, dolor menstrual

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia hemolítica*, agranulocitosis*, inhibición de la agregación plaquetaria*
• retención de líquidos*
• cambios de humor*
• vasculitis*
• insuficiencia hepática*
• reacciones mucocutáneas*
• insuficiencia renal*, trastornos renales*, necrosis de las papilas renales*, síndrome nefrótico*, nefritis intersticial*, glomerulonefritis membranosa*, glomerulonefritis submicroscópica*, glomerulonefritis*
• muerte fetal*, oligohidramnios*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contracciones uterinas anormales*, retención de la placenta o las membranas fetales*
• hemorragia uterina anormal (hemorragia posparto)*, contracciones uterinas, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)*
• rotura uterina*, perforación uterina*

* Efectos adversos notificados después de la autorización del medicamento.
Los efectos adversos de los estudios clínicos controlados, que duraron hasta 24 meses, se refieren principalmente al tracto gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser leves o moderados y son transitorios; estos síntomas ocurren al comienzo del tratamiento y pueden durar varios días. La diarrea y el dolor abdominal desaparecen espontáneamente durante el tratamiento con ARTHROTEC Forte.
Durante el tratamiento con AINE, en casos muy raros, se ha observado un empeoramiento de la inflamación asociada con infecciones.
Después de la comercialización del medicamento, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el tracto gastrointestinal (alrededor del 45% de todos los casos notificados), en segundo lugar, las reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo que es consistente con el perfil de efectos adversos de los AINE.
El uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos graves relacionados con las arterias (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ARTHROTEC Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARTHROTEC Forte?

• Los principios activos de ARTHROTEC Forte son diclofenaco y misoprostol. Cada tableta contiene 75 mg de diclofenaco sódico y 0,2 mg de misoprostol (en forma de suspensión de misoprostol: hipromelosa 1:100).

Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "ARTHROTEC Forte contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (véase el punto 2 "ARTHROTEC Forte contiene sodio"), trietil citrato, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite de ricino hidrogenado (véase el punto 2 "ARTHROTEC Forte contiene aceite de ricino hidrogenado"), talco.

Cómo se presenta ARTHROTEC Forte y qué contiene el envase?

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "A" y "75" en un lado y "Searle 1421" en el otro lado.
El envase contiene: 10 tabletas (1 blister) o 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas).
Envase exterior: caja de cartón

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Importador

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.; tel.: 91 490 93 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR en el envase exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/hoja-de-instrucciones-arthrotecforte y en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social http://www.mscbs.gob.es.