Artirotec Forte

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Arthrotec Forte (Arthrotec 75 mg/0,2 mg)

75 mg + 0,2 mg, tabletas de liberación prolongada

Diclofenaco sódico + Misoprostol
Arthrotec Forte y Arthrotec 75 mg/0,2 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Arthrotec Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Arthrotec Forte
• 3. Cómo tomar el medicamento Arthrotec Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Arthrotec Forte
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Arthrotec Forte y para qué se utiliza

El medicamento Arthrotec Forte es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
El medicamento Arthrotec Forte está indicado para el tratamiento de pacientes que requieren el uso concomitante de un AINE (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco que forma parte del medicamento Arthrotec Forte está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la osteoartritis. El misoprostol está indicado para el tratamiento de pacientes que requieren la prevención de úlceras gástricas y/o duodenales causadas por el uso de AINE.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Arthrotec Forte

Cuándo no tomar el medicamento Arthrotec Forte

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINE, misoprostol, otras prostaglandinas o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen dolor en el pecho;
• en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, perforación o hemorragia;
• en caso de otra hemorragia activa, como hemorragia cerebral;
• en caso de embarazo o planificación de embarazo;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo (para obtener información adicional, ver la sección "Embarazo");
• en pacientes que los AINE provocan ataques de asma, urticaria o rinitis aguda;
• en el tratamiento del dolor postoperatorio en caso de bypass coronario;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, como insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de un procedimiento de angioplastia o bypass;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Arthrotec Forte, es importante discutirlo con el médico o farmacéutico.
Si la paciente:

• está embarazada o planea quedar embarazada (ver sección "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, es importante que la paciente utilice un método anticonceptivo efectivo.
• es de edad reproductiva (ver sección "Embarazo"); es importante que la paciente utilice un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

Precauciones especiales al tomar el medicamento Arthrotec Forte

• en pacientes con trastornos renales, hepáticos o cardíacos graves, y en personas de edad avanzada. En caso de trastornos hepáticos graves, deshidratación severa, el medicamento Arthrotec Forte debe utilizarse solo en situaciones excepcionales y bajo estrecha supervisión del estado del paciente (ver sección "Cuándo no tomar el medicamento Arthrotec Forte");
• en caso de uso de diclofenaco en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, ya que puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y signos de toxicidad cardiovascular grave y las acciones a tomar en caso de que ocurran;
• en pacientes que han experimentado síntomas de toxicidad gastrointestinal o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno en el pasado. Especialmente, los pacientes de edad avanzada deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal). En caso de sangrado o úlceras en el tracto gastrointestinal, el médico decidirá si suspender el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol;
• en pacientes con trastornos hematológicos o coagulopatía, y en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral, ya que el medicamento Arthrotec Forte puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado;
• en pacientes que toman anticoagulantes: warfarina y/o derivados de la cumarina y nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixaban, dabigatrán, rivaroxaban) debido al mayor riesgo de sangrado gastrointestinal y otros sangrados;
• en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el medicamento Arthrotec Forte puede agravar los síntomas de estas enfermedades;
• en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica - actual o en el pasado, ya que los AINE pueden causar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica;
• en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edema asociados con el uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico proporcionará al paciente información sobre los controles y otras recomendaciones especiales.

Es importante evitar el uso concomitante del medicamento Arthrotec Forte y otros AINE administrados por vía sistémica, excepto el ácido acetilsalicílico, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, rofecoxyb, celecoxib) debido al mayor riesgo de úlceras y sangrados gastrointestinales.
Antes de tomar el medicamento Arthrotec Forte, es importante informar al médico si el paciente ha tenido recientemente o planea someterse a una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento Arthrotec Forte puede causar debilidad en el proceso de curación de heridas en el intestino después de la cirugía.
El medicamento Arthrotec Forte puede causar efectos adversos graves relacionados con el tracto gastrointestinal, incluyendo inflamación, sangrado, úlcera y perforación del estómago, intestino delgado y intestino grueso, que pueden ser mortales. En caso de sangrado o úlcera en el tracto gastrointestinal, es importante suspender el uso del medicamento. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas que los precedan, o en pacientes con antecedentes de eventos adversos graves relacionados con el tracto gastrointestinal.
El grupo de mayor riesgo de sufrir estos eventos relacionados con el tracto gastrointestinal asociados con el uso del medicamento Arthrotec Forte incluye a los pacientes que reciben dosis altas del medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cardiovasculares, pacientes que toman ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades gastrointestinales, activas o en el pasado, como úlcera, sangrado gastrointestinal o inflamación de la mucosa gastrointestinal.
Por lo tanto, el medicamento Arthrotec Forte debe utilizarse con precaución en estos pacientes, comenzando el tratamiento con la dosis más baja posible.
El medicamento Arthrotec Forte no debe utilizarse en mujeres en edad reproductiva, a menos que las pacientes utilicen métodos anticonceptivos efectivos y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo. En el embalaje hay una advertencia: "No utilizar en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos".
Tomar medicamentos como Arthrotec Forte puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento. No se deben utilizar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Durante el uso de AINE, incluyendo el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente al médico si experimenta cualquier cambio en la piel. El médico puede decidir suspender el tratamiento con el medicamento Arthrotec Forte en caso de que ocurra la primera erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, el medicamento Arthrotec Forte puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas del medicamento analgésico y/o antiinflamatorio, puede ocurrir dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis adicionales del medicamento o con otros AINE.
El medicamento Arthrotec Forte puede enmascarar la fiebre y, por lo tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar al médico.
El medicamento Arthrotec Forte puede causar trastornos visuales. En caso de que ocurran trastornos visuales, es importante consultar a un médico oftalmólogo.
Antes de tomar el medicamento, es importante informar al médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La ocurrencia de efectos adversos puede reducirse utilizando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible.

Interacción del medicamento Arthrotec Forte con otros medicamentos

Es importante informar al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina): los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos. Durante el uso concomitante de diuréticos que ahorran potasio, puede ocurrir un aumento del nivel de potasio en la sangre;
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante que los pacientes que toman ciclosporina comiencen el tratamiento con el medicamento Arthrotec Forte con la dosis más baja y sean monitoreados de cerca para detectar cualquier signo de toxicidad;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica): en caso de uso concomitante de AINE con tacrolimus, puede ocurrir un aumento del riesgo de nefrotoxicidad;
• preparados de litio, digoxina, ketconazol: el medicamento Arthrotec Forte puede causar un aumento del nivel de litio y digoxina en la sangre en estado estacionario, y reducir el nivel de ketconazol;
• medicamentos hipoglucémicos: los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos hipoglucémicos orales. Durante el uso concomitante con medicamentos hipoglucémicos, puede ocurrir un riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia;
• anticoagulantes, como la warfarina, y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda el uso concomitante del medicamento Arthrotec Forte con ácido acetilsalicílico;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden aumentar el efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• metotrexato: los AINE pueden aumentar la toxicidad del metotrexato relacionada con su nivel elevado en la sangre, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
• otros AINE y corticosteroides: el uso concomitante de estos medicamentos con el medicamento Arthrotec Forte puede aumentar la frecuencia de úlceras o sangrados gastrointestinales y otros efectos adversos;
• medicamentos antihipertensivos, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos. En pacientes con trastornos renales alterados (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada con trastornos renales alterados), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA o medicamentos AIIA y/o diuréticos con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede causar trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal en el jugo gástrico, que contienen magnesio, pueden aumentar la diarrea causada por el misoprostol;
• quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas, puede ocurrir un aumento del riesgo de convulsiones;
• mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Los AINE deben utilizarse después de 8 a 12 días de la administración de la mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Uso del medicamento Arthrotec Forte con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
La paciente no debe tomar el medicamento Arthrotec Forte si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o si está tratando de quedar embarazada. La paciente debe informar al médico sobre su plan de embarazo.
Debido al posible riesgo para el feto, antes de comenzar a tomar este medicamento, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia, durante el tratamiento con este medicamento, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados con el embarazo durante el tratamiento con el medicamento Arthrotec Forte, ya que este medicamento puede causar aborto, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos de nacimiento). Si la paciente está embarazada, no debe tomar nunca este medicamento, ya que puede tener un impacto grave en el feto, especialmente en su corazón, pulmones y/o riñones, hasta causar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser monitoreada de cerca mediante ultrasonido, con especial atención a la evaluación de los miembros y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede causar cierre prematuro del ductus arterioso.
Los AINE, utilizados en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden causar trastornos renales en el feto, lo que puede contribuir a una disminución del líquido amniótico o, en casos graves, a la oligohidramnios. Estos efectos pueden ocurrir pronto después del inicio del tratamiento y suelen ser reversibles. Es importante monitorear de cerca el líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe utilizar el medicamento Arthrotec Forte durante la lactancia. El misoprostol se convierte en ácido misoprostólico, que pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los lactantes, como diarrea.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que experimentan mareos o otros trastornos del sistema nervioso central al tomar AINE no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Arthrotec Forte contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Arthrotec Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Arthrotec Forte contiene aceite de ricino hidrogenado

El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento Arthrotec Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta tomada durante las comidas, una o dos veces al día.

Uso en personas de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis, sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados de cerca.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados, sin embargo, deben ser monitoreados de cerca.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, sin embargo, deben ser monitoreados de cerca.

Uso en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido evaluadas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Arthrotec Forte

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, es importante consultar al médico o farmacéutico.
El tratamiento de la sobredosis aguda de AINE consiste en el uso de tratamiento de apoyo y sintomático. Se recomienda tomar medidas para reducir la absorción del medicamento recientemente tomado, como inducir el vómito, lavar el estómago o administrar carbón activado.
Los síntomas clínicos que pueden indicar una sobredosis de misoprostol incluyen somnolencia, temblor, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, taquicardia o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Puede ser beneficioso inducir la diuresis (producción de orina), ya que los metabolitos del medicamento Arthrotec Forte se excretan en la orina.

Olvido de una dosis del medicamento Arthrotec Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Arthrotec Forte

La decisión de suspender el tratamiento es tomada por el médico. En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, es importante consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia.

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes)

• insomnio
• dolor de cabeza, mareos
• úlcera gastrointestinal*, gastritis, esofagitis, vómitos, estreñimiento, flatulencia, eructos
• erupción cutánea*, picazón
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, disminución del hematocrito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
• desarrollo fetal anormal*.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes)

• vaginitis
• trombocitopenia* (falta de plaquetas)
• accidente cerebrovascular*
• visión borrosa*
• infarto de miocardio*, insuficiencia cardíaca*
• hipertensión arterial*
• disnea*
• sangrado gastrointestinal*, estomatitis*
• urticaria*, eritema
• sangrado menstrual irregular o intermenstrual, sangrado menstrual excesivo, sangrado vaginal (incluyendo sangrado postmenopáusico), trastornos del ciclo menstrual
• fiebre*, edema*, escalofríos*
• aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacción anafiláctica*
• pesadillas*
• pancreatitis*
• hepatitis*
• eritema multiforme*, angioedema*
• dolor en el pecho, dismenorrea.

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• anemia hemolítica*, agranulocitosis*, inhibición de la agregación plaquetaria*
• retención de líquidos*
• cambios de humor*
• meningitis aséptica* (caracterizada por síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia)
• vasculitis*
• perforación gastrointestinal*
• insuficiencia hepática*, ictericia*
• nekrolisis epidérmica tóxica*, síndrome de Stevens-Johnson* (ampollas en la mucosa oral y genitourinaria), eritema multiforme*, dermatitis exfoliativa*, reacciones mucocutáneas*, síndrome de DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• insuficiencia renal*, trastornos renales*, necrosis de las papilas renales*, síndrome nefrótico*, nefritis intersticial*, glomerulonefritis membranosa*, glomerulonefritis submicroscópica*, glomerulonefritis*
• muerte fetal*, oligohidramnios*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contracciones uterinas anormales*, retención de la placenta o las membranas fetales*
• sangrado uterino*, contracciones uterinas, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)*
• rotura uterina*, perforación uterina*.

* Efectos adversos notificados después de la autorización del medicamento.
Es importante informar al médico de inmediato si el paciente experimenta dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
Los efectos adversos de los estudios clínicos controlados, que duraron hasta 24 meses, se refieren principalmente al sistema gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser leves o moderados y son transitorios; estos síntomas ocurren al comienzo del tratamiento y pueden durar varios días. La diarrea y el dolor abdominal pueden desaparecer espontáneamente durante el tratamiento con el medicamento Arthrotec Forte.
Durante el uso de AINE, incluyendo el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado muy raramente exacerbaciones de la inflamación asociada con infecciones.
Después de la comercialización del medicamento, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el sistema gastrointestinal (alrededor del 45% de todos los casos notificados), en segundo lugar, las reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo que es consistente con el perfil de efectos adversos de los AINE.
El uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Arthrotec Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Arthrotec Forte?

• Los principios activos del medicamento son el diclofenaco y el misoprostol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenaco sódico y 0,2 mg de misoprostol (en forma de dispersión de misoprostol: hipromelosa 3 mPas, 1:100).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 "El medicamento Arthrotec Forte contiene sodio"), trietil citrato, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 "El medicamento Arthrotec Forte contiene aceite de ricino hidrogenado"), talco.

Cómo se presenta el medicamento Arthrotec Forte y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "A" y "75" en una cara y "Searle 1421" en la otra cara.
El embalaje contiene: 10 tabletas (1 blister) o 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas).
Embalaje exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Nivel 7, Bargelaan 200
2333 CW, Leiden
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 12398/2019/01
12398/2019/02
Número de autorización de importación paralela: 249/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.10.2023

[Información sobre la marca registrada]