Artirotec

Hoja de instrucciones para el paciente

ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, tabletas

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ARTHROTEC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ARTHROTEC
• 3. Cómo tomar ARTHROTEC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ARTHROTEC
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARTHROTEC y para qué se utiliza

ARTHROTEC es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
ARTHROTEC está indicado para el tratamiento de pacientes que requieren la administración concomitante de un AINE (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco en ARTHROTEC está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la osteoartritis.
El misoprostol está indicado para la prevención de la úlcera gástrica y/o duodenal asociada con el uso de AINE.

2. Información importante antes de tomar ARTHROTEC

Cuándo no tomar ARTHROTEC

• si el paciente es alérgico a diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINE, misoprostol, otras prostaglandinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen dolor en el pecho;
• en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, perforación o sangrado;
• en caso de otro sangrado activo, como hemorragia cerebral;
• en caso de embarazo o planificación de embarazo;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo (para obtener más información, véase el punto "Embarazo");
• en pacientes con asma, rinitis alérgica o urticaria;
• en el tratamiento del dolor postoperatorio en caso de bypass coronario;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, como insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una angioplastia o bypass;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad vascular periférica);
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con ARTHROTEC, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente:

• está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, debe interrumpir el tratamiento con ARTHROTEC de inmediato;
• es de edad reproductiva (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, es importante que utilice un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con ARTHROTEC.

Debes tener especial cuidado al tomar ARTHROTEC

• en pacientes con trastornos renales, hepáticos o cardíacos graves, y en personas de edad avanzada. En caso de trastornos hepáticos graves, deshidratación severa, ARTHROTEC debe administrarse solo en situaciones excepcionales y bajo estricta supervisión del estado del paciente (véase el punto "Cuándo no tomar ARTHROTEC");
• en caso de administración de diclofenaco en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, ya que puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y signos de toxicidad cardiovascular grave y las acciones a tomar en caso de que ocurran;
• en pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno. Especialmente, los pacientes de edad avanzada deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal). En caso de sangrado o úlcera en el tracto gastrointestinal, el médico decidirá si interrumpir la administración del medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol;
• en pacientes con trastornos de la coagulación o con antecedentes de hemorragia cerebral, ya que ARTHROTEC puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado;
• en pacientes que toman anticoagulantes: warfarina y/o derivados de la cumarina, así como nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixaban, dabigatrán, rivaroxaban), debido al mayor riesgo de sangrado gastrointestinal y otros sangrados;
• en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que ARTHROTEC puede agravar los síntomas de estas enfermedades;
• en pacientes con asma, ya que los AINE pueden causar broncoespasmo en pacientes con asma;
• en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edema asociados con el uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico proporcionará información al paciente sobre las pruebas de control y otras recomendaciones especiales.

Debe evitarse la administración concomitante de ARTHROTEC y otros AINE administrados por vía sistémica, excepto el ácido acetilsalicílico, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, rofecoib, celecoxib), debido al mayor riesgo de úlceras y sangrados gastrointestinales.
Antes de tomar ARTHROTEC, debe informar a su médico si el paciente ha tenido recientemente o planea una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que ARTHROTEC puede causar debilidad en la cicatrización de heridas en el intestino después de la cirugía.
ARTHROTEC puede causar efectos adversos graves relacionados con el tracto gastrointestinal, incluyendo inflamación, sangrado, úlcera y perforación del estómago, intestino delgado y grueso, que pueden ser mortales. En caso de sangrado o úlcera en el tracto gastrointestinal, debe interrumpir el tratamiento. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas que los precedan, o en pacientes con antecedentes de eventos adversos graves relacionados con el tracto gastrointestinal.
El grupo de mayor riesgo de sufrir estos efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal asociados con ARTHROTEC incluye a los pacientes que reciben dosis altas de medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con trastornos cardiovasculares, pacientes que toman ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal, activas o en antecedentes, como úlcera, sangrado gastrointestinal o inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal.
Por lo tanto, ARTHROTEC debe administrarse con precaución en estos pacientes, comenzando con la dosis más baja posible.
ARTHROTEC no debe administrarse a mujeres en edad reproductiva, a menos que las pacientes utilicen métodos anticonceptivos efectivos y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo. En el envase hay una advertencia: "No administrar a mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos".
La administración de medicamentos como ARTHROTEC puede estar asociada con un pequeño aumento en el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas de medicamento.
No debe administrarse una dosis mayor ni un período de tratamiento más largo de lo recomendado.
Durante el tratamiento con AINE, incluyendo el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquier cambio en la piel. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con ARTHROTEC en caso de que aparezca una erupción cutánea, cambios en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, ARTHROTEC puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamento analgésico y/o antiinflamatorio, puede ocurrir dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis adicionales de medicamento o con otros AINE.
ARTHROTEC puede enmascarar la fiebre y, por lo tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.
ARTHROTEC puede causar trastornos de la visión. En caso de que ocurran trastornos de la visión, debe consultar a un médico oftalmólogo.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La aparición de efectos adversos puede reducirse administrando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible.

ARTHROTEC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina): los AINE pueden disminuir la eficacia de los diuréticos. Durante la administración concomitante de diuréticos que ahorran potasio, puede ocurrir un aumento en el nivel de potasio en la sangre;
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante que, en pacientes que toman ciclosporina, se inicie la administración de ARTHROTEC con la dosis más baja y se supervise cuidadosamente el estado del paciente para detectar signos de toxicidad;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica): en caso de administración concomitante de AINE y tacrolimus, puede ocurrir un aumento en el riesgo de nefrotoxicidad;
• preparados de litio, digoxina, ketconazol: ARTHROTEC puede causar un aumento en el nivel de litio y digoxina en la sangre en estado estacionario, y disminuir el nivel de ketconazol;
• medicamentos para la diabetes: los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos para la diabetes. Durante la administración concomitante con medicamentos para la diabetes, puede ocurrir un riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia;
• anticoagulantes, como la warfarina, y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda la administración concomitante de ARTHROTEC con ácido acetilsalicílico;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden aumentar el efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• metotrexato: los AINE pueden aumentar la toxicidad del metotrexato asociada con un aumento en su nivel en la sangre, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
• otros AINE y corticosteroides: la administración concomitante de estos medicamentos con ARTHROTEC puede aumentar la frecuencia de úlceras o sangrados gastrointestinales y otros efectos adversos;
• medicamentos para la hipertensión, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden disminuir la eficacia de estos medicamentos. En pacientes con trastornos renales (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada con trastornos renales), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un medicamento AIIA y/o un diurético con un inhibidor de la COX puede causar trastornos renales, incluyendo la insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal en el jugo gástrico que contienen magnesio pueden aumentar la diarrea causada por el misoprostol;
• quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas, puede ocurrir un aumento en el riesgo de convulsiones;
• mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden disminuir el efecto de la mifepristona. Los AINE deben administrarse después de 8 a 12 días de la administración de la mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

ARTHROTEC con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
La paciente no debe tomar ARTHROTEC si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada. La paciente debe informar a su médico si planea tener un hijo. Debido al posible riesgo para el feto, antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia, durante el tratamiento con este medicamento, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados con el embarazo durante el tratamiento con ARTHROTEC, ya que el medicamento puede causar aborto, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos de nacimiento). Si la paciente está embarazada, no debe tomar nunca este medicamento, ya que puede tener un efecto grave en el feto, especialmente en su corazón, pulmones y/o riñones, hasta causar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser monitoreada cuidadosamente mediante ultrasonido, con especial atención a la evaluación de los miembros y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede causar cierre prematuro del ductus arterioso.
Los AINE, administrados en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden causar trastornos renales en el feto, lo que puede contribuir a una disminución en la cantidad de líquido amniótico o, en casos graves, a una oligohidramnios. Estos efectos pueden ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente son reversibles. Es importante monitorear cuidadosamente la cantidad de líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar ARTHROTEC durante la lactancia. El misoprostol se convierte en ácido misoprostólico, que pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los lactantes, como diarrea.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que experimenten mareos o otros trastornos del sistema nervioso central durante el tratamiento con AINE no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

ARTHROTEC contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

ARTHROTEC contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

ARTHROTEC contiene aceite de ricino hidrogenado

El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar ARTHROTEC

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta tomada con las comidas, una a tres veces al día.

Uso en personas de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis, sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados, sin embargo, deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, sin embargo, deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido evaluadas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ARTHROTEC

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la sobredosis aguda de AINE consiste en la administración de tratamiento de apoyo y sintomático. Se recomienda tomar medidas para reducir la absorción del medicamento recientemente tomado, como la administración de carbón activado.
Los síntomas clínicos que pueden indicar una sobredosis de misoprostol incluyen: somnolencia, temblor, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, taquicardia o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Olvido de una dosis de ARTHROTEC

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ARTHROTEC

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ARTHROTEC y buscar atención médica de inmediato:

ARTHROTEC y no debe reanudar el tratamiento hasta que su médico lo indique:

• debilidad o imposibilidad de mover un lado del cuerpo, habla confusa (accidente cerebrovascular) o dolor en el pecho (infarto de miocardio) o insuficiencia cardíaca - ocurren con frecuencia no muy alta
• dificultad para respirar - ocurre con frecuencia no muy alta
• infecciones con síntomas como escalofríos, fiebre - ocurren con frecuencia no muy alta
• dolor abdominal severo o cualquier síntoma de sangrado gastrointestinal (ocurren con frecuencia no muy alta), o su perforación (frecuencia de ocurrencia desconocida), como heces negras o sangre en el vómito
• reacción alérgica grave, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, respiración silbante o dificultad para respirar [anafilaxia (choque)], o hinchazón bajo la piel (angioedema) - ocurren con frecuencia rara
• ictericia (amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos) - frecuencia de ocurrencia desconocida
• disminución del número de plaquetas (aumento del riesgo de sangrado o moretones) - ocurre con frecuencia no muy alta
• síntomas de meningitis aséptica [rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas (vómitos), vómitos, fiebre o alteración del estado de ánimo] - frecuencia de ocurrencia desconocida
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis - frecuencia de ocurrencia desconocida
• reacción cutánea grave, como erupción, formación de ampollas (por ejemplo, en la mucosa de la boca y los genitales) o descamación de la piel (síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica) - frecuencia de ocurrencia desconocida

Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar estomacal

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas)

• insomnio
• dolor de cabeza, mareos
• úlcera gastrointestinal, duodenitis, gastritis, esofagitis, vómitos, estreñimiento, flatulencia, eructos
• erupción cutánea, picazón
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, disminución del número de glóbulos rojos en las pruebas de sangre (disminución del hematocrito), aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
• desarrollo fetal anormal

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas)

• vaginitis
• visión borrosa
• hipertensión arterial
• estomatitis
• urticaria, eritema multiforme
• sangrado menstrual irregular o intermenstrual, sangrado menstrual excesivo, sangrado vaginal (incluyendo sangrado postmenopáusico), trastornos del ciclo menstrual
• edema
• aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1.000 personas)

• pesadillas
• pancreatitis
• hepatitis
• ampollas en la piel (dermatitis ampollosa)
• dolor en el pecho, dismenorrea

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia hemolítica, agranulocitosis, inhibición de la agregación plaquetaria
• retención de líquidos
• cambios de humor
• vasculitis
• insuficiencia hepática
• reacciones mucocutáneas
• insuficiencia renal, trastornos renales, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, glomerulonefritis membranosa, glomerulonefritis submicroscópica, glomerulonefritis
• muerte fetal, oligohidramnios, aborto incompleto, parto prematuro, contracciones uterinas anormales, retención de la placenta o las membranas fetales
• sangrado uterino anormal (sangrado uterino), contracciones uterinas, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)
• rotura uterina, perforación uterina

* Efectos adversos notificados después de la autorización del medicamento.
Los efectos adversos de los estudios clínicos controlados, que duraron hasta 24 meses, se refieren principalmente al sistema gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser leves o moderados y son transitorios; estos síntomas ocurren al comienzo del tratamiento y pueden durar varios días. La diarrea y el dolor abdominal desaparecen espontáneamente durante el tratamiento con ARTHROTEC.
Durante el tratamiento con AINE, en casos muy raros, se ha observado un empeoramiento de la inflamación asociada con la infección.
Después de la comercialización del medicamento, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el sistema gastrointestinal (alrededor del 45% de todos los casos notificados), y en segundo lugar, las reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo que es consistente con el perfil de efectos adversos de los AINE.
La administración de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, puede estar asociada con un aumento leve en el riesgo de episodios trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ARTHROTEC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en un lugar seco a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARTHROTEC?

• Los principios activos de ARTHROTEC son diclofenaco y misoprostol. Cada tableta contiene 50 mg de diclofenaco sódico y 0,2 mg de misoprostol (en forma de suspensión de misoprostol: hipromelosa 1:100).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "ARTHROTEC contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (véase el punto 2 "ARTHROTEC contiene sodio"), trietil citrato, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite de ricino hidrogenado (véase el punto 2 "ARTHROTEC contiene aceite de ricino hidrogenado"), talco.

Cómo es ARTHROTEC y qué contiene el envase?

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "A" en un lado y "Searle 1411" en el otro.
El envase contiene: 10 tabletas (1 blister), 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas), 30 tabletas (3 blisters de 10 tabletas) o 60 tabletas (6 blisters de 10 tabletas).
Envase exterior: caja de cartón

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Importador

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Países Bajos
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel.: 22 335 61 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR en el envase exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/hoja-de-instrucciones-arthrotec y en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Polonia
http://www.urpl.gov.pl.